Anlotinib Dihydrochloride

Part.01 大会背景：全球肿瘤学界的“风向标”即将开启 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥盛大举行。本届大会以“转化科学与实践：改善全球癌症结局”为主题，强调基础研究、转化医学与临床实践的高效衔接。 作为全球肿瘤领域规格最高、影响力最大的顶级学术盛会，ASCO年会每年集中展示全球临床肿瘤学的前沿科研成果与创新治疗方案，是全球肿瘤学界的“风向标” 从已披露的摘要标题看，全球肿瘤研发更加聚焦“可转化、可注册、可改变临床实践”的高质量证据，围手术期、一线治疗等前线布局持续升温，PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）等硬终点成为创新药价值判断的核心。 Part.02 中国军团的突破：13项研究入选LBA，创历史新高 本届ASCO大会上，中国创新药企的表现呈现鲜明的“质量驱动”特征。据东吴证券统计，12家中国创新药企的13项研究入选LBA（最新突破摘要），创历史新高。 2.1 入选数量与质量双飞跃 年份 中国药企LBA入选数量 入选全体大会研究数 核心特征 2015年 0项 0项 仅1项新药研究入选口头报告 2025年 11项 0项 开始规模化突破2026年13项1项量质齐升，硬终点成锚点 这一数据背后，是中国创新药十年磨一剑的厚积薄发。从2015年仅有1项新药研究入选口头报告，到如今13项研究登顶LBA，中国药企已从“跟跑者”转变为“并跑者”，部分领域甚至实现“领跑”。 2.2 康方生物：唯一入选全体大会的中国研究 本届ASCO最大的亮点之一，是由上海市胸科医院陆舜教授牵头、康方生物主导的HARMONi-6研究，以LBA4的身份重磅亮相全体大会（Plenary Session），成为今年唯一获此殊荣的中国研究，也是ASCO历史上第二个入选全体大会的中国本土创新药。 Plenary Session作为ASCO年会的最高规格发布平台，含金量极高。国金证券研报指出，该环节每年仅遴选5项顶尖LBA研究，代表着当年全球肿瘤治疗领域的最高突破与发展方向 此次国产双抗方案成功跻身该环节，打破了海外药企长期垄断顶级学术核心赛道的格局。 2.3 HARMONi-6研究：头对头挑战“药王” HARMONi-6是一项大型III期关键临床试验，核心是头对头对照评估依沃西单抗联合化疗，与替雷利珠单抗联合化疗，用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性。 值得注意的是，替雷利珠单抗目前是国内销量最高的PD-1抑制剂，此次头对头对照研究的结果，对肺癌治疗格局具有重要影响。去年ESMO期间，HARMONi-6研究已公布期中分析结果：依沃西单抗联合化疗组中位无进展生存期（mPFS）达11.14个月，较现有标准治疗方案显著延长4.24个月，PFS风险比0.60，差异具备极高统计学显著性（P＜0.0001）。 本届ASCO全体大会上，该研究将公布总生存期（OS）这一核心终点数据，不仅能进一步夯实依沃西单抗的疗效优势，更有望推动晚期肺鳞癌治疗进入双抗联合化疗的新时代。 Part.03 双抗与ADC：中国创新药的两大“王牌” 3.1 IO 2.0时代：双抗数据接棒验证 中国企业正引领全球肿瘤免疫2.0时代。除康方生物外，信达生物IBI363（PD-1/IL-2双抗）、基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）等新一代IO品种也将更新数据，为PD-1耐药后的治疗格局提供新的解法。 信达IBI363作为全球首款PD-1/IL-2α-bias双抗，并非简单沿袭旧假设，而是通过自主尝试和生物学研究重新拆解IL-2三受体轴的调控逻辑，为多家跨国药企在IL-2路径上反复受挫的问题提供了新的可行性验证方向，成为下一代IO的有力竞争者。 3.2 ADC赛道：从追赶到并跑 ADC（抗体偶联药物）是中国创新药走向全球舞台最集中的领域之一。本届ASCO，中国ADC管线覆盖多个热门赛道： 科伦博泰的sac-TMT（TROP2 ADC）联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期结果将进行口头报告，这是全球首个在该适应证中取得阳性结果的ADC+免疫联合疗法III期研究，具备里程碑式意义。 百利天恒的iza-bren（BL-B01D1），作为全球首个进入临床III期的EGFR×HER3双抗ADC，在三阴性乳腺癌的III期数据入选LBA，另有HER2 ADC、DLL3 ADC等多条管线集中亮相，充分体现了中国ADC平台从跟随创新向全球竞争力的跃迁。 其他值得关注的研究： 迪哲医药：WU-KONG28研究成果入选LBA口头报告 中国生物制药：贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌III期研究入选LBA 百济神州：将公布GPC3/4-1BB双抗数据（入选口头报告） 乐普生物：MRG006A（GPC3 ADC）治疗肝癌的首次人体数据将展示 Part.04 硬终点时代：从“有数据”到“OS说话” 本届ASCO中国药企聚焦PFS、OS等硬终点的高等级证据显著增多。市场和学术界对创新药的评价标准正从机制创新转向能否在随机对照研究中带来明确生存获益。 这意味着数据的“含金量”将直接影响相关公司的价值重估节奏。从数据披露结构看： PFS优势 → 可推动注册路径和商业化预期 OS获益 → 真正决定能否改写临床指南、成为标准疗法 方正证券指出，康方生物依沃西的OS数据若积极，有望从PFS优势升级为生存获益证据，形成注册路径及商业化预期的重要催化。 Part.05 产业逻辑：BD出海加速与政策红利共振 5.1 BD出海进入“质量驱动”阶段 ASCO数据的密集披露只是催化剂，创新药板块背后有着更深层的产业逻辑支撑。AACR大会刚刚落幕，中国药企在ADC、多抗、TCE等领域的前沿布局已引发全球MNC关注，而ASCO上高等级临床数据的读出，有望促成新一轮重磅License-out交易。 东吴证券强调，数据本身的强度——包括生存获益是否明确、安全性窗口是否可控、结果是否具备海外开发外推性——将是判断后续BD交易和商业价值的关键。 5.2 政策端协同发力 国务院《关于健全药品价格形成机制的若干意见》对创新药首发价格留足空间，商保创新药目录加速落地，支付端从单一医保向多元化转变，为创新药的商业化回报提供了更可预期的制度保障。 5.3 “快与省”的效率飞轮 波士顿咨询（BCG）在2026年3月的深度报告中指出，中国创新药之所以能形成今天的数量级，关键在于“快”与“省”两大支柱： 维度 中国优势 对比美国 药物分子发现成本 仅美国的20%–30% 节省70%以上 临床前开发成本 节省至少一半 效率优势显著 临床入组速度 依托庞大患者基数 显著加速 通过“理解—试错—执行”的闭环，中国将信息、知识与工程能力转化为持续产出的创新成果。 Part.06 市场表现与投资展望 6.1 资本市场提前反应 4月28日，生物医药板块迎普涨，生物医药ETF（512290）大涨超3%，创新药ETF（517110）、疫苗ETF（159643）、医疗ETF（159828）大涨超2%。 港股通创新药ETF（159570）全天成交额超12亿元，此前10日已累计净流入超52亿元，截至4月24日，规模已超309亿元，全市场医药类ETF遥遥领先。 6.2 投资主线 从“数量爆发”到“OS说话”，创新药板块的催化剂密度和深度均在升级。在临床价值兑现与BD出海加速的双重驱动下，市场关注以下几大主线： 双抗赛道：康方生物、信达生物、基石药业等二代IO品种 ADC赛道：科伦博泰、百利天恒、恒瑞医药等 小分子靶向药：迪哲医药、百济神州等 政策受益标的：创新药商业化价值有望充分释放 Part.07 风险提示 尽管前景光明，仍需关注以下风险： 风险类型 具体内容 行业政策风险 集采、医保支付政策变化对行业发展的影响 研发不及预期风险 临床入组进度、疗效及安全性数据的不确定性 审批不及预期风险 资料补充、审批流程变化导致的审批周期延长 宏观环境波动风险 全球经济增速放缓、国际关系、汇率及利率风险 Part.08 结语：中国创新药的“成人礼” 2026年ASCO，中国创新药军团以13项LBA的亮眼成绩，完成了从“拼数量”到“拼硬实力”的华丽蜕变。这不仅是数据量的提升，更是临床证据质量的全面升级——从“有数据”走向“有硬终点”，从“me-too”走向“同类首创”和“同类最优”。 正如波士顿咨询所言，中国医药创新正在经历一轮质量飞跃。本土企业信心显著抬升，越来越多中国新药选择与全球重磅药物开展头对头III期临床试验。当下，价值与竞争力正在被全球市场定价，中国创新正式进入被验证、可兑现的新阶段 ASCO 2026，中国军团已就位。让我们共同期待5月29日-6月2日芝加哥的“中国时刻”。 免责声明：本文内容基于公开信息和券商研报整理，提及个股仅用于行业事件分析，不构成任何投资建议。投资有风险，入市需谨慎。

小细胞肺癌为神经内分泌来源的恶性肿瘤，占肺癌的15%左右。特点是：生长快、转移早、初治虽易见效，但很快出现耐药，后续治疗非常艰难。我们针对已经接受多种药物治疗后仍然进展的一例患者，设计了一种DLL3靶向记忆性NK细胞疗法，欣喜地发现临床获益。 治疗经过 男性、68岁，小细胞肺癌广泛期。病灶：左上肺占位，纵隔多发肿大淋巴结。2024-03气管镜病理：“左主支气管粘膜”小细胞癌，DLL3 80%+。 一线治疗：2024-04至2024-07斯鲁利单抗300mg d0，依托泊苷 0.1g ivgtt d1-3，卡铂200mg ivgtt d1-2 100mg d3 q3w 6周期。后续斯鲁利单抗免疫维持3周期。2024-10疾病进展PD。 二线治疗：2024-12卢比替定6mg治疗1周期，因不耐受停用。 三线治疗：2025-02、2025-03伊立替康150mg 静滴 d1,8+安罗替尼10mg口服 d1-14 q3w 2周期。2025-04、2025-05加用贝莫苏拜单抗1200mg治疗2周期。疾病进展PD： “胸水”离心沉渣包埋细胞块切片：肺小细胞癌来源。 四线治疗：2025-06、2025-07安罗替尼10mg po qd d1-14+伊立替康120mg VD d1,8+顺铂25mg VD d1-2,d8-9 q3w 1周期 联合顺铂40mg胸腔灌注2次。 以上为外院治疗经历。患者来我科求治后，给予如下综合治疗：2025-07接受DLL3靶向的CIMLNK细胞（DLL3-CAR-like NK）治疗，采用预处理药物：顺铂+替莫唑胺+环磷酰胺，联合卡度尼利单抗治疗。 治疗结果：①肿瘤标志物迅速降至正常范围。②肺部病灶明显缩小。 图1 肿瘤标志物变化 图2 肺部病灶大小变化 感悟 长期以来小细胞肺癌的治疗进步不大，化疗以外的治疗如抗血管靶向药物治疗和PD-1抗体药物，获益不明显。小细胞肺癌是一种典型的低分化神经内分泌癌类型，多数患者表达DLL3。2025年度美国FDA批准了一款DLL3-CD3细胞衔接蛋白，可以在体内将T细胞拉近至神经内分泌肿瘤细胞从而发挥免疫杀伤效应。DLL3作为成功的神经内分泌肿瘤细胞治疗靶点，已经引起生物医药界广泛关注。 我们建立的NK细胞技术包含以下特点：第一该细胞有记忆性特征，在体内可以长时间存活；第二其杀伤效果显著优于普通NK细胞；第三具有对DLL3阳性肿瘤细胞的靶向结合特点，故称DLL3靶向的记忆性NK细胞疗法。 该患者在接受细胞治疗之前，经历了多种药物治疗，早已没有公认的可选药物，细胞治疗后显示出客观疗效实属不易，似乎看到了新的希望，值得进一步探索。我们目前开展伦理批准的该疗法IIT临床研究，感兴趣者可携医疗资料来门诊就诊接受评估。 撰写：刘芹（南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心 主任医师 博导） 修改：刘宝瑞（南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心 主任医师 博导）