脱发患者福音：开拓药业联合疗法临床试验优于米诺地尔单药效果显著

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2024年2月，开拓药业宣布其研发的药物KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）的Ib/III期临床试验获得国家药品监督管理局的批准。该试验旨在评估KX-826与米诺地尔联合使用的有效性和安全性。为在大规模III期临床试验之前获得关于疗效、剂量和患者数量的初步数据，以便完善临床方案设计，确保后续研究的成功，开拓药业于2024年3月联合国内两家医院启动了一项相关的临床观察试验。

 

在2025年5月2日，开拓药业发布公告，宣布这项临床观察试验已达到主要研究终点。这次试验是一项开放标签、随机对照研究，主要目的是评估KX-826联合米诺地尔外用在成年男性中的疗效和安全性，并借此优化未来的III期临床试验设计。试验在全国两个临床研究中心进行。

 

试验的主要指标是第24周目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线的变化，次要指标包括研究者和受试者对毛发生长的评估（HGA）。安全性评价涵盖不良事件、实验室检查以及局部耐受性的评估。75名雄激素性脱发的成年男性患者参与试验，随机分配至两组：0.5% KX-826酊与5%米诺地尔酊联合使用组（联合用药组）和单用5%米诺地尔酊组（米诺地尔组）。其中，联合用药组有40名患者，单药组则有35名。

 

试验结果显示，联合用药组在有效性方面表现出显著的优越性。治疗24周后，联合用药组的TAHC较基线增加30.54根/cm²，相较于米诺地尔酊组有明显优势，统计结果显示具有显著性（P=0.0075）。此外，联合用药组的研究者和受试者对毛发生长的评估指标也高于单用米诺地尔组。

 

在安全性方面，联合用药组表现出良好的安全性和耐受性，两组在治疗过程中发生的不良事件相当。重要的是，试验过程中未观察到非预期的不良事件的发生。

 

KX-826与米诺地尔具有不同的作用机制。米诺地尔主要通过增强营养供给改善头皮环境，而KX-826则通过与非那雄胺类似的作用机制，调节局部的雄激素环境。两种机制的结合已被证实能够提高脱发治疗效果。开拓药业表示，临床观察数据显示，在24周后，联合用药组的有效性指标显著提高。特别是在TAHC增加20根/cm²或更多的患者中，联合治疗展现了其潜在的临床优势，这不仅提升了患者的治疗效果，还可能扩展受益人群。基于这些研究结果，开拓药业计划继续推进后续的III期临床试验。

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