A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Study of Tislelizumab Combined With Anlotinib and Platinum-based Doublet Perioperative Therapy for Resectable Stage II-IIIB Driver Gene-negative NSCLC

The goal of this clinical trial is to learn if tislelizumab in combination with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy works to treat for resectable stage II-IIIB driver gene-negative NSCLC. It will also learn about the safety of tislelizumab in combination with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
1. Does tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet perioperative therapy can increase pCR rate as well as MPR rate、EFS、DFS、ORR、OS for resectable stage II-IIIB driver gene-negative NSCLC?
2. Is tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet perioperative therapy safe?
Participants with histologically or cytologically confirmed NSCLC, potentially resectable, driver gene negative (II- IIIB stage), and without prior systemic treatment, who have signed the informed consent, will be screened for inclusion. After receiving 4 cycles of tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy, the subjects will be evaluated by a multidisciplinary team (MDT) to determine whether to proceed with radical surgical resection. The surgery will be performed within 3 to 7 weeks after the last neoadjuvant treatment. Postoperatively, patients will be divided into two subgroups based on the pathological results: For patients with postoperative pathological pCR, tislelizumab monotherapy will be used for maintenance treatment; For patients with postoperative pathological non-pCR, tislelizumab combined with anlotinib will be used for maintenance treatment. Both groups will continue treatment until disease progression as defined by RECIST 1.1, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, initiation of other anti-tumor therapy, death, or other situations specified in the protocol that require treatment cessation, whichever occurs first. The maximum treatment duration is 12 months. Survival and safety assessments will be continuously conducted thereafter.

开始日期2025-07-20

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT07020052

/ Not yet recruitingN/AIIT

Phase II Exploratory Study of Sequential Triple Therapy (Temozolomide/Anlotinib/Bemarituzumab) in Combination With Concurrent Radiotherapy With Temozolomide and Anlotinib for the Maintenance Treatment of Diffuse Midline Gliomas in Children

This study is a phase II single center exploratory clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of temozolomide combined with anlotinib synchronous radiotherapy sequential triple therapy (temozolomide/anlotinib/PD-L1 inhibitor) for the maintenance treatment of diffuse midline gliomas (DMG) in children. The research plan includes 33 children with DMG aged 3-18 years, who have been pathologically diagnosed and have not received systematic treatment. The implementation will be divided into two stages: synchronous radiotherapy and chemotherapy stage (54Gy radiotherapy+oral temozolomide 75mg/m ²+sequential oral anlotinib) and maintenance treatment stage (increasing temozolomide dose+continuous use of anlotinib+intravenous injection of PD-L1 inhibitor according to body weight). Through multi mechanism synergy (radiotherapy sensitization, anti angiogenesis, and immune activation), the limitations of traditional treatment will be overcome. The primary endpoint is progression free survival (PFS), while secondary endpoints include objective response rate (ORR), 2-year overall survival rate (2y OS), quality of life, and safety (CTCAE 4.0 criteria). The innovation of the research lies in the first proposal of a "synchronous maintenance" staged mode, targeting the molecular characteristics of DMG (H3K27M mutation), combined with previous evidence at home and abroad (such as the median PFS of 10.2 months for anlotinib combined with synchronous radiotherapy), aiming to provide a new comprehensive treatment plan for this highly invasive tumor.

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

NCT07022301

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Sintilimab Plus Anlotinib as Second or Further-line Therapy for ES-SCLC Who Have Progressed After Anti- PD- 1/L1 Therapy

The phase II study enrolled ES-SCLC patients who had disease progression after anti-PD-1/L1 therapy. Participants received intravenous sintilimab 200 mg on day one and oral daily anlotinib 8-12 mg on days 1-14 once every three weeks per cycle. The primary endpoint was objective response rate (ORR). The secondary endpoints included overall survival (OS), progression-free survival (PFS) , disease control rate (DCR) and safety.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

皖南医学院

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,327

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Li, Zhigang ; Zhu, Xueru ; Zhao, Lei ; Cheng, Yan ; Fu, Xiaolong ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Development and validation of a UPLC-MS/MS method for almonertinib with its active metabolite HAS-719 and anlotinib in human plasma

Article

作者: Huang, Chenrong ; Qin, Yi ; Miao, Liyan ; Guan, Xiaojun ; Zhang, Zijie ; Zhang, Shichao

Almonertinib and anlotinib are tyrosine kinase inhibitors used to treat malignant tumors, with their combination currently applied to non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. This study aimed to develop a simple and rapid UPLC-MS/MS method for simultaneously detecting almonertinib, its active metabolite HAS-719, and anlotinib in human plasma. The analytes were separated on a Waters HSST3-C18 column following protein precipitation with acetonitrile. Mass detection was performed on a Waters TQS triple quadrupole mass spectrometer under positive electrospray ionization mode. The MRM ions were m/z 526.5→71.96 for almonertinib, m/z 512.4 → 455.41 for HAS-719, m/z 408.16→ 339.03 for anlotinib and m/z 518.5→372.26 for d6-HAS-000719 (internal standard). Method validation followed FDA guidelines and Chinese Pharmacopoeia regulations, demonstrating acceptable accuracy, precision, matrix effects, recovery, and stability. The method showed excellent linearity over 0.5-500 ng/mL for all three analytes, with correlation coefficients (r²)≥ 0.99. The validated UPLC-MS/MS method successfully monitored almonertinib and anlotinib concentrations in clinical, particularly for NSCLC patients.

2025-07-01·ORAL ONCOLOGY

Anlotinib targeted therapy demonstrates efficacy in scalp angiosarcoma with postauricular and cervical lymph node metastases: A rare case report

Letter

作者: Yang, Xi ; Qu, Xiaofeng ; He, Jiazhi ; Yu, Xinrui

708

项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-07-12

·ioncology

BOC/BOA 现场直击丨李力教授：优化联合策略、精准手术分层，开启妇瘤个体化治疗新篇章

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”2025 BOC/BOA 微专辑扫描二维码可查看更多内容2025年7月4日-5日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的“2025年中国临床肿瘤学会年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO® 2025 China（BOC/BOA）”在古都南京盛大召开。大会聚焦今年ASCO年度最具影响力的学术成果与国内最新研究进展，共同擘画中国临床肿瘤学事业发展的美好未来。在本届大会妇科肿瘤专场分享了2025 ASCO中妇科肿瘤领域三项代表性研究进展（摘要号：LBA 5500、5508、5515），《肿瘤瞭望》特邀专场主席广西医科大学附属肿瘤医院李力教授接受专访，解读入选研究主要成果，展望妇科肿瘤领域未来发展趋势。特此整理，以飨读者。李力教授医学博士，二级教授（主任医师）博士后指导教师和博士、硕士研究生导师广西妇科肿瘤临床治疗质量控制中心主任。现任中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事、CSCO妇瘤专家委员会主委曾任中国抗癌协会第六届常务理事、中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会（4、5届）副主任委员、中国医师协会妇产科分会（1、2届）常委、中华医学会妇科肿瘤分会（1、2、3、4届）常委、中华医学会肿瘤学会妇科肿瘤学组副组长和中国老年医学会妇科分会常委。曾任广西抗癌协会副理事长、广西生物化学会副理事长,广西医学会常务理事,广西医师学会常委,广西抗癌协会妇瘤专业委员会（1、2届）主委、广西医学会妇科肿瘤分会（1、2届）主委、广西医学会妇产科分会（6、7、8、届）副主委。（上下滑动可查看）肿瘤瞭望在本届BOC/BOA妇瘤专场分享了妇瘤领域三项重磅研究成果，您作为专场主席，首先请您为我们回顾下各项研究亮点及突破性研究成果？您认为这三项研究对妇科肿瘤临床实践有哪些重要意义？李力教授本届BOC/BOA妇瘤专场聚焦三项入选2025 ASCO的重磅研究，其中前两项探索了靶免联合策略在妇科肿瘤临床实践的应用。贝莫苏拜单抗联合化疗±安罗替尼一线治疗晚期/复发性子宫内膜癌（EC）既往研究证实免疫治疗联合化疗对经治EC有效，尤其错配修复缺陷（dMMR）患者获益显著优于错配修复正常（pMMR）患者。鉴于抗血管生成抑制剂可能进一步提升疗效，特别是对pMMR患者。此项II期研究评估了贝莫苏拜单抗（BMSB）联合卡铂/紫杉醇±安罗替尼（ALTN）一线治疗序贯BMSB±ALTN维持治疗在未经系统治疗的晚期（III/IV期）或复发性EC患者中的疗效。结果显示，含安罗替尼的方案（BMSB+卡铂/紫杉醇+ALTN序贯BMSB+ALTN维持）展现出具有临床意义的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）获益。值得注意的是，亚组分析结果显示，该方案在pMMR亚组中亦观察到PFS获益，有望改善pMMR晚期或复发性EC患者的治疗格局。帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗复发性/持续性卵巢透明细胞癌（CCOC）CCOC是恶性程度高、化疗耐药显著的卵巢癌亚型。目前，卵巢癌（OC）临床实践中，传统手术、化疗以及PARP抑制剂等治疗手段多用于高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者，对于CCOC的治疗仍存在极大未满足临床需求。既往研究表明免疫检查点抑制剂（ICIs）在CCOC中具有临床活性。此外，CCOC的分子特征改变提示抗血管生成药物可能具有治疗潜力。由此，本研究评估了PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合抗血管生成TKI仑伐替尼对CCOC患者的临床疗效。研究共入组30例患者，结果显示：30%（9/30）达到经确认的客观缓解（2例完全缓解，7例部分缓解）；另有10%（3/30）为未确认的部分缓解，13.3%（4/30）疾病稳定≥6个月。虽然该方案在CCOC的疗效数据（临床获益率约30%-40%）不如其在EC领域显著，但考虑到CCOC的罕见性及现有治疗手段的局限性，此联合方案显著提升了疗效水平，对改善CCOC临床实践具有重要意义。TRUST研究——验证初始肿瘤细胞减灭术（PCS）在晚期卵巢癌（OC）中的价值TRUST研究作为首个在高质量手术中心验证初始肿瘤细胞减灭术（PCS）优于新辅助化疗联合间歇性肿瘤细胞减灭术（NACT-IDS）的III期随机试验，入选了本届ASCO LBA。OC患者中，70%的患者初治即晚期，目前，对于晚期OC的治疗主要围绕两大核心策略展开，即PCS联合术后化疗，或NACT-IDS。既往多项研究证明了NACT-IDS治疗晚期OC的临床潜力，降低了手术风险、提高了手术成功率，但术后患者OS、PFS改善有限，因此，现阶段对于体能状态良好（非虚弱）且看似可切除的IIIB-IVB期OC患者，肿瘤细胞减灭术的最佳时机仍存在争议，即PCS与NACT-IDS哪种方式有更好的生存获益，由此TRUST研究应运而生。该研究严格筛选参与中心，要求其具备高手术水准（年PCS≥36例且PCS R0切除率≥50%）、遵守现场质量审核。入组符合标准的IIIB-IVB期ECOG 0/1分患者，结果显示：PCS组所有随机患者和所有手术患者的完全（R0）切除率分别为61.7%和62.9%，而IDS组分别为72%和76.6%。在生存获益方面，PCS组患者的中位无进展生存期（PFS）为22.2个月，显著优于IDS组的19.7个月；中位总生存期（OS）也显示出数值上的优势（54.3个月vs 48.3个月）。特别值得注意的是，在PCS后达到满意肿瘤细胞减灭的患者预后最佳，其中位PFS和OS分别达到27.9个月和67.0个月。亚组分析中，PCS的获益在III期患者（n=468）中最为显著：PFS: 26.3 vs 21.4个月；OS: 63.7 vs 53.2个月。主要术后并发症发生率在可接受范围内，两组术后30天死亡率均低于1%。尽管主要终点OS未达到统计学显著性，但TRUST是首个显示PCS在生存结局上优于IDS的随机试验，其获益很可能与较高的完全切除率相关，从而巩固了PCS作为看似可切除晚期OC（非虚弱患者）在具备相应专业手术能力中心的标准治疗地位。对于OC进行肿瘤细胞减灭术的最佳时机是老生常谈的问题，但TRUST研究得以入选ASCO LBA，个人认为主要原因在于本研究设计亮点聚焦于手术质量标准化、精准患者分层及严格中心资质控制。然而，解读此研究仍需注意，首先，该研究初步结果主要终点（OS）未达到统计学显著性差异；其次，本研究入组了IIIB-IVB期体能状态良好（ECOG 0/1）OC患者，肿瘤往往较大，易出现明显的局部侵犯或淋巴结转移，增加了手术难度以及局部病变残留的风险；第三，研究结果与参与中心的高手术水平高度相关，在无法达到同等手术质量的临床实践中，NACT-IDS模式仍可能是确保患者最大获益的更优选择。肿瘤瞭望请您结合近期在SGO、ESGO、ASCO等国际会议上妇科肿瘤的突破性研究进展，谈谈您如何看待肿瘤领域中国学者研究成果的国际影响力？同时，结合妇科肿瘤领域精准治疗策略的实践现状与研究进展，您认为该领域精准诊疗的未来发展趋势如何？李力教授近年来，我国肿瘤领域的临床研究水平显著提升，越来越多来自中国学者的科研成果亮相国际顶级学术舞台。这标志着中国肿瘤研究已从昔日的“跟跑”逐步迈入“并跑”乃至部分领域的“领跑”阶段。个人认为，取得这一进展的关键原因如下：首先，庞大的患者基数是宝贵资源。中国拥有丰富的临床病例资源，为产生具有重要临床价值的循证医学证据提供了坚实基础，国际学术界越来越多地看到源于中国的高质量数据。其次，离不开专家学者的不懈探索。国内肿瘤领域专家砥砺攻坚，推动了众多本土创新科研成果和创新药物获得国际认可。谈及妇科恶性肿瘤领域，目前子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌这三大常见恶性肿瘤的发病率和死亡率仍呈上升趋势，严重威胁女性健康。在治疗方面，抗血管生成药物、PARP抑制剂、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）等新型疗法的不断涌现，正引领妇科肿瘤诊疗进入个体化精准时代，但仍存在诸多挑战：首先，早诊早治普及度待提升。当前我国妇科恶性肿瘤筛查体系的普及度，特别是在医疗资源薄弱地区，仍有待加强。这涉及筛查技术的优化、医生诊疗水平的提升，以及公众对疾病认知和筛查积极性的提高。提升早筛早诊率是改善防治效果的关键基础。其次，精准治疗瓶颈需突破。尽管免疫治疗在妇科肿瘤中取得了显著进展，但并非所有患者均能从中理想获益。同时，PARP抑制剂仍是卵巢癌等一线维持治疗的基石药物。因此，如何将免疫治疗与其他创新疗法（如靶向、ADC、PARPi）进行更优组合，以突破疗效瓶颈，惠及更广泛的患者群体，仍为妇科肿瘤领域未来重点突破方向。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议CSCO会议临床结果

2025-07-11

·正大天晴药业集团

正大天晴双抗ADC药物TQB2102拟纳入突破性治疗品种

近日，正大天晴自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前，公司于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露了TQB2102的三项研究数据，其中，新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期研究结果显示，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，显著优于当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据[1]，为这类患者带来新的诊疗选择。HER2阳性乳腺癌面临诊疗困境乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%[2]，因侵袭性强、易复发转移备受关注。目前，针对原发灶大于2cm或淋巴结阳性患者，标准新辅助方案为含紫杉类化疗联合曲帕双靶治疗。尽管TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）6周期方案将病理完全缓解（pCR）率提升至约56%-66%[3-5]，但仍有约40%的患者未达到pCR，术后复发风险较高。此外，患者还需承受四药联合带来的毒性叠加。临床亟需能够突破当下临床获益、降低系统毒性的创新疗法。TQB2102刷新全球tpCR记录TQB2102采用双表位设计（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。这种设计避免了传统单抗或单靶ADC的局限性，尤其在HER2低表达肿瘤治疗中更具优势。此前，公司在2025年ASCO年会上公布的TQB2102-Ⅱ-01研究结果显示：● 8周期治疗组整体的总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg队列达76.9% ，7.5mg/kg队列达69.2%。● 6周期治疗组整体的tpCR率为59.6%，其中6mg/kg队列达57.7%，7.5mg/kg队列达61.5%。● HR阳性受试者中，6.0mg/kg 6周期队列、7.5mg/kg 6周期队列、6.0mg/kg 8周期队列、7.5mg/kg 8周期队列的tpCR率分别为53.8%、35.7%、58.3%和61.5%。● HR阴性受试者中，6.0mg/kg 6周期队列、7.5mg/kg 6周期队列、6.0mg/kg 8周期队列、7.5mg/kg 8周期队列的tpCR率分别为61.5%、91.7%、92.9%和76.9%。● 安全性方面，3级及以上治疗相关的不良事件（TRAE）发生率为27.9%，间质性肺炎总体发生率为0.96%。上述结果提示，TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有良好的短期治疗获益和安全性。基于该研究的突破性成果，监管部门已同意开展TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册性临床研究，将在更大规模的临床研究中验证TQB2102对比TCbHP四药化疗方案的优效性。截至目前，TQB2102共登记开展9项临床研究，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌/胃食管交界部癌等。除HER2阳性晚期乳腺癌研究外，HER2低表达乳腺癌也已进入Ⅲ期临床研究。此次TQB2102 拟纳入突破性治疗品种，有望重塑HER2阳性乳腺癌的疾病治疗格局。正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，立足广泛瘤种治疗领域，已形成以安罗替尼为核心的优势产品矩阵。未来，公司将继续加大创新力度，助力中国生物医药产业高质量发展。参考文献：[1]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.[2]Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.[3]Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.[4]Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.[5]Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.▲ 上下滑动查看更多声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。● 出席夏季达沃斯论坛谢承润：深化全产业协同创新推动生物医药跃迁升级● 谢承润出席夏季达沃斯论坛倡言以AI驱动与创新融合推动新药研发驶入快车道● 第9位！中国医药工业百强榜权威发布正大天晴首次挺进前10● 1类创新药库莫西利胶囊新适应症获受理，晚期乳腺癌一线治疗再添利器

ASCO会议突破性疗法抗体药物偶联物临床结果

2025-07-10

·摩熵医药

正大天晴CDK2/4/6抑制剂联合疗法申报上市！剑指乳腺癌一线治疗

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴已正式递交两款创新药的上市申请：1类新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）与2.4类新药氟维司群注射液（雌激素受体下调剂）。根据临床试验进展推测，此次申报的适应症为库莫西利联合氟维司群用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。截图来源：CDE官网乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占比约65%-70%。CDK是细胞周期调控的核心酶，其中CDK4/6在乳腺癌等多种恶性肿瘤的发生发展中扮演着关键角色。研究表明，约30%-40%的患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后2-3年内出现疾病进展，其机制多与CDK2通路激活或RB1功能缺失有关，所以尽管CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准方案，显著延长了患者生存期，但其耐药性问题仍是临床治疗中的一大挑战。截图来源：摩熵咨询《乳腺癌药物——市场研究专题报告》库莫西利（TQB3616）作为正大天晴自主研发的1类新药，全球首款申报上市的CDK2/4/6三靶点抑制剂，通过精准抑制CDK2、CDK4、CDK6激酶活性，尤其是对CDK4激酶的强效抑制，有望突破现有疗法的耐药瓶颈，为乳腺癌患者提供更为持久的治疗效果。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库临床试验数据显示，库莫西利胶囊在针对既往内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究中，展现出显著的临床获益。其联合氟维司群的中位无进展生存期（PFS）达16.62个月，疾病进展/死亡风险降低64%，客观缓解率（ORR）提升至40.21%，且安全性良好，常见不良事件多为1-2级，易于管理。此次申报的适应症为库莫西利联合氟维司群用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，或将进一步拓展其临床应用范围。图片来源：正大天晴官方公众号此外，与之联用的氟维司群注射液也并非是个新面孔——作为一种雌激素受体（ER）下调剂，早已在乳腺癌治疗领域占据重要地位。其通过竞争性结合ER，阻断雌激素信号通路，抑制肿瘤细胞生长，是HR阳性乳腺癌患者的重要治疗手段之一，其原研药（商品名：芙仕得®，阿斯利康）全球销售额曾突破10亿美元。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库2020年8月，正大天晴的氟维司群注射液（晴可依®）首仿获批上市，用于抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。据摩熵医药数据库显示，该药上市后迅速瓜分了原研市场，占比全国医院（全终端）销售市场的19.89%。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库此次正大天晴基于已有药物进行改良与创新，将氟维司群从二线治疗推向一线联合方案，旨在通过“CDK抑制剂+ER降解剂”的协同作用，优化制剂工艺或给药方式，进一步提升药物的临床疗效和患者依从性，为患者提供更长效的生存获益。值得注意的是，正大天晴在乳腺癌领域的布局已初见成效：氟维司群注射液（晴可依®）于2020年8月获批上市，为国内首仿，且出口欧美市场；库莫西利胶囊于2024年7月首次申报用于内分泌经治患者，此次追加一线治疗适应症，形成“一线+后线”全覆盖；贝莫苏拜单抗+安罗替尼联合疗法已获批用于小细胞肺癌、子宫内膜癌，并拓展至乳腺癌等实体瘤研究。小结正大天晴此次双药申报，不仅是企业研发实力的体现，更是中国医药产业从“跟跑”到“并跑”的缩影。随着库莫西利与氟维司群的联合疗法逐步落地，HR+/HER2-乳腺癌患者将迎来更高效、更安全的治疗选择。未来，随着更多国产创新药获批上市，中国乳腺癌治疗格局必将迎来新一轮变革。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

申请上市临床3期

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	顧構鹽壓鏇蓋壓積鑰遞(鏇構襯膚蓋壓壓艱範範) = 衊艱網獵積願艱積餘艱壓範積鏇繭簾衊製獵鬱 (遞繭淵壓願選衊憲繭憲, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	顧構鹽壓鏇蓋壓積鑰遞(鏇構襯膚蓋壓壓艱範範) = 製構製製製鹹膚醖鹽製壓範積鏇繭簾衊製獵鬱 (遞繭淵壓願選衊憲繭憲 ) 更多
NCT04877821 (NeoSACT, Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 programmed death-ligand 1 (PD-L1)-negative	29	Anlotinib	製鑰繭鏇製鹽鑰膚簾顧(壓繭窪膚鏇壓築選淵鏇) = 夢糧鏇選襯築艱夢製願遞襯鹹醖築積鑰淵糧膚 (簾壓餘顧鹹簾壓夢觸築, 49.0% ~ 85.0)	积极	2025-06-01
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	範夢構鬱遞構廠蓋淵選(齋淵餘艱範鹽膚鑰構窪) = 廠選窪遞積鬱選鬱簾顧簾繭膚餘網簾糧餘製鏇 (鬱鹽壓選積齋製膚衊鹹, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	範夢構鬱遞構廠蓋淵選(齋淵餘艱範鹽膚鑰構窪) = 遞繭選憲獵窪製醖簾觸簾繭膚餘網簾糧餘製鏇 (鬱鹽壓選積齋製膚衊鹹, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	繭鏇鑰醖鏇積鏇鬱簾鹽(鏇齋顧鏇構糧願鑰糧齋) = 膚壓顧壓窪膚艱夢鹽鏇膚壓窪鏇鏇觸鑰構餘簾 (襯繭壓艱簾憲觸繭鏇網 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	繭鏇鑰醖鏇積鏇鬱簾鹽(鏇齋顧鏇構糧願鑰糧齋) = 繭憲襯繭鹹範積願鏇鹹膚壓窪鏇鏇觸鑰構餘簾 (襯繭壓艱簾憲觸繭鏇網 ) 更多
NCT04959500 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线	153	anlotinib	襯蓋淵壓獵壓積襯淵鹹(鬱選餘觸壓齋獵夢積積) = 構糧鑰蓋網顧襯選艱襯艱觸製築製築鹽齋選蓋 (鹽築憲淵構壓鬱鑰醖淵, 9.10 ~ 11.56) 达到更多	积极	2025-05-30
				placebo	襯蓋淵壓獵壓積襯淵鹹(鬱選餘觸壓齋獵夢積積) = 鏇簾選蓋遞選築鏇膚構艱觸製築製築鹽齋選蓋 (鹽築憲淵構壓鬱鑰醖淵, 3.58 ~ 7.69) 达到更多
ALTER-E00 (ASCO2025)	N/A	食管鳞状细胞癌	252	Anlotinib + Radiotherapy	範襯糧鹽膚網築餘壓顧(憲遞膚網網鏇糧鏇選襯) = 鏇鏇衊餘窪衊衊窪鬱簾範窪夢顧觸製願壓廠壓 (範築蓋簾膚糧淵積遞衊, 25.9 ~ 72.2) 更多	积极	2025-05-30
				Radiotherapy ± Chemotherapy	範襯糧鹽膚網築餘壓顧(憲遞膚網網鏇糧鏇選襯) = 鹹遞構窪獵齋願築糧醖範窪夢顧觸製願壓廠壓 (範築蓋簾膚糧淵積遞衊, 44.0 ~ 64.1) 更多
NCT04914390 (KEYNOTE-522, ASCO2025)	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助	19	Anlotinib + Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Anthracycline	築獵憲簾獵積蓋齋夢廠(觸製遞範憲淵積廠蓋觸) = 構襯顧齋製餘廠壓網鏇廠襯蓋繭範積簾鏇鏇鬱 (繭製餘窪膚淵憲製網構, 46 ~ 84.6) 更多	积极	2025-05-30
ALTER-L058 (ASCO2025)	N/A	晚期非小细胞肺癌 EGFR mutations	150	Third-generation EGFR-TKIs plus Anlotinib	餘餘膚範鹽構願鹽糧積(構齋簾鹽壓夢餘鏇夢醖) = 廠鑰窪窪膚鏇鬱願鏇構範窪選壓淵構醖壓廠築 (襯簾糧憲鏇鹹糧築鑰衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Third-generation EGFR-TKIs	餘餘膚範鹽構願鹽糧積(構齋簾鹽壓夢餘鏇夢醖) = 鏇積願簾願餘窪觸鏇淵範窪選壓淵構醖壓廠築 (襯簾糧憲鏇鹹糧築鑰衊 ) 更多
NCT03016819 (phase III trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo, ASCO2025)	临床3期	平滑肌肉瘤	111	Catequentinib Hydrochloride (AL3818)	醖鬱艱製壓鑰憲製鹽範(獵範廠製鏇鑰艱衊製壓) = 鏇夢鹽蓋願廠鬱構淵積簾選簾網鑰醖範顧齋壓 (製齋蓋獵構壓積鏇鏇鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	醖鬱艱製壓鑰憲製鹽範(獵範廠製鏇鑰艱衊製壓) = 築積憲觸齋獵餘鏇獵鹽簾選簾網鑰醖範顧齋壓 (製齋蓋獵構壓積鏇鏇鹹 ) 更多
NCT04172805 (Multicenter phase II study, ASCO2025)	临床2期	骨肉瘤 \| 软组织肉瘤一线	70	Anlotinib	廠繭觸衊鏇鹹遞鑰製鬱(築鹹壓鑰餘顧顧鑰壓糧) = 簾構獵鹽構壓艱襯廠醖觸繭繭遞鹹鑰艱觸願遞 (鬱襯鬱齋獵鬱簾網顧製, 9.2 ~ 37.8) 更多	积极	2025-05-30