Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07679269

/ Not yet recruiting临床2期

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07772245

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Trial of Retifanlimab With Trastuzumab and Pertuzumab Combination in HER2-Addicted Breast Cancer

The goal of this Clinical Trial is to find out how well 3 medicines (retifanlimab, trastuzumab and pertuzumab) work at treating HER2-positive breast cancer in Male and female patients, 18 or older. The main question aims to determine the pathologic response rate [residual cancer burden (RCB)- 0] in the breast and lymph nodes after 6 cycles of retifanlimab, trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-addicted breast cancer. Participants will will have at least 6 cycles of the study drug, assuming the participant is responding to and tolerating the treatment well. Every cycle will last about 21 days.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

The Methodist Hospital Research Institute

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Self-interaction nanoparticle spectroscopy predicts high-concentration viscosity of therapeutic IgG1 antibodies

Article

作者: Andersen, Nisana ; Luu, Steven ; Stephens, Nicole ; Mehta, Shrenik ; Bol, Karenna ; Heisler, Joel ; Swartz, Trevor ; Kovner, Daniel ; Rude, Erina ; Makowski, Emily ; Ibrahim, Julissa ; Zarzar, Jonathan ; Carter, Paul J. ; Stepurska, Kateryna ; Baginski, Tomasz ; Izadi, Saeed ; Paidi, Santosh Kumar ; O’Connor, Kelly

Predicting high-concentration viscosity of monoclonal antibodies is crucial for their development as therapeutics for subcutaneous delivery, but traditional experimental rheometry methods for assessing viscosity are low-throughput, which limits their utility. This study evaluates self-interaction nanoparticle spectroscopy (SINS) assays - specifically charge-stabilized SINS (CS-SINS) and PEG-stabilized SINS (PS-SINS) - for high-throughput viscosity prediction. We characterized 96 IgG₁ antibodies, assessing SINS against in silico descriptors and dynamic light scattering (DLS) data. CS-SINS showed strong correlation with charge, offering limited additional utility. In contrast, PS-SINS provided orthogonal information; integrating it with in silico data and DLS significantly improved random forest model accuracy for binary viscosity classification. PS-SINS measurements in multiple buffers captured complementary information, achieving comparable accuracy without DLS. Importantly, PS-SINS scores exhibited a strong logarithmic relationship with high-concentration viscosity in Fc variants of clinical antibodies (r = 0.72 and r = 0.85 for trastuzumab and omalizumab variants, respectively), suggesting a direct mechanistic link. Furthermore, PS-SINS performed reliably with one column-purified (protein A) samples, supporting its early-stage application. These findings establish PS-SINS as a high-throughput tool to accelerate the developability assessment of antibody candidates.

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma

Article

作者: Yu, Kexin ; Xu, Qiaoping

To investigate the cost-effectiveness of pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy as a first-line treatment for HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. In this economic evaluation, a Markov model is constructed from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. The survival data were derived from the clinical trial (KEYNOTE-811), while cost data generated during treatment were sourced from pricing, databases, and expert consultations in local hospitals. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated in US dollars. Its robustness is evaluated by deterministic and probabilistic sensitivity analysis. Basic case analysis showed that pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy, as a new treatment strategy, had higher cost-effectiveness compared with trastuzumab plus chemotherapy treatment, with willingness-to-pay (WTP) thresholds set at $150,000 per QALY for the United States population and $40,334.05 per QALY for the China population The ICER was $88,507.57 per QALY in the United States and $22,461.22 per QALY in China, both below the respective thresholds. Sensitivity analysis demonstrated that the results were robust. From the perspective of the U.S. and Chinese medical and health services, pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy is more cost-effective than chemotherapy in the treatment of HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients. Within the context of China's health technology assessment and National Reimbursement Drug List negotiation framework, the ICER below the three-times-GDP threshold suggests preliminary economic feasibility at current price levels, indicating that the regimen may warrant consideration for reimbursement decisions, subject to further budget impact analysis and price negotiation. The evidence-based pricing strategies provided in this study may be helpful for decision makers and clinicians to make the best decisions in general clinical practice. More evidence on budgetary impact and patient affordability is needed.

2026-12-31·mAbs

A novel insulin-like growth factor II-based masking domain for conditional activation of therapeutic antibodies

Article

作者: Shi, Lihua ; Cho, Minseon ; Nishida, Motohiko ; Chiu, Mark L. ; Zhang, Di

Systemic target engagement constrains the therapeutic index of many antibody drugs, particularly in inflammatory disease and immuno-oncology. Protease-cleavable masking can localize activity to disease sites, but existing approaches often tradeoff masking strength, reversibility, and developability. Here, we evaluated the insulin-like growth factor II (IGF-II) as a compact, structurally defined steric masking domain for protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies. IGF-II masking domains, including a receptor-silent variant (IGF-II-s), were engineered as N-terminal fusions to therapeutic antibodies via protease-cleavable linkers and characterized using antigen-binding and cell-based functional assays. IGF-II masking attenuated anti-TNFα binding and neutralization potency in a protease-dependent manner and activity was largely restored following cleavage. In vivo, an MMP2/9-cleavable masked anti-TNFα antibody retained efficacy comparable to adalimumab and infliximab in a collagen antibody-induced arthritis model, yet, unlike the reference antibodies, did not measurably reduce survival in a Listeria monocytogenes infection challenge model at the dose tested. IGF-II-s showed no detectable IGF receptor binding and provided stronger masking than native IGF-II. This generalized approach was demonstrated across multiple antibodies, enabling efficient protease-dependent conditional activation of trastuzumab (anti-HER2), an anti-IL-1β antibody, and bevacizumab (anti-VEGF). Together, these results established an engineered IGF-II-based masking domain as a versatile, IGF-II receptor-silent platform enabling protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies, with potential to improve safety and expand therapeutic windows.

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项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-09-08

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寻找下个百亿美元ADC

在肿瘤药领域，任何现象级大药的诞生，都伴随着繁荣与阴影。第一三共的DS-8201凭一己之力将ADC推向高潮，也让Topo-1抑制剂DXd成为行业标配。2026上半年其全球销售29.61亿美元（去年同期22.89亿），单季增速仍超30%；业内对其峰值共识是站稳100亿、甚至看向150亿。这是一个注定载入史册的ADC神话。但神话的尺度，也标定了阴影的面积。DS-8201从后线一路前移，与DXd相关的耐药性正愈发突出。现有研究显示，即使抗体所针对的靶点不同，仍由于使用相似的TOP1抑制剂载荷，序贯给药后仍可能出现显著交叉耐药，另外连续DXd暴露可能带来累积肺毒性风险。 DS-8201越是辉煌，留下的耐药空间可能越大。而更大的变量还在平台层，当越来越多ADC开始共享相似的耐药机制，真正决定下一代ADC上限的，或许不再是抗体，而是谁能率先建立一套全新的载荷体系。这也是下个百亿美金ADC诞生的土壤。 01 载荷耐药，正变得更具体全行业都在寻找DS-8201之后，下一个百亿美金销售额的ADC。但载荷耐药已经成为一个无法回避的临床现实。 ADC的耐药来源很多，靶点下调、内吞障碍、药物外排、凋亡通路改变都可能影响疗效，但最受关注的，是与载荷相关的耐药性。尤其TOP1抑制剂（DXd、SN-38）和微管抑制剂（MMAE、DM1）成为ADC开发主流后，相关耐药正在凸显。今年ESMO乳腺癌大会上发布的两项II期研究，进一步揭示着毒素是ADC耐药的主要来源。其中之一是探索HER3-DXd（patritumab deruxtecan）在不同ADC暴露背景下转移性乳腺癌中的活性研究。结果显示，在ADC初治患者中，HR+/HER2−与TNBC的ORR分别为39.3%和25%，中位PFS 6.8个月和3.0个月；然而，在既往接受过TOP1i ADC的患者中，ORR仅约5%，中位PFS约2.6–3.0个月，既往DS-8201治疗的HER2+人群几乎无效，中位PFS仅1.4个月。 HER3作为ADC靶点具有一定潜力，只不过，即使ADC靶点从HER2切换到HER3，但只要保留相同的DXd载荷，仍可能存在显著交叉耐药。另外，该研究还观察到间质性肺炎（ILD）相关死亡。另一项SATEEN研究，探索SG联合曲妥珠单抗用于既往DS-8201治疗失败HER2+转移性乳腺癌，由于II期临床中期分析未达预设终点而提前终止。具体来说，在中位接受5线HER2治疗的高度经治患者中，联合方案ORR仅3.7%，27例患者中仅1例确认PR，中位PFS仅2.3个月。该临床从HER2-DXd切换到TROP2-SN38并联合曲妥珠单抗，序贯给药依然难以恢复有效抗肿瘤活性。这种交叉耐药在机制端不难理解。有研究指出，DS-8201（DXd）与SG（SN-38）都依赖TOP1-DNA切割复合体诱导复制压力，也共享外排转运体ABCG2/BCRP上调、复制叉稳定化、DNA损伤反应重编程、TOP1表达变化等耐药通路。仅仅更换抗体靶点、保留相似的载荷骨架，可能无法从根源上让敏感性失而复得。 ADC虽然药代与抗体/蛋白类似，但最终起肿瘤杀伤作用的还是载荷。从这个角度来说，它决定耐药并不意外。 02 MNC抢筹为了绕开耐药，业内抛出了不少方案，最热门的莫过于双抗ADC与双载荷ADC。双抗ADC解决靶点端，同时结合两个靶点、提升内吞效率；可到了效应端，若挂载的仍是DXd或MMAE，一旦肿瘤演化出外排泵（如P-gp/MDR1）、转运体突变或凋亡通路阻断，双抗可能也无法解决毒素级别的耐药。双载荷ADC则更进一步，试图在同一个抗体上挂载两种不同杀伤机制的毒素。相比于单毒素来说，能够覆盖的患者更多，另外针对部分耐药的患者，它可能会提供了一种更好的治疗方式。只不过，双毒素的安全性问题更为重要，如果两种毒素在体内的PK/PD代谢难以同步，更易招致毒性叠加。如果从解决毒素耐药的底层逻辑出发，开创全新杀伤机制的新型载荷，被视为下一代ADC的重要发展方向，也正在成为MNC抢筹的稀缺战略资产。最典型的是曾喊出“ADC不值得”的诺华。7月份，诺华以11亿美元现金首付、叠加最高4亿美元里程碑，作价最高15亿美元收购英国Myricx Bio。其核心是N-肉豆蔻酰转移酶（NMT）抑制剂，切断肿瘤生存必需的膜蛋白脂质化修饰，区别于DNA损伤、微管抑制的作用机制。临床前数据显示，在对DXd高度耐药的模型中，NMTi载荷依然强效。日前，罗氏旗下基因泰克作为全球ADC元老，与映恩生物的交易，看重的同样是抗TOP1i耐药的底层逻辑。双方基于映恩DUPAC新载荷平台达成下一代ADC开发的合作：映恩获4500万美元首付款及超10亿美元里程碑，针对基因泰克指定的肿瘤靶点生成并开发ADC。映恩将主导合作项目的发现及早期全球临床开发，基因泰克在1a期临床完成后获得全球独家许可。 DUPAC涵盖DUP5、DUP9、DUP10等多种新型机制载荷，每种载荷均基于独特的抗肿瘤机制进行设计，并搭配经过优化且与之相适配的连接子技术。基于DUP5和DUP9载荷的ADC临床前数据已在AACR 2025、AACR-NCI-EORTC 2025和AACR 2026等会议上发表，包括在拓扑异构酶抑制剂不敏感模型中的活性数据以及非人灵长类动物的耐受性数据。更早前的4月份，被礼来收购的CrossBridge Bio。其核心候选药物CBB-120是一款靶向TROP2、同时搭载TOP1抑制剂和ATR抑制剂的双载荷ADC，预计于2026年提交IND。两种机制一边制造DNA损伤，一边切断肿瘤细胞修复损伤的路径，目标是提高治疗指数、延长疗效，并抬高耐药门槛。 MNC正在密集在非Topo-1载荷领域布下重兵。 03 军备竞赛新版图尽管ADC耐药问题尚处在发展前期，但全球范围内新载荷军备竞赛已经拉开了序幕。为了避开DXd和传统微管毒素的耐药陷阱，目前在研的新型载荷正在沿着四条核心作用机制展开演进，核心是突破当前TOP1i、微管类毒素的作用框架。第一条路，是代谢与脂质化阻断。最具代表的正是前文提及的Myricx Bio的NMT抑制剂。同属代谢路线的还有DHODH抑制剂，抑制嘧啶从头合成通路，造成细胞嘧啶饥饿、阻断DNA/RNA复制，并能与铁死亡协同增效。第二条路，是把枪口对准转录与DNA损伤的新节点。以Heidelberg Pharma的α-鹅膏毒肽（α-Amanitin，源自毒鹅膏蘑菇的RNA聚合酶II抑制剂）为代表——它完全不被P-gp外排，能同时杀死快速分裂的肿瘤细胞与休眠期肿瘤干细胞，面对DNA修复缺陷引起的Topo-1i耐药时展现独特优势。此外，Topo-2i与Topo-1在酶结构和结合位点上存在本质差异，可有效对抗DXd的靶点突变；新一代经结构修饰的PBD及Duocarmycin衍生物，则试图在保持强效交联DNA双链能力的同时压低初代PBD的迟发性毒性。第三条路，是跳出直接细胞毒性，直击肿瘤驱动通路。pan-RAS抑制剂作为载荷，以三元复合分子胶形式靶向激活态RAS，直接阻断下游致癌信号。包括劲方医药GFS784、亚飞医药IMD2146等在内的多款临床前分子表现出对DXd耐药有效的潜力。同时，pan-RASi ADC可大幅降低pan-RAS小分子的全身暴露，有望改善口服pan-RAS小分子的靶点相关剂量限制性毒性。多条路没有谁是标准答案，但方向正在愈发清晰。 04 结语 DS-8201冲击百亿美金，本身就是一场精准化疗革命：ADC以远低于化疗的毒性，系统性替代含化疗方案，从末线一路推进至一线乃至辅助治疗。更深刻的是IO 2.0——IO+ADC取代IO+化疗正成为新共识。随着ADC成为肿瘤治疗底层基础设施，下一代ADC争夺的就不只是单品峰值，而是整个治疗范式的入口。这也是全球药企们争先恐后布局下一代ADC的核心。这一背景下新载荷的重要性更为突出。参考十几年前第一三共靠Topo-1抑制剂平台成就了今日的DS-8201，其更是靠这一平台进行了系列布局。对于全球ADC玩家来说，一旦新平台跑出来，发展空间巨大。当然，尽管方向是清晰的，现有新载荷也在早起临床展现出可观的潜力，但相关临床转化并非坦途。载荷的理化性质、连接子稳定性、DAR控制、脱靶毒性、旁观者效应的利弊权衡等等，都是新一代ADC临床转化的关键瓶颈。尤其是肿瘤细胞经历TOP1i选择性压力后，会演化出外排泵高表达、溶酶体异常、靶蛋白突变、DNA修复通路重组等复杂机制。新载荷必须在临床中证明能绕过上述通路，拿出可验证的ORR与PFS改善。医药产业的演进，从来不是靠复制过去的神话来维持的。未来的赢家，将属于那些敢于走出旧路线、重新寻找答案的探索者。来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载）撰稿 | 武月责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

2026-09-08

·生物探索

一周前沿回顾·疾病治疗 | 从肿瘤联合治疗到早产干预：重估疗效、安全与临床选择的证据边界

治疗创新最难回答的，并非药物或技术是否产生生物学效应，而是这种效应能否转化为患者真正关心的结局，同时不付出过高的安全代价。近期的几项研究横跨肿瘤、麻醉、精神疾病、脑血管病、遗传性眼病、炎症性皮肤病与早产。既有改变短期结局的阳性试验，也有未能改善生存的Ⅲ期研究，以及仍停留在人组织和动物模型阶段的治疗线索。 01 · 早期肺癌｜免疫治疗｜立体定向放疗高风险早期肺癌加用阿替利珠单抗，未能带来生存优势免疫治疗加入精准放疗并未延长总生存，严重不良事件反而增加，为早期肺癌治疗加法划出边界。该研究在美国146家机构开展开放标签Ⅲ期随机试验，纳入不可手术或拒绝手术、具有复发高风险因素的T1–T3N0M0非小细胞肺癌患者。417人被随机分组，402人进入修正意向治疗分析，比较阿替利珠单抗联合SBRT与单用SBRT。更新分析时，在存活患者中位随访24.8个月后，两组总生存没有差异，风险比为1.04；估算的2年总生存率均为82%。联合组3级及以上不良事件率为12%，单纯放疗组为3%，联合组还发生2例5级呼吸事件。结果表明，在这一人群中增加免疫治疗并未改善主要结局，却提高了严重毒性。关键数据修正意向治疗人群：402人，两组各201人总生存风险比：1.04（95%CI 0.69–1.58）2年总生存率：两组均为82% 3级及以上不良事件：12% vs 3% 这项研究值得关注的地方大型Ⅲ期随机证据直接检验了早期不可手术肺癌中“免疫治疗加法”的临床价值，也提示治疗强化不能仅凭晚期疾病经验推演。注：试验在首次中期分析时因无效性停止入组，且为开放标签设计；当前随访中位数为24.8个月，结论适用于设定的高风险、不可手术或拒绝手术人群。 02 · ERBB2阳性乳腺癌｜新辅助治疗｜病理完全缓解新型双表位抗体方案提高乳腺癌术前病理完全缓解率一种新型抗体联合紫杉类药物提高了术前病理完全缓解率，短期严重毒性与标准方案相近。该研究在中国61家医院开展Ⅲ期随机试验，纳入521例Ⅱ或Ⅲ期ERBB2阳性乳腺癌患者。263例接受6周期安贝妥单抗联合HB1801，258例接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛；两组均可联合或不联合卡铂。试验组总病理完全缓解率为62.4%，对照组为51.2%，绝对差11.4个百分点。激素受体阳性、阴性以及不同分期和卡铂使用亚组均呈一致方向。3或4级治疗相关不良事件分别为29.3%和28.3%，两组均无治疗相关死亡。这说明新方案改善了术前病理终点，但其长期疾病控制价值仍需后续结局支持。关键数据总病理完全缓解率：62.4% vs 51.2% 绝对差：11.4个百分点（95%CI 3.2–19.6） 3或4级治疗相关不良事件：29.3% vs 28.3% 治疗相关死亡：两组均为0 这项研究值得关注的地方研究为ERBB2阳性早期乳腺癌提供了新的术前治疗比较证据，并同时检验了疗效提升是否伴随明显毒性增加。注：主要终点是病理完全缓解，不能据此直接认定长期无病生存或总生存获益；研究人群来自中国医院，外部适用性仍需更多地区数据检验。 03 · 髋部骨折｜老年麻醉｜严重并发症髋部骨折手术选腰麻还是全麻，30天严重结局未见差异对老年髋部骨折患者而言，两种常用麻醉方式的死亡及严重心肺并发症相近，选择可更重视个体情况。该研究在德国22家医院开展实用性开放标签随机试验，纳入65岁及以上髋部骨折手术患者。775人入组，771人进入完整分析集，其中385人接受腰麻、386人接受全麻；主要终点为术后30天内死亡或新发严重心肺并发症。主要复合终点在腰麻组发生于55人，占14%，全麻组发生于47人，占12%，风险比为1.23，组间差异无统计学意义。两组首次发生终点的平均时间分别为10.2天和10.5天。结果未支持某一种麻醉方式在30天严重结局上占优，更符合根据患者状况和手术条件进行个体化选择。关键数据完整分析集：771人30天主要复合终点：14% vs 12% 风险比：1.23（95%CI 0.83–1.82）不良事件：83% vs 89% 这项研究值得关注的地方这项实用性随机试验针对常见临床选择提供直接比较，有助于减少把单一麻醉方式视为普遍更优的倾向。注：试验因招募缓慢和疫情期间人员减少而提前停止，仅完成目标样本量的75%，统计效能有限且治疗交叉率较高，不能证明两种方式完全等效。 04 · 双相抑郁｜氯胺酮｜随机对照连续静脉氯胺酮减轻难治性双相抑郁症状，但观察期仅两周在维持稳定心境治疗基础上，四次氯胺酮输注比咪达唑仑更能减轻抑郁症状，短期未见躁狂病例。该研究在加拿大安大略省3个中心开展双盲随机试验，纳入68名21至65岁的难治性双相Ⅰ型或Ⅱ型抑郁门诊患者。参与者在稳定使用至少一种心境稳定剂或抗精神病药的基础上，于2周内接受4次氯胺酮或咪达唑仑输注。 63人进入最终疗效分析。第14天，校正性别、双相类型和基线评分后，氯胺酮组MADRS评分较对照组低7.3分，效应量为0.7。两组均未观察到躁狂、轻躁狂、精神病或自杀未遂，各有1例混合特征。不过首次输注后，66人中有31人正确猜中分组，提示盲法可能受到药物主观效应影响。关键数据随机人数：68人；疗效分析：63人第14天组间MADRS差：-7.3分（95%CI -12.0至-2.5）效应量：Cohen d=0.7 首次输注后正确猜组：31/66（47%）这项研究值得关注的地方双相抑郁中的氯胺酮随机证据有限，本研究提供了多次输注、活性对照条件下的短期疗效和情绪转换安全信息。注：样本量较小，主要终点评估到第14天，不能判断疗效维持、重复疗程风险或长期情绪转换；部分参与者可能识别了治疗分组。 05 · 轻型缺血事件｜双联抗血小板｜早期恶化低剂量替格瑞洛联合阿司匹林减少7天内神经功能恶化高风险但未致残的缺血性脑血管事件后，低剂量替格瑞洛方案减少早期恶化，轻度出血未明显增加。该研究在中国开展多中心、前瞻性、开放标签且终点评估设盲的随机试验，纳入发病24小时内的高风险非致残性缺血性脑血管事件患者。334人按1∶1接受低剂量替格瑞洛联合阿司匹林，或氯吡格雷联合阿司匹林。 7天内早期神经功能恶化发生率分别为10.8%和22.2%，相对风险为0.55。90天获得优良功能结局的比例为92.8%和80.8%。90天缺血性血管事件为6.6%和10.8%，差异未达统计学意义；任何出血为6.0%和4.2%，均为轻度，组间也无统计学差异。结果支持其短期优势，但不能据此确认所有缺血事件均减少。关键数据7天早期神经功能恶化：10.8% vs 22.2% 早期恶化相对风险：0.55（95%CI 0.33–0.92）90天优良功能结局：92.8% vs 80.8% 任何出血：6.0% vs 4.2%，均为轻度这项研究值得关注的地方研究聚焦于卒中后早期恶化这一具体临床问题，并比较了无需等待CYP2C19分型的两种双联抗血小板策略。注：试验为开放标签，样本量为334人且在中国开展；90天缺血性血管事件差异不显著，出血事件数量也较少，安全性仍需更大样本确认。 06 · Stargardt病｜视网膜萎缩｜罕见病试验口服治疗减缓Stargardt病萎缩扩展，临床意义仍待确认口服药物减慢了视网膜萎缩病灶扩展，但研究规模较小，影像变化能否转化为视功能获益仍是关键问题。该研究在美国7家门诊中心开展为期2年的双盲随机试验，纳入12岁及以上、具有支持性ABCA4致病或可能致病变异的Stargardt病患者。50人被随机分配至两种剂量药物、安慰剂或交叉治疗，另纳入54个预先选择的自然史病例。在药物组与安慰剂加自然史病例构成的未治疗组比较中，视网膜萎缩病灶增长速率为每年0.182毫米和0.232毫米，相对降低21.6%。仅限随机参与者的预设敏感性分析中，相对降低14.9%。多数不良事件为轻至中度且组间分布相近，未见治疗相关严重不良事件。影像终点得到改善，但其临床意义仍需进一步确定。关键数据随机参与者：50人；自然史病例：54例病灶增长速率：0.182 vs 0.232毫米/年合并比较相对降低：21.6% 随机人群敏感性分析相对降低：14.9% 这项研究值得关注的地方对于缺乏获批治疗的遗传性黄斑营养不良，这项研究提供了减缓结构性病变进展的随机证据和两年安全性观察。注：样本量较小，主要分析将安慰剂与自然史病例合并为未治疗组；主要终点为影像学病灶增长，不能直接等同于视力或日常视觉功能改善。 07 · 泛发性脓疱型银屑病｜IL-36｜急性发作阻断IL-36受体后脓疱迅速缓解，小样本信号仍需放大验证急性泛发性脓疱型银屑病患者接受单次抗体输注后，一周内脓疱改善明显，但随机样本仅33人。该研究在中国开展多中心、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验，纳入33名中重度急性泛发性脓疱型银屑病患者。22人单次静脉接受1050毫克recibokibart，11人接受安慰剂；第8天仍有活动性疾病者可转为开放标签治疗。第8天达到脓疱评分0或1的比例为86.4%和9.1%，组间差77.3个百分点；总体评分达到0或1者为63.6%和0%，脓疱完全清除者为54.5%和0%。改善最早在治疗后24小时出现。第8天后的评估纳入了开放标签用药者，因此后续维持效果不能继续视为纯随机对照结果。关键数据随机人数：33人，药物组22人、安慰剂组11人第8天脓疱评分0或1：86.4% vs 9.1% 第8天总体评分0或1：63.6% vs 0% 第8天脓疱完全清除：54.5% vs 0% 这项研究值得关注的地方罕见而严重的急性炎症性皮肤病难以开展大规模试验，本研究显示靶向IL-36受体可能快速控制脓疱和整体皮损。注：随机样本仅33人，安全事件估计不稳定；第8天后允许开放标签治疗，使12周结果难以归因于最初随机分组，也不能据此判断长期复发控制。 08 · 早产｜KV7通道｜人组织与小鼠模型激活KV7通道可抑制子宫收缩，距离人类早产治疗仍有一步人子宫肌组织和小鼠实验共同支持KV7通道调节收缩，但延迟分娩的证据目前仅来自早产小鼠模型。该研究整合了人子宫肌组织、离体功能实验和小鼠模型：不同实验共使用159份足月或早产妊娠的人子宫肌组织；RU486诱导早产模型每组6至9只小鼠，胎儿动脉导管离体实验每组10只，并测试retigabine和ML213。孕期人子宫肌在临产前后均表达KV7通道及KCNE1–5辅助亚基，早产孕周组织中也检测到KCNQ4和KCNE4转录本。KV7.2–5激活剂在体外明显降低人和小鼠子宫肌自发收缩，并在每组6至9只小鼠的模型中延迟早产，对离体胎儿动脉导管功能影响有限。这建立了靶点与功能的转化链条，但尚不是孕妇治疗证据。关键数据人子宫肌组织：各实验合计159份早产小鼠模型：每组6–9只胎儿动脉导管离体实验：每组10只研究的通道激活剂：retigabine与ML213 这项研究值得关注的地方研究把人组织中的靶点表达与收缩功能、小鼠体内分娩时间联系起来，为药物再利用或新药开发提供了可检验方向。注：延迟分娩仅在RU486诱导的小鼠早产模型中得到验证，人组织实验为离体研究；不能推断孕妇中的有效剂量、母胎安全性或新生儿结局。值得关注的趋势 01｜治疗加法不必然换来更好结局肺癌Ⅲ期试验显示，机制上合理的免疫治疗加入局部放疗后，仍可能不改善总生存并增加严重毒性。创新方案必须接受患者结局与安全性的共同检验。 02｜阳性结果越来越依赖终点层级解读乳腺癌的病理完全缓解、Stargardt病的影像学萎缩速度和皮肤病的一周评分均提供了疗效信号，但这些替代或短期终点不能自动等同于长期生存、视功能或复发控制。 03｜证据链正在从单一结果走向分层验证随机试验负责比较临床策略，人组织和动物模型用于定位靶点与建立功能联系。不同证据可以相互衔接，却不能跨越边界：小鼠延迟早产并不意味着孕妇已可接受同类治疗。参考文献 1. Daly ME, Simone CB 2nd, Redman MW, Hsieh MH, Hesketh PJ, Hu C, Monjazeb AM, Steuer CE, Ganti AK, Kashani R, Bauman JR, Feliciano JL, Moon J, Ku K, Le-Lindqwister N, Baschnagel AM, Maraboyina S, Sherwood GB, Almquist D, Higgins KA, Gray JE, Bradley JD, Kelly K. Induction and consolidation atezolizumab with stereotactic body radiation therapy versus radiation alone in high-risk, early-stage non-small-cell lung cancer (SWOG/NRG S1914): a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2026 Sep 6:S0140-6736(26)01655-7. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42702214/ DOI：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)01655-7 2. Li J, Liu T, Yu KD, Yang H, Huang Z, Zeng Y, Ji P, Hou X, Liu C, Zhang Y, Li N, Ouyang Z, Wu X, Bai X, Guo Y, Han G, Cui S, Zhu Z, Zhang Y, Hu X, Ma X, Fu P, Zhu J, Dong Y, Wu T, Jia H, Xu F, Ren Y, Nie J, Bing D, Mu Q, Sun T, Luo J, Song Z, Kong X, Zhang H, Wu Z, Wang Z, Song D, Jia H, Tao W, Fan P, Yao F, Ru C, Lai G, Zhou X, Li T, Deng C, Jiang X, Wang X, Wang J, Xiong D, Zhang S, Yang H, Yao Y, Yin G, Yao G, Zhou L, Wang S, Yu Z, Yu Y, Lv Y, Qian H, Li H, Guo W, Huang W, Xiang S, Zou K, He H, Fan L, Shao ZM; BCTOP study group. Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Sep 3:e263329. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42690668/ DOI：https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2026.3329 3. Kowark A, Schoenen S, Schmidt R, Zubanovic H, Elammari L, Engelhardt A, Ilies C, Keuler J, Pühringer FK, May V, Minarski C, Malisi T, Diepold S, Saller T, Chappell D, Schaefer ST, Tomasi R, Ellerkmann RK, Stahl JP, Walther S, Reinartz B, Huppertz-Thyssen MH, Poels M, Adam C, Hohn A, Reiffen HP, Gebhardt V, Henzler D, Grüßer L, Goldmann S, Wirtz DC, Wied S, Coburn M; iHOPE Study group. Spinal versus general anaesthesia and serious complications in older patients undergoing hip fracture surgery in Germany: a multicentre randomised clinical trial. Lancet Healthy Longev. 2027 Aug 7:100891. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42685733/ DOI：https://doi.org/10.1016/j.lanhl.2026.100891 4. Orsini DK, Di Luch S, Tomlinson G, Lovell GFM, Vasudeva S, Rodrigues NB, Johnson DE, Flint AJ, Llach CD, McIntyre RS, Mansur RB, Karkouti K, Burhan AM, Kaczmarek E, Chisamore N, Bhatia A, Soneji N, Joshi A, Grewal D, Laframboise R, Rosenblat JD. Serial Ketamine Infusions for Treatment-Resistant Bipolar Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Sep 2:e262658. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42684694/ DOI：https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2026.2658 5. Liu J, Cao H, Wang M, Jiao Y, Zhou R, Tang Y, Chen R, Liu X, Shen J, Li D, Tian W, Gong X, Zhang B, Liu Y, Ji X. Low-dose ticagrelor combined with aspirin for preventing early neurological deterioration in patients with high-risk non-disabling ischemic cerebrovascular events: a multicenter, prospective, randomized, open-label, clinical trial. J Neurol. 2026 Sep 7;273(10):568. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42704480/ DOI：https://doi.org/10.1007/s00415-026-14094-4 6. Kay CN, Saad L, DeBartolomeo G, Bressler N, Tsang SH, Stepien K, Bernstein P, Lam BL, Washington I, Gorin MB; TEASE-1 Study Group. Safety and Effects of Gildeuretinol Acetate on Retinal Atrophic Lesions in Stargardt Disease: The TEASE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2026 Sep 3:e263662. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42690655/ DOI：https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2026.3662 7. Yang B, Li Y, Wang Y, Yang L, Feng Y, Ding Y, Li S, Man X, Jiang C, Wu L, Shen Z, Wang X, Zhang Z, Li L, Tu Y, Lei T, Ji K, Ji C, Xiang N, Wang J, Zhan Y, Xu B, Chen Q, Ma X, Cui X, Jia H, Li B, Ma C, Zhou G, Qian Q, Situ X, Zhu X, Zhou C, Zhang J, Zhang F. Efficacy and Safety of Recibokibart, an Interleukin-36 Receptor Antibody, in Generalized Pustular Psoriasis: A Phase 2 Randomized Trial. Br J Dermatol. 2026 Sep 3:ljag369. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42687756/ DOI：https://doi.org/10.1093/bjd/ljag369 8. Mansour YT, Mistry HD, Chin-Smith EC, Zaleska MK, Sekulich DC, Herington JL, Reese J, Patel R, Aaronson PI, Slater DM, England SK, Greenwood IA, Johnson MR, Taylor PD, Tribe RM. K(V)7 channel activation inhibits human and murine myometrium contractility and delays delivery in a mouse model of preterm birth. Commun Med (Lond). 2026 Sep 3;6(1):447. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42693196/ DOI：https://doi.org/10.1038/s43856-026-01861-7 责编|探索君排版|探索君转载请注明来源于【生物探索】声明：本文仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！ End

2026-09-07

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寻找下个百亿美元 ADC

在肿瘤药领域，任何现象级大药的诞生，都伴随着繁荣与阴影。第一三共的DS-8201凭一己之力将ADC推向高潮，也让Topo-1抑制剂DXd成为行业标配。2026上半年其全球销售29.61亿美元（去年同期 22.89亿），单季增速仍超30%；业内对其峰值共识是站稳100亿、甚至看向150亿。这是一个注定载入史册的ADC神话。但神话的尺度，也标定了阴影的面积。DS-8201 从后线一路前移，与DXd相关的耐药性正愈发突出。现有研究显示，即使抗体所针对的靶点不同，仍由于使用相似的TOP1抑制剂载荷，序贯给药后仍可能出现显著交叉耐药，另外连续DXd暴露可能带来累积肺毒性风险。 DS-8201越是辉煌，留下的耐药空间可能越大。而更大的变量还在平台层，当越来越多ADC开始共享相似的耐药机制，真正决定下一代ADC上限的，或许不再是抗体，而是谁能率先建立一套全新的载荷体系。这也是下个百亿美金ADC诞生的土壤。 / 01 / 载荷耐药，正变得更具体全行业都在寻找DS-8201之后，下一个百亿美金销售额的 ADC。但载荷耐药已经成为一个无法回避的临床现实。 ADC的耐药来源很多，靶点下调、内吞障碍、药物外排、凋亡通路改变都可能影响疗效，但最受关注的，是与载荷相关的耐药性。尤其 TOP1 抑制剂（DXd、SN-38）和微管抑制剂（MMAE、DM1）成为 ADC 开发主流后，相关耐药正在凸显。今年ESMO 乳腺癌大会上发布的两项 II 期研究，进一步揭示着毒素是ADC耐药的主要来源。其中之一是探索HER3-DXd（patritumab deruxtecan）在不同ADC暴露背景下转移性乳腺癌中的活性研究。结果显示，在ADC 初治患者中，HR+/HER2− 与 TNBC 的 ORR 分别为 39.3% 和 25%，中位 PFS 6.8 个月和 3.0 个月；然而，在既往接受过 TOP1i ADC 的患者中，ORR 仅约 5%，中位 PFS 约 2.6–3.0 个月，既往DS-8201 治疗的 HER2+ 人群几乎无效，中位 PFS 仅 1.4 个月。 HER3作为ADC靶点具有一定潜力，只不过，即使ADC靶点从 HER2 切换到 HER3，但只要保留相同的 DXd 载荷，仍可能存在显著交叉耐药。另外，该研究还观察到间质性肺炎（ILD）相关死亡。另一项SATEEN研究，探索SG联合曲妥珠单抗用于既往DS-8201 治疗失败HER2+转移性乳腺癌，由于II期临床中期分析未达预设终点而提前终止。具体来说，在中位接受5线HER2治疗的高度经治患者中，联合方案ORR仅3.7%，27例患者中仅1例确认PR，中位PFS仅2.3个月。该临床从HER2-DXd切换到TROP2-SN38并联合曲妥珠单抗，序贯给药依然难以恢复有效抗肿瘤活性。这种交叉耐药在机制端不难理解。有研究指出，DS-8201 （DXd）与SG（ SN-38）都依赖 TOP1-DNA 切割复合体诱导复制压力，也共享外排转运体 ABCG2/BCRP 上调、复制叉稳定化、DNA 损伤反应重编程、TOP1 表达变化等耐药通路。仅仅更换抗体靶点、保留相似的载荷骨架，可能无法从根源上让敏感性失而复得。 ADC虽然药代与抗体/蛋白类似，但最终起肿瘤杀伤作用的还是载荷。从这个角度来说，它决定耐药并不意外。 / 02 / MNC抢筹为了绕开耐药，业内抛出了不少方案，最热门的莫过于双抗ADC与双载荷ADC。双抗ADC解决靶点端，同时结合两个靶点、提升内吞效率；可到了效应端，若挂载的仍是DXd或MMAE，一旦肿瘤演化出外排泵（如P-gp/MDR1）、转运体突变或凋亡通路阻断，双抗可能也无法解决毒素级别的耐药。双载荷ADC则更进一步，试图在同一个抗体上挂载两种不同杀伤机制的毒素。相比于单毒素来说，能够覆盖的患者更多，另外针对部分耐药的患者，它可能会提供了一种更好的治疗方式。只不过，双毒素的安全性问题更为重要，如果两种毒素在体内的PK/PD代谢难以同步，更易招致毒性叠加。如果从解决毒素耐药的底层逻辑出发，开创全新杀伤机制的新型载荷，被视为下一代ADC的重要发展方向，也正在成为MNC抢筹的稀缺战略资产。最典型的是曾喊出“ADC不值得”的诺华。7 月份，诺华以11亿美元现金首付、叠加最高4亿美元里程碑，作价最高15亿美元收购英国 Myricx Bio。其核心是 N-肉豆蔻酰转移酶（NMT）抑制剂，切断肿瘤生存必需的膜蛋白脂质化修饰，区别于DNA损伤、微管抑制的作用机制。临床前数据显示，在对DXd高度耐药的模型中，NMTi载荷依然强效。日前，罗氏旗下基因泰克作为全球ADC元老，与映恩生物的交易，看重的同样是抗 TOP1i 耐药的底层逻辑。双方基于映恩DUPAC新载荷平台达成下一代ADC开发的合作：映恩获4500万美元首付款及超10亿美元里程碑，针对基因泰克指定的肿瘤靶点生成并开发ADC。映恩将主导合作项目的发现及早期全球临床开发，基因泰克在1a期临床完成后获得全球独家许可。 DUPAC涵盖 DUP5、DUP9、DUP10等多种新型机制载荷，每种载荷均基于独特的抗肿瘤机制进行设计，并搭配经过优化且与之相适配的连接子技术。基于DUP5和DUP9载荷的ADC临床前数据已在AACR 2025、AACR-NCI-EORTC 2025和AACR 2026等会议上发表，包括在拓扑异构酶抑制剂不敏感模型中的活性数据以及非人灵长类动物的耐受性数据。更早前的4月份，被礼来收购的CrossBridge Bio。其核心候选药物CBB-120是一款靶向TROP2、同时搭载TOP1抑制剂和ATR抑制剂的双载荷ADC，预计于2026年提交IND。两种机制一边制造DNA损伤，一边切断肿瘤细胞修复损伤的路径，目标是提高治疗指数、延长疗效，并抬高耐药门槛。 MNC正在密集在非 Topo-1 载荷领域布下重兵。 / 03 / 军备竞赛新版图尽管ADC耐药问题尚处在发展前期，但全球范围内新载荷军备竞赛已经拉开了序幕。为了避开DXd和传统微管毒素的耐药陷阱，目前在研的新型载荷正在沿着四条核心作用机制展开演进，核心是突破当前TOP1i、微管类毒素的作用框架。第一条路，是代谢与脂质化阻断。最具代表的正是前文提及的Myricx Bio 的NMT抑制剂。同属代谢路线的还有DHODH抑制剂，抑制嘧啶从头合成通路，造成细胞嘧啶饥饿、阻断DNA/RNA复制，并能与铁死亡协同增效。第二条路，是把枪口对准转录与DNA损伤的新节点。以Heidelberg Pharma的α-鹅膏毒肽（α-Amanitin，源自毒鹅膏蘑菇的RNA聚合酶II抑制剂）为代表——它完全不被P-gp外排，能同时杀死快速分裂的肿瘤细胞与休眠期肿瘤干细胞，面对DNA修复缺陷引起的Topo-1i耐药时展现独特优势。此外，Topo-2i与Topo-1在酶结构和结合位点上存在本质差异，可有效对抗DXd的靶点突变；新一代经结构修饰的PBD及Duocarmycin衍生物，则试图在保持强效交联DNA双链能力的同时压低初代PBD的迟发性毒性。第三条路，是跳出直接细胞毒性，直击肿瘤驱动通路。pan-RAS抑制剂作为载荷，以三元复合分子胶形式靶向激活态RAS，直接阻断下游致癌信号。包括劲方医药GFS784、亚飞医药IMD2146等在内的多款临床前分子表现出对DXd耐药有效的潜力。同时，pan-RASi ADC可大幅降低pan-RAS小分子的全身暴露，有望改善口服pan-RAS小分子的靶点相关剂量限制性毒性。多条路没有谁是标准答案，但方向正在愈发清晰。 / 04 / 总结 DS-8201冲击百亿美金，本身就是一场精准化疗革命：ADC以远低于化疗的毒性，系统性替代含化疗方案，从末线一路推进至一线乃至辅助治疗。更深刻的是IO 2.0——IO+ADC取代IO+化疗正成为新共识。随着ADC成为肿瘤治疗底层基础设施，下一代ADC争夺的就不只是单品峰值，而是整个治疗范式的入口。这也是全球药企们争先恐后布局下一代ADC的核心。这一背景下新载荷的重要性更为突出。参考十几年前第一三共靠Topo-1抑制剂平台成就了今日的DS-8201，其更是靠这一平台进行了系列布局。对于全球ADC玩家来说，一旦新平台跑出来，发展空间巨大。当然，尽管方向是清晰的，现有新载荷也在早起临床展现出可观的潜力，但相关临床转化并非坦途。载荷的理化性质、连接子稳定性、DAR控制、脱靶毒性、旁观者效应的利弊权衡等等，都是新一代ADC临床转化的关键瓶颈。尤其是肿瘤细胞经历TOP1i选择性压力后，会演化出外排泵高表达、溶酶体异常、靶蛋白突变、DNA修复通路重组等复杂机制。新载荷必须在临床中证明能绕过上述通路，拿出可验证的ORR与PFS改善。医药产业的演进，从来不是靠复制过去的神话来维持的。未来的赢家，将属于那些敢于走出旧路线、重新寻找答案的探索者。药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡”，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	艱衊襯鑰蓋糧範窪觸糧(獵淵蓋積願構壓壓糧簾) = 壓鹹鑰壓餘獵顧蓋夢繭鹽醖繭廠選憲積願膚齋 (襯鬱鹽鬱遞鬱網糧淵鏇, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-08-01
NCT02252887 (CTgov)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	45	Trastuzumab+Gemcitabine+Pertuzumab	齋鹹糧觸壓製廠願鏇夢 = 遞衊觸淵鹽觸願艱夢廠鹽鹽網衊範糧構選夢積 (壓憲鬱餘艱淵顧壓積鏇, 鏇夢選製醖繭築鹹廠構 ~ 鬱簾簾網築膚顧齋壓夢) 更多	-	2026-07-24
NCT03272477 (WSG TP-II, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 hormone receptor-positive \| human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive	207	Neoadjuvant paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab	醖襯醖襯範餘願衊鑰鏇(積艱餘鹽築構夢鏇廠襯) = 顧遞獵餘繭窪製餘網蓋鏇糧願簾鏇觸襯選憲繭 (醖鹹繭糧鹹繭窪淵鏇遞, 90.5 ~ 99.3) 更多	积极	2026-07-20
				Neoadjuvant endocrine therapy + trastuzumab + pertuzumab	醖襯醖襯範餘願衊鑰鏇(積艱餘鹽築構夢鏇廠襯) = 壓築膚夢衊鹽選蓋淵齋鏇糧願簾鏇觸襯選憲繭 (醖鹹繭糧鹹繭窪淵鏇遞, 86.6 ~ 97.9) 更多
ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026	N/A	HER2阳性结直肠癌一线	26	chemotherapy with anti-EGFR	壓遞獵積繭餘窪夢築製(範獵廠膚艱窪繭製廠鏇) = 淵願襯顧齋淵鹽醖製製鹽積衊餘糧築鏇築鑰憲 (蓋餘鬱願糧製蓋網憲蓋 )	积极	2026-07-02
				chemotherapy with anti-VEGF	壓遞獵積繭餘窪夢築製(範獵廠膚艱窪繭製廠鏇) = 築鏇選網積鹽壓選淵網鹽積衊餘糧築鏇築鑰憲 (蓋餘鬱願糧製蓋網憲蓋 )
NCT04858529 (neoCARHP, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	766	Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab + Carboplatin	製糧積齋壓繭築壓鏇糧(膚繭選淵獵夢艱窪願製) = 網憲夢壓淵製鏇選餘醖廠糧願觸壓醖齋願憲齋 (鬱鑰選網觸廠構醖淵鏇, 60.9 ~ 70.6) 更多	积极	2026-06-10
				Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab	製糧積齋壓繭築壓鏇糧(膚繭選淵獵夢艱窪願製) = 衊顧鹹膚壓範膚廠鏇淵廠糧願觸壓醖齋願憲齋 (鬱鑰選網觸廠構醖淵鏇, 59.1 ~ 69.0) 更多
NCT05749900 (KCSG-HB23-05, ASCO2026)	临床1/2期	HER2阳性胆道肿瘤一线 HER2-positive	40	Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mg/kg (after 8mg/kg load) + Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mg + Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mgm² + Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mg0mg/m² (dose level 0) or 800mg/m² (dose level -1)	窪願遞艱憲獵壓鑰鬱餘(壓餘鑰鑰築願鏇獵構願) = 淵積願壓襯範糧鏇鹹積網網範鑰範餘構廠遞廠 (鏇遞壓繭觸築積遞鏇膚, 38.5 ~ 70.7) 更多	积极	2026-05-29
NCT04383275 (IRIS-A, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	187	Capecitabine and Trastuzumab	積壓窪遞選膚壓夢鹹艱(夢襯醖範艱範廠廠簾壓) = 獵構製膚蓋襯構壓獵網膚醖壓憲顧選願獵選鏇 (壓範顧糧窪鹹鏇遞鹹窪, 94.4 ~ 99.2) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	87	Trastuzumab+pertuzumab	顧顧築積顧襯壓夢壓廠(衊膚齋繭觸選遞淵憲淵) = 衊鏇選憲蓋簾憲廠顧鬱繭鑰積壓憲繭顧願願鑰 (憲膚齋夢鬱廠壓顧廠憲, 28.5) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab	鏇鏇積鬱膚遞鑰簾製窪(遞遞憲顧淵繭獵鹽淵鏇) = 齋網願糧夢衊齋鬱顧製壓築窪齋簾積構壓製夢 (鏇選築繭願簾憲觸憲糧 )
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive	687	Trastuzumab-based regimens	繭構醖繭蓋觸簾簾餘範(願鹹鏇積窪鹹衊壓獵糧) = Event-free survival curves showed marked overlap among low-, moderate-, and high-risk groups. 糧網願艱淵齋糧範顧艱 (網選簾獵範膚憲簾衊艱 )	不佳	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2+	208	trastuzumab (6 months)	壓夢齋淵觸製構餘製選(網鏇膚觸顧鹹觸憲遞顧) = 遞齋觸範衊齋壓遞繭遞餘餘鏇繭遞製築簾鹽鏇 (鑰艱醖繭衊窪築願衊鑰 ) 更多	积极	2026-05-29
				trastuzumab (12 months)	壓夢齋淵觸製構餘製選(網鏇膚觸顧鹹觸憲遞顧) = 積願構糧選糧壓膚醖構餘餘鏇繭遞製築簾鹽鏇 (鑰艱醖繭衊窪築願衊鑰 ) 更多