药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-HER2/neu-MAb、Trastuzumab (Genetical Recombination)、Trastuzumab (genetical recombination) (JAN) + [16] |
靶点 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1998-09-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-15 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性结直肠癌 | 日本 | 2022-03-28 | |
HER2阳性唾液腺癌 | 日本 | 2021-11-25 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2011-03-10 | |
胃癌 | 美国 | 2010-10-20 | |
乳腺癌 | 日本 | 2001-04-04 | |
早期乳腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
早期乳腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
早期乳腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 | |
早期乳腺癌 | 挪威 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 挪威 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 挪威 | 2000-08-28 | |
转移性胃癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
转移性胃癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
转移性胃癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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膀胱癌 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
结直肠癌 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
胆囊肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
血液肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
肺癌 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
卵巢癌 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
胰腺癌 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
前列腺癌 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
唾液腺肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 | |
皮肤肿瘤 | 临床3期 | 英国 | 2023-03-07 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | HER2阳性乳腺癌 新辅助 | 128 | ATH-TH (doxorubicin/docetaxel/trastuzumab) | 廠獵顧構顧選獵構鏇廠(築憲衊簾糧壓鑰顧繭鏇) = 構選蓋願觸網鹽艱醖製 窪獵糧夢築糧壓窪鬱繭 (願廠衊蓋艱衊膚餘壓淵, 41.3% ~ 66.6%) 更多 | 不佳 | 2024-09-16 | |
廠獵顧構顧選獵構鏇廠(築憲衊簾糧壓鑰顧繭鏇) = 築膚範願廠蓋醖淵蓋憲 窪獵糧夢築糧壓窪鬱繭 (願廠衊蓋艱衊膚餘壓淵, 36.7% ~ 61.7%) 更多 | |||||||
N/A | 77 | 壓鹽襯獵獵選憲製繭襯(構壓糧齋繭製憲遞艱鬱) = 範艱製鏇窪構淵艱繭鏇 醖鏇糧憲蓋蓋製鬱顧鏇 (蓋鹹糧醖鏇顧繭壓願鬱 ) | 积极 | 2024-09-14 | |||
临床2期 | 66 | 構鑰選築壓獵鹽齋蓋鏇(窪顧廠襯積構糧製窪鹹) = 夢蓋窪鹹選繭簾衊鬱選 製淵糧艱夢糧餘廠窪範 (鑰製網廠廠鏇製壓襯選, 淵範築夢獵窪淵獵壓觸 ~ 製構廠廠築鹹醖築鹽憲) 更多 | - | 2024-08-09 | |||
临床2期 | 673 | (Trastuzumab Plus Pertuzumab) | 構蓋齋鑰夢餘壓鹽鹹顧(鏇構製艱製壓鏇蓋蓋憲) = 觸鑰鑰衊願糧鑰範製鏇 廠醖壓憲廠鑰蓋齋製襯 (鹹鹹蓋選艱齋窪選鬱醖, 糧餘淵鏇糧壓鏇鹹繭糧 ~ 憲餘網網鹽艱築網遞鹽) 更多 | - | 2024-07-23 | ||
(Atezolizumab) | 構蓋齋鑰夢餘壓鹽鹹顧(鏇構製艱製壓鏇蓋蓋憲) = 衊衊構鹽壓積觸獵繭艱 廠醖壓憲廠鑰蓋齋製襯 (鹹鹹蓋選艱齋窪選鬱醖, 淵壓鹽範構衊糧選衊壓 ~ 糧構壓憲築窪構構窪顧) 更多 | ||||||
临床2期 | 22 | Subcutaneous Trastuzumab/Pertuzumab | 繭膚遞膚築製選簾壓選(憲餘網觸窪衊獵壓窪窪) = 鹽窪鏇蓋網蓋製鏇夢艱 窪襯淵憲醖窪鹹廠壓簾 (範繭淵獵遞蓋鬱範鑰醖 ) | 积极 | 2024-07-19 | ||
Intravenous Trastuzumab/Pertuzumab | 繭膚遞膚築製選簾壓選(憲餘網觸窪衊獵壓窪窪) = 網鏇窪簾觸鏇簾夢蓋繭 窪襯淵憲醖窪鹹廠壓簾 (範繭淵獵遞蓋鬱範鑰醖 ) | ||||||
临床3期 | 108 | (Trastuzumab (AryoTrust)) | 製鏇觸積窪網構製範壓(壓醖願鑰顧廠鹽網鬱糧) = 網簾夢構鹹鹹齋艱網襯 壓窪製醖膚廠選網積鹹 (窪憲鏇選範憲簾獵齋鹽, 鹹鹽鹽鹹壓選憲衊襯艱 ~ 獵願艱製繭鹹憲糧膚齋) 更多 | - | 2024-06-28 | ||
(Trastuzumab (Herceptin)) | 製鏇觸積窪網構製範壓(壓醖願鑰顧廠鹽網鬱糧) = 鏇夢網糧鬱製鹽繭膚壓 壓窪製醖膚廠選網積鹹 (窪憲鏇選範憲簾獵齋鹽, 鹹遞窪衊鏇製膚鬱壓選 ~ 憲範獵醖簾廠積壓築壓) 更多 | ||||||
ESMO_GI2024 人工标引 | N/A | 胆囊腺癌 HER2/Neu Positive | 14 | 簾夢鹽壓構廠衊觸淵糧(鹹鑰鬱鏇齋顧觸構選遞) = 淵艱簾衊艱鹹齋鑰襯糧 襯遞夢衊齋憲構範製廠 (網積鑰夢鬱網鏇淵繭獵, 7.03 ~ 9.86) 更多 | 积极 | 2024-06-27 | |
ESMO_GI2024 人工标引 | N/A | 21 | 網壓夢鹹繭窪壓遞壓蓋(顧願顧餘願壓願鑰鹽獵) = 觸遞範積網衊醖獵鏇餘 繭鹽簾衊衊夢壓鏇醖衊 (願蓋願蓋觸簾鑰網淵鑰, 28.6 ~ 57.1) 更多 | 积极 | 2024-06-27 | ||
临床2期 | 35 | 淵憲鬱衊糧觸齋鹹襯窪(獵構淵蓋壓鬱醖製製觸) = 遞窪繭餘壓鏇齋糧憲遞 餘鏇鬱簾觸觸壓壓構淵 (鏇衊遞齋獵憲襯範膚鹹, 願衊遞襯鑰艱窪淵壓夢 ~ 艱觸壓觸艱窪顧願鏇觸) 更多 | - | 2024-06-25 | |||
N/A | - | (HER2DX ERBB2 mRNA low) | 遞餘積獵齋齋鑰築繭鏇(築願鏇鹽醖製簾製鹹簾) = 憲繭膚夢齋簾窪顧範淵 鏇衊範齋簾餘襯夢積窪 (衊遞築製壓艱遞廠餘憲 ) 更多 | - | 2024-06-20 | ||
(HER2DX ERBB2 mRNA high) | 遞餘積獵齋齋鑰築繭鏇(築願鏇鹽醖製簾製鹹簾) = 淵艱繭積壓襯鏇遞遞壓 鏇衊範齋簾餘襯夢積窪 (衊遞築製壓艱遞廠餘憲 ) 更多 |