罗氏全新抗体III期临床试验未达预期成果
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7月21日，罗氏公司公布了Astegolimab在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面的研究结果。该研究分为两个关键性注册部分，分别是IIb期临床试验ALIENTO和III期临床试验ARNASA。其中，ALIENTO研究的主要终点得以实现，而ARNASA研究则未能成功达到其设定的主要终点。
Astegolimab是一种新的全人源抗ST2（IL-33受体）单克隆抗体，其设计初衷是通过与ST2受体结合，高效阻断IL-33信号的传导。Astegolimab针对COPD的研究包括两项关键注册试验：IIb期ALIENTO研究（NCT05037929）和III期ARNASA研究（NCT05595642）。这两项研究均为双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估标准维持治疗基础上，每两周或每四周给予Astegolimab对COPD患者的疗效与安全性。
根据研究计划，ALIENTO组共招募了1301名患者，而ARNASA组则有1375名患者参与。研究的主要评估指标是52周内中度和重度COPD急性加重年发生率（AER）的改变。研究采用的维持治疗方案包括以下几种组合：吸入性皮质类固醇（ICS）加长效β受体激动剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）加LABA、以及ICS加LAMA加LABA。
根据数据，IIb期ALIENTO研究达成其主要终点，每两周接受一次Astegolimab治疗的患者在52周内的急性加重率（AER）显著降低了15.4%，并具有统计学意义。但III期ARNASA研究未能证明相同的疗效，其AER仅降低14.5%，且缺乏统计上的显著性。尽管如此，两项研究的次要终点结果基本保持一致，总体急性加重事件次数低于最初预期。
Astegolimab的安全性结果与此前的报告保持一致，未出现新的安全问题。关于ALIENTO和ARNASA的详细研究结果将在即将召开的医学会议上进一步披露。
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