科伦博泰：Trop2 ADC联合奥希替尼新辅助疗法获批IND用于肺癌治疗
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2025年12月5日，科伦博泰宣布，其开发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可，用于II期临床试验（SKB264-II-18），以探讨其在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中的新辅助治疗效果。此次试验将考察sac-TMT与奥希替尼联合使用或单独使用的疗效，标志着该药物即将进入临床开发阶段。
芦康沙妥珠单抗作为科伦博泰旗下OptiDC™平台孕育的代表性产品，展现了独特的分子设计。药物利用高亲和力的TROP2靶向抗体作载体，通过一款具有优异稳定性的新型连接子与公司创新研发的TOPO1抑制剂贝洛替康衍生物KL610023偶联，形成药物抗体比率高达7.4的复合物。现已获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌，其中在对TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，显示出无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的显著改善。这一突破成为全球首个与含铂双药化疗相比显示出OS获益的单药疗法，同时覆盖了TKI耐药后NSCLC患者的治疗需求。此外，其治疗HR+/HER2-乳腺癌的申报也在进行中。
自2000年起，虽然晚期非小细胞肺癌的药物研发取得诸多成就，但早期患者的治疗创新相对较少。近年来，免疫疗法和EGFR-TKI靶向治疗逐步向早期辅助和新辅助治疗扩展。基于ADAURA研究成果，奥希替尼已经成为早期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗的标准方案。在此基础上，与化疗联合使用的NeoADAURA III期试验也取得了积极结果。因此，sac-TMT结合奥希替尼的新辅助治疗在临床获批，表明sac-TMT有望在早期治疗中替代传统化疗。
围绕sac-TMT联合奥希替尼的治疗策略，科伦博泰已启动了名为SKB264-III-15的III期临床试验，直接对比“sac-TMT+奥希替尼”与奥希替尼单药一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的效果。目前该研究正在积极推进中。
展望未来，作为全球第一款获批用于治疗肺癌的TROP2 ADC药物，芦康沙妥珠单抗已经在EGFR突变NSCLC的多线治疗中取得显著成效，其发展潜力远不止于此。科伦博泰计划与默沙东合作，继续深入探索sac-TMT在NSCLC一线治疗的多种可能性，并将联合治疗策略扩展至更早期的治疗情景，如sac-TMT联合K药用于术后未达病理完全缓解NSCLC患者的TroFuse-019研究，以及此次sac-TMT与奥希替尼联合新辅助治疗EGFR突变NSCLC的SKB264-II-18研究。倘若这些研究能率先证明临床获益，将有望革新辅助治疗的标准，也标志着sac-TMT朝着覆盖肺癌全病程管理的目标前进迈出重要一步。
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