罗氏CD20单抗三期临床展现积极成果，开拓自免新市场前景！
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2025年2月7日，罗氏公司公布了一项里程碑式的突破，其研发的奥妥珠单抗（obinutuzumab）在专治狼疮性肾炎的三期临床试验中显示出显著的疗效。该项名为REGENCY的试验结果显示，该药物与标准治疗方案（霉酚酸酯和糖皮质激素）联用后，在76周的治疗期内，46.4%的患者达到了完全肾脏反应（CRR），从而成功实现了试验的主要临床终点；相比之下，仅接受标准治疗的患者中，有33.1%达到了这一反应，显示了13.4%的差距（95% CI，P=0.0232）。这标志着奥妥珠单抗成为首个通过狼疮性肾炎III期随机临床试验验证有效性的大分子抗CD20单克隆抗体药物。
在试验的次要终点方面，奥妥珠单抗联合治疗组患者的激素使用量有所显著减少，蛋白尿症状亦得到改善，并且在不同的患者亚组中（如活动性狼疮性肾炎和IV型狼疮性肾炎）均显示出更加优越的CRR效果。罗氏公司在其发表的声明中强调了此药物对狼疮性肾炎患者可能带来的重大临床意义，尤其对于那些希望降低激素服用量的患者而言，提供了一种新的治疗选择。
奥妥珠单抗作为三代抗CD20抗体之一，以其经过独特糖基化修饰的Fc片段为特征，与之前上市的抗体有着本质上的不同。如首创性药物美罗华（利妥昔单抗），开启了B细胞淋巴瘤靶向疗法的先河，其辉煌的市场成绩曾达到72亿美元。但随着生物类似药的出现，知名度极高的美罗华面临销售下滑，市场迫切需要新型药物来填补空白。
然而，尽管如此，奥妥珠单抗在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的应用上未超越美罗华，加之其较高的价格与毒性，使得其市场表现并不如预期。反倒是罗氏另一款CD20单抗——奥瑞珠单抗（ocrelizumab），凭借其在多发性硬化症（MS）领域的成功，2014年创造了74.5亿美元的销售佳绩，显示了其在自免疫疾病治疗中的巨大潜力。
然而，在狼疮领域，患者亟需新的治疗手段。2024年上海女子沙白因长期与控制不佳的系统性红斑狼疮作斗争，最终选择在瑞士进行“安乐死”的事件，将这一需求推到了公众视野。沙白的故事不仅反映了治疗方法的局限，也揭示了在面对严重并发症如狼疮性肾炎时，患者常常不堪重负的现实。
目前，系统性红斑狼疮的药物选择有限，对于重症患者而言，标准治疗方案可能不足以阻止疾病的进展，约有三分之一的患者在10年内可能发展为慢性肾病。奥妥珠单抗提供了希望，其在临床试验中不仅证明了提升CRR的能力，还显示出在减少激素相关副作用上的显著效果。
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