纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新适应症临床应用快速推进：获批一周即在三地落地首方
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2025年12月5日，国家药品监督管理局于11月28日正式批准了合源生物科技股份有限公司（以下称“合源生物”）研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的淋巴瘤新适应症上市申请。这一产品作为中国首个自主研发的双适应症细胞治疗产品，标志着我国在免疫细胞治疗领域取得新的突破，满足了众多未被满足的临床需求。
源瑞达®是一款专为治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）设计的CAR-T产品。它拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构，以及领先的生产工艺，展现了优异的疗效和安全性。在众多试验中，纳基奥仑赛注射液的表现尤为突出，未发现任何≥3级的细胞因子释放综合征，且仅有一例患者发生≥3级的免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），大大优于国内外同类产品，为淋巴瘤患者提供了更安全、更有效的治疗选择。
在纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新适应症获批后的一周内，天津、西安和杭州的三家三甲医院率先开出处方，彰显了这一国产CAR-T产品的重要里程碑意义，为饱受淋巴瘤困扰的患者提供了崭新的治疗方案。
对于合源生物而言，这标志着公司商业化进程进入了新阶段。在成功商业化第一款成人白血病CART产品后，再次在淋巴瘤领域实现拓展，迎来了第二增长曲线。这进一步证明了合源生物在高价值医药领域持续取得突破的能力。
截至目前，合源生物的CD19 CAR-T产品已为超过500位患者带来新的希望。未来，公司计划加速推进纳基奥仑赛注射液在治疗儿童急性淋巴细胞白血病及各类自身免疫性疾病方面的研发和上市进程。同时，公司将积极推动其进入国家医保创新药目录，提升药品可及性，并致力于这一创新药在全球范围内的注册，让来自中国的CAR-T细胞疗法惠及更多国际患者。
合源生物的首席执行官吕璐璐博士表示，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）淋巴瘤新适应症的获批，彰显了中国自主研发的CAR-T的实力。其独特的CD19 scFv结构和卓越的疗效为r/r LBCL患者带来治愈的希望。合源生物将继续拓展这一创新药在血液肿瘤和自身免疫性疾病疗法中的潜力，加快其全球拓展步伐，为更多患者带来福祉。
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