细胞疗法助力1型糖尿病功能性治愈提速，超八成患者告别胰岛素；美国FDA再批ADC重磅新药……

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美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了一款创新的抗体偶联药物（ADC）Datroway（化学名为datopotamab deruxtecan或称Dato-DXd）。该药物由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发，用于治疗先前接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。这项批准为曾多次接受治疗但效果有限的患者提供了新的可能选择。

此次批准主要基于两项临床试验结果：TROPION-Lung05和TROPION-Lung01。这些试验的受试者均为未能有效控制病情而寻求新疗法的EGFR突变NSCLC患者，研究采用了包括多中心、单臂研究和开放标签随机对照试验的设计方法。研究的主要疗效指标为独立盲法中心根据RECIST v1.1标准评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，总缓解率达到45%（95% CI：35，54），中位缓解持续时间为6.5个月（95% CI：4.2，8.4），这些数据彰显了Datroway在治疗此类患者中的潜力。

 

在另一个领域，Vertex Pharmaceuticals发布了其在研药物zimislecel在1型糖尿病（T1D）患者中的最新临床进展。这是一种由干细胞完全分化而来的胰岛细胞疗法，针对低血糖感知能力下降以及严重低血糖事件（SHEs）的患者。根据FORWARD-101临床试验的1/2/3期数据显示，接受足量输注的患者中，12人在至少一年随访后，全部达到了糖化血红蛋白（HbA1c）的控制目标（<7%）以及良好血糖达标（>70%的时间处于70–180 mg/dL范围）。其中10名患者（占83%）无需再依赖外部胰岛素，且90天后未再出现严重低血糖事件。

 

最后，Exelixis公司宣布了小分子抑制剂zanzalintinib与免疫疗法PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）结合使用在STELLAR-303研究中的积极成果。该研究针对转移性结直肠癌患者，结果表明，该组合显著延长了总生存期（OS），并具有统计学显著性优势。安全性方面，与以往的研究一致，未显示出新的安全性信号。这项研究进一步验证了zanzalintinib作为转移性结直肠癌患者潜在新疗法的可行性。

 

这些临床研究的成果，标志着在不同疾病领域，上述创新疗法为患者提供了更多的治疗选项，且不断推动着生物医药的前沿探索。

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