百奥泰BAT4406F注射液新获批用于微小病变肾病及局灶节段性肾小球硬化的临床适应症
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百奥泰生物制药股份有限公司近日发布公告，宣布获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。此通知书涉及公司在研药品BAT4406F注射液新增微小病变肾病（MCD）和局灶节段性肾小球硬化（FSGS）适应症。这两种病症是原发性肾病综合征中的常见类型，尽管其发病机制尚不完全清晰，但足细胞损伤被认为是关键的致病因素。目前临床普遍使用糖皮质激素治疗MCD和FSGS，但许多患者在接受糖皮质激素治疗后易复发，还需长期依赖激素。
BAT4406F是百奥泰研制的一款新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体。该药物特异性地结合于B细胞和其前体细胞表面的CD20分子，通过抗体Fc段的作用，在补体、NK自然杀伤性细胞及吞噬细胞的参与下，诱发ADCC和CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物效应，以达成清除B细胞的目的。目前，BAT4406F已获准用于多种临床适应症，其中包括视神经脊髓炎谱系疾病以及此次新增的MCD和FSGS。近期，在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的关键注册II/III期的临床研究中，BAT4406F的有效性达到了预期的统计标准，并得到了独立数据监查委员会（IDMC）的“提前结束试验”建议。综合评估后，百奥泰决定提前结束该研究的受试者招募，并积极推进后续研究工作。
作为一家位于广州的全球性生物制药企业，百奥泰一直致力于创新药和生物类似药的研发，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病及眼科等领域。公司已推动多款药物获得上市批准，例如在中国市场获批的格乐立®（阿达木单抗）和贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽），以及在多个国际市场获批的托珠单抗（TOFIDENCE™/施瑞立®）和贝伐珠单抗（Avzivi®/普贝希®/Bevyx®）。此外，乌司奴单抗（STARJEMZA®）已成功在美国获得批准。
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