荣昌生物「维迪西妥单抗」针对HER2低表达乳腺癌新适应症申请上市

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6月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，荣昌生物制药的维迪西妥单抗提交了新适应症上市申请。该适应症针对的是那些在先前已接受至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或治疗结束后的12个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是该药物申请上市的第四个适应症。

 

维迪西妥单抗由荣昌生物制药自主研发，是一种针对HER2的ADC（抗体偶联药物）。该药物利用其“精准爆破”机制，能够有效杀灭HER2高表达的肿瘤细胞，同时通过“旁观者效应”攻击周围HER2低表达的癌细胞。自2020年首次获准上市以来，维迪西妥单抗已有三项适应症获得批准使用，分别为：至少经过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌；先前接受系统化疗和HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌；以及曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗，并存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌。

 

早在2020年，荣昌生物已启动了针对HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验。根据药物临床试验与信息公示平台官网的数据显示，截至2024年3月，这项研究已顺利完成，总共入组了377名受试者。

 

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