诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」获中国市场上市批准
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5月21日，中国国家药品监督管理局在其官网上宣布，诺诚健华提交的坦昔妥单抗的新药上市申请已经正式获得批准。坦昔妥单抗是一种经过优化的、靶向CD19的人源化单克隆抗体，特别设计用于成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，这些患者因不适合自体干细胞移植而需要替代治疗方法。按照药品审评中心的优先审评政策，该药此次获批与来那度胺联合用于治疗以上患者群体。
弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，其在全球范围内的发病率约占此类淋巴瘤的30%。CD19是B细胞上一个重要的信号传导正调节因子，它在大多数非霍奇金淋巴瘤以及一些恶性肿瘤中有显著表达，使其成为淋巴瘤治疗中一个有吸引力的靶点。
据诺诚健华的公开信息，坦昔妥单抗通过其独特的工程化Fc结构域，显著增强了抗体依赖的细胞介导细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），这些机制进一步促进了B细胞肿瘤的消除。2021年，诺诚健华与Incyte达成区域性合作及许可协议，共同在大中华区推进此药的研发和商业化。
坦昔妥单抗的疗效早前已经在美国和欧洲获得认可，并被批准用于与来那度胺联合治疗非适合自体干细胞移植的DLBCL患者。此外，此药在中国香港和海南博鳌等地已获准使用，并在粤港澳大湾区试点医院进行了首例处方。
在2023年美国癌症研究协会年会上，研究人员公布了为期五年的L-MIND研究数据。研究显示，坦昔妥单抗与来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL患者的总缓解率为57.5%，其中完全缓解率为41.2%。这些结果说明，它们可能为患者提供长期缓解。
2024年6月，诺诚健华在欧洲血液学协会年会上分享了坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中治疗效果的研究成果。此研究表明，在中国患者中的应用同样安全有效，结果与先前L-MIND研究的一致。数据指出，总缓解率为73.1%，完全缓解率和部分缓解率分别为32.7%和40.4%。
坦昔妥单抗的推出为复发或难治性DLBCL患者带来新希望，人们期待这种新疗法能够尽快惠及更多有需要的患者。
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