翰森制药创新ADC药物入选突破性治疗品种，靶向骨肉瘤

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中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日在其官方网站上公布信息显示，翰森制药的注射用HS-20093被建议纳入突破性治疗品种，计划用于治疗经历至少两轮治疗后出现进展的骨肉瘤患者。HS-20093（GSK'227）是一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），其后线治疗复发或难治性骨肉瘤的适应症已在2023年1月得到美国FDA授予的突破性疗法认定。本次也是继面向小细胞肺癌适应症后，该药第二次被CDE提议为突破性治疗品种，此次关注的适应症为骨肉瘤。

 

骨肉瘤主要影响儿童和年轻成人，是最常见的原发性骨癌类型之一，占据所有骨癌病例的20%至40%。约20%至30%的局部（非转移性）骨肉瘤患者，以及80%的转移性骨肉瘤患者会经历复发或难治性疾病。尽管一线治疗通常以化疗为主，但是对于复发或难治性骨肉瘤患者的后续治疗选择非常有限，目前尚无明确的标准护理指引。对于这些经过二线治疗后仍然进展的患者，临床上期待新的治疗选择。

 

HS-20093是一种创新的B7-H3靶向抗体偶联物，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）组成，目前中国境内开展了包括肺癌、肉瘤、头颈癌等实体瘤在内的多项1期、2期及3期临床研究。2023年12月，翰森制药公司正式宣布与葛兰素史克（GSK）达成协议，将HS-20093的全球独占许可（不含中国大陆及港澳台地区）授予GSK，以便于其进一步的开发、生产和商业化。

 

2025年1月，GSK宣布其产品GSK'227（即HS-20093）获得了美国FDA所授予的突破性疗法认定，这一认定主要依赖于由翰森制药负责推进的ARTEMIS-002研究所得的数据。ARTEMIS-002是一项正在进行中的2期开放标签随机多中心临床试验，专注于评估HS-20093/GSK'227在复发或难治性的骨肉瘤患者及其他不可切除的骨与软组织肉瘤患者中的有效性与安全性。该试验共招募了60多位患者，其中骨肉瘤患者达42名。

 

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ARTEMIS-002的结果被首次展示。该研究分为两个队列：一是针对经过标准治疗后进展的骨肉瘤患者，二是针对其他无法手术切除，或因标准治疗失败或不耐受的骨与软组织肉瘤患者。

 

截至2024年3月20日，队列1共计加入了42例骨肉瘤患者，其中大约83%的患者出现了肺转移，而他们在治疗中表现出较为积极的反馈。研究数据指出，HS-20093在以往接受过充分治疗的复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中显示出了显著的抗肿瘤活性，相较于现有的临床治疗方案有更好的效果且耐受性良好。这些数据为HS-20093在骨与软组织肉瘤上的进一步开发提供了积极的支持。

 

除此之外，HS-20093/GSK'227此前已经在美国、中国和欧洲分别获得相关监管机构的认定，显示出其在多种癌症治疗中的潜力和应用前景。

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