FDA批准vimseltinib上市：首个口服CSF1R抑制剂开拓抗肿瘤治疗新局面

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2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了小野制药（Ono Pharmaceutical）的CSF1R抑制剂Romvimza（vimseltinib），用于治疗成人无法手术切除的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。此项决定是基于一项名为MOTION的III期临床试验结果做出的。

 

小野制药在去年通过24亿美元的交易完成了对Deciphera制药公司的收购，从而获得了这款创新的口服CSF1R抑制剂。MOTION研究共招募了123名患有TGCT的患者，这些患者被随机分为两组，一组每周服用两次30mg的vimseltinib，另一组则接受安慰剂。该药物的申请是在优先审评程序下进行的，以加快审批流程。

 

研究结果显示，接受vimseltinib治疗的患者获得了40%的总缓解率（ORR），而对照组安慰剂患者的缓解率为0%，这明确达到了试验设定的主要终点。此外，在多个次要终点上，使用vimseltinib的患者在活动范围、身体功能以及疼痛缓解方面，相对于安慰剂组都表现出显著的统计学获益。

 

在安全性评估中，超过20%的患者出现了不同程度的不良反应，其中较为常见的包括天门冬氨酸氨基转移酶水平升高、眼周水肿、疲劳和皮疹等。END

 

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