Secukinumab

1、IL-17产品市场快速增长； 2、 国内产品上市，竞争进一步加剧 3、原研药专利马上到期，2`3年新药窗口期 4、突围策略有没有？ 康方生物近日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇（研发代号：AK111），在治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 在2025年年初，古莫奇单抗以及提交治疗中重度银屑病的上市申请。 目前在IL-17A单抗领域，国内智翔金泰和恒瑞的产品已经上市，康方和三生的产品在上市申请阶段； 目前国内已经有6个IL-17单抗产品，2个申报上市阶段产品。 国产新药终于到来，IL-17市场大战拉开帷幕。 1、IL-17产品市场快速增长，国内定地板价 1.1 全球市场 全球IL-17靶点抗体药物销量快速增长，诺华的司库奇尤单抗（Secukinumab）和礼来的依奇珠单抗（Ixekizumab），2024年全球销售收入分别为：61.4和32.6亿美元。 Secukinumab目前获批的适应症如下：化脓性汗腺炎; 银屑病关节炎; 幼年型类风湿性关节炎; 关节炎; 椎关节炎; 非放射学性轴性脊柱关节炎; 强直性脊柱炎; 斑块银屑病; 银屑病。在国内仅获批了银屑病。 1.2 中国市场快速增长        国内司库奇尤单抗和依奇珠单抗是我国使用靶向IL-17药物治疗方案的主流药物，2020-2022年销售额持续增高，2020年司库奇尤单抗销售额0.43亿元，依奇珠单抗销售额0.05亿元；2024年司库奇尤单抗、依奇珠单抗中国销售额为26亿、2.17亿元。 这应该是国内最成功的自免领域产品。毕竟诸如“药王”阿达木，在国内也是混的悄无声息的小虫一只。 2、 国内产品上市，竞争进一步加剧 在国内批了6个分别是，司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗，比奇珠单抗。智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞医药夫那奇珠单抗。 申报上市的两个：康方生物 和三生国健 此外国内还有7个产品正在临床三期（含两个 司库奇尤单抗生物类似药），3个II期，4个I期。 除了在研产品多外，标杆产品司库奇尤单抗获批了9个适应症，这些适应症一个一个做下来，先做那个后做那个，也是很考验对市场的敏感度。 总体上看，竞争十分激烈！ 关键是价格在国内产品上市前已经被经降低到了几百块/支； 去年智翔金泰赛立奇单抗上市时候，曾经预测“一般来说国产产品上市后价格都会低于原研进口产品，这么看价格还会进一步降低，估计进医保后价格会在600-800之间。”   实际上赠药后大概是598元/支 3、 原研药专利马上到期，2`3年新药窗口期 司库奇尤单抗的核心序列专利CN101001645B于2012年获得授权，专利保护期至2025年。在美国，该药的同族专利US7807155B由于存在专利期调整和专利期延长，专利保护期至2029年。（目前国内有两个生物类似药在III期，三个在I期） 依奇珠单抗中序列专利CN101326195B于2012年在中国获得授权，专利保护期至2026年。其美国同族专利US7838638B权利要求1也保护了依奇珠单抗的轻重链可变区序列，由于存在专利期延长，专利保护期至2030年。 这意味着留给智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞医药夫那奇珠单抗的新药窗口期会在两到三年。随后就需要和生物类似药进行一下正面PK 可以看看国内上市产品的价格： 1）司库奇尤单抗在国内大卖，但是价格真的不贵 刚在国内上市时定价初始定价2998元/支；2023年3月1日医保正式执行后，司库奇尤单抗价格将由1188元/支降至870元/支；2025年医保续约后降至778.65元/支，进一步降低患者经济负担。而依奇珠单抗进入医保后价格为1218元/支。 剂量与频次： 密集期：300mg（2针），皮下注射，第0、1、2、3、4周，每周注射一次，共5次。此后开始维持期治疗 维持期：300mg，皮下注射，每1个月一次（有时可根据临床情况延长注射间隔期）。 2）依奇珠单抗上市时约2896元/支，进入医保后逐渐降价，2025年价格约1200元/支。 剂量与频次： 密集期：80mg/支，皮下注射，首次2支（160mg），此后每两周一次80mg（1针），三个月。此后开始维持期。 维持期：80mg，皮下注射，每1个月一次（有时可根据临床情况延长注射间隔期）。3） 赛立奇单抗（智翔金泰）：798元/支，上市较晚，还未进医保。公司目前有一次性购满三支送一支的福利优惠，折算下来约598元/支。 剂量与频次和依奇珠单抗类似：    密集期：100mg/支，每次200mg皮下注射，头三个月每两周一次。此后开始进入维持期。。    维持期：200mg，皮下注射，每1个月一次（有时可根据临床情况延长注射间隔期）。 很显然，价格大战是必然的，如果更悲观一点，生物药的集采开始，那又会是另一个悲惨的故事了。而且随着FDA对生物类似药的审核放宽，集采的条件会很快就成熟的。 4、突围策略有没有？ 除了降价，显得研发策略呢，可以参考， 自免系列6：IL-5/IL-5Rα未来如何立项突围？恒瑞vs正大天晴，新药对决生物类似药 很有意思，国内的企业做的新药基本就压线原研药专利到期前两年上市，这个时间窗实在是有点少了，大家有什么高见，欢迎留言~~ 关于IL-17更多的临床和 作用机制可参考: 自免系列2：国内IL-17单抗市场超20亿，自免市场已打开，智翔金泰和恒瑞抢先撞线 参考阅读： 13、自免系列6：IL-5/IL-5Rα未来如何立项突围？恒瑞vs正大天晴，新药对决生物类似药 12、自免系列5：IL-23靶向药利生奇珠单抗头对头研究结果好，国内仅信达进入临床Ⅲ期 11、自免系列4：度普利尤单抗COPD领域取得进展，预计2024年中国销售额超20亿 10、自免系列3：乌司奴单抗百亿美元市场，康方、百奥泰、荃信争上市 9、自免系列2：国内IL-17单抗市场超20亿，自免市场已打开，智翔金泰和恒瑞抢先撞线 8、自身免疫专题系列开篇（1）：常见疾病、重磅药物及靶点 7、自免靶点JAK1：阿斯利康的JAK1抑制剂AZD4604分子设计和优化详解 6、证明Me-better？四款IL-23抗体非临床研究比较 5、自免明星靶点IL-17：从发现到靶向治疗 4、大交易频繁，IL-2摇摆在肿瘤免疫和自身免疫领域的舞者 3、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗） 2、Dupilumab会否是下一个阿达木，IL-4R靶点适应症的拓展 1、IL13——哮喘还是特应性皮炎？纠结中前行~~~ 自身免疫疾病综述相关文章： 7、特异性皮炎（湿疹）的江湖 6、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗） 5、特异性皮炎 4、溃疡性结肠炎（UC）市场概览：肿瘤之后，自免领域的必争之地 3、银屑病靶向药现状及研发前沿 2、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（上） 1、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（下）

2025年8月19日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）举行2025年度中期业绩发布会。会上，董事会主席、总经理裘霁宛先生，副总经理林伟栋先生及董事会秘书胡衍保先生一同分享了公司于2025年上半年所取得的亮眼成绩，并回应了投资者们关注的热点问题。 公司管理层强调，荃信生物是一家稳健发展的公司，而自免是长坡厚雪的赛道，需要耐心且扎实地耕耘。过往10年，荃信生物已建立起从早期研发、CMC到临床研究的全流程闭环能力，形成了5个具备高度商业化确定性的产品储备，同时快速达成长效双抗的矩阵式布局。公司上市时机不佳，募资有限，依靠自我韧性持续夯实自身能力、强化基本面，现有的国内外合作伙伴也给予了公司充分的发展信心。荃信生物拥有一个强执行、强兑现的团队，给出的指引会尽全力完成。 发布会问答概要如下： Q 面对两个先发IL-4Rα抗体的竞争，QX005N的研发及商业化策略如何开展以争取更有利的竞争地位？未来对适应症拓展有何考虑？ 同靶点竞品预计将于2027或2028年密集上市，竞争压力较大，成熟的商业渠道将会是核心优势。 我们的策略：①和华东医药商业端的深度合作，商业化可预期的确定性更强。皮科是自免药企的兵家必争之地，荃信生物和华东医药早已围绕“大皮科”战略开始布局。基于华东医药完善的皮科产品矩阵，可以更好地发挥外用、口服和注射剂型之间的协同效应，通过在真实世界的联用更好地服务医患。华东医药也通过赛乐信®的医院准入和销售，进一步巩固了皮科的资源渠道；②差异化开发结节性痒疹(PN)适应症，有望避开特应性皮炎(AD)的竞争，取得更好的医院准入效果，后续再逐步推进AD等适应症入院。此外，公司整合了青少年和成人的AD III期临床，产品AD适应症获批后所覆盖的人群更广泛，也利于商业化推广。公司同华东医药正在谨慎讨论该产品的适应症拓展规划，在匹配华东医药商业化能力的前提下，提升该产品的多适应症竞争力。 Q 可善挺®的单支价格已经不到800元，公司觉得IL-17A单抗的突围点在哪？QX002N目前的差异点有哪些？商业端是否有准备？ 自免产品作为长期用药，降价是必然趋势。可善挺®的定价给国产同靶点产品带来巨大的竞争压力，但其也是激活中国自免市场的代表性产品。作为企业，管控好生产成本和供应成本，通过更加合适的价格让更大多数的患者长周期使用，才是更为核心的要素。当前以下两个问题依然突出：①生物制剂渗透率仍然很低；②患者使用生物制剂的节点晚，使用周期短。 QX002N开发强直性脊柱炎(AS)适应症，而非银屑病（其他IL-17A抗体的主战场），AS患者的治疗刚性大，竞争格局也相对缓和。另外，QX002N的III期临床试验数据优异，包括ASAS评分和影像学的主客观数据，我们将在国际会议上以口头报告形式发表。该产品预计于今年内提交BLA，争取于2027年上半年获批，2028年纳入医保。公司会自建一支小规模商业化团队来试点QX002N的商业化。 Q 此前注意到翰森已支付QX004N的里程碑款，项目进展顺利，请问公司如何看待IL-23p19产品及IL-23p40产品在国内市场的增长趋势？ 单就IL-12/23p40和IL-23p19两个靶点的银屑病竞争格局而言，国内相对缓和，都是4家左右。IL-23通路的靶点药物从长期使用的有效性、安全性、药物留存率等数据判断，都是目前的更优选择，国际市场同靶点产品也取得了更好的销售成绩。公司相信这一趋势会在国内复现。 QX004N目前已进入III期，它的前期数据非常不错，翰森同公司均对其寄予厚望。银屑病近年来的市场空间持续扩增，由于该疾病需长期用药，终身进行慢病管理，期间可能需要不同的药物维持或更换治疗方法，因此银屑病的治疗仍有庞大的临床用药需求。IL-12/23p40和IL-23p19两个靶点的药物都非常适合长生命周期的疾病管理，可以减少复发或大幅度延长复发间隔，未来预计会占据国内银屑病生物制剂市场2/3以上的份额。 Q 赛乐信®上半年取得了不错的供货成绩，就目前使用端角度来看，赛乐信®剂量低、频次低的优势是否已经逐步发挥出来？目前主要是拓展新患者，还是做可善挺®的序贯治疗？ 中重度银屑病患者的人群基数大，逾400万，可善挺®的覆盖仍然有限，且部分患者也存在换药需求。赛乐信®用药剂量低，进一步降低了生产成本；其次，赛乐信®在维持期每12周给药1次，一年给药4次。低频的给药频率有助于提升患者用药的依从性，也为患者的日常生活提供便利。从供货数据来说，截至6月30日，赛乐信®供货超过6万支，也完全符合公司预期。 Q 公司和健康元联合开发的QX008N目前慢性阻塞性肺疾病(COPD)进展处于国产首位，也注意到公司围绕呼吸做了系列的双抗布局，请问公司如何看待QX008N的市场前景？如何判断呼吸科生物制剂在中国的放量节点？ 健康元推进TSLP单抗的速度非常快，有望在明年上半年启动III期。研发顺位领先加上健康元在呼吸领域的商业优势，有助于进一步强化QX008N未来商业化的确定性。目前，呼吸疾病治疗依赖激素来控制气道炎症，但激素无法长期使用，会带来副作用风险。生物制剂能够提供给患者更多的临床获益，包括阻止乃至逆转疾病进展，逐步达到临床治愈状态等。同时，生物制剂用药间隔有望进一步拉长，如果做到3-6个月间隔，将非常有利于慢病长期管理。未来3年，随着IL-4Rα抗体、IL-5抗体以及IgE抗体的使用，呼吸科生物制剂的市场空间会逐步打开，在用药习惯和治疗习惯改变后，会进一步促进放量。 Q 为配合公司高效率的研发工作，公司研发团队是否有扩张计划？倾向于外部引进还是内部培养？ 荃信生物目前是完全的in-house研发。从产品布局和临床推进情况来看，公司研发活跃度非常高。从早期研发、CMC到临床研究的全流程闭环能力及经历，使我们在自免领域内的科学理解及临床试验数据方面积累了深厚认知，有能力更好地针对未满足需求开发产品。因此，公司的双抗也进行了系列化开发，谋求更完备的布局。未来，除了自主培养，公司也会外部引进新的力量，以满足拓展自免新领域的需求。 Q 公司新项目立项时，科学数据、市场容量、专利壁垒、医保可及性四项指标各各占多少权重？哪项更为重要？ 市场容量更为重要。从公司单抗到双抗的布局思路来看，荃信生物都是围绕着强商业化确定性做文章，然后再考量如何找到更好的科学数据以及做更好的专利保护，同时兼顾医保可及性。此外，临床的可行性也非常重要，需要提前考虑临床招募、推进等的难易度。 Q 公司目前自免的单抗分子很多，如何判断不同靶点组合成双抗后的协同效应，或者说如何来找到更优的靶点组合？ 科学是很重要的因素。比如炎症性肠病（IBD）等适应症的单靶点药物疗效有明显天花板，意味着单通路治疗思路须调整，需要尝试多机制协同的方式，同时也要兼顾多机制下的安全性问题，然后再回到科学的角度去预判，用实验去证明。 在呼吸领域，单靶点药物覆盖人群有限。哮喘和COPD发病机制更复杂，现有单靶点产品只能覆盖特定人群，且疗效存在提升空间。AD也类似，快速瘙痒控制，降低给药频次及延长给药间隔，都是待解决的空白点。 Q 公司已披露了4个双抗的开发进度，这些产品的靶点组合预计何时公开？是否还有其他双抗同步在进行开发？ 公司已披露的4个在研双抗，将在取得IND许可或有合作进展后更新进一步信息。此外，公司过往10年积累了大量的优质单抗分子，覆盖自免领域的诸多靶点，这是公司快速开发双抗的坚实基础。荃信生物将持续围绕部分自免疾病现有的未满足需求开发更多双抗。 Q 年初年度业绩会上公司提到会完成2个海外BD，下一个BD目前进展如何？ 海外BD是公司今年的主要目标之一。荃信生物的双抗开发进展居于行业前列，围绕这些双抗的出海合作也在与合作伙伴持续磋商。今年预计能完成2个项目出海的目标，公司亦将争取更多的合作机会。 Q 注意到公司刚刚启动1亿元港币的配售，金额并不大，公司本次配售的考量是什么？该投资机构的背景如何？今年是否还会做增发？ 公司的主要考量聚焦于筹措资金和引入长线投资人两个方面。公司目前多款产品处于临床III期，创新双抗也很快会进入临床阶段，研发资金需求大，公司希望从二级市场筹措更多资金，保障公司业务运营。 TruMed是一家专注于生物医药投资的专业投资机构，曾参与科伦博泰、映恩生物及维立志博等的IPO基石投资，具有很强的行业影响力。公司认为引入专业的长线投资人有利于公司的可持续发展。未来公司仍有增发计划，请投资人持续关注。 Q 公司半年度财务数据非常亮眼，盈亏平衡的时点是否可以重新估计？ 虽然荃信生物今年上半年收入增长了359.7%，但从财报可以看到，收入主要来源于BD，而BD收入在不同年份会有波动。公司更看重的是可持续的稳定收入，比如商业化产品的销售收入及分成，如果按照这个标准测算，结合我们的预期临床进展，公司认为2028年左右可以达到基于药品销售营收的盈亏平衡。如果未来每年公司都有大量的BD收入，那么盈亏平衡点也会提前。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。 前瞻性声明 新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述，这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“计划”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解，并非对未来发展的保证，亦非未来业绩的可靠指标。在此明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。前瞻性表述会受到各种风险、不确定性及其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担更新、修改或补充此类前瞻性表述的任何义务及由于任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 往期回顾 01 营收攀升，双抗迭代丨一图读懂荃信生物2025年中期业绩 02 荃信生物2024年度业绩发布会Q&A 03 荃信生物2024全年业绩：双上市元年，业务强兑现