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更新于：2026-08-27

Trastuzumab

曲妥珠单抗

更新于：2026-08-27

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-HER2/neu-MAb、Nanotrastuzumab、trastuzumab

+ [18]

靶点

HER2

作用方式

拮抗剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

HER2阳性结直肠癌HER2阳性唾液腺癌HER2阳性胃癌+ [37]

非在研适应症

腺癌晚期乳腺癌进展期胃腺癌+ [42]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

上海罗氏制药有限公司Roche Pharma (Schweiz) AG

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

+ [7]

非在研机构

Sanofi

Bristol Myers Squibb Co.

Novartis Pharmaceuticals Corp.

+ [12]

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-09-25),

转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 18481L

来源: *****

Sequence Code 44772H

来源: *****

关联

1,255

项与曲妥珠单抗相关的临床试验

NCT07578116

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07679269

/ Not yet recruiting临床2期

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07772245

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Trial of Retifanlimab With Trastuzumab and Pertuzumab Combination in HER2-Addicted Breast Cancer

The goal of this Clinical Trial is to find out how well 3 medicines (retifanlimab, trastuzumab and pertuzumab) work at treating HER2-positive breast cancer in Male and female patients, 18 or older. The main question aims to determine the pathologic response rate [residual cancer burden (RCB)- 0] in the breast and lymph nodes after 6 cycles of retifanlimab, trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-addicted breast cancer. Participants will will have at least 6 cycles of the study drug, assuming the participant is responding to and tolerating the treatment well. Every cycle will last about 21 days.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

The Methodist Hospital Research Institute

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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11,649

项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma

Article

作者: Yu, Kexin ; Xu, Qiaoping

To investigate the cost-effectiveness of pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy as a first-line treatment for HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. In this economic evaluation, a Markov model is constructed from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. The survival data were derived from the clinical trial (KEYNOTE-811), while cost data generated during treatment were sourced from pricing, databases, and expert consultations in local hospitals. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated in US dollars. Its robustness is evaluated by deterministic and probabilistic sensitivity analysis. Basic case analysis showed that pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy, as a new treatment strategy, had higher cost-effectiveness compared with trastuzumab plus chemotherapy treatment, with willingness-to-pay (WTP) thresholds set at $150,000 per QALY for the United States population and $40,334.05 per QALY for the China population The ICER was $88,507.57 per QALY in the United States and $22,461.22 per QALY in China, both below the respective thresholds. Sensitivity analysis demonstrated that the results were robust. From the perspective of the U.S. and Chinese medical and health services, pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy is more cost-effective than chemotherapy in the treatment of HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients. Within the context of China's health technology assessment and National Reimbursement Drug List negotiation framework, the ICER below the three-times-GDP threshold suggests preliminary economic feasibility at current price levels, indicating that the regimen may warrant consideration for reimbursement decisions, subject to further budget impact analysis and price negotiation. The evidence-based pricing strategies provided in this study may be helpful for decision makers and clinicians to make the best decisions in general clinical practice. More evidence on budgetary impact and patient affordability is needed.

2026-12-31·mAbs

A novel insulin-like growth factor II-based masking domain for conditional activation of therapeutic antibodies

Article

作者: Shi, Lihua ; Cho, Minseon ; Nishida, Motohiko ; Chiu, Mark L. ; Zhang, Di

Systemic target engagement constrains the therapeutic index of many antibody drugs, particularly in inflammatory disease and immuno-oncology. Protease-cleavable masking can localize activity to disease sites, but existing approaches often tradeoff masking strength, reversibility, and developability. Here, we evaluated the insulin-like growth factor II (IGF-II) as a compact, structurally defined steric masking domain for protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies. IGF-II masking domains, including a receptor-silent variant (IGF-II-s), were engineered as N-terminal fusions to therapeutic antibodies via protease-cleavable linkers and characterized using antigen-binding and cell-based functional assays. IGF-II masking attenuated anti-TNFα binding and neutralization potency in a protease-dependent manner and activity was largely restored following cleavage. In vivo, an MMP2/9-cleavable masked anti-TNFα antibody retained efficacy comparable to adalimumab and infliximab in a collagen antibody-induced arthritis model, yet, unlike the reference antibodies, did not measurably reduce survival in a Listeria monocytogenes infection challenge model at the dose tested. IGF-II-s showed no detectable IGF receptor binding and provided stronger masking than native IGF-II. This generalized approach was demonstrated across multiple antibodies, enabling efficient protease-dependent conditional activation of trastuzumab (anti-HER2), an anti-IL-1β antibody, and bevacizumab (anti-VEGF). Together, these results established an engineered IGF-II-based masking domain as a versatile, IGF-II receptor-silent platform enabling protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies, with potential to improve safety and expand therapeutic windows.

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Systematic development and optimization of a cIEF method for the charge variants analysis of moderately basic to basic monoclonal antibodies using the Analytical Quality by Design strategy

Article

作者: Orlandini, Serena ; Massolini, Gabriella ; Furlanetto, Sandra ; Pasquini, Benedetta ; Luciani, Francesca ; Floris, Lucrezia ; Gotti, Roberto

This study proposes a Capillary IsoElectric Focusing Analytical Procedure Platform for the charge heterogeneity characterization of monoclonal antibodies. The Analytical Quality by Design approach was implemented to define a robust Method Operable Design Region using Infliximab as the primary model compound. The Analytical Target Profile consisted in a robust Analytical Procedure Platform able to measure the monoclonal antibody isoforms pI values with a bias lower than 4%. Risk Management tools were used to evaluate and control the risk of Analytical Target Profile failure. Risk Analysis identified several potential Critical Procedure Parameters, including urea and methyl cellulose concentrations, cathodic/anodic stabilizer levels, carrier ampholytes composition. The carrier ampholytes composition was optimized utilizing a mixture design. A Scheffé mixture model allowed the selection of experiments, and the Partial Least Squares regression provided high predictive power models for the three defined responses, i.e. the calibration biases at the bracketing markers of Infliximab (pI 9.5 and pI 7.0) and the overall fit of the pI vs. migration time relationship. Within the Method Operable Design Region, the optimized conditions were achieved using as the specific carrier ampholyte a blend constituted of 1.5% at pH 3-10, 1.5% at pH 5-8, and 2.0% at pH 8-10.5. The validation results demonstrated the robustness of the Analytical Procedure Platform, with a bias in pI measurement lower than 0.3% for the markers bracketing the Infliximab isoforms. In addition, the method was validated for linearity, trueness and precision as degree of repeatability in the quantification of the charge variants of Infliximab. Under the same optimized experimental conditions, the method was applied to successfully profile Bevacizumab, Daratumumab, Trastuzumab and Durvalumab. By including molecules exhibiting a broader range of physicochemical properties compared to the Infliximab model, the study confirms the versatility of the proposed Capillary IsoElectric Focusing method for moderately basic to basic antibodies. This work provides a refined, regulatory-compliant conventional electrokinetic methodology for biopharmaceutical quality control.

4,210

项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-26

·医药地理

十年首胜！胃癌一线换王

近日，FDA的一纸批文改写了HER2阳性胃癌的治疗史——Jazz的双特异性抗体Ziihera（泽尼达妥单抗）正式获批一线适应症，联合化疗（可加用百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗）用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）。这是Ziihera不到两年内获得的第二项FDA批准，也是该药从胆管癌“小众市场”迈向胃癌“重磅赛道”的关键一跃。 0 1 胃癌治疗王座易主？自罗氏曲妥珠单抗（赫赛汀）于2010年前后确立HER2阳性胃癌一线标准地位以来，十多年间尚无任何HER2靶向药物能在头对头III期试验中击败这一“老霸主”。默沙东的Keytruda虽已获批联合赫赛汀用于此适应症，但仅限于PD-L1阳性患者（CPS≥1），约半数患者被挡在门外。然而Ziihera的HERIZON-GEA-01试验打破了这一格局。这项研究旨在评估在联合化疗的基础上，Ziihera单药或再联合替雷利珠单抗，相比对照组曲妥珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性HER2阳性GEA一线治疗的有效性和安全性。研究结果显示，相较对照组，Ziihera联合替雷利珠单抗与化疗治疗组展现出具有统计学显著性的OS改善，中位OS达到26.4个月，对照组为19.2个月。与此同时，该组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月，对照组为8.1个月。安全性方面，Ziihera联合替雷利珠单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。 0 2 从胆道癌到胃癌 Ziihera最初由加拿大生物技术公司Zymeworks研发，后通过许可协议分别授权给Jazz Pharmaceuticals（负责美国及全球除亚洲外区域）和百济神州（负责亚洲除印度和日本、以及澳大利亚和新西兰的临床开发与商业化）。 2024年11月，Ziihera获得FDA加速批准用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌，并在欧盟和中国分别获得附条件授权。在中国，百济神州已于2026年4月宣布CDE正式受理泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗、以及泽尼达妥单抗联合化疗用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的新适应症上市许可申请。中国是胃癌高发地区，HER2阳性亚型约占20%，自2010年ToGA研究确立曲妥珠单抗联合化疗一线标准以来，十余年间未有突破性疗法问世，临床需求缺口巨大。 PDB药物综合数据库显示，近年来，国内胃癌治疗药物市场金额均突破百亿元，其中注射用曲妥珠单抗一直占据50%以上份额，其余还有多西他赛注射液、斯鲁利单抗注射液、注射用盐酸表柔比星等也占据少数份额。随着Ziihera中美双线注册推进，市场格局有望被改写。国内胃癌用药市场份额（2022-2026Q1） PDB药物综合数据,中国医药工业信息中心 Ziihera的布局远未止步。在乳腺癌领域，公司已启动III期EmpowHER试验，针对既往接受过Enhertu等HER2靶向治疗后失败的患者。与此同时，Jazz正与勃林格殷格翰、Iambic Therapeutics携手，探索Ziihera与HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合使用的潜力。互动投票

2026-08-26

·聚焦CA

肿瘤快讯 | 后线治疗HR+HER2‑乳腺癌，百利天恒重磅双抗ADC又一III期研究成

01 后线治疗HR+HER2‑乳腺癌，百利天恒重磅双抗ADC又一III期研究成 8月25日，百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康®（BL-B01D1/iza-bren），在HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，其适应症为：既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌。伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月，BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。资料显示，伦康依隆妥单抗是目前全球首个且唯一一个获批上市的EGFR/HER3双抗ADC，其鼻咽癌、食管鳞状细胞癌适应症分别于2026年6月、7月在国内获批上市。 02 东阳光药首个双抗新药获批临床 8月24日，CDE官网显示，东阳光药1类新药HEC-921注射液获批临床，用于晚期实体瘤。 HEC-921注射液是东阳光药开发的一种全球首创的靶向LY6G6D/4-1BB的双特异性抗体新药，以LY6G6D阳性结直肠癌为主要开发方向，采用肿瘤靶向依赖的免疫激活设计。一方面，利用LY6G6D靶点实现肿瘤组织的特异性富集；另一方面，通过4-1BB通路在肿瘤微环境中进行区域性免疫激活，从而发挥抗肿瘤作用。临床前结果显示，HEC-921在多个动物模型中展现出优异药效，抗肿瘤作用优于同靶点单抗；与anti-mPD-1抗体联用、一线化疗联用均表现出协同抗肿瘤药效。安全性方面，HEC-921在食蟹猴中表现出良好的安全性。肿瘤领域是东阳光药重点布局的战略领域之一，目前已经形成小分子靶向药、单抗、双抗、RIPTAC及细胞治疗等多种技术路线并行的研发格局。资料显示，东阳光药已有多款肿瘤药物进入中后期临床开发阶段。其中，FLT3抑制剂克立福替尼正在开展急性髓系白血病III期临床研究，莱洛替尼已推进至食管鳞癌III期。此外，东阳光药还围绕LY6G6D、CCR8、4-1BB等肿瘤免疫靶点布局了多款早期生物药。此次HEC-921获批临床，成为东阳光药首款获批IND的双抗新药。 03 百济神州HER2双抗+PD-1单抗组合在美国获批上市 8月25日，百济神州宣布泽尼达妥单抗（商品名：Ziihera）获FDA批准新适应症，用于联合替雷利珠单抗（商品名：Tevimbra）和化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。该适应症已在国内申报上市。这是首个获批上市的HER2双抗+PD-1单抗组合。泽尼达妥单抗是Jazz Pharmaceuticals和百济神州自Zymeworks引进的一款first in class人源化HER2双抗，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权益，Jazz Pharmaceuticals则拥有其他国家和地区的开发和商业化权益。 2024年11月，泽尼达妥单抗首次在美国获批上市，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。2025年5月，该药物在国内获批上市。 FDA此次批准是基于III期HERIZON-GEA-01研究的积极结果。结果显示，无论PD-L1表达状态如何（包括PD-L1<1%的患者），泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均较标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）组显著延长。具体而言，泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组的中位PFS较标准治疗组延长了4.3个月（12.4 vs 8.1个月，HR=0.63，P<0.0001），疾病进展风险降低了37%；中位OS较标准治疗组延长了7.2个月（26.4 vs 19.2个月，HR=0.72，P=0.0043），死亡风险降低了28%。泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组的客观缓解率（ORR）为70.7%，中位缓解持续时间（DOR）为20.70个月。此外，该研究也评估了泽尼达妥单抗+化疗对比标准治疗的疗效。数据显示，泽尼达妥单抗+化疗组的中位PFS较标准治疗组同样延长了4.3个月（12.4 vs 8.1个月，HR=0.65，P<0.0001），疾病进展风险降低了35%；中位OS较标准治疗组延长了5.2个月（24.4 vs 19.2个月，HR=0.80，P=0.0564），死亡风险降低了20%。泽尼达妥单抗+化疗组的ORR为69.6%，中位DOR为14.32个月。腹泻是泽尼达妥单抗联用方案最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE），泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组的发生率为24.5%，泽尼达妥单抗+化疗的发生率为20.0%。值得注意的是，大多数腹泻事件发生在治疗早期，并在3周内得到缓解。在第一个治疗周期内即采取强制的抗腹泻预防措施，与药物相关的腹泻导致的停药率相对较低。可控的安全性特征进一步支持了泽尼达妥单抗联合治疗方案在HER2阳性胃食管腺癌中作为一线治疗的可行性。 04 诺华重磅核药在华获批新适应症 8月25日，诺华宣布镥[177Lu]特昔维匹肽（中文商品名：派威妥）在华获批新适应症，用于联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药物在国内获批的第三项适应症，目前其可用于所有阶段的PSMA+转移性前列腺癌患者——从mHSPC到转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、覆盖化疗前至化疗后多个关键治疗阶段。近日，诺华也在国内递交了该药物的地产化生产申请。镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是诺华收购Endocyte获得的一款放射配体疗法（RLT），由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥177偶联而成。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后放射性核素释放的辐射能量会损伤靶细胞及周围肿瘤细胞，破坏其DNA复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。该药物的特质使其具备替代全身放疗的潜力。 2025年11月，镥[177Lu]特昔维匹肽首次获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗：①既往经ARPI和紫杉烷化疗治疗后疾病进展的PSMA+ mCRPC患者；②已接受ARPI治疗且被认为适合推迟化疗的PSMA+ mCRPC患者。在全球III期PSMAddition研究中，PSMA+ mHSPC经镥[177Lu]特昔维匹肽联合标准治疗方案治疗后，疾病进展风险较标准治疗方案组降低了33%（HR=0.67），死亡风险较对照组降低了20%（HR=0.80）。第817期 END 【版权说明】本文由《聚焦CA》整理发布，内容来源于insight数据库、医药观澜等，侵删。资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。转载请保留以上完整出处，文章版权归原作者所有。如有版权问题或商讨其他合作请联系邮箱：focusca@yingmingcg.com。公众号又又又改版了！不互动以后就看不到我了哟~ 快来点赞分享推荐三连一波！

2026-08-26

·SIBCS

重塑·曲线：2026中国乳腺学科“创新与公益”双重巡礼兰州站

*仅供医学专业人士阅读参考第四届飞天论坛与“重塑·曲线”双重巡礼交汇金城，绘就西北乳腺学科身心同治新图景。当精准外科的匠心与创新药物的锋芒相遇，当生命长度与生活质量被置于同等重要的天平，乳腺学科便完成了一场从“治病”到“治人”的深刻转身。在“健康中国2030”战略引领下，如何让医学进步超越冰冷的数字，成为每一位女性重拾身心完整、拥抱美好生活的温暖支撑，正是当下乳腺学科前行的核心命题。 “未莱π大师班”正是回应这一命题的全国系统工程，以国家健康战略为指引，紧扣临床真实需求，围绕乳腺疾病“防、筛、诊、治、康”一体化模式，深耕人才培养与保乳重建等特色技术推广，让学科进步的每一分能量都转化为患者的切实获益。 2026年8月15日，值此第四届乳腺癌飞天论坛于兰州隆重召开之际，“重塑·曲线：2026中国乳腺学科‘创新与公益’双重巡礼”循着“守护生命长度，托举生活质量”的初心走进金城。飞天论坛由兰州大学第一医院乳腺疾病诊疗中心创办于2019年，始终以“聚焦前沿、规范实践、协同发展”为宗旨，历经多年积淀已成为辐射西北、连接全国的重要学术盛会。当飞天论坛的学术力量与“重塑·曲线”的公益温度在丝路重镇交汇，一场关于学科理想与生命完整的对话便有了更具厚度的注脚。在吴炅教授、杨碎胜教授等学科领军人物的引领下，本次兰州站巡礼以公益圆桌访谈搭建医患深度对话的桥梁，让前沿理念走进临床实践，让公益初心抵达患者心间。从身体形态的重建到心灵世界的治愈，从中国原研药物的临床落地，到西北区域诊疗规范的深度推广，这场巡礼始终以患者为中心，让创新的力量在专业探索中绽放，为万千女性的生命圆满筑牢最温暖的守护防线。重塑·曲线：黄河之滨的生命对话一场聚焦“身心同愈”的公益圆桌访谈，让医患双方围坐共话，将乳腺外科从“单纯切除”到“重建与功能保护”的理念演变，化为对生命尊严的深情诠释。甘肃省肿瘤医院包蔚郁教授担任主持，与复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授，甘肃省肿瘤医院杨碎胜教授，以及一位在甘肃省肿瘤医院完成全程规范治疗、现已回归正常生活的乳腺癌康复者及其家人展开深度对话。作为“重塑·曲线”项目的核心发起人，吴炅教授在谈及项目初衷时表示，乳腺外科在过去一百多年间经历了从根治手术到改良根治、从保乳手术到乳房重建的深刻变革，外科治疗目标已从单纯的“肿瘤切除”发展为“肿瘤根治与形体保留并重”。“过去追求‘最大的可耐受治疗’，现在我们倡导‘最小的有效治疗’。”吴炅教授指出，这一转变的背后，是外科从“以疾病为中心”向“以患者为中心”的价值跃迁。他结合国家“十五五”规划对提升肿瘤规范化诊疗水平和患者生存质量的战略导向，强调乳腺外科应当从单纯的肿瘤切除向整合多学科协作、功能保护及心理康复的系统性治疗模式演变，外科医生的角色也在从手术执行者转变为贯穿患者全程管理的参与者和决策者。吴炅教授在圆桌现场包蔚郁教授在圆桌现场杨碎胜教授则从西北临床实践出发，分享了保乳手术与乳房重建技术的发展为“治病且保形”提供的现实基础。他提到，随着创新药物在新辅助治疗阶段的不断探索，肿瘤退缩率显著提高，降期明显的患者越来越多，这为更多早期患者赢得了保乳或重建的机会。甘肃省肿瘤医院作为国家乳腺癌规范诊疗质量控制第一批试点中心，保乳手术占比已达39%，较早开展了术后功能康复与心理辅导，让患者不仅活得长，更能活得好。与此同时，以芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗为代表的中国原研抗体缀合药物在关键研究中展现出与国际同类产品相当甚至更优的疗效，这些基于中国人群的循证证据不断积累，使临床决策拥有了更多贴合本土实际的选择。杨碎胜教授在圆桌现场来自患者家庭的真情分享，则将这场对话推向了情感的高潮。这位57岁的职场女性患者于2024年确诊局部晚期乳腺癌，经历了新辅助化疗、右侧乳房全切及腋窝淋巴结清扫、30次放疗及抗体缀合药物强化治疗的全过程。她坦言，从确诊时的震惊与茫然，到如今从容坦然地接受疾病并坚信能够战胜病魔，是医疗团队的专业与关怀给了她信念。“近年来国产创新药发展很快，在疗效和安全上不断取得突破，陆续被纳入国家医保目录，让更多患者用得上、用得起好药，这本身就是一种巨大的心理支撑。”她特别感谢了康复医生帮助她恢复手臂功能、进行心理疏导，让她从生病时的不敢出门走到今天回归正常生活。最后，她深情致谢爱人无微不至的陪伴：“爱是最伟大的力量，让我战胜疾病，走向康复。” 从外科保乳重建的精进化发展，到中国原研药物的创新突破，再到患者家庭亲历的真实体验，这场对话揭示着医学的每一次进步最终都要落到患者实际获益上。外科守护的是身体的完整与尊严，内科守护的是生命的长度与希望，当两者形成合力，患者才能真正实现身心的双重回归。这是“重塑·曲线”项目在西北大地的温暖落地，也是中国乳腺学科迈向高质量发展的生动注脚。金城论道：本土创新的担当，生命长河的守护生命的质量，终需以生命的长度为承载。当临床需求与创新力量在学术的场域中交汇，一幅关于生存突破的图景便徐徐展开。作为本项目的公益支持方，科伦博泰始终将“患者需求”置于核心，深度参与“重塑·曲线”全国公益巡礼，推动本土创新药物研发成果与临床诊疗实践深度融合，让“保障生命长度”的药物创新与“提升生命质量”的规范诊疗形成同频共振。 8月15日下午，紧随圆桌访谈之后，“重塑·曲线”兰州站学术专场在第四届飞天论坛的学术热土上盛大启幕。大会主席、项目发起人复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授在开场致辞中动情回顾了中国乳腺学科从“跟跑”到“领跑”的跨越之路：“以抗体缀合药物为代表的中国原研创新药物，正不断深刻地改变着乳腺学科的临床实践。今年由我们中国专家、中国企业主导研发的药物，在包括三阴性乳腺癌在内的多个领域取得了无进展生存和总生存双终点的阳性结果。我们正在从国际临床研究的参与者，逐步成为全球治疗标准的贡献者。” 飞天论坛会场“重塑·曲线”兰州站学术专场开场致辞（从左至右依次为赵达教授、吴炅教授和杨碎胜教授）兰州大学第一医院赵达教授、甘肃省肿瘤医院杨碎胜教授共同担任大会主席并致辞，为这场聚焦“中国创新”与“中国实力”的学术盛宴拉开帷幕。学术专场以机制探索、格局变迁和临床实践为核心，汇聚领域内顶尖专家，从基础机制到临床策略，从宏观格局到微观病例，对本土创新抗体缀合药物进行了全景式的深度研讨。机制探索：抗体缀合药物的深层逻辑西安交通大学第二附属医院管海涛教授系统梳理了抗体缀合药物从“魔法子弹”概念到临床应用的发展历程，重点剖析了以德曲妥珠单抗为代表的TOP1抑制剂载荷HER2抗体缀合药物的耐药机制。他指出，即便德曲妥珠单抗疗效卓越，仍有约50%患者在3年内进展[1]，耐药主要源于HER2表达下调、药物外排泵激活、溶酶体功能障碍及TOP1基因突变等多重机制[2]。基于此，管海涛教授提出“相同靶点、不同载荷”的序贯策略是逆转耐药的核心方向：微管抑制剂类抗体缀合药物因作用机制不同避免交叉耐药，成为德曲妥珠单抗进展后的优选方案，KL166-Ⅲ-06研究显示博度曲妥珠单抗的中位无进展生存达11.1个月[3]，已获中国临床肿瘤学会及中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会指南一致推荐[4,5]。管海涛教授进行学术分享格局变迁：TROP2抗体缀合药物如何重塑乳腺癌治疗版图兰州大学第一医院杨景茹教授以中国临床肿瘤学会乳腺癌指南的9次更新为线索，清晰勾勒了TROP2抗体缀合药物改变乳腺癌临床实践的三步历程：从2022年戈沙妥珠单抗首次纳入指南用于后线治疗，到2025年中国原研芦康沙妥珠单抗写入指南成为二线新标准，再到2026年因纳入医保跃升为Ⅰ级推荐，并拓展至一线及联合免疫治疗。在HR阳性HER2阴性领域，OptiTROP-Breast02研究显示芦康沙妥珠单抗治疗CDK4/6抑制剂经治人群无进展生存达8.3个月（风险比：0.35），已列为Ⅱ级推荐首位[6]。以指南变迁为轴，清晰呈现了TROP2抗体缀合药物从后线到一线、从单药到联合、从三阴性到HR阳性HER2阴性的全景式拓展路径。杨景茹教授进行学术分享临床实践：三阴性乳腺癌的长生存之路兰州大学第二医院郭琎祎教授聚焦三阴性乳腺癌这一预后最差的乳腺癌亚型，系统呈现了TROP2抗体缀合药物从后线到一线的循证进阶。她重点解读了OptiTROP-Breast01研究：芦康沙妥珠单抗治疗经治三阴性乳腺癌，中位无进展生存达6.7个月（风险比：0.32）、中位总生存显著延长（风险比：0.53）、ORR达45.4%，且无论TROP2表达水平或既往是否接受免疫治疗，获益趋势一致[7]。在一线领域，OptiTROP-Breast05研究显示ORR达70.7%、中位无进展生存达13.4个月，疗效不依赖PD-L1表达，安全性可控可管理[8]。芦康沙妥珠单抗也是首个且目前唯一（截至2026年8月22日）纳入国家医保的TROP2抗体缀合药物，为晚期三阴性乳腺癌患者提供了可负担的创新治疗选择。郭琎祎教授进行学术分享实例见证：九线治疗的漫漫征途兰州大学第一医院乳腺中心张凤竹医师分享了一例真实病例：患者于2015年确诊三阴性乳腺癌，2021年出现胸壁及骨转移后，至今历经9线治疗，总生存期超过11年。其中，2023年入组OptiTROP-Breast01研究接受芦康沙妥珠单抗治疗14个周期，无进展生存达13个月，仅见轻度血液学毒性和Ⅰ度恶心，无间质性肺炎等严重不良反应；2024年3月在药物控制寡进展后进行局部手术清扫，进一步延长了疾病控制时间。该病例生动诠释了规范化全程管理、创新药物有序排兵布阵、局部干预时机精准把握“三位一体”的诊疗价值，充分验证了中国原研抗体缀合药物在真实世界中的疗效与安全性。张凤竹医师进行病例分享论坛最后，大会主席杨碎胜教授作总结发言，为这场聚焦本土创新与临床实践的学术盛会画上了圆满句号。他强调，以芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗为代表的中国原研抗体缀合药物，不仅以高质量循证证据改变了临床指南，更因纳入国家医保切实惠及了万千患者。“从跟跑到并跑，再到局部领跑，中国乳腺学科正站在新的历史起点上。期待更多中国方案、中国证据走向世界，为全球乳腺癌患者贡献东方智慧。” 飞天逐梦，重塑无界：身心同护的中国方案，温暖相伴的公益征程外科以艺术匠心重塑生命曲线，守护女性身心完整与生活质量；内科以创新之力拓展生命长度，用本土抗体缀合药物筑牢患者生存防线。二者在“整合治疗”理念下刚柔并济，凝练成乳腺癌诊疗“身心同治、内外兼修”的中国方案，让每一位女性都能兼得生命的长度与生活的质量。 “重塑・曲线”双重巡礼，是一场以患者为中心的公益同行：抗癌路上，有人修补身体创伤，有人守护生命延续，更有人一路相伴，让她们不必独自前行。秉持“医行山河”的愿景，项目将全国巡讲与公益实践深度融合，让医学温度走出会场、走近患者。从北国冰城到西子湖畔，再到黄河之滨，这场巡礼的脚步始终朝向患者最需要的地方。第四届飞天论坛的学术热土，为这场金城之约注入了深厚的专业力量。当飞天论坛的学术精神与“重塑·曲线”的公益温度在丝路重镇交汇，医学的理想便有了更坚实的落地根基。从保乳手术的临床精进，到本土原研抗体缀合药物在西北临床实践中的广泛应用，学科发展的每一分进步都切实转化为患者生命长度的延伸与生活质量的提升。国家医保政策为创新治疗托底，学科专家深耕规范诊疗，以科伦博泰为代表的本土创新药企践行公益担当、让创新成果普惠患者，医护团队以温柔坚守护航康复全程，多方携手，在西北大地上搭建起稳固温暖的重塑之路。黄河奔流不息，正如医学探索永无止境。飞天揽月，是一场跨越千年的浪漫想象；重塑曲线，是一程守护生命的现实奔赴。在国家战略的指引下，在学科进步的浪潮中，在社会力量的汇聚里，“重塑・曲线”将继续扬帆远航，让每一位乳腺癌患者，无论身处何方，都能跨越病魔的阴霾，重拾生命的完整，向美而生，向阳而行。参考文献 Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10371):105-117. Sledge GW, Xiu J, Mahtani RL, et al. Mechanisms of resistance to trastuzumab deruxtecan in breast cancer elucidated by multi-omic molecular profiling. NPJ Breast Cancer. 2025;12(1):1. Hu X, Zhang J, Ouyang Q, et al. LBA24 Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: Results from a randomized phase III study. Ann Oncol. 2025;36(S2):S1569. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2026. 北京:人民卫生出版社. 2026-04. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. 中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本). 上海:复旦大学出版社. 2025-12. Fan Y, Li H, Wang H, et al. LBA23 Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): Results from the randomized, multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study. Ann Oncol. 2025;36(S2):S1683-S1684. Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975. Yin Y, Ouyang Q, Yan M, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):1019. *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。更多医疗资讯，点击“阅读原文”查看

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02252887 (CTgov)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	45	Trastuzumab+Gemcitabine+Pertuzumab	憲廠獵艱鏇夢艱衊鹹廠 = 襯製淵衊繭網範壓淵鹹顧襯遞艱積簾壓範廠夢 (鏇範衊繭顧窪願製鹽鑰, 廠構衊積繭構艱艱選製 ~ 齋衊壓壓獵醖餘鑰觸鹹) 更多	-	2026-07-24
NCT03272477 (WSG TP-II, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 hormone receptor-positive \| human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive	207	Neoadjuvant paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab	遞鬱鬱網淵遞夢廠衊廠(襯廠積鹽鏇廠繭繭繭憲) = 遞憲製觸廠網醖餘襯顧蓋遞範顧艱糧廠艱獵醖 (淵積鹹鏇範醖鏇鑰構鏇, 90.5 ~ 99.3) 更多	积极	2026-07-20
				Neoadjuvant endocrine therapy + trastuzumab + pertuzumab	遞鬱鬱網淵遞夢廠衊廠(襯廠積鹽鏇廠繭繭繭憲) = 範餘選醖願願襯簾顧蓋蓋遞範顧艱糧廠艱獵醖 (淵積鹹鏇範醖鏇鑰構鏇, 86.6 ~ 97.9) 更多
ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026	N/A	HER2阳性结直肠癌一线	26	chemotherapy with anti-EGFR	窪簾齋遞鑰醖醖鹽觸繭(醖衊襯艱憲遞衊憲遞廠) = 鏇艱鹽醖糧糧鏇膚鏇觸範壓淵醖觸選網鬱壓蓋 (簾齋願夢選襯網淵蓋積 )	积极	2026-07-02
				chemotherapy with anti-VEGF	窪簾齋遞鑰醖醖鹽觸繭(醖衊襯艱憲遞衊憲遞廠) = 範網膚觸鏇夢鬱夢夢襯範壓淵醖觸選網鬱壓蓋 (簾齋願夢選襯網淵蓋積 )
NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	窪繭齋積膚網憲襯簾壓(鏇選窪築積壓構衊鑰網) = 構鹹淵淵獵遞襯鹽憲製築鬱構衊積衊構憲鹽淵 (範構餘鏇艱廠餘鏇構鏇, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-06-25
NCT04858529 (neoCARHP, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	766	Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab + Carboplatin	襯鬱顧醖齋鏇範襯淵繭(遞簾餘壓製網鹹廠鹽襯) = 積構蓋遞築遞艱鑰壓憲鹹艱餘艱選選醖鏇憲鏇 (夢壓顧築窪繭顧積鹹餘, 60.9 ~ 70.6) 更多	积极	2026-06-10
				Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab	襯鬱顧醖齋鏇範襯淵繭(遞簾餘壓製網鹹廠鹽襯) = 膚鹽願鬱鏇鑰壓獵窪鬱鹹艱餘艱選選醖鏇憲鏇 (夢壓顧築窪繭顧積鹹餘, 59.1 ~ 69.0) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	219	Biosimilar Pertuzumab with Trastuzumab	積簾淵衊膚糧窪齋鏇艱(鏇齋衊積衊齋構繭簾獵) = No significant adverse events reported other than diarrhoea. None of them had treatment discontinuation due to cardiac toxicity. 憲範鹹觸構構襯鹽築廠 (顧膚壓壓衊製糧選簾鏇 )	积极	2026-05-29
				Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase)
NCT05749900 (KCSG-HB23-05, ASCO2026)	临床1/2期	HER2阳性胆道肿瘤一线 HER2-positive	40	Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mg/kg (after 8mg/kg load) + Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mg + Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mgm² + Cisplatin 25mg/m²Trastuzumab 6mg/kg (after 8mg/kg load)Nivolumab 360mg0mg/m² (dose level 0) or 800mg/m² (dose level -1)	遞繭窪淵窪願膚網鬱顧(簾壓鬱選艱窪網衊範蓋) = 鑰憲齋憲膚膚願鬱醖鹽鹽鬱衊願淵構範築鹹網 (廠膚獵鹹觸積獵窪網網, 38.5 ~ 70.7) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive	687	Trastuzumab-based regimens	鑰衊鑰夢憲蓋鹽鹽構範(觸遞糧衊鬱膚製醖繭網) = Event-free survival curves showed marked overlap among low-, moderate-, and high-risk groups. 壓網顧簾廠蓋選憲鹹鏇 (艱衊願糧獵醖憲鑰窪獵 )	不佳	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	87	Trastuzumab+pertuzumab	構願夢衊衊遞憲齋積簾(簾獵鏇壓鹹遞鬱鹹窪齋) = 築觸選網簾範製鹽獵願選醖餘壓壓襯簾窪鬱鏇 (襯築顧膚鑰糧顧鹹壓餘, 28.5) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab	選夢繭艱願鬱糧醖齋網(窪網餘糧窪遞衊鏇廠製) = 蓋鬱艱壓範淵繭選衊鑰選艱範淵顧鏇鹽簾範繭 (簾鏇鬱製顧襯壓範遞鏇 )
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2+	208	trastuzumab (6 months)	顧齋襯醖鏇衊積願淵遞(壓網鑰鏇襯選顧簾築淵) = 壓簾鹹製鏇襯淵鹹窪鹽製鏇蓋壓鬱糧鏇壓積衊 (願膚醖艱築壓壓醖齋構 ) 更多	积极	2026-05-29
				trastuzumab (12 months)	顧齋襯醖鏇衊積願淵遞(壓網鑰鏇襯選顧簾築淵) = 衊鏇簾觸觸顧膚糧繭衊製鏇蓋壓鬱糧鏇壓積衊 (願膚醖艱築壓壓醖齋構 ) 更多