诺华司库奇尤单抗III期研究成功治疗风湿性多肌痛
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10月22日，诺华公司宣布，其药物司库奇尤单抗在一项代号为REPLENISH的全球III期临床研究中，成功达成主要及所有次要研究终点。在这项针对成人风湿性多肌痛（PMR）患者的研究中，结果显示，截至第52周，司库奇尤单抗相较于安慰剂，显著提升了患者的持续缓解率，具有明显的统计学意义和临床意义。
REPLENISH研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计临床试验，其编号为NCT05767034。研究的目标是评估司库奇尤单抗在治疗PMR患者中的有效性和安全性。参与试验的患者被随机分配到三组，分别接受司库奇尤单抗300mg、150mg的剂量，以及安慰剂处理，所有组别均在此期间结合24周的糖皮质激素逐步减量方案。
研究设定的主要终点是在第52周实现疾病持续缓解的患者比例。此外，研究还设定了若干关键次要终点，包括第52周完全持续缓解的患者比例、经过调整的年度累积糖皮质激素使用剂量，以及首次需要补救治疗的时间。更加详细的研究数据将会在即将举行的医学大会上公开。此外，诺华计划在2026年上半年，向各国的监管机构提交这一新适应症的审批申请。
风湿性多肌痛通常发生在50岁及以上的成年人中，是仅次于类风湿关节炎的常见炎症性风湿病，典型症状包括肩部、颈部和髋部的急性疼痛和僵硬。该病容易复发，一年内的复发率可高达40%。目前，长期使用糖皮质激素是标准的治疗手段，但此方法伴随诸多潜在风险，如骨质疏松和糖尿病。此外，病症带来的疼痛和运动受限，以及疾病可能复发的担忧，都会对患者的生活质量造成负面影响。
诺华全球免疫学研发负责人Angelika Jahreis博士指出：“风湿性多肌痛是一种严重影响患者生活质量的炎症性风湿病，以颈部、肩部和髋部的双侧疼痛为特征，并伴有晨起僵硬及乏力。这项研究的结果突显了司库奇尤单抗在帮助患者实现持续缓解并减少糖皮质激素使用中的潜力。对以老年人为主的患者而言，长期使用糖皮质激素可能引发严重副作用。这一结果标志着在风湿性疾病治疗领域又迈出了重要一步。”
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