Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07679269

/ Not yet recruiting临床2期

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

CTIS2025-522431-34-00

/ Not yet recruiting临床2期

TAILOR-PANC: Molecularly Tailored Therapy versus Standard Care in Advanced Pancreatic Cancer (DPCG-02)

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Region Hovedstadens Apotek

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma

Article

作者: Yu, Kexin ; Xu, Qiaoping

To investigate the cost-effectiveness of pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy as a first-line treatment for HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. In this economic evaluation, a Markov model is constructed from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. The survival data were derived from the clinical trial (KEYNOTE-811), while cost data generated during treatment were sourced from pricing, databases, and expert consultations in local hospitals. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated in US dollars. Its robustness is evaluated by deterministic and probabilistic sensitivity analysis. Basic case analysis showed that pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy, as a new treatment strategy, had higher cost-effectiveness compared with trastuzumab plus chemotherapy treatment, with willingness-to-pay (WTP) thresholds set at $150,000 per QALY for the United States population and $40,334.05 per QALY for the China population The ICER was $88,507.57 per QALY in the United States and $22,461.22 per QALY in China, both below the respective thresholds. Sensitivity analysis demonstrated that the results were robust. From the perspective of the U.S. and Chinese medical and health services, pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy is more cost-effective than chemotherapy in the treatment of HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients. Within the context of China's health technology assessment and National Reimbursement Drug List negotiation framework, the ICER below the three-times-GDP threshold suggests preliminary economic feasibility at current price levels, indicating that the regimen may warrant consideration for reimbursement decisions, subject to further budget impact analysis and price negotiation. The evidence-based pricing strategies provided in this study may be helpful for decision makers and clinicians to make the best decisions in general clinical practice. More evidence on budgetary impact and patient affordability is needed.

2026-12-31·mAbs

A novel insulin-like growth factor II-based masking domain for conditional activation of therapeutic antibodies

Article

作者: Shi, Lihua ; Cho, Minseon ; Nishida, Motohiko ; Chiu, Mark L. ; Zhang, Di

Systemic target engagement constrains the therapeutic index of many antibody drugs, particularly in inflammatory disease and immuno-oncology. Protease-cleavable masking can localize activity to disease sites, but existing approaches often tradeoff masking strength, reversibility, and developability. Here, we evaluated the insulin-like growth factor II (IGF-II) as a compact, structurally defined steric masking domain for protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies. IGF-II masking domains, including a receptor-silent variant (IGF-II-s), were engineered as N-terminal fusions to therapeutic antibodies via protease-cleavable linkers and characterized using antigen-binding and cell-based functional assays. IGF-II masking attenuated anti-TNFα binding and neutralization potency in a protease-dependent manner and activity was largely restored following cleavage. In vivo, an MMP2/9-cleavable masked anti-TNFα antibody retained efficacy comparable to adalimumab and infliximab in a collagen antibody-induced arthritis model, yet, unlike the reference antibodies, did not measurably reduce survival in a Listeria monocytogenes infection challenge model at the dose tested. IGF-II-s showed no detectable IGF receptor binding and provided stronger masking than native IGF-II. This generalized approach was demonstrated across multiple antibodies, enabling efficient protease-dependent conditional activation of trastuzumab (anti-HER2), an anti-IL-1β antibody, and bevacizumab (anti-VEGF). Together, these results established an engineered IGF-II-based masking domain as a versatile, IGF-II receptor-silent platform enabling protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies, with potential to improve safety and expand therapeutic windows.

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Systematic development and optimization of a cIEF method for the charge variants analysis of moderately basic to basic monoclonal antibodies using the Analytical Quality by Design strategy

Article

作者: Orlandini, Serena ; Massolini, Gabriella ; Furlanetto, Sandra ; Pasquini, Benedetta ; Luciani, Francesca ; Floris, Lucrezia ; Gotti, Roberto

This study proposes a Capillary IsoElectric Focusing Analytical Procedure Platform for the charge heterogeneity characterization of monoclonal antibodies. The Analytical Quality by Design approach was implemented to define a robust Method Operable Design Region using Infliximab as the primary model compound. The Analytical Target Profile consisted in a robust Analytical Procedure Platform able to measure the monoclonal antibody isoforms pI values with a bias lower than 4%. Risk Management tools were used to evaluate and control the risk of Analytical Target Profile failure. Risk Analysis identified several potential Critical Procedure Parameters, including urea and methyl cellulose concentrations, cathodic/anodic stabilizer levels, carrier ampholytes composition. The carrier ampholytes composition was optimized utilizing a mixture design. A Scheffé mixture model allowed the selection of experiments, and the Partial Least Squares regression provided high predictive power models for the three defined responses, i.e. the calibration biases at the bracketing markers of Infliximab (pI 9.5 and pI 7.0) and the overall fit of the pI vs. migration time relationship. Within the Method Operable Design Region, the optimized conditions were achieved using as the specific carrier ampholyte a blend constituted of 1.5% at pH 3-10, 1.5% at pH 5-8, and 2.0% at pH 8-10.5. The validation results demonstrated the robustness of the Analytical Procedure Platform, with a bias in pI measurement lower than 0.3% for the markers bracketing the Infliximab isoforms. In addition, the method was validated for linearity, trueness and precision as degree of repeatability in the quantification of the charge variants of Infliximab. Under the same optimized experimental conditions, the method was applied to successfully profile Bevacizumab, Daratumumab, Trastuzumab and Durvalumab. By including molecules exhibiting a broader range of physicochemical properties compared to the Infliximab model, the study confirms the versatility of the proposed Capillary IsoElectric Focusing method for moderately basic to basic antibodies. This work provides a refined, regulatory-compliant conventional electrokinetic methodology for biopharmaceutical quality control.

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项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-07-14

·BioPlaybook

抗体开发入门｜什么是 ADA（Anti-Drug Antibody，抗药抗体）

很多人在阅读抗体药物临床试验、FDA 审评报告或生物药文献时，经常会看到一个缩写： ADA（Anti-Drug Antibody）很多人的第一反应是： "这是药物里的抗体吗？" 其实并不是。 ADA 不是治疗抗体，而是患者自身免疫系统针对治疗药物产生的抗体。简单来说：当抗体药物进入人体后，免疫系统有时会把它识别为"外来蛋白"，于是产生针对该药物的抗体，这就是 ADA（抗药抗体）。 ADA 是所有抗体药物、生物制剂开发过程中最重要的免疫原性（Immunogenicity）指标之一。这张图将带你了解 ADA 的产生过程、作用机制以及为什么它会影响药物疗效。 🔹1. 什么是 ADA？ ADA 全称：Anti-Drug Antibody 中文：抗药抗体它并不是药物本身，而是患者体内产生、专门识别治疗药物的抗体。例如患者接受： Pembrolizumab Nivolumab Trastuzumab ADC 双特异性抗体（BsAb）都有可能诱导 ADA 的产生。整个过程可以简单理解为：治疗抗体进入人体 ↓ 免疫系统将其识别为外来蛋白 ↓ 激活免疫反应 ↓ 产生针对该药物的抗体（ADA）这里回答的是： ADA 是谁产生的？答案：患者自身的免疫系统。🔹2. 为什么 ADA 很重要？ ADA 最大的问题，不是有没有产生，而是是否影响药物发挥作用。 ADA 与药物结合后，可能导致： ✔ 药物被快速清除 ✔ 血药浓度下降 ✔ 半衰期缩短 ✔ 疗效降低除此之外， ADA 还可能诱发免疫相关不良反应，例如：输注反应（Infusion Reaction）发热皮疹过敏反应严重免疫反应因此， ADA 已成为所有生物药开发过程中必须重点监测的重要指标。这里回答的是：为什么临床试验都会检测 ADA？🔹3. ADA 为什么会影响 PK？除了疗效， ADA 还会改变药物的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）。在临床研究中，通常会比较： ADA 阳性患者 vs ADA 阴性患者观察两组之间是否存在差异： Cmax（峰浓度） AUC（药时曲线下面积） Half-life（半衰期） Clearance（清除率）如果 ADA 加速药物清除，患者体内药物暴露降低，最终可能影响治疗效果。因此， ADA 检测通常会与 PK 分析同步开展。这里回答的是：为什么 ADA 分析总是和 PK 一起出现？🔹ADA 的发生受哪些因素影响？并不是所有患者都会产生 ADA。 ADA 的发生通常受到多种因素共同影响，包括：药物因素例如：蛋白序列 Humanization 程度糖基化聚集体（Aggregation）给药方式不同给药途径诱导免疫反应的风险不同，例如：静脉注射（IV） ↓ 皮下注射（SC） ↓ 肌肉注射（IM）患者因素例如：遗传背景 HLA 类型免疫状态合并疾病因此，即使是同一种药物，不同患者的 ADA 发生率也可能完全不同。🔹4. ADA 分为哪两类？ ADA 并不都是一样的。根据是否影响药物功能，通常可分为两类：Binding ADA（结合型 ADA）Neutralizing ADA（NAb，中和型 ADA）Binding ADA（结合型 ADA） Binding ADA 能够识别并结合治疗药物，但不一定阻断药物发挥作用。它可能导致： ✔ 药物清除加快（Increased Clearance） ✔ 药代动力学（PK）改变 ✔ 输注反应或免疫反应增加因此， Binding ADA 可能影响药物暴露（Drug Exposure），但并不一定降低临床疗效。一句话理解： Binding ADA ≠ 药物失效Neutralizing ADA（NAb，中和型 ADA） Neutralizing ADA 除了结合药物之外，还能直接阻断药物与靶点结合，或阻断药物发挥生物学功能。因此，可能导致： ✔ 药物活性下降（Reduced Drug Activity） ✔ 临床疗效降低（Reduced Clinical Efficacy） ✔ 严重时可能导致治疗失败（May Lead to Treatment Failure）需要注意的是，并非所有 NAb 都会导致药物失效。其临床影响还取决于： NAb 滴度（Titer）持续时间（Persistence）药物暴露水平（Drug Exposure）给药剂量和给药方案一句话理解： Neutralizing ADA ≠ 一定药物失效，但更可能影响疗效。🔹5. ADA 如何影响药物发挥作用？没有 ADA 时：治疗抗体正常结合靶点，发挥治疗作用。如果产生 Binding ADA：药物仍有可能发挥作用，但体内暴露量下降， PK 可能受到影响。如果产生 Neutralizing ADA： ADA 会阻断药物与靶点结合，药物无法正常发挥作用，最终导致疗效明显下降，甚至完全失效。因此，真正对药物疗效影响最大的，通常是 Neutralizing ADA（NAb）。💡一句话总结 ADA（Anti-Drug Antibody）是患者免疫系统针对治疗药物产生的抗体，是抗体药物开发过程中最重要的免疫原性指标之一。Binding ADA 主要影响药物暴露和 PK，而 Neutralizing ADA（NAb）则直接阻断药物作用、降低疗效。因此，在抗体药物临床开发和上市后监测中，通常需要同时评估 ADA 与 NAb，以全面评价药物的安全性和有效性。🧬 BioPlaybook Insight 在抗体药物开发中，研究人员真正关心的并不是"有没有 ADA"，而是"ADA 是否具有临床意义（Clinically Relevant ADA）"。事实上，很多已上市抗体药物都会检测到一定比例的 ADA 阳性患者，但这并不意味着药物一定失效。开发团队通常会进一步回答几个关键问题： ADA 是否改变药物暴露（PK）？是否产生 Neutralizing ADA（NAb）？是否降低疗效（Efficacy）？是否增加安全性风险（Safety）？只有当 ADA 与药物暴露下降、疗效降低或不良反应增加相关时，它才真正成为影响药物开发和监管决策的重要因素。因此，在生物药开发中，ADA 的检测不是终点，理解 ADA 对 PK、PD、安全性和疗效的影响才是重点。

2026-07-14

·中西医结合诊治肿瘤

CSCO BOC 2026前沿：中国原创，全球领跑!《中国临床肿瘤学年度研究进展2025》发布-从"跟跑"到"并跑"再到"领跑"，中国肿瘤学的历史性跨越

CSCO BOC 2026 - 前沿解读 - 中西医结合思考中国原创，全球领跑《中国临床肿瘤学年度研究进展2025》重磅发布从"跟跑"到"并跑"再到"领跑"十一年来，中国肿瘤学完成了历史性跨越 2026年7月3日-4日，内蒙古呼和浩特 2026年7月3日至4日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）携手北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办的"2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China"在内蒙古呼和浩特召开。本次大会全面升级，设有近20个瘤种专题会场和11个年度研究发布板块，集中展示国内外肿瘤领域的年度研究成果与重大临床研究进展[1]。 7月4日上午，大会正式发布《中国临床肿瘤学年度研究进展2025》。李进教授在介绍时回顾了这部年度报告的十一年历程，指出从第一本书到第十一本书，这部丛书"见证了中国临床肿瘤学从跟跑到并跑，再到现在的部分领跑的跨越式发展"，许多临床研究成果已经成为国际指南的重要参考来源[2]。核心亮点：本次发布的《进展2025》所收录的成果中，超过半数是中国学者引领的国内或国际多中心研究并改写了国内外指南，标志着中国肿瘤学已从学习借鉴迈向自主创新驱动的新阶段[1]。 1肺癌：中国创新药改写全球治疗格局肺癌领域本年度共有4项研究入选"主要研究进展"，7项研究获评"值得关注进展"，充分彰显了中国在肺癌临床研究领域的创新引领能力[3]。依沃西单抗（Ivonescimab）全球首创双抗 HARMONi-2研究：由同济大学附属东方医院周彩存教授团队牵头，对比依沃西单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。结果显示，依沃西单抗组中位无进展生存期（PFS）达11.14个月，对照组为5.82个月（HR=0.51），无论PD-L1高表达或低表达、鳞癌或非鳞癌亚型，均观察到一致的获益。该研究同步发表于《柳叶刀》（Lancet），标志着全球首个在PD-L1阳性NSCLC一线治疗领域对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的III期临床研究诞生[4]。 mPFS11.14m vs 5.82m HR0.51 发表Lancet HARMONi-6研究：由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队领衔，头对头对比依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC。结果显示，依沃西组中位PFS为11.14个月，对照组6.9个月（HR=0.60，p<0.0001）；ASCO 2026公布的OS期中分析显示，中位OS达27.9个月，对照组23.7个月（HR=0.66，p=0.0017）。更值得关注的是，该方案将严重出血事件控制在1.9%的极低水平，显著降低了抗血管药物在肺鳞癌中的应用顾虑[5,6]。 mPFS11.1m vs 6.9m mOS27.9m vs 23.7m 出血率1.9% 芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）ADC OptiTROP-Lung04研究：由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头，评估国产靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗单药治疗EGFR-TKI耐药后的晚期NSCLC。结果显示，与标准化疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长患者中位PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49，p<0.0001），中位OS亦显著获益（未达到 vs 17.4个月，HR=0.60，p=0.001）。这是全球首个且目前唯一在EGFR-TKI耐药人群中，单药治疗同时实现PFS与OS双重显著获益的III期临床试验，成果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）[7]。 mPFS8.3m vs 4.3m HR0.49 发表NEJM 伯瑞替尼（Bozitinib）MET KUNPENG研究：由广东省人民医院吴一龙教授团队牵头，是首个针对MET exon 14跳跃突变（MET ex14）作为独立驱动基因进行前瞻性靶向治疗验证的大样本II期临床试验。结果显示，伯瑞替尼单药治疗客观缓解率（ORR）达48.8%，疾病控制率（DCR）77.9%，中位PFS 7.4个月，基线伴脑转移患者中位PFS亦达8.3个月，证实了优异的血脑屏障穿透能力。基于该数据，伯瑞替尼已获NMPA批准并纳入国家医保目录，2026版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》将其列为MET exon 14跳跃突变晚期NSCLC一线及后线治疗的I级推荐[8]。 ORR48.8% DCR77.9% mPFS7.4m 肺癌领域其他值得关注的研究：NROG-002研究首次将"寡转移"概念拓展为"寡器官转移"，证实EGFR突变寡器官转移患者一线靶向联合胸部放疗可显著延长PFS和OS[9]；KRYSTAL-12研究为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗提供了高效口服靶向方案[10]；陈海泉教授团队证实磨玻璃成分为主型早期肺腺癌可安全免于纵隔淋巴结清扫，实现手术"做减法"[11]。 2胃癌：精准免疫与细胞治疗双突破胃癌领域本年度共评选出三项重点研究，涵盖CAR-T细胞治疗、PD-L1抑制剂及双特异性抗体，标志着中国胃癌治疗进入精准免疫与细胞治疗并重的新时代[1]。 CT041（Claudin18.2 CAR-T）细胞治疗 CT041-ST-01研究：由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头，是一项随机、开放标签、II期研究。该研究首次证实CAR-T细胞治疗对实体瘤的确定性疗效，填补晚期胃癌后线精准免疫细胞治疗空白，为中国胃癌精准靶向、细胞治疗的临床实践与研发树立标杆，改写晚期胃癌无有效后线治疗的临床困境。成果发表于《柳叶刀》（Lancet 2025;405:2049-2060）[12]。舒格利单抗（Sugemalimab）PD-L1 GEMSTONE-303研究：是一项随机、双盲、III期临床试验，成果发表于《美国医学会杂志》（JAMA 2025;333:1305-1314）。该研究首次为PD-L1抑制剂联合化疗提供晚期胃癌治疗的最高级别循证医学证据，促进CSCO指南一线治疗推荐更新[13]。卡度尼利单抗（Cadonilimab）双抗一项随机、双盲、III期试验（Nat Med 2025;31:1163-1170）证实，卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，首次证实免疫检查点抑制剂双抗类药物在胃癌一线治疗的确定性价值，改写单一免疫检查点抑制剂为主的临床格局。该方案已纳入CSCO指南新增推荐，成为HER2阴性晚期胃癌一线治疗I级推荐方案，实现不同CPS表达水平的全人群覆盖[14]。 ASTRUM-006研究：由北京大学肿瘤医院季加孚院士和沈琳教授牵头，针对PD-L1阳性（CPS>=5）可切除胃或胃食管交界处腺癌，创新性地采用"术前斯鲁利单抗联合SOX化疗、术后序贯斯鲁利单抗单药辅助"的围术期"术后去化疗"新模式。彭智教授指出该研究四大设计亮点：精准锁定PD-L1 CPS>=5优势人群、采用契合中国临床实践的SOX方案、术后去化疗策略显著降低毒性、术后最长17周期辅助治疗完整覆盖复发风险。该模式高度契合我国临床实践，为本土化围术期免疫治疗提供了高质量循证证据[2]。胃癌精准诊疗新格局：梁军教授指出，胃癌诊疗已全面进入精准诊断、精准治疗、追求长期生存的新阶段。治疗靶点呈现多元化布局：HER2靶点建立四分法评分体系；Claudin18.2靶点阳性率高达60%-80%，覆盖更广泛患者人群；PD-L1、MSI-H、c-MET、FGFR2等生物标志物均已纳入常规分子检测范畴。建议所有胃癌患者在启动系统治疗前，尽可能完善PD-L1、HER2、Claudin18.2、MSI/MMR等核心分子标志物的精准检测[29]。 3食管癌：围术期优化与精准治疗并进食管癌领域本年度研究从围术期优化到晚期精准治疗，呈现多维突破态势[1]。 GASTO-1071研究：针对局部晚期食管鳞癌（ESCC），探索新辅助特瑞普利单抗联合化疗序贯放化疗模式。研究显示50Gy放疗在不影响疗效的前提下，提供更好的耐受性和生活质量。成果发表于EClinicalMedicine（2025;82:103184）[15]。 ALTER-E003研究：安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）一线治疗晚期ESCC，为不耐受或不愿接受化疗的患者提供有效且毒性更可控的去化疗方案，已收录至2025 CSCO食管癌指南注释部分[16]。新增ALTER-E008研究：复旦大学附属中山医院谭黎杰教授团队在2026年ASCO大会汇报，评估贝莫苏拜单抗联合新辅助放化疗（nCRT）对比标准nCRT治疗可切除局晚期ESCC。在接受手术的人群中，试验组病理完全缓解（pCR）率达50%，显著优于对照组的36%（会议报道数据，待正式发表确认）[30]。新增SCIENCE研究：四川省肿瘤医院韩泳涛、冷雪峰教授团队牵头，头对头比较三种新辅助模式。预设中期分析（307例）显示，新辅助放化疗+信迪利单抗组pCR率高达57.3%，显著优于新辅助化疗+信迪利单抗组的18%和新辅助放化疗组的49%（会议报道数据，待正式发表确认）[30]。新增STIMULATION-01研究：四川大学华西医院袁勇教授团队探索低剂量放疗序贯化免治疗的可行性，30例可评估患者中8Gy组pCR率高达70%，结果令人振奋（会议报道数据，待正式发表确认）[30]。 4结直肠癌：精准与免疫"双轮驱动" 结直肠癌专场由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、李进教授、张苏展教授担任主持。王峰教授系统复盘晚期转移性结直肠癌（mCRC）重磅研究，指出基于2026 ASCO、ESMO、CSCO最新研究数据，转移性结直肠癌已全面进入分子分型指导下的精准靶向联合免疫时代[21,22,23]。 BRAF V600E突变：一线标准方案确立 BREAKWATER研究证实，恩考芬尼+西妥昔单抗（EC）联合FOLFIRI方案，相较传统FOLFIRI+-贝伐珠单抗方案，可显著提升客观缓解率（64.4% vs 39.2%），中位PFS大幅延长至13.6个月，疾病进展风险下降56%，成为该类患者全新一线标准治疗方案。SWOG S2107研究表明，MSS型BRAF V600E突变肠癌患者后线无需叠加免疫，单纯靶向治疗为最优选择[23]。 HER2阳性肠癌：ADC药物实现疗效跃升李进教授牵头的国际多中心III期HORIZON-CRC01研究登上2026 ASCO年会舞台并入选ASCO Daily News重点报道。国产创新ADC瑞康曲妥珠单抗组中位PFS达5.5个月，显著优于标准治疗组的2.8个月（HR=0.33）；ORR从不足5%提升至40.7%。安全性方面，间质性肺病（ILD）发生率仅2.6%，>=3级ILD仅0.6%。一线治疗探索中，SHR-A1811联合方案在HER2阳性亚组ORR高达90.5%，12个月PFS率达94.7%[23]。 dMMR/MSI-H肠癌：免疫治疗确立一线地位 COMMIT研究证实，阿替利珠单抗联合化疗、贝伐珠单抗的三联方案，相较免疫单药治疗可显著提升PFS（24.5个月 vs 5.3个月），尤其适合肿瘤负荷高、疾病进展快速的MSI-H晚期患者。但三联方案3-5级不良事件发生率高达82.9%，5级不良事件达9.5%，高毒性限制了其广泛应用前景（注：不同来源报道的PFS数据略有差异，以最终期刊发表为准）[23]。围手术期ctDNA精准诊疗陈功教授聚焦ctDNA-MRD在结直肠癌围手术期的应用，德国CIRCULATE研究显示，II期结肠癌术后ctDNA阳性患者可从辅助化疗中显著获益，而ctDNA阴性患者可安全豁免辅助化疗。ctDNA-MRD是II/III期结肠癌最强预后预测标志物，推动围手术期治疗迈入精准分层时代[21]。 5肝癌：从双免到精准靶向，系统治疗百花齐放浙江大学医学院附属第一医院方维佳教授在肝癌专场系统梳理了从双免联合一线治疗到新型靶点药物及细胞治疗的最新循证进展[19]。双免一线治疗：长期生存数据持续夯实 HIMALAYA研究6年随访数据显示，STRIDE方案（曲麦利木单抗+度伐利尤单抗）全球队列中位OS为16.43个月，索拉非尼组为13.77个月（HR=0.76）；72个月OS率STRIDE组达17.1%，索拉非尼组为8.9%。中国人群合并队列（N=116）数据更为振奋：STRIDE组中位OS达25.26个月，索拉非尼组为14.09个月（HR=0.60）[19]。中国原研双免方案崭露头角 SINOVA研究评估抗CTLA-4抗体IBI310联合信迪利单抗一线治疗uHCC。IBI310 3mg/kg联合信迪利单抗组中位OS达44.0个月，对比索拉非尼组22.9个月（HR=0.641）[19]。靶免联合持续突破 APOLLO研究验证安罗替尼联合派安普利单抗（"双安组合"）一线治疗晚期HCC的疗效：中位PFS为6.9个月 vs 2.8个月（HR=0.53），中位OS为16.5个月 vs 13.2个月（HR=0.69）。DUBHE-H-308研究首次将PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706与贝伐珠单抗及化疗整合为四药三联模式，ORR达40%，中位PFS为13.1个月[19]。 6乳腺癌：精准治疗格局持续重塑乳腺癌专场由江泽飞教授、潘跃银教授、余之刚教授共同主持。葛睿教授系统盘点激素受体（HR）阳性乳腺癌重要研究进展[20]。 HR阳性早期乳腺癌：CDK4/6抑制剂强化辅助格局确立 monarchE研究7年分析：阿贝西利联合内分泌治疗组7年iDFS风险降低26.5%（HR=0.734），DRFS风险降低25.4%（HR=0.745）。中位随访6.3年的OS分析显示，7年OS率86.8% vs 85.0%，死亡风险降低15.8%（HR=0.842，P=0.0273），是时隔多年在HR阳性早期乳腺癌领域取得OS统计学显著差异的III期研究[20]。 NATALEE研究5年更新：瑞波西利联合NSAI组5年iDFS率85.5% vs 81.0%（HR=0.716，P<0.0001）。2026年ASCO报道的PAM50亚型分析显示，Luminal A型、Luminal B型等所有内在亚型均观察到一致获益[20]。 DAWNA-A研究：国产原研CDK4/6抑制剂达尔西利3年iDFS率90.6% vs 87.4%（HR=0.60），为国产药物在乳腺癌辅助治疗领域提供了高质量循证证据[20]。 7淋巴瘤：靶向、细胞治疗与放疗策略多维突破中国医学科学院血液病医院应志涛教授在年度研究进展专场带来"中国淋巴瘤临床研究2025年度进展"汇报，紧扣靶向治疗、细胞治疗及放疗策略优化等核心维度[18,24]。外周T细胞淋巴瘤：表观遗传破局四川省肿瘤医院林桐榆教授、洪煌明教授团队在J Hematol Oncol发表的研究，评估新型EZH1/2双重抑制剂HH2853治疗复发/难治性PTCL。中位随访15.7个月，ORR达67.6%，CR率达29.4%；AITL亚型ORR更是达86.7%。中位PFS为6.3个月，中位OS未达到。这是全球首个聚焦R/R PTCL的EZH1/2双抑制剂研究，成功填补了该靶点在PTCL领域的转化空白[24]。 B细胞非霍奇金淋巴瘤：双靶CAR-T抗逃逸浙江大学医学院附属第一医院俞文娟教授等国内多家单位联合开展的I期研究聚焦第二代4-1BB共刺激域双特异性CAR-T——Prizloncabtagene Autoleucel（prizlon-cel），完整数据发表于Blood期刊。入组患者中70.8%为原发难治型，中位既往治疗线数为3线，但prizlon-cel依然实现强力突围：ORR达91.5%，CR率达85.1%。中位随访30个月，中位DOR、PFS和OS均未达到。全球范围内首次证实prizlon-cel的卓越潜能，有望重塑未来临床诊疗格局[24]。惰性非霍奇金淋巴瘤：低剂量放疗减毒增效中国学者在The Lancet Haematology发表的多中心II期试验，评估12Gy/4次低剂量放疗方案治疗惰性NHL。中位随访19个月，ORR达100%，CR率达95%。18个月局部控制率为98.2%，18个月PFS率为89.6%。未观察到3级及以上非血液学毒性，患者淋巴细胞快速恢复。这是首个评估12Gy/4次低剂量放疗方案的II期试验，填补了4-24Gy剂量区间内高质量证据的空白[24]。 8头颈部肿瘤：从"治愈"到"优治"的加减法则中山大学肿瘤防治中心蔡修宇教授指出，中国头颈肿瘤的研究重心已从单纯追求治愈率提升，逐步转向精准减毒与个体化治疗[25]。放疗"减法"：精准缩野与去顺铂马骏院士团队发表于CA: A Cancer Journal for Clinicians的研究，探讨化疗缩瘤后缩小放疗靶区的可行性——精准缩野后，患者口干、黏膜炎等严重影响生活质量的毒副反应显著缓解，而局部复发率未受显著影响。另一项研究探讨在免疫治疗保障前提下省略同期顺铂的可行性。在免疫治疗时代，头颈肿瘤的整体治疗范式正在经历深层次变革[25]。 EGFR/HER3双靶点ADC突破头颈肿瘤领域最受瞩目的进展之一即针对EGFR/HER3的双靶点ADC药物，已在国内获批上市，首个适应证为鼻咽癌。后线治疗患者中，ORR由标准化疗的27.0%提升至54.6%[25]。免疫治疗指南升级国产PD-1抑制剂菲诺利单抗联合化疗方案由2025年版II级推荐上调为复发/转移头颈部鳞癌一线治疗I级推荐（CPS>=1）[25]。 9黑色素瘤：新辅助治疗进阶之路复旦大学附属肿瘤医院刘欣教授指出，新辅助治疗是当前黑色素瘤研究的重点和热点方向，既往SWOG S1801和NADINA两项随机对照研究已显示术前新辅助治疗可显著改善患者RFS和DMFS[26]。 NeoINR研究：PD-1单抗+CTLA-4单抗+LAG-3单抗三免疫联合新辅助治疗III期黑色素瘤，完全病理缓解（pCR）率达63.2%，是目前该领域最高的数值。但三免方案>=3级不良事件超过40%，其中1例因免疫性心肌炎死亡[26]。 NeoReNi II研究：聚焦II期皮肤黑色素瘤，纳武利尤单抗联合瑞拉利单抗双免疫新辅助治疗，主要病理缓解（MPR）率达65%，与既往伴淋巴结转移的III期患者病理缓解率相似，且大部分不良事件轻微可耐受[26]。北京大学肿瘤医院斯璐教授系统梳理黑色素瘤治疗新进展，指出黑色素瘤是免疫治疗的"领头羊"，新辅助治疗是当前的研究热点[26]。 10胰腺癌：RAS抑制剂开启靶向治疗新纪元解放军总医院贾茹教授在胰腺癌专场系统梳理了RAS抑制剂、CLDN18.2靶向治疗及免疫联合治疗等领域的前沿数据[27]。 RASolute 302研究：Daraxorasib显著改善经治mPDAC生存这是一项国际多中心、随机、开放标签的III期研究，评估口服RAS（ON）多选择性抑制剂Daraxorasib对比研究者选择化疗方案用于既往经治的转移性PDAC。研究达到双重主要终点：OS方面，总体人群亚组分析显示Daraxorasib较化疗显著降低死亡风险，HR为0.42（注：不同来源报道HR值略有差异，以最终期刊发表为准）；PFS方面，RAS G12人群中Daraxorasib组中位PFS为7.3个月，化疗组为3.5个月（HR=0.45）；ORR方面，RAS G12人群为33.2% vs 11.8%。>=3级TRAE发生率Daraxorasib组为43.6%，化疗组为57.5%[27]。胰腺癌5年OS率仅约8.5%，其复杂的肿瘤生物学特征包括KRAS驱动突变、致密纤维化及免疫抑制性微环境，导致对传统化疗和免疫治疗均不敏感。RAS抑制剂的出现为这一难治性肿瘤打开了靶向治疗的新窗口[27]。 11妇科肿瘤、尿路上皮癌与淋巴瘤：本土原研照亮罕见靶点妇科肿瘤领域：氟唑帕利单药及联合阿帕替尼作为晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心随机双盲III期试验（CA Cancer J Clin 2026;76:e70042）显示，与安慰剂相比，氟唑帕利单药及联合阿帕替尼均显著延长患者PFS。联合治疗并未给HRD人群带来额外获益，但在同源重组功能正常（HRP）人群中具有潜在获益趋势[17]。新增尿路上皮癌：RC48-C016研究结果发表于NEJM，维迪西妥单抗联合治疗组中位PFS达13.1个月，是含铂化疗组6.5个月的两倍（疾病进展或死亡风险降低64%）；中位OS达31.5个月，较化疗组16.9个月提升近一倍（死亡风险降低46%）；ORR高达76.1%。基于该突破性数据，维迪西妥单抗获2026版CSCO尿路上皮癌诊疗指南一线治疗I级推荐[31]。淋巴瘤领域：2025年多款国产CD19 CAR-T获批上市，多项本土长期随访数据发布，成为淋巴瘤领域年度核心进展。应志涛教授指出，当前CAR-T的发展进步主要体现在疗效提升、安全性优化、适应症拓展及可及性改善四个方面[18]。 12中西医结合视角："扶正祛邪"与精准治疗的哲学共鸣《黄帝内经》智慧与肿瘤免疫治疗《素问-刺法论》云："正气存内，邪不可干。"肿瘤的发生发展，本质上是"正气亏虚，邪毒内蕴"的过程。现代免疫治疗通过解除肿瘤对免疫系统的抑制（PD-1/PD-L1通路）、抑制肿瘤血管生成（VEGF通路）或激活特异性免疫细胞（CAR-T），本质上与中医"扶正祛邪"的治疗理念高度契合。《医宗金鉴》言："痈疽原是火毒生，经络阻隔气血凝。"肿瘤之"邪毒"非单纯外邪，乃正气虚损后内生之毒。PD-1/PD-L1通路过度表达导致T细胞耗竭，恰如《脾胃论》所言"脾胃气虚，元气不足"，机体无力抗邪；VEGF驱动肿瘤血管异常增生，则似"瘀血内阻，脉络不通"。依沃西单抗一药双靶，正合"扶正不留邪，祛邪不伤正"之旨。双抗药物的中医"君臣佐使"解读依沃西单抗作为PD-1/VEGF双特异性抗体，同时阻断免疫抑制与肿瘤血管生成，恰如中医"扶正"与"祛邪"并举的治法。若以中药配伍理论解析：君药——PD-1通路抑制，恢复T细胞功能，属"扶正"之核心，扶助机体正气；臣药——VEGF通路抑制，阻断肿瘤血供，属"祛邪"之主力，直攻癌毒；佐使——双抗结构使两药协同，减毒增效，正体现"君臣佐使"配伍思想的现代演绎。此与《伤寒论》中"桂枝汤"之桂枝（君，解肌发表）配芍药（臣，敛阴和营）有异曲同工之妙——一散一收，相反相成。双抗之"一药双效"，实为中药复方"多靶点、多通路"调控理念在分子层面的精准实现。免疫治疗相关不良反应（irAE）的辨证论治从中医肿瘤科临床视角，irAE的管理绝非简单的激素压制，而需"辨证求因，审因论治"。以下结合临床常见irAE，提供辨证思路与方药参考：免疫性肺炎肺热叶焦病机：免疫激活过亢，热毒灼肺，肺叶焦枯。症见干咳少痰、气短胸闷、低热盗汗，舌红少苔，脉细数。治法：清燥润肺，益气养阴。代表方：清燥救肺汤（《医门法律》）加减。若咳血加白茅根、侧柏叶；气短甚加五味子、山茱萸。现代药理：方中石膏、桑叶具抗炎、调节免疫平衡作用；麦冬、阿胶可促进肺泡上皮修复，与糖皮质激素联用可减少激素用量，降低继发感染风险。免疫性肠炎脾虚湿蕴病机：免疫攻击肠道黏膜，脾失健运，湿浊内蕴。症见腹泻水样便、日行数次、腹部隐痛、纳呆乏力，舌淡胖有齿痕，苔白腻，脉濡缓。治法：健脾益气，化湿止泻。代表方：参苓白术散（《太平惠民和剂局方》）合葛根芩连汤加减。若黏液便加马齿苋、白头翁；腹痛甚加白芍、延胡索。现代药理：参苓白术散可调节肠道菌群、修复肠黏膜屏障；黄连、黄芩中小檗碱具有抗炎、调节肠道免疫作用，与PD-1抑制剂联用不降低抗肿瘤疗效。免疫性肝炎肝郁脾虚病机：免疫攻击肝细胞，肝失疏泄，脾失健运，湿热蕴结。症见右胁隐痛、纳差腹胀、身目发黄、尿黄，舌红苔黄腻，脉弦滑。治法：疏肝健脾，清热利湿。代表方：茵陈蒿汤（《伤寒论》）合四君子汤加减。若转氨酶显著升高加垂盆草、五味子；黄疸甚加虎杖、金钱草。现代药理：茵陈蒿汤可促进胆汁排泄、保护肝细胞膜；五味子中五味子甲素具有降酶保肝作用，临床观察显示联合保肝西药可缩短肝功能恢复时间。免疫性心肌炎危急重症病机：免疫攻击心肌细胞，心气亏虚，心血瘀阻。症见心悸气短、胸闷痛、活动耐量下降，严重者可致心力衰竭。舌紫暗，脉结代。治法：益气养阴，活血化瘀，为中西医结合救治要点。代表方：生脉散（《内外伤辨惑论》）合丹参饮加减。若阳虚加附子（先煎）、桂枝；水肿加茯苓、泽泻。临床警示：免疫性心肌炎为irAE中最凶险者，死亡率高达50%以上。中医介入需在西医保驾（大剂量激素、丙种球蛋白、生命支持）前提下进行，生脉散注射液（人参、麦冬、五味子）已被多项研究证实可改善心肌能量代谢，与西医抢救措施协同，可提高救治成功率。中西医结合不是简单的叠加，而是在精准医学时代对"辨证论治"个体化理念的回归与升华。西医免疫治疗以"靶点"为纲，中医辨证论治以"证候"为目，纲举目张，方能实现"减毒增效"的临床目标。中国方案的国际价值：从"跟随"到"定义" 回顾CSCO BOC 2026发布的年度进展，一个鲜明的趋势是：中国学者正在从"验证国际方案"转向"定义中国标准"。这种转变不仅体现在药物研发层面，更体现在临床策略层面。以胃癌为例，ASTRUM-006研究采用"术后去化疗"模式，高度契合中国患者对化疗耐受性较低的临床现实；以食管癌为例，SCIENCE研究采用"放化疗+免疫"的新辅助模式，针对中国高发的食管鳞癌病理类型；以肝癌为例，SINOVA研究采用中国原研双免方案，在中国人群中的mOS达44个月，显著优于全球数据。这些研究的共同特征是：基于中国患者特点、解决中国临床问题、形成中国治疗标准。《黄帝内经》云："上工治未病，不治已病。"精准医学的本质，正是从"已病"的治疗转向"未病"的预防——通过分子标志物筛选优势人群（治未病），通过中西医结合管理降低毒性（治欲病），通过创新药物提高疗效（治已病）。中国肿瘤学的发展，既要仰望星空——追求分子层面的精准靶向；也要脚踏实地——传承中医整体观与辨证论治的智慧。从HARMONi-2到CT041，从KUNPENG到ASTRUM-006，中国学者正以"原创药物+中国人群数据+中西医结合管理"的三维模式，为全球肿瘤防治贡献中国方案。 13对临床医生的启示：从"知道"到"做到" BOC 2026发布的年度进展，为临床肿瘤医生提供了丰富的"武器库"，但如何将这些前沿证据转化为日常诊疗实践，仍需深入思考。以下结合个人临床经验，提出几点启示：启示一：分子检测是精准治疗的"地基" 梁军教授指出，胃癌患者启动系统治疗前需完善全套分子标志物检测。这一原则同样适用于肺癌、肠癌、乳腺癌等多个瘤种。以肺癌为例，MET exon 14跳跃突变、KRAS G12C突变、EGFR T790M耐药突变等，均需要NGS或RT-PCR检测明确。临床实践中，建议建立"初诊即检测、耐药再检测、进展复检测"的三级检测体系，确保患者始终处于最精准的治疗轨道上。启示二：中国原研药的临床定位需"因地制宜" 依沃西单抗在HARMONi-6研究中将肺鳞癌严重出血率控制在1.9%，打破了传统抗血管药物的应用禁忌。但临床使用时仍需注意：患者基线血小板水平、既往咯血史、肿瘤侵犯大血管情况等因素，均需纳入出血风险评估。中国原研药物的优势在于"为中国人群设计"，但临床医生的个体化判断仍是安全用药的关键。启示三：irAE管理需建立"中西医协同"机制免疫治疗已覆盖肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、尿路上皮癌等多个瘤种，irAE的发生率随之攀升。建议临床科室建立"免疫治疗不良反应中西医联合管理路径"：1-2级irAE以中药干预为主，减少激素使用；3级以上irAE以西医抢救为主，中医辅助减毒；激素减量期以中药调理，预防反跳。启示四：关注"去化疗"趋势下的中医价值 ASTRUM-006研究的"术后去化疗"模式、ALTER-E003研究的"去化疗"方案，提示肿瘤治疗正在从"细胞毒药物主导"向"靶向/免疫主导"转变。在这一趋势下，中医的价值不仅在于减毒，更在于调节免疫微环境、改善肿瘤相关疲乏、提高生活质量。对于接受免疫治疗的患者，建议在免疫治疗全程配合中药调理，以"扶正固本"为法，增强免疫应答、延缓耐药发生。启示五：临床试验是医生成长的"加速器" BB102、GT101、HBW-012336等中国原研药物的临床试验正在全国多家中心开展。参与临床试验不仅是为患者提供前沿治疗机会，更是医生接触最新研究设计、学习国际规范、提升学术能力的宝贵平台。建议中青年医生积极关注CSCO、ASCO、ESMO等会议发布的临床试验信息，结合科室实际，争取参与适合本中心的临床研究。临床感悟：肿瘤治疗已进入"精准化、个体化、整合化"时代。作为中西医结合肿瘤科医生，我们既要精通NCCN/CSCO指南的"标准答案"，也要掌握中医辨证论治的"灵活解法"。唯有将两者深度融合，才能为每一位患者提供"最佳"而非"标准"的治疗方案。 14结语与展望《中国临床肿瘤学年度研究进展2025》的发布，不仅是对过去一年中国肿瘤学研究成果的系统总结，更是对未来发展方向的深刻指引。从依沃西单抗在肺癌领域的"双抗领跑"，到CT041在胃癌实体瘤中首次验证CAR-T疗效；从伯瑞替尼填补MET扩增靶向空白，到氟唑帕利改写卵巢癌维持治疗格局；从HORIZON-CRC01在肠癌HER2靶向中实现疗效跃升，到HH2853在淋巴瘤PTCL中开辟表观遗传新战场——每一项突破都凝聚着中国学者的智慧与汗水。正如李进教授所言："中国癌症患者与全球其他国家的患者病种不同、治疗手段差异显著，国际上通用的临床指南往往基于西方人群数据，中国必须有自己中国人的数据。"十一年来，CSCO始终秉承"国际标准、中国特色、学习吸收、创新提高"的理念，用事实和数据书写了中国临床肿瘤学的编年史[2]。从更深层次看，中国肿瘤学的崛起不仅是药物研发的胜利，更是临床思维模式的升级——从"照搬国外指南"到"基于中国数据制定中国方案"，从"单一化疗/靶向"到"免疫+靶向+细胞治疗"的多维整合，从"西医主导"到"中西医结合"的深度融合。这种转变的背后，是中国临床研究体系的成熟、中国创新药企的崛起、以及中国肿瘤科医生学术自信的建立。《周易》云："穷则变，变则通，通则久。"中国肿瘤学正处于"变则通"的关键节点。展望未来，随着更多国产原研药物进入临床、更多中国方案改写国际指南、更多中西医结合研究成果涌现，中国肿瘤学必将在全球舞台上发出更加响亮的声音。作为肿瘤科医生，我们既是这一历史进程的见证者，更是参与者与推动者。让我们以"中国原创"为傲，以"患者获益"为本，在精准医学的星辰大海中，书写属于中国肿瘤学的新篇章。参考文献 CCMTV. 2026 BOC《中国临床肿瘤学年度研究进展2025》重要研究速览. 2026-07-06. 腾讯新闻. 2026 BOC拓展升级！立足中国主旋律，发出肿瘤临床研究"最强音". 2026-07-03. 肿瘤瞭望. BOC 2026 - 《中国临床肿瘤学年度进展2025》肺癌篇公布. 2026-07-06. Xiong A, et al. Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China. Lancet. 2025;405(10481):839-849. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00247-2. Chen Z, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10515):2078-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01132-4. 新华网. 依沃西单抗HARMONi-6研究于ESMO主席论坛公布并于《柳叶刀》上发表. 2025-10-20. Zhang L, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025;393(21):2007-2019. doi: 10.1056/NEJMoa2512071. Yang JJ, et al. Vebreltinib for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study. J Clin Oncol. 2024;42(36):4310-4321. Li BS, et al. NROG-002: Oligo-organ metastasis in EGFR-mutant NSCLC. 2025. （注：该研究目前以会议摘要形式报道，正式期刊发表信息待确认） Barlesi F, et al. Adagrasib versus docetaxel in KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer (KRYSTAL-12): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10503):615-626. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00570-8. Zhang Y, et al. Phase III study of mediastinal lymph node dissection for ground glass opacity-dominant lung adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2025;43(28):3081-3089. doi: 10.1200/JCO.25.00789. Qi C, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2025;405(10494):2049-2060. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00860-8. Zhang X, et al. First-Line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer: The GEMSTONE-303 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(15):1305-1314. doi: 10.1001/jama.2024.28463. Shen L, et al. First-line cadonilimab plus chemotherapy in HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized, double-blind, phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(4):1163-1170. doi: 10.1038/s41591-024-03450-4. GASTO-1071研究组. Neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced ESCC. EClinicalMedicine. 2025;82:103184. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103184. ALTER-E003研究组. Anlotinib plus benmelstobart in advanced ESCC. Mol Cancer. 2025;24(1):175. （注：该研究数据主要来源于会议报道，正式期刊发表信息待确认）氟唑帕利研究组. Fluzoparib maintenance therapy in advanced ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70042. （注：该文献为会议摘要或早期在线发表，正式卷期信息以最终出版为准）应志涛教授. 中国淋巴瘤临床研究年度进展解读. BOC 2026. 2026-07-04. 良医汇. 2026 BOC丨肝癌专场年度进展：从双免到精准靶向，肝癌系统治疗百花齐放. 2026-07-04. 良医汇. 2026 BOC | 领航精准，重塑格局，葛睿教授深度盘点HR+乳腺癌治疗进展. 2026-07-04. 医学界. 张苏展教授：精准诊断与靶向新药，打通结直肠癌"防与治"闭环. 2026-07-11. 肿瘤瞭望消化时讯. BOC 2026｜结直肠癌专场：聚焦前沿进展，多维循证重塑精准诊疗新格局. 2026-07-04. 医学界. 袁瑛教授：精准与免疫"双轮驱动"，结直肠癌诊疗格局全面升级. 2026-07-05. 良医汇. 2026 BOC | 应志涛教授盘点中国淋巴瘤临床研究"高光时刻". 2026-07-04. 医学界. 从"治愈"到"优治"：蔡修宇教授解读中国头颈肿瘤研究加减法则. 2026-07-13. 腾讯新闻. BOC 2026丨刘欣教授：黑色素瘤新辅助治疗进阶之路. 2026-07-13. 良医汇. 2026 BOC丨贾茹教授：晚期胰腺癌临床研究进展与破局之路. 2026-07-04. 良医汇. 2026 BOC丨胃癌专场年度进展：立足中国循证，开创胃癌精准诊疗新时代. 2026-07-04. 医脉通. BOC 2026 | 梁军教授纵论胃癌诊疗. 2026-07-13. 良医汇. 2026 BOC丨习勉教授：食管癌放疗研究进展. 2026-07-04. 光明网. 早期隐匿、预后不佳尿路上皮癌有了中国原创一线方案. 2026-06-22. Li J, et al. HORIZON-CRC01: Trastuzumab rezetecan versus standard of care in HER2-positive metastatic colorectal cancer. 2026 ASCO Annual Meeting. Abstract 3500. Wolpin BM, et al. RASolute 302: Phase 3 study of daraxonrasib versus chemotherapy in previously treated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. 2026 ASCO Annual Meeting. Abstract LBA5. N Engl J Med. 2026. Rimassa L, et al. Five-year overall survival update from the phase III HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Ann Oncol. 2024;35(Suppl):S656. 作者简介广州医科大学附属中医医院肿瘤中心刘主任，中西医结合副主任医师，长期从事中西医结合肿瘤临床与研究工作，致力于肿瘤精准治疗与中医辨证论治的深度融合。数据声明：本文部分研究数据（如食管癌ALTER-E008/SCIENCE/STIMULATION-01、结直肠癌COMMIT、胰腺癌RASolute 302等）来源于2026年ASCO/ESMO/CSCO BOC会议口头报告或新闻稿，尚未经同行评审正式发表。具体数值以最终发表于同行评审期刊的版本为准。HARMONi-6的OS数据为期中分析结果，最终OS数据可能有所变化。医学免责声明：本文仅供学术交流与医学科普参考，不构成任何诊疗建议。文中涉及的药物适应证、用法用量及临床研究数据均基于截至2026年7月的公开资料，具体临床用药请严格遵循国家药品监督管理局批准说明书及CSCO指南推荐，并在专业医师指导下进行。个体病情存在差异，治疗方案需经专科医生评估后制定。

2026-07-14

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CSPC’s bispecific HER2 antibody and albumin-bound docetaxel secure BTD in China

CSPC Pharmaceutical Group Limited (HKEX: 01093) announced that China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation to both docetaxel for injection (albumin-bound) (HB1801) and anbenitamab (KN026), a HER2-targeted bispecific antibody, for use in combination as first-line treatment of unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer in adults. The designation accelerates regulatory review and provides more intensive NMPA guidance during development — and arrives five weeks after the Phase III Healer trial (KN026-003) reported that the combination met its primary endpoint of progression-free survival (PFS) against the current standard of care. Anbenitamab simultaneously binds two non-overlapping epitopes on the HER2 receptor, enabling dual-domain signal blockade through a single molecule. This mechanism is mechanistically distinct from the two-antibody approach of the trastuzumab-pertuzumab combination used in the standard THP regimen (trastuzumab plus pertuzumab plus docetaxel). Through antibody-induced receptor clustering, anbenitamab also enhances antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity and complement-dependent cytotoxicity while promoting HER2 receptor downregulation. HB1801 encapsulates docetaxel in human serum albumin, eliminating the polysorbate 80 and ethanol solvents required by conventional docetaxel formulations, removing the need for steroid premedication and permitting higher-concentration administration. The Healer trial (KN026-003) is a randomized, controlled, open-label, multicenter Phase III study designed to enroll approximately 880 patients with HER2-positive advanced breast cancer, assigned 1:1 to anbenitamab plus HB1801 or the THP regimen. The primary endpoint is PFS as assessed by a Blinded Independent Review Committee (BIRC). In June 2026, the Independent Data Monitoring Committee determined that the combination statistically significantly prolonged PFS and reduced the risk of disease progression or death compared with THP, with a trend toward an overall survival benefit. No specific hazard ratio, median PFS figures, or p-values have been disclosed; detailed data are expected at an upcoming international academic conference. The neoadjuvant Phase III trial (Neo-Healer, KN026-004) has provided the most granular publicly available efficacy data for this combination. Presented as a late-breaking oral abstract at the 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, the trial enrolled 521 patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer and randomized them 1:1 to anbenitamab plus HB1801 ± carboplatin or THP ± carboplatin for six cycles. The BIRC-assessed total pathological complete response (tpCR) rate was 62.4% (95% CI: 56.2–68.2) in the experimental arm versus 51.2% (95% CI: 44.9–57.4) in the control arm (one-sided p \= 0.0036). The Breakthrough Therapy Designation for the first-line advanced setting directly supports the companies’ stated plan to submit a New Drug Application (NDA) to the NMPA for this indication in the near future. Under China’s Breakthrough Therapy pathway, designated products receive priority scheduling, more frequent interactions with the NMPA’s Center for Drug Evaluation, and eligibility for rolling review. Anbenitamab had previously received NMPA Breakthrough Therapy Designation for HER2-positive advanced gastric cancer following failure of first-line treatment, and that program culminated in marketing authorization granted in May 2026. CSPC and its co-development partner, China-based Alphamab Oncology (HKEX: 09966), have positioned the HB1801 plus anbenitamab combination across the full HER2-positive breast cancer disease continuum. Phase III trials now cover neoadjuvant (Neo-Healer, primary endpoint met), adjuvant (ongoing), and first-line advanced (Healer, primary endpoint met) settings, with the Breakthrough Therapy Designation applying to the advanced first-line indication. The NDA submission for the neoadjuvant breast cancer indication is also described as forthcoming. Anbenitamab holds only an FDA Orphan Drug Designation for HER2-positive gastric cancer and has not entered US registration-enabling trials for breast cancer. The next material milestone is the public presentation of full Healer (KN026-003) efficacy and safety data, including the PFS hazard ratio, median PFS, and subgroup analyses, at an international academic conference. That dataset will determine whether the magnitude of PFS benefit over THP supports the regulatory and commercial case for the combination in first-line advanced HER2-positive breast cancer, and will inform the scope and timing of the planned NDA submission to the NMPA. This article was generated with AI assistance and reviewed and edited by the AllSci editorial team Explore more at AllSci News: https://allsci.com/news/ Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Website Privacy Terms About Us Copyright © 2026. AllSci Corp. All rights reserved.

临床3期临床结果突破性疗法申请上市ASCO会议

100 项与曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	選憲鬱淵襯艱鹽鹹觸範(鹹艱廠網願淵觸遞範鏇) = 蓋製淵築構製願製齋鏇衊夢鹹齋積獵醖範築鏇 (鬱夢憲範醖網鬱顧壓憲, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-06-25
NCT04858529 (neoCARHP, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	766	Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab + Carboplatin	膚醖憲簾繭壓淵網繭餘(蓋築鹹構遞醖鬱淵築鏇) = 蓋顧願觸鑰憲鹽壓鬱遞膚襯構鏇繭獵餘積願簾 (鏇築遞鹹網憲糧糧窪壓, 60.9 ~ 70.6) 更多	积极	2026-06-10
				Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab	膚醖憲簾繭壓淵網繭餘(蓋築鹹構遞醖鬱淵築鏇) = 糧廠顧餘廠鹽壓製膚夢膚襯構鏇繭獵餘積願簾 (鏇築遞鹹網憲糧糧窪壓, 59.1 ~ 69.0) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	219	Biosimilar Pertuzumab with Trastuzumab	鹹夢觸鑰獵鑰鑰鬱夢鹽(廠艱膚夢選蓋遞鬱齋壓) = No significant adverse events reported other than diarrhoea. None of them had treatment discontinuation due to cardiac toxicity. 襯鹹簾製醖壓膚壓窪淵 (鏇鏇構鬱製選蓋網艱願 )	积极	2026-05-29
				Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase)
NCT06483386 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	47	Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (HER2-positive early breast cancer)	鑰壓鹽蓋鹽鬱齋淵構遞(鬱鏇觸遞餘廠淵膚醖憲) = 鬱憲夢淵淵簾遞餘糧醖繭鹹願窪鏇簾構窪鑰窪 (淵餘鹹憲齋醖構簾醖窪 ) 更多	积极	2026-05-29
				Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (ER negative, HER2 positive)	鑰壓鹽蓋鹽鬱齋淵構遞(鬱鏇觸遞餘廠淵膚醖憲) = 齋網襯壓鏇構膚遞範鑰繭鹹願窪鏇簾構窪鑰窪 (淵餘鹹憲齋醖構簾醖窪 )
NCT04383275 (IRIS-A, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	187	Capecitabine and Trastuzumab	鬱築鑰繭繭窪積糧鑰網(鹹築遞廠醖襯選膚淵齋) = 憲齋淵鹽蓋獵選鹽選觸襯構艱範蓋衊齋願艱壓 (簾蓋顧獵遞繭餘蓋鹹襯, 94.4 ~ 99.2) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	转移性乳腺癌 HR+/HER2+	957	Dual HER2 blockade + ET without induction	餘顧願觸觸簾憲鑰鬱鑰(夢鹽齋鑰遞網憲窪齋積) = 鏇獵窪網糧衊製觸夢艱製網膚遞築繭淵簾淵鹹 (餘壓糧構糧膚襯鹽餘憲 ) 更多	积极	2026-05-29
				Dual HER2 blockade + ET with taxane induction	餘顧願觸觸簾憲鑰鬱鑰(夢鹽齋鑰遞網憲窪齋積) = 餘鹽壓範蓋襯醖簾襯選製網膚遞築繭淵簾淵鹹 (餘壓糧構糧膚襯鹽餘憲 ) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	87	Trastuzumab+pertuzumab	廠願獵獵壓鑰窪簾廠夢(醖網鏇憲簾選築遞製壓) = 鹽遞醖鏇鏇廠製製繭製艱構遞繭蓋顧鏇鏇繭繭 (遞觸襯蓋夢鏇鑰鏇願遞, 28.5) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab	遞觸夢糧網窪糧鬱遞繭(觸餘衊餘遞顧網構鹽壓) = 選餘窪廠衊繭壓築鬱鏇齋願淵糧觸廠積醖願顧 (淵憲廠遞醖廠夢範淵選 )
ASCO2026	N/A	HER2阳性胃癌 HER2-positive	229	Trastuzumab plus chemotherapy (HER2-positive gastric cancer)	繭鹹壓築積窪網製鬱顧(範鹹蓋鬱艱鬱製艱遞糧): HR = 0.74 (95.0% CI, 0.44 ~ 1.25), P-Value = 0.26 更多	不佳	2026-05-29
				Chemotherapy alone (HER2-positive gastric cancer)
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2+	208	trastuzumab (6 months)	鹹製繭齋餘選獵壓繭願(衊範醖獵膚廠簾鑰窪遞) = 構簾窪艱淵觸觸壓獵壓鑰淵齋顧製鏇網壓糧鏇 (鹹範簾憲壓選築鏇壓網 ) 更多	积极	2026-05-29
				trastuzumab (12 months)	鹹製繭齋餘選獵壓繭願(衊範醖獵膚廠簾鑰窪遞) = 醖積鬱糧窪製製鏇顧願鑰淵齋顧製鏇網壓糧鏇 (鹹範簾憲壓選築鏇壓網 ) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive	687	Trastuzumab-based regimens	鹽範獵廠膚積鹹獵簾鹹(廠窪獵蓋襯衊鹹壓艱簾) = Event-free survival curves showed marked overlap among low-, moderate-, and high-risk groups. 構獵艱衊願糧糧壓艱艱 (餘顧衊淵醖壓簾膚艱網 )	不佳	2026-05-29