诺诚健华1类创新药卓乐替尼片上市申请获受理

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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上正式公布了诺诚健华申报的1类新药——卓乐替尼片的上市申请已获得受理的通知。据诺诚健华介绍，卓乐替尼片是该公司研发的一款第二代泛TRK抑制剂，学名为zurletrectinib（ICP-723）。此药品属于“不限癌种”新型药物，申请的适应症为治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤患者，适用对象包括成人和青少年（12至18岁）。

 

卓乐替尼作为新一代泛TRK抑制剂，其主要优势在于有效克服了第一代TRK抑制剂（如拉罗替尼和恩曲替尼）所面临的耐药性挑战。根据诺诚健华2024年年报中披露的关键注册性II期临床试验结果显示，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现了卓越的疗效，总缓解率（ORR）达到了85.5%，并且部分患者的缓解持续时间超过36个月。

 

此外，卓乐替尼在脑渗透性和颅内活性方面明显优于其他同类药物，对那些存在脑转移的晚期实体瘤患者表现出潜在的治疗价值。研究结果还表明，对于野生型TRK和耐药突变型TRK（如TRKA G595R和TRKA G667C），卓乐替尼均表现出强效抑制作用，为耐药患者提供了新的治疗方案和希望。

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