药闻：仿制药深度解析
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在2025年1月18日至1月24日期间，多个新注册类别的药品首次通过审批上市，标志着国内仿制药市场的又一重要进展。其中，洛索洛芬钠凝胶贴膏作为非甾体抗炎药的一种，备受关注。它是由日本原研企业LEAD CHEMICAL开发的产品，于2006年首先在日本上市，并由第一三共公司负责销售。2014年，该产品首次被引入中国，截至目前，国内市场上主要销售的是九典制药的版本。
根据数据，目前国内共有两家公司获得了该产品的生产许可，包括九典制药和此次首次仿制成功的乐明药业/江苏海宏制药。在过去的一周内，乐明药业提交的生物等效性实验。据药渡数据显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场表现突出，其销售额从2018年的0.24亿元增长到2023年的15.5亿元，显示出巨大的市场潜力。这款药物于2022年在广东联盟地区中标，价格为18.19元/贴，并于2023年在浙江的集采中标价为17.37元/贴。
此次乐明药业成功获批或许也显示了审批政策的潜在变化，未来该领域或将迎来新的机遇和挑战。
在一致性评价方面，本统计周期内未有新增的首家过评数据，与上一周期持平。然而，在新注册分类药物方面，本次周期新增了70个过评品种，涵盖片剂、注射剂、搽剂等多种剂型，显示出国内仿制药研发的多样化和活力。
与此同时，国内在仿制药领域的研发创新也持续进行。根据药渡数据，本周期内提交的新注册分类申报达到166项，涵盖了包括片剂、注射剂等众多类别。在一致性评价申报中，本周期新增15个新报受理号，涉及多个品种。
就政策法规动态来看，国家药监局近期延长了广州诺金制药有限公司的百合固金片的保护期，此举对中药品种的保护起到了积极作用。此外，赛隆药业子公司近期获得化学原料药吡拉西坦的上市申请批准，这将进一步丰富其产品线。
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