The H3RAKLES trial would allow patients with a progressive metastatic breast cancer to have access to one more line of systemic therapy. Patients included in this trial will have already received at least two lines of chemotherapy (and potentially several lines of endocrine therapy for patients with a HR+ disease). In this setting, few treatments have demonstrated a clinically meaningful benefit, and any additional option is valuable. Furthermore, the pre-clinical and clinical rationale indicate a high probability of clinical benefit, as previously shown in Table 1, with all patients treated with trastuzumab and a TKI targeting HER2 displaying a response. Besides, with several years of hindsight for the combination of lapatinib, trastuzumab and capecitabine, we expect excellent tolerance with the same treatment without capecitabine.
The H3RAKLES single-arm phase II trial will evaluate the combination of tucatinib, a HER2 TKI, and trastuzumab, a HER2-directed antibody in patients with a HER2-not amplified metastatic or unresectable breast cancer harboring an activating ERBB3 mutation. To demonstrate the actionability of ERBB3 mutations, all patients will receive a combination of trastuzumab and tucatinib, in 3-weeks cycles.

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

Institut Curie

[+3]

NCT07220135

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized Trial of Neoadjuvant THP vs TCHP for HER2-amplified/Positive Breast Cancer (NeoTHERa)

This is a randomized phase II study to evaluate the pathological complete response (pCR) rate with two neoadjuvant regimens (Docetaxel+Carboplatin+Herceptin/Perjeta and Docetaxel+Herceptin/Perjeta) in HER2 amplified/positive early breast cancer.

开始日期2025-11-14

申办/合作机构

University of Kansas Medical Center

ChiCTR2500111330

/ Not yet recruitingN/AIIT

Study on the efficacy and safety of Huai 'er Granules combined with TCbHP regimen in neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

西安交通大学医学院第二附属医院

[+1]

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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13,383

项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

m6A mRNA methylation initiated by METTL14 promotes STK11 translation and increases STK11 activity to induce anti-HER2 therapy resistance in breast cancer

Article

作者: Yang, Fan ; Sun, Chunxiao ; Li, Wei ; Yin, Yongmei ; Huang, Xiang ; Li, Yongfei ; Yan, Xueqi ; Ma, Pei ; Liang, Yan ; Gong, Jue ; Zeng, Tianyu ; He, Yaozhou ; Hua, Yijia

Resistance to HER2-targeted therapies presents a major challenge in the treatment of patients with HER2-positive breast cancer. N(6)-methyladenosine (m6A) modification plays a critical role in tumor progression; however, its role in mediating resistance to anti-HER2 therapy remains poorly defined. In trastuzumab-resistant HER2-positive breast cancer tissues, METTL14 expression is significantly upregulated and correlates with poor trastuzumab response. Moreover, our data suggest that the transcription factor RAD21 directly regulates METTL14 expression by binding to its promoter region. Elevated METTL14 expression enhances resistance to HER2-targeted therapies, while METTL14 knockdown restores trastuzumab sensitivity in resistant breast cancer cells. Mechanistically, METTL14 facilitates m6A methylation of STK11 mRNA, increasing its stability in an m6A-dependent manner, thereby contributing to resistance. Taken together, our findings define a novel RAD21-METTL14-STK11 axis that drives trastuzumab resistance in HER2-positive breast cancer and highlight potential therapeutic targets for overcoming treatment failure.

2026-01-01·Journal of Proteomics

SequenceAssembler: A tool for protein sequence assembly from mass spectrometry data

Article

作者: Brum, Hulyana ; Santos, Marlon D M ; Batista, Michel ; Brant, Rodrigo S C ; Calomeno, Celso Vitor A Q ; da Costa Neves-Ferreira, Ana Gisele ; Muñoz-Gómez, Luis Miguel ; Valente, Richard Hemmi ; Carvalho, Paulo C

Accurate sequencing of complete proteoforms-that is, all molecular variants generated by post-translational modification or sequence change-is essential for advancing our understanding of biological systems, guiding biopharmaceutical development, and enabling new biotechnological applications. We present SequenceAssembler (SA), a user-friendly software post-identification tool designed to assemble full-length protein sequences by integrating both peptide-spectrum matching (PSM) and de novo sequencing data. SA is compatible with widely used proteomics tools, including Novor Cloud, PEAKS Studio, and PatternLab for Proteomics, from which it efficiently aggregates input data. Our software offers an accessible and intuitive interface, enhancing its usability. We demonstrated SA's effectiveness by analyzing bovine serum albumin and the monoclonal antibody trastuzumab, each subjected to multiple enzymatic digestions followed by high-resolution mass spectrometry. The results were consistent with those of established tools like Stitch, with performance varying depending on threshold parameters. Notably, SA distinguishes itself through its user-friendly graphical interface, one-click installation, and streamlined workflow, making it an attractive solution for a wide range of proteomics researchers. The software is freely available for academic use at http://patternlabforproteomics.org/sa. SIGNIFICANCE: SequenceAssembler fills a critical gap in proteomics by unifying peptide-spectrum matching and de novo sequencing into a single assembly platform, enabling reconstruction of full-length proteins. The intuitive graphical interface lowers barriers to adoption in core laboratories, minimizing manual steps and enhancing reproducibility. By streamlining sequence assembly workflows, SequenceAssembler empowers rapid protein sequencing to broad protein research applications.

2025-12-31·mAbs

Tuning antibody stability and function by rational designs of framework mutations

Article

作者: Ng, Joseph C F ; Patel, Semil ; Cheung, Anthony ; Fraternali, Franca ; McCraw, Alexandra ; Karagiannis, Sophia N ; Chu, Tooki ; Chauhan, Jitesh ; Grandits, Melanie ; De Sciscio, Maria Laura ; Kosmider, Alice ; Iancu, Daniela ; Liu, Yi ; Guo, Dongjun ; Chenoweth, Alicia

Artificial intelligence and machine learning models have been developed to engineer antibodies for specific recognition of antigens. These approaches, however, often focus on the antibody complementarity-determining region (CDR) whilst ignoring the immunoglobulin framework (FW), which provides structural rigidity and support for the flexible CDR loops. Here we present an integrated computational-experimental workflow, combining static structure analyses, molecular dynamics simulations and in vitro physicochemical and functional assays to generate rational designs of FW mutations for modulating antibody stability and activity. We first showed that recent antibody-specific language models lacked insights in FW mutagenesis, in comparison to approaches that use antibody structure information. Using the widely used breast cancer therapeutic trastuzumab as a use case, we designed stabilizing mutants which were distal to the CDR and preserved the antibody's functionality to engage its cognate antigen (HER2) and induce antibody-dependent cellular cytotoxicity. Interestingly, guided by local backbone motions predicted using molecular dynamics simulations, we designed a FW mutation on the trastuzumab light chain that retained antigen-binding effects, but lost Fab-mediated and Fc-mediated effector functions. This highlighted the effects of FW on immunological functions engendered in distal areas of the antibody, and the importance of considering attributes other than binding affinity when assessing antibody function. Our approach incorporates interdomain dynamics and distal effects between FW and the Fc domains, expands the scope of antibody engineering beyond the CDR, and underscores the importance of a holistic perspective that considers the entire antibody structure in optimizing antibody stability, developability and function.

2,200

项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

21 小时之前

·ioncology

ESMO大咖说丨王廷、邱鹏飞教授：循证推进，次第前移：T-DXd通过DB09/05/11研究实现HER2+乳腺癌全病程治疗升级

编者按：HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的一种重要亚型，约占所有乳腺癌的15-20%，以其侵袭性强和预后差为特征。近年来，随着靶向治疗的发展，HER2阳性乳腺癌的治疗取得了显著进展。DESTINY系列研究横空出世，从DESTINY-Breast01初露头角，到2019年ESMO会议上DESTINY-Breast03研究汇报后经久不息的掌声，德曲妥珠单抗（T-DXd）在HER2+晚期领域成为乳腺癌医生手里最有效的治疗手段。时隔6年，2025年的今天，从ASCO会议上的DESTINY-Breast09（以下称DB-09）到本次ESMO会议上DB-09亚组分析，以及DESTINY-Breast05（以下称DB-05）和DESTINY-Breast11（以下称DB-11）研究结果的公布，T-DXd完成“晚期后线—晚期二线—晚期一线—早期辅助—早期新辅”的全病程覆盖，本次ESMO会议首次把T-DXd向HER2阳性乳腺癌“全病程”决策中的核心地位。《肿瘤瞭望》特邀第四军医大学西京医院王廷教授和山东第一医科大学附属肿瘤医院邱鹏飞教授共同接受专访，解读T-DXd引领的HER2+晚期一线和早期治疗的新ADC时代。 01 DB-09：HER2+晚期一线“抗HER2治疗”里程碑，40.7个月PFS刷新晚期一线纪录 HER2阳性乳腺癌亚型的特征是侵袭性强、易转移。在抗HER2治疗问世之前，是医生“头疼”的亚型，而随着抗HER2的曲妥珠单抗等药物的问世，其治疗疗效在不断的提升。特别是十余年前，CLEOPATRA研究确立了“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇（THP）”一线标准，mPFS 18.7个月，mOS 57.1个月。此后，虽有多种抗HER2药物上市，但THP地位未被撼动[1]。随着诊疗普及，患者对长期无进展生存的期望提高，THP短板逐渐显现：真实世界rwPFS仅约13.6个月，TKI联合方案亦不足13个月[2]；CLEOPATRA及PHILA研究均未纳入曲帕双靶早期经治人群，与现今临床实践存在差距。 DB-09首次头对头挑战THP成功。这项国际多中心Ⅲ期研究纳入晚期阶段未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，1∶1∶1随机分至T-DXd单药、T-DXd+帕妥珠单抗（P）或THP，主要终点为BICR评估PFS。2025 ASCO公布全球数据：T-DXd+P组mPFS 40.7个月，较THP延长13.8个月，HR 0.56，疾病进展或死亡风险降44%；ORR 85.1%，CR率15.1%；PFS2和OS均呈早期获益趋势。中国亚组（n=273，占23.6%）mPFS， NR （未达到）vs 27.4个月，HR 0.51，ORR 95.5%，CR率21.6%，均与全球人群保持一致获益[3]。图1. DB-09研究设计图2. DB-09研究全人群BICR评估的PFS 本届ESMO大会公布的DB-09预设分层亚组结果显示，无论初诊或复发、HR状态、PIK3CA是否突变，T-DXd+P均保持一致的疗效与安全性，证实其跨越不同临床特征人群的普适价值，也为克服传统不良预后因素提供了新的通用一线方案[4]。在DB-09预设分层中，初诊与复发两类患者均能从T-DXd+P一线治疗中获益，值得注意的是初诊患者采用T-DXd+P一线治疗所取得的cORR高达90.5%，CR为16.5%，提示初诊患者相对获益更为突出。总体来讲，无论是复发还是初诊的患者，T-DXd+P方案均使得患者从一线治疗中获得疗效获益。图3. 初治晚期及复发晚期的PFS及缓解状况在DB-09研究中，HR+/HER2+患者占比达54%，T-DXd+P组mPFS达到38.0个月，较THP组的27.7个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低39%；在HR阴性人群中，其mPFS为40.7个月，风险降低48%。此外，T-DXd+P组的完全缓解率在HR阳性人群中达到14.5%，是THP组（7.2%）的两倍，并且在HR阴性人群中也显示出显著优势。这一结果证实，无论HR状态如何，T-DXd+P均为患者提供了超越传统方案的一线治疗选择，并为后续探索其联合内分泌治疗的潜力奠定了坚实基础。图4. HR阳性与HR阴性人群的PFS、cORR、DOR PIK3CA突变是导致HER2阳性乳腺癌靶向耐药和预后差的关键因素。DB-09研究中，30%患者存在PIK3CA突变。THP方案对突变患者疗效受限（mPFS: 非突变32.7个月 vs 突变18.1个月），而T-DXd+P方案成功克服该耐药瓶颈：非突变人群mPFS达40.7个月（CR率15.4%），突变人群亦达36.0个月（CR率14.7%），后者完全缓解率是THP组（4.1%）的3倍以上。结果表明，T-DXd+P可实现跨基因分型的普适获益，为PIK3CA突变患者提供高效耐药解决方案。图5. PIK3CAm与非PIK3CAm人群的PFS、cORR、DOR DB09结果打破了THP十余年的“天花板”，为HER2阳性晚期一线树立新标杆，并提示初诊或者复发、HR状态和PIK3CAm的突变状态不影响疗效，结论适用于各类亚组。伴随DB11（新辅助pCR 67.3%）与DB05（辅助3年iDFS 92.4%）同期告捷，T-DXd已完成从二线到一线、从晚期到早期的全面布局，开启HER2阳性乳腺癌“好药先用、尽早治愈”的ADC全程时代。 02 DB-05：术后辅助“天花板”再抬高，3年iDFS 92.4% HER2阳性早期乳腺癌患者经新辅助治疗后仍存在残留浸润病灶时，复发风险显著升高——即便KATHERINE研究确立了T-DM1的辅助治疗标准地位，这类non-pCR人群（如局部晚期、淋巴结阳性者）的3年IDFS仍仅76%-83%，临床需求远未满足。在此背景下，DB-05研究应运而生——研究其聚焦新辅助治疗后残留病灶的HER2+早期乳腺癌患者，旨在突破传统辅助方案的疗效瓶颈，为该人群提供更优的治愈机会[6]。 DB-05是一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，共纳入1635例符合入组标准的HER2+早期乳腺癌患者，按1:1随机分至T-DXd组与T-DM1组，DB-05关键入组标准：新辅助治疗（含HER2靶向治疗+化疗）后乳腺和/或腋窝淋巴结仍存在残留浸润病灶；高风险定义为“初始不可手术（cT4N0-3M0或cT1-3N2-3M0），或初始可手术（cT1-3N0-1M0）但新辅助治疗后腋窝淋巴结阳性（ypN1-3）”；经中心实验室确认HER2阳性（IHC 3+或ISH+），ECOG PS 0-1。治疗方案为T-DXd组（n=818）和T-DM1组（n=817），均接受14个周期治疗。图11. DB-05研究设计 DB-05研究主要终点是BICR评估的IDFS；关键次要终点：DFS、DRFI、BMF、OS及安全性。 ESMO大会公布的中期分析结果显示主要终点3年IDFS率：92.4% vs 83.7%（HR=0.47），绝对获益8.7% ；降低53%浸润性疾病复发或死亡风险。T-DXd组的疗效显著优于T-DM1组，且达到预设统计学显著性边界。风险降低幅度。 DB-05的次要终点，DFS、DRFI也显示了同步获益，CNS复发风险降低。OS尽管事件成熟度仅2.9%（T-DXd组18例死亡，T-DM1组29例死亡），T-DXd组已呈现生存优势趋势，3年OS率97.4% vs 95.7%，HR 0.61（95%CI 0.34-1.10），未来随着随访延长有望进一步显现显著差异。图12. DB-05的DFS数据 DB-05研究的预设亚组分析表明，T-DXd的IDFS获益在所有关键亚组中保持一致，无显著性差异。尤其在传统方案疗效不佳的高风险人群中，其3年IDFS率优势更为突出：疾病状态：不可手术患者获益更显著（92.0% vs 79.4%，HR 0.41），优于可手术患者（92.8% vs 88.4%，HR 0.58）。淋巴结状态：新辅助后淋巴结阳性患者获益明确（92.5% vs 82.5%，HR 0.43），淋巴结阴性患者亦呈获益趋势（91.6% vs 88.3%，HR 0.73）。 HR状态：HR阴性（89.4% vs 75.6%, HR 0.37）与HR阳性（93.5% vs 86.8%，HR 0.54）人群均显著获益。放疗时机：无论同步（92.8% vs 85.1%，HR 0.55）或序贯放疗（93.8% vs 83.2%，HR 0.35），T-DXd均显示优势且未增加放疗毒性。 T-DXd精准覆盖各亚组人群，展现出广泛而稳定的辅助治疗优势。图13. DB-05研究pCR亚组分析 DB-05研究显示，尽管T-DXd疗效显著优于T-DM1，但两者安全性特征相似。≥3级不良事件发生率相近（T-DXd组50.6% vs T-DM1组51.9%），治疗完成率均超72%，中位治疗持续时间接近（9.8 vs 9.7个月）。T-DXd组因不良事件导致的治疗中断率（49.6%）和减量率（26.4%）与T-DM1组（41.1%，26.6%）差异有限，整体耐受性可控，未增加额外管理负担。间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎是T-DXd最受关注的不良事件，T-DXd组经裁定的药物相关ILD发生率为9.6%（77/806），但8.5%为Grade 1-2（Grade 1占2.0%，Grade 2占6.5%），仅0.9%为Grade 3，0.2%为Grade 5；通过每6-12周胸部HRCT监测并及时干预，风险可有效控制；左心室功能障碍（LV dysfunction）：T-DXd组发生率为2.9%（23/806），T-DM1组发生率为1.7%，两组均无Grade 4-5事件。死亡事件：T-DXd组3例死亡（0.4%），其中2例与ILD相关、1例为呼吸道感染(经判定不属于ILD)；T-DM1组5例死亡（0.6%），均与研究药物无关（如子宫平滑肌肉瘤、动脉瘤等），两组总体死亡率相近。 T-DXd组最常见的TEAE为胃肠道反应，其中恶心发生率71.3%（Grade 3仅4.5%）、呕吐29.7%（Grade 3仅1.1%），但通过预防性止吐药可有效控制；而T-DM1组更常见血液学毒性（如血小板减少49.8%）与肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶升高45.3%），两类方案的毒性谱差异明确，临床可针对性管理。 DB-05研究的结果具有里程碑意义，其不仅为新辅助治疗后残留病灶的HER2+早期乳腺癌患者提供了“更有效、可耐受”的新选择，更推动HER2阳性乳腺癌治疗进入“ADC精准治愈”的新阶段。 03 DB-11：HER2+早期乳腺癌新辅助“去蒽环”胜利，突破性方案67.3% pCR重塑临床标准 HER2阳性早期乳腺癌虽较晚期患者预后更佳，但高风险人群（如肿瘤体积大、淋巴结广泛转移者）仍面临复发风险高、传统治疗毒性负担重等挑战。在这一背景下，DB-11研究应运而生——作为首个将抗体偶联药物T-DXd引入HER2+早期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，其旨在突破传统方案的疗效与安全性瓶颈，为高风险患者提供更优选择[5]。 DB-11是一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究，共纳入927例未经治疗的高风险HER2+早期乳腺癌患者，按1:1:1随机分至三个治疗组： T-DXd-THP组（n=321）、ddAC-THP组（n=320）和T-DXd单药组（n=286）。研究预设高风险人群定义为“临床肿瘤分期≥cT3且N0-3，或任意T分期且N1-3，或炎性乳腺癌”，并按HR状态（ER/PR阳性/阴性）、HER2状态（IHC 3+或ISH+）分层。主要终点为BICR评估的pCR（ypT0/is ypN0，即乳腺和腋窝淋巴结无浸润性癌或原位癌），次要终点包括EFS、安全性、药代动力学等。图6. DB-11研究设计 2025年ESMO大会公布的结果显示， T-DXd-THP组的pCR率达67.3%，较ddAC-THP组的56.3%显著提升11.2%（95%CI 4.0-18.3，P=0.003），且这一差异同时满足统计学显著性与临床意义——成为目前HER2+早期乳腺癌新辅助注册研究中报告的最高pCR率，为HER2+早期高危乳腺癌患者的新辅助治疗提供了新的治疗方案。图7. DB-11研究pCR率情况从残留癌负荷（RCB，评估术后肿瘤残留的关键指标）来看，T-DXd-THP组81.3%的患者达到RCB-0+I（无或极少残留浸润癌），而ddAC-THP组仅69.1%，进一步印证T-DXd-THP在肿瘤清除深度上的优势。图8. DB-11 RCB的结果 DB-11研究的预设亚组分析证实，T-DXd-THP方案的pCR获益具有广泛普适性，不受关键基线特征影响。在HR阳性人群中，其pCR率为61.4%，较ddAC-THP方案提升9.1%；在HR阴性人群中，pCR率高达83.1%，提升幅度达16%。在淋巴结阳性的患者中T-DXd-THP方案方案pCR率从56.6%提升至68.3%，显著获益。此外，在所有其他预设亚组（包括年龄、地域、体能状态、HER2表达水平及绝经状态）中，T-DXd-THP均一致优于传统方案，彻底突破了传统方案在高危患者中的疗效局限。图9. DB-11研究pCR率的亚组分析 EFS早期趋势显示了疗效转化为生存获益，尽管数据截止时（2025年3月12日）EFS事件成熟度仅4.5%（预计最终成熟度约10%），但已观察到T-DXd-THP组的24个月的EFS优势趋势：T-DXd-THP EFS率96.9%，ddAC-THP组EFS率93.1%，风险比（HR）0.56（95%CI 0.26-1.17），提示T-DXd-THP的pCR优势可能进一步转化为长期无复发生存获益。图10. DB-11研究EFS数据 DB-11研究证实，T-DXd-THP方案在提升疗效的同时，安全性显著优于传统ddAC-THP方案。其核心优势体现在： 1. 严重毒性显著降低：T-DXd-THP组≥3级不良事件发生率为37.5%（ddAC-THP组55.8%），严重不良事件发生率为10.6%（对照组20.2%），因不良事件导致的治疗中断率（37.8% vs 54.5%）和剂量减量率（18.1% vs 19.2%）均更低。 2. 关键器官毒性控制更优：T-DXd-THP组左心室功能障碍发生率仅为1.3%（对照组6.1%），≥3级心脏毒性事件仅1例（对照组6例）。间质性肺病发生率两组相近（4.4% vs 5.1%），且≥3级事件率低（0.6% vs 1.9%），风险可控。 3. 常见毒性负担减轻：T-DXd-THP组中性粒细胞减少（任意级别29.1% vs 42.2%；≥3级13.8% vs 34.6%）和疲劳（任意级别41.3% vs 54.8%；≥3级0.6% vs 2.2%）发生率均显著降低，整体治疗体验更优。 DB-11研究的结果具有里程碑意义，其不仅为高风险HER2+早期乳腺癌提供了“更有效、更安全”的新辅助方案，更推动HER2阳性乳腺癌治疗进入“ADC全程布局”的新阶段，研究证实，T-DXd-THP应成为高风险HER2+早期乳腺癌新辅助治疗的优选方案，其疗效与安全性的平衡，将显著改变临床实践，为更多患者带来治愈希望。三箭齐发：T-DXd“全程管理”路径图浮出水面，基于三项研究，我们首次需要考虑把T-DXd写入HER2阳性乳腺癌“一站式”决策树： 1. 晚期一线：T-DXd+P或成为新标准。 2. 早期辅助：新辅后non-pCR患者，T-DXd取代T-DM1，3年iDFS突破90%，向“治愈”再迈一步。 3. 早期新辅：T-DXd→THP方案成为III期注册研究中最高的pCR率，为HER2+早期高危患者提供更多的治愈机会。 DESTINY系列研究（DB-09、DB-05和DB-11）共同确立了T-DXd在HER2阳性乳腺癌全疾病谱中的核心地位。Breast09将T-DXd前移至一线晚期治疗，显示优于标准方案的PFS和ORR；DB-05在辅助治疗中针对non-pCR群体，实现IDFS的显著改善；DB-11则在新辅助场景中突破pCR瓶颈，同时降低毒性。DESTINY系列试验改变了HER2阳性乳腺癌的治疗范式，T-DXd有望成为从早期到晚期各个阶段的标准治疗。让我们携手期待明天，由新型ADC药物给HER2+患者的全周期治疗提供全方位的解决方案！未来可期！参考文献上下滑动查看更多内容 [1]Swain SM, Baselga J, Kim SB, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372:724-34 [2] Huang J, et al. Real-world treatment patterns and outcomes among patients with HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer in China. Front Oncol. 2025 May 14;15:1527990. [3] Sara M. Tolaney, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line (1L) treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): Interim results from DESTINY-Breast09. 2025 ASCO LBA 1008. [4] Sibylle L et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): Additional analyses of DESTINY-Breast09 in key subgroups of interest. 2025 ESMO LBA18. [5] Nadia Harbeck et al. DESTINY-Breast11:neoadjuvant trastuzumab deruxtecanalone or followed by paclitaxel+trastuzumab+pertuzumabvs ddAC-THP for high-risk HER2+early breast cancer.2025 ESMO Presentation 291O. [6] Charles E. Geyer, Yeon Hee Park ,Zhi-Ming Shao , et al. LBA1 - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 ESMO LBA1. 王廷博士空军军医大学西京医院甲乳血管外科主任副教授、副主任医师、硕士导师美国M.D.Anderson癌症中心访问学者中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）委员中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专业委员会常委中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师委员会委员陕西省医师协会乳腺甲状腺医师分会副会长中华实验外科杂志中华乳腺病杂志编委邱鹏飞教授山东第一医科大学附属肿瘤医院主任医师、医学博士、博士生/博士后导师、乳腺外科一病区主任剑桥大学、英国癌症研究中心访问学者国家卫健委首届优秀青年医师山东省泰山学者青年专家齐鲁卫生与健康杰出青年人才中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会国际医疗交流分会常委中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤青年学组委员山东省青年医务工作者协会乳腺肿瘤多学科诊疗分会主委 Cancer Biology & Medicine 青年编委主持国家自然科学基金4项，第一/通讯作者在Lancet Oncol、Nat Commun等学术期刊发表论文40余篇（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床3期临床结果抗体药物偶联物临床1期

2025-11-05

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【聚焦】80亿大品种遭哄抢，国药集团志在必得

精彩内容 11月5日，国药集团旗下上海生物制品研究所提交了注射用曲妥珠单抗3.3类新药上市申请获得CDE承办。罗氏的曲妥珠单抗是全球明星药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额已超过80亿元。2024年至今，国药集团陆续获批了3款重磅单抗，势如破竹。图1：国药集团最新申报的新药来源：CDE官网曲妥珠单抗是罗氏开发的抗HER2单克隆抗体，自1998年获FDA批准上市以来，便成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石。米内网数据显示，罗氏的曲妥珠单抗全球销售峰值在2017年达到了70亿瑞士法郎，近几年在生物类似药的夹击下，该产品2024年全球销售额跌至13.81亿瑞士法郎。图2：曲妥珠单抗的国内销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库罗氏的注射用曲妥珠单抗最早在2002年进入中国市场，2022年公司的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)也顺利获批进口。 2020年上海复宏汉霖拿下了首个国产注射用曲妥珠单抗，随后浙江博锐生物、正大天晴药业集团、安科生物、齐鲁制药陆续获批。在国产品牌的全力助攻下，曲妥珠单抗的整体销售规模持续稳步增长，2024年在中国三大终端六大市场的销售额突破83亿元，2025上半年继续有3.87%的增长，市场空间巨大。图3：国药集团近两年获批的单抗药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图4：3款热销单抗的销售规模（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024年3月，国药集团的利妥昔单抗注射液获批上市，2025年1月和8月，集团的贝伐珠单抗注射液和阿达木单抗注射液也顺利获批。集团已手握1款百亿级别单抗、2款超10亿级别单抗，本次申报上市的注射用曲妥珠单抗有望进一步丰富集团的单抗药物矩阵。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2025-11-05

·卫医荟

肿瘤 | 突破曲妥珠单抗耐药困境：艾立布林联合吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌中的应用及探索

导读曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌的一线治疗药物，尽管临床应用广泛，但其耐药机制复杂，导致耐药后的治疗选择面临挑战。目前虽有多种后续治疗策略提出，但如何有效克服曲妥珠单抗耐药，为患者带来更优疗效，仍是临床研究的重点与难点。在本次ASCO大会上，“艾立布林联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌：单臂、多中心Ⅱ期EPIC研究”引起了专家学者的广泛关注与深入探讨。艾立布林作为一种新型的抗微管类化疗药物，多项研究结果显示，其在紫杉类等化疗药物治疗失败后，能够为患者提供有效的治疗选择1-2，且安全性更优。此次EPIC研究中，艾立布林联合吡咯替尼的治疗方案为曲妥珠单抗耐药HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。EPIC研究也为HER2阳性晚期乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的临床治疗策略提供了关键证据。基于上述背景，医脉通特别邀请EPIC研究的主要研究者，来自河北医科大学第四医院的宋振川教授和李若阳教授，围绕艾立布林联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌的研究进展进行分享，旨在为乳腺癌临床诊疗提供更多启示和思路，助力优化诊疗格局，让更多患者受益。医脉通：您和团队开展的“艾立布林联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌：单臂、多中心Ⅱ期EPIC研究”被收录于今年ASCO壁报部分（摘要号：1031），能否请您介绍该研究的设计初衷和思路？宋振川教授河北医科大学第四医院在乳腺癌治疗领域，HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗策略一直是临床研究的热点。曲妥珠单抗作为一种靶向HER2的单克隆抗体，为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了一定的生存获益。然而，部分患者对曲妥珠单抗治疗原发性或获得性耐药，耐药后患者预后不佳，且临床治疗缺乏明确指导，亟须探索新的治疗策略。随着研究的深入，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）逐渐成为HER2阳性晚期乳腺癌曲妥珠单抗治疗耐药后的重要治疗选择之一。然而，目前TKI联合化疗的研究较少，仅吡咯替尼联合卡培他滨展现出一定优势，临床亟须更多高效低毒的联合化疗方案。而艾立布林凭借其高效低毒的特性，为化疗药物选择提供了新的方向。基于上述背景，为探索更优的治疗策略，我们团队开展了一项单臂、多中心Ⅱ期 EPIC 研究，旨在评估艾立布林联合吡咯替尼在曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性3。纳入2021年2月至2023年9月期间招募的30例患者，中位年龄为57岁，所有患者既往均接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗3。采取的治疗方案为接受吡咯替尼（400mg，口服每日1次）联合甲磺酸艾立布林（1.4mg/m² 静脉注射，在每21天治疗周期的第1天和第8天给药）治疗，联合治疗方案持续 6个周期，之后继续吡咯替尼单药治疗，直至疾病进展3。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）3。次要终点为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等3。医脉通：艾立布林联合吡咯替尼联合方案展现了怎样的疗效和安全性？有望为我国经治HER2阳性晚期乳腺癌临床实践带来哪些影响？宋振川教授河北医科大学第四医院在本次研究中，艾立布林联合吡咯替尼的联合方案展现出了令人瞩目的疗效。截至2025年4月14日，中位随访时间为26个月，中位PFS达到了13.47个月，12个月PFS率达61.7%。此外，12个月总OS率为75.3%，ORR为56.7%，DCR达到80.0%，临床获益率（定义为完全缓解+部分缓解+疾病稳定维持≥6个月）为73.3%3。这些数据充分表明，该联合方案在延长患者生存期和控制疾病进展方面具有显著优势。在安全性方面，该联合方案也展现出了良好的耐受性。任何级别不良事件发生率超过30%的包括中性粒细胞计数减少（73.3%）、腹泻（70%）、恶心/呕吐（66.7%）、外周神经病变（63.3%）、食欲减退（33.3%）、AST/ALT升高（43.3%）3。而≥3级不良事件相对较少，包括中性粒细胞计数减少（16.7%）、腹泻（3.3%）、恶心/呕吐（6.7%）、外周神经病变（10%）、AST/ALT升高（13.3%）、贫血（3.3%），且未发生治疗相关的死亡事件3。这表明通过适当的管理和监测，该联合方案的安全性是可控的，且患者的耐受性良好。从临床实践层面来看，艾立布林联合吡咯替尼联合方案为我国经治HER2阳性晚期乳腺癌带来了深远影响。首先，该联合方案极大地优化了治疗选择，为曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了全新的治疗方向，丰富了临床治疗手段，让医生在面对耐药困境时，不再局限于传统方案，能够依据患者的既往治疗史、个体耐受性等具体情况，制定更为精准、个性化的治疗计划。其次，艾立布林联合吡咯替尼拓展了治疗模式，在临床研究领域，它激发了众多研究者深入探索其协同作用机制的热情，为进一步优化治疗方案奠定理论基础。同时也推动了更多大规模、多中心临床试验的开展，通过在不同患者群体中验证其疗效与安全性，积累更为充足的循证医学证据。这不仅有助于提升我国HER2阳性晚期乳腺癌的整体诊疗水平，还为未来的研究和治疗提供了新的方向和思路。医脉通：在2025 ASCO壁报展示中，国内外专家对艾立布林联合吡咯替尼治疗方案有何评价？引起了哪些学术反响？从临床实践角度来看，依据目前研究成果，您认为该联合方案在实际应用于曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者时，应重点关注哪些要点？李若阳教授河北医科大学第四医院在2025 ASCO壁报展示中，艾立布林联合吡咯替尼治疗方案在国内外专家间引发了诸多讨论与积极反响。专家们普遍认可该联合方案的疗效及意义，认为其在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中取得的成果令人鼓舞，并认为该方案是对现有治疗方案的重要补充尝试。同时，该研究也激发了专家们对二线治疗序列的深入探讨，例如在治疗过程中，T-DM1、T-DXd以及其他新型治疗方法的先后序贯，以及该联合方案在治疗算法中的精准定位。值得一提的是，2025年ASCO会议中的多项研究都着重强调了精准医疗和联合治疗的重要性，EPIC研究的成果与这些理念高度契合，有望进一步推动HER2阳性晚期乳腺癌个性化治疗的研究进程。从临床实践角度而言，依据目前研究成果，艾立布林联合吡咯替尼在实际应用于曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者时，需重点关注以下要点。首先，要精准把握患者的疾病特征，在选择治疗方案时，应充分考虑患者的个体差异，包括病情进展、既往治疗反应等多方面因素，以确保治疗的精准性。其次，不良事件管理至关重要，需密切关注患者在治疗过程中可能出现的不良反应，如中性粒细胞减少、腹泻、恶心/呕吐等，根据患者的体质和毒性反应，灵活调整药物剂量，以平衡治疗效果与患者耐受性，确保患者的依从性，从而改善其生活质量。未来，随着研究的不断深入，可考虑将抗体偶联药物（ADC）耐药人群纳入研究范围，进一步探索该联合方案在晚期治疗中的应用价值，为更多患者带来希望。医脉通：基于目前的疗效和安全性数据，以及临床上对于HER2晚期乳腺癌治疗领域亟待解决的难题，未来还有哪些研究方向值得探索和关注？您和团队还将开展哪些研究以进一步深入探索？宋振川教授河北医科大学第四医院在目前的HER2晚期乳腺癌治疗领域，尽管艾立布林联合吡咯替尼方案已展现出良好的疗效和安全性，但仍有许多值得探索的研究方向。首先，联合用药的优化是一个重要方向研究，如进一步探索艾立布林与吡咯替尼的最佳剂量配比和用药周期，从而进一步提升疗效并降低不良事件发生率，让治疗方案更贴合患者的个体需求。同时，新的抗HER2靶向治疗策略也值得探索，随着新型靶向药物的不断涌现，可研究该联合方案与这些药物的协同或序贯应用价值，以丰富治疗手段，为患者提供更多治疗选择。此外，长期生存和生活质量相关研究也是未来重点的研究方向之一，需要通过长期随访，关注患者的长期生存结局以及治疗对其生活质量的影响，从而优化全程治疗管理模式，让患者在延长生存期的同时，也能保持较好的生活状态。未来，我们将考虑扩大研究的样本量，开展多中心的对照研究，更严谨地验证该联合方案的疗效与安全性，同时探索其在不同地区、不同临床特征人群中的适用性，让研究结果更具广泛参考意义。与此同时，我们将进一步研究艾立布林和吡咯替尼在分子水平的作用机制以及它们之间的协同作用机制，为方案的优化和生物标志物的挖掘提供理论基础。值得一提是，开展真实世界研究同样十分重要，可为该联合方案在临床实践中的广泛应用积累更充足的循证医学证据，助力提升我国HER2阳性晚期乳腺癌整体诊疗水平。医脉通：请您分享EPIC研究在执行阶段遇到的关键挑战及解决方案？李若阳教授河北医科大学第四医院作为首个探索艾立布林联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗耐药人群的Ⅱ期临床试验，EPIC研究在执行阶段面临诸多挑战，我们团队通过针对性策略逐一攻克，确保研究顺利推进。首先，在患者的精准选择方面，原发性曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者在临床上较为少见，而且患者的既往治疗史、分子生物学特征都存在较大差异，这无疑为患者招募和后续疗效评估带来了极大挑战。为此，在入组标准的制定上，我们严格参照国际上对于曲妥珠单抗耐药的定义（如辅助治疗中进展、12个月内复发等），通过建立多中心联合筛查机制，尽可能覆盖不同临床背景的患者。与此同时，我们通过亚组分析对该联合治疗方案在不同患者群体中的疗效进行评估。结果显示，无论患者既往是否使用过卡培他滨，该联合治疗方案均表现出一致的疗效，这充分证明了该方案具有较为广泛的适用性。此外，在毒性的管理方面，国内现有的二线治疗方案，如吡咯替尼联合卡培他滨等，常常会引发严重的毒性反应，包括≥3级手足综合征、腹泻以及中性粒细胞减少等，这些不良反应不仅会降低患者对治疗的依从性，还会严重影响患者的生活质量。因此，为应对这一挑战，我们制定了吡咯替尼剂量动态调整方案，根据患者个体的耐受程度，将每日剂量从400mg灵活调整至320mg甚至240mg。同时，我们还依据患者的基线肠道功能进行分级，提前给予抗腹泻治疗等预防性支持措施。经过这一系列的管理措施，≥3级腹泻的发生率大大降低，同时其他毒性反应如中性粒细胞减少等也得到了有效控制。需要特别提及的是，在2021-2023年疫情高峰期，研究随访工作面临着前所未有的压力，如何保证随访的连续性和数据的完整性成为关键问题。因此，我们团队积极探索新的模式，采用远程医疗随访结合家庭护理药物配送的方式，克服了重重阻碍，最终成功获取了26个月的中位随访数据。这些来之不易的数据为曲妥珠单抗耐药患者提供了更具临床可操作性的全新治疗选择，也为后续的临床实践和研究提供了重要的参考依据。总的来说，虽然EPIC研究在执行阶段遇到了诸多困难，但我们通过精准的患者筛选、科学的毒性管理以及灵活的随访方式等策略，成功地克服了这些挑战，为探索曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗方案提供了宝贵的数据和经验。专家简介宋振川教授医学博士，博士研究生导师河北医科大学第四医院、河北省乳腺疾病诊治中心主任中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组常委中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员中国医师协会整合医学分会委员北京肿瘤学会乳腺外科专业委员会常委河北省医师协会乳腺癌专业医师分会主任委员河北省临床肿瘤协会第二届理事会常务理事李若阳教授河北医科大学第四医院主治医师河北省预防医学会乳腺癌防治专委会委员河北省肿瘤防治联合会脑转移瘤专业委员会委员以第一作者身份发表SCI论文 5篇专业擅长：乳腺癌、各类乳腺炎、乳管内乳头状瘤、乳腺叶状肿瘤、乳腺增生、男性乳房发育的诊断与治疗参考文献： 1.Cortes J, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011;377(9769):914-23. 2.Yuan P, et al. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019;112:57-65. 3.Zhenchuan Song, Ruoyang Li. Eribulin plus pyrotinib In trastuzumab-resistant HER2-positive advanced breast cancer: A single-arm, multicenter phase II trial (EPIC trial).2025 ASCO.Abstract 1031 仅供医疗专业人士参考

ASCO会议临床结果临床2期临床1期

100 项与曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2025	N/A	HER2-positive	237	TKI plus anti-HER2 antibody	簾鹽積淵餘淵衊淵積艱(蓋鑰構壓選願範膚構遞) = 願窪製選衊鏇夢醖遞醖製顧糧鏇鏇衊簾獵顧蓋 (鑰憲鏇衊獵鏇齋艱網鏇 ) 更多	不佳	2025-10-17
				TKI	簾鹽積淵餘淵衊淵積艱(蓋鑰構壓選願範膚構遞) = 構選壓簾鬱築艱鑰築網製顧糧鏇鏇衊簾獵顧蓋 (鑰憲鏇衊獵鏇齋艱網鏇 ) 更多
NCT02091141 (MyPathway, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性结直肠癌 HER2-positive	70	pertuzumab+trastuzumab (RAS wt pts with prior EGFRi)	夢壓觸壓遞構願窪顧觸(選糧製積蓋憲糧壓鏇製) = 製餘廠淵醖範膚憲艱蓋壓鏇壓製壓醖廠窪網醖 (鏇顧選憲壓鑰鑰壓齋淵 ) 更多	不佳	2025-10-17
				pertuzumab+trastuzumab (RAS wt pts without prior EGFRi)	夢壓觸壓遞構願窪顧觸(選糧製積蓋憲糧壓鏇製) = 艱憲範壓顧鏇簾蓋鏇網壓鏇壓製壓醖廠窪網醖 (鏇顧選憲壓鑰鑰壓齋淵 ) 更多
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	127	Docetaxel, trastuzumab, and pertuzumab (THP)	網齋餘壓襯製蓋鬱獵願(夢願鏇糧夢憲淵簾壓選) = 獵廠範廠鑰蓋構顧鑰窪選鏇窪壓齋遞觸鬱鹽遞 (範壓壓餘鬱範淵餘襯膚 ) 更多	积极	2025-10-17
				Docetaxel, trastuzumab, and pertuzumab (THP) (SUVmax >10)	網齋餘壓襯製蓋鬱獵願(夢願鏇糧夢憲淵簾壓選) = 衊壓願廠觸醖憲鹹壓鑰選鏇窪壓齋遞觸鬱鹽遞 (範壓壓餘鬱範淵餘襯膚 ) 更多
NCT06031233 (ESMO2025)	临床1期	-	45	Atezolizumab	膚鹹衊壓廠簾夢蓋蓋鹽(製衊憲鏇齋簾獵鑰製窪) = Only three IRRs grade 1 occurred, of which one during 30-minute infusion of durvalumab, and two IRRs grade 1 during accelerated trastuzumab infusions 獵夢獵襯繭顧廠艱構廠 (築積夢糧餘膚製壓鬱艱 )	积极	2025-10-17
ASPEN-09-03 (ESMO2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	80	Evorpacept + Trastuzumab + Chemotherapy	遞鹹獵觸憲鏇蓋顧選壓(築淵膚網餘積鏇繭壓襯) = 顧遞鹽簾鹹觸蓋構鹹積廠簾遞築鏇窪淵顧願襯 (遞觸齋範醖衊構鹽簾淵 )	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	非小细胞肺癌	12,820	Osimertinib	積蓋膚醖簾鹹簾窪觸獵(鏇積簾齋廠淵蓋醖觸襯) = 鬱醖廠顧廠構鏇艱衊衊醖壓繭觸顧築選願構窪 (繭願範築積構願觸壓顧, 0.7 ~ 1.4) 更多	积极	2025-10-17
				Alectinib	積蓋膚醖簾鹹簾窪觸獵(鏇積簾齋廠淵蓋醖觸襯) = 網遞願窪鏇製鑰壓網膚醖壓繭觸顧築選願構窪 (繭願範築積構願觸壓顧, 0.2 ~ 0.6) 更多
ESMO2025	N/A	晚期恶性实体瘤	1,120	Small molecule targeted agents (SMs)	窪齋鏇廠廠範鏇簾鏇簾(壓襯齋顧簾艱廠壓鏇製) = 淵壓鏇鑰憲齋鹹襯廠顧網鏇鹹構網餘鬱夢範繭 (夢願鹽淵築積製鏇鏇鹹, 0.52 ~ 3.71) 更多	积极	2025-10-17
				Immune checkpoint inhibitors (ICIs)	鹹構鬱網蓋衊廠齋膚憲(鹽鑰窪築網艱鏇構廠範) = 糧廠構製窪鹹製顧鏇範窪膚繭簾窪遞憲願廠範 (鏇醖壓築襯範衊鏇構壓, 12 ~ 23)
NCT03820141 (ESMO2025)	临床2期	早期乳腺癌新辅助 ER-negative \| PR-negative \| HER2-Enriched (BluePrint)	37	durvalumab+trastuzumab+pertuzumab	鹹網齋鏇蓋範醖壓繭鹹(願選構獵願鹹積衊獵窪) = 糧築遞鑰齋鬱壓簾蓋顧簾淵淵膚膚糧膚簾鑰鬱 (繭鏇窪範醖遞廠鬱膚築 )	积极	2025-10-17
NCT05132582 (HER2CLIMB-05, BusinessWire) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	-	TUKYSA + trastuzumab + pertuzumab	構範鏇觸齋繭蓋遞糧鏇(艱鹽製選夢鏇網糧壓鏇) = 膚鑰顧願壓構鏇膚鏇醖壓觸顧繭廠衊構築鬱餘 (壓鬱憲網顧顧繭製製觸 ) 达到	积极	2025-10-14
				Placebo + trastuzumab + pertuzumab	-
NCT04858529 (neoCARHP, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	766	THP	積鏇鹽蓋壓鬱鏇觸鏇觸(觸繭醖衊願鬱觸襯壓願) = 製觸衊衊觸鬱積憲築鏇鬱願積範鏇齋蓋憲鑰鏇 (顧蓋積鑰壓餘鹹艱網範, 59.2 ~ 68.8) 更多	积极	2025-06-02
				TCbHP	積鏇鹽蓋壓鬱鏇觸鏇觸(觸繭醖衊願鬱觸襯壓願) = 淵鬱壓憲憲蓋餘網壓蓋鬱願積範鏇齋蓋憲鑰鏇 (顧蓋積鑰壓餘鹹艱網範, 61.0 ~ 70.5) 更多