Tafasitamab-Cxix

近期，抗癌战场捷报频传，多款极具潜力的抗癌新药接连提交了上市申请。这也意味着，2025年第二季度，或将有一大批突破性的抗癌新药在国内成功获批，涵盖单抗、双抗、ADC类药物等多种类型！届时，这些新药将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来曙光，改写抗癌的艰难战局！ 全球肿瘤医生网小编争分夺秒，精心汇总了一份“2025年第二季度有望获批上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。 一、抢鲜看！2025第二季度有望获批的抗癌新药大盘点 2025抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 01 博度曲妥珠单抗 药品简介 ① 药物名称 ：博度曲妥珠单抗（A166）。 ② 研发公司 ：科伦博泰。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 药物详情 2025年1月7日，博度曲妥珠单抗第二个适应证的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理，针对成人既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 此前（2023年5月11日），该药的1类新药上市申请就已获得CDE的受理，拟用于既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的治疗。 临床研究数据 本次获批申请基于多中心、随机、开放、对照的III期KL166-III-06临床研究，旨在评估博度曲妥珠单抗单药与恩美曲妥珠单抗（T-DM1），在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。预设的期中分析表明，相较于T-DM1，博度曲妥珠单抗单药在BICR（盲态独立中心评估）的无进展生存期（PFS）上，实现了具有显著统计学和临床意义的改善。 此外，在“博度曲妥珠单抗（A166）治疗经过二线及以上抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌”的Ⅰ期拓展研究中，也取得了优异成果：4.8mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为73.9%（17/23），6.0mg/kg剂量组的ORR达68.6%（24/35）。 ▲图源“NPJ Breast Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 02 瑞康曲妥珠单抗 药品简介 ① 药物名称 ：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。 ② 研发公司 ：恒瑞。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。 药物详情 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）作为一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），在肿瘤治疗领域取得了重大突破。2024年9月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理其上市许可申请，并将其纳入优先审评程序，适用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗！它也成为了首个在国内申报治疗非小细胞肺癌的HER2ADC类药物，有望为肺癌治疗带来新的解决方案，填补临床空白。 临床研究数据 瑞康曲妥珠单抗的1/2期临床研究（NCT04818333），共入组63例既往接受过治疗的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，结果显示：全部入组患者中，24例患者达到部分缓解（PR），33例达到病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为38.1%（95% CI 26.1–51.2），疾病控制率（DCR）高达90.5%（95% CI 80.4–96.4）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 苏维西塔单抗 药品简介 ① 药物名称 ：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ② 研发公司 ：先声药业。 ③ 治疗靶点 ：VEGF。 ④ 适应证 ：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 药物详情 苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。其作用机制在于，能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。2024年3月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了注射用苏维西塔单抗的生物新药上市申请。若成功上市，它将用于联合化疗，为含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供治疗方案。 临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据。该试验共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。对苏维西塔单抗组和安慰剂组进行观察，两组的中位随访期分别为14.36个月和14.26个月。 结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达到5.49个月，而安慰剂组仅为2.73个月[风险比（HR）0.46，P＜0.0001]。在客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估结果显示，苏维西塔单抗组为26.0%，安慰剂组为12.1%；研究者评估的结果为，苏维西塔单抗组ORR为23.1%，而安慰剂组仅为8.6%。这表明，苏维西塔单抗在治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌等癌症上具有显著效果。 04 坦昔妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）。 ② 研发公司 ：诺诚健华。 ③ 治疗靶点 ：CD19。 ④ 适应证 ：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物详情 注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡，介导B细胞肿瘤的裂解。2024年6月3日，该药被中国NMPA纳入拟优先审评，与来那度胺联合，用于成人复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。 值得一提的是，Tafasitamab联合来那度胺，早在2022年12月28日就已获得香港卫生署批准，用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。此前（2020年8月）该药还曾获得美国FDA加速获批上市，用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，它也是美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法！ 临床研究数据 坦昔妥单抗与来那度胺联合，治疗复发/难治性DLBCL的5年随访数据显示，总缓解率（ORR）达到57.5%，完全缓解率（CR）高达41.2%。中位总生存期（OS）为33.5个月，中位无进展生存期为（PFS）为11.6个月。 05 盐酸来罗西利片 药品简介 ① 药物名称 ：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。 ② 研发公司 ：嘉和生物。 ③ 治疗靶点 ：CDK4、CDK6。 ④ 适应证 ：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。 药物详情 盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6具有高度选择性和强效性，但对CDK9仅具有中度抑制作用。2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片的新药上市许可申请，与来曲唑联合，用于既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的治疗。 临床研究数据 盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）的LEONARDA-1 III期临床研究，共入组275例既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，结果显示：研究者评估的无进展生存期（PFS）显著改善，盐酸来罗西利片（Lerociclib）组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，而安慰剂组仅为5.5个月。 06 戈来雷塞片 药品简介 ① 药物名称 ：戈来雷塞片（JAB-21822）。 ② 研发公司 ：加科思。 ③ 治疗靶点 ：KRAS G12C。 ④ 适应证 ：KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。 药物详情 JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，2024年5月22日，中国CDE受理了该药的上市申请，并将其纳入优先审评程序，用于≥二线KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 临床研究数据 2022年ASCO大会上同步了该药的1期临床数据，本次共入组72例晚期实体瘤患者，在32例可评估疗效的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。 07 泽尼达妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。 ② 研发公司 ：百济神州。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：HER2阳性胆道癌。 药物详情 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体，2024年6月7日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（CDE）受理并纳入优先审评，用于HER2阳性胆道癌患者的二线治疗。此前（2024年11月）该药还曾获得美国FDA加速批准，用于经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的治疗，它是首个获FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药！ 临床研究数据 泽尼达妥单抗本次生物制品许可申请（BLA），得到了2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究数据的支持。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 08 双利司他 药品简介 ① 药物名称 ：双利司他（BEBT-908）。 ② 研发公司 ：必贝特医药。 ③ 治疗靶点 ：PI3K/HDAC。 ④ 适应证 ：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物详情 双利司他是一款同时靶向PI3K和HDAC的双靶点抗肿瘤新药。2023年10月9日，中国CDE受理了该药的上市申请，用于成人既往接受过≥2种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。它也成为了全球首个申报新药上市申请（NDA）的PI3K/HDAC双靶点抑制剂。 临床研究数据 双利司他的IIb期关键临床试验（CTR20200035），共纳入93例复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）患者，结果显示可显著延长患者的总生存期。 09 埃万妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ-6372）。 ② 研发公司 ：杨森。 ③ 治疗靶点 ：EGFR/MET。 ④ 适应证 ：非小细胞肺癌。 药物详情 埃万妥单抗是一款c-Met/EGFR（EGFR间充质-上皮转化因子）双特异性抗体，2025年将有至少3个适应症在国内获批：①单药治疗非小细胞肺癌；②联合化疗治疗非小细胞肺癌；③联合兰泽替尼作为EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的一线治疗等。此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，它也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物。 临床研究数据 在一项开放标签，多中心1期临床研究中，埃万妥单抗（JNJ-6372）对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。结果显示：在88位可评估反应的患者中，有28％达到了部分缓解（PR）。 二、小编寄语 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！ 三、参考资料 [1]Li Z,et al.SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 182. https://www.nature.com/articles/s41392-024-01897-y [2]Zhang J,et al.Phase I study of A166, an antibody‒drug conjugate in advanced HER2-expressing solid tumours. NPJ Breast Cancer. 2023 Apr 18;9(1):28. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10113253/ [3]Harding J J,et al.Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(7): 772-782. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00242-5/abstract 本文为全球肿瘤医生网原创，默认授权禁止转载。

前言：2024年，创新药行业起起落落，经历了一到两年的寒冬，到2024年Q3，部分创新药上市公司估值开始回升，这些公司都是基本面优质的公司，有着扎实的研发和商业化基础作为支撑，而国内血液瘤龙头诺诚健华便是例子，其股价涨幅在近一年已悄然接近翻倍。这一年，它恰好也进入了商业化的爆发之年。 根据诺诚健华发布的财报，2024年核心产品奥布替尼营收已经突破10亿元，同比增长49%；归母净亏损额同比缩窄30%。奥布替尼销售收入增长超出Q3给出的45%增长指引，这份成绩单给了市场远超预期的惊喜。这家在血液瘤领域深耕的biotech，正在一步步持续巩固其在该领域龙头的地位。 过去之外，更重要的是未来。一方面，诺诚健华用一次BD出海交易证明了自身管线的潜力；另一方面，它也在尽全力行驶商业化的列车，奥布替尼的放量潜力绝不仅如此，向一线治疗、向自免进发，都在不断拓高天花板。 除此之外，诺诚建华更是在打破自身的边界，在ADC、双抗、AI制药等领域进行探索。这家血液瘤龙头的雄心，也许远不止现在看起来这么简单。 营收放量，商业化爆发之年从已披露的财报数据来看， BTK抑制剂市场仍然还有大量可以挖掘的空间。2024年，奥布替尼也用陡峭的增长曲线证明了自身的后劲，全年营收突破10亿元，同比增长了49%。 而这其中的增长，从目前来看，主要归功于新适应症的获批：2023年，奥布替尼获批新适应症——边缘区淋巴瘤（MZL），成为了中国首个且唯一一个治疗MZL的BTK抑制剂。该适应症一经获批便快速进入医保，2024年的放量效果显著。事实上，从分季度的营收增速来看，奥布替尼的增速是不断上涨的：2024年上半年，奥布替尼的营收为4.2亿元，同比增速为30%，前三季度的同比增速为45%，不断突破业绩指引。奥布替尼的爆发力主要源于独家适应症MZL的获批。MZL适应症有着以下几个优势：第一，MZL适应症本身的患者基数相对庞大，国内的MZL患者约有10万到20万人，而根据平安证券研究所的数据，CLL/SLL在中国的人数约为几万人，不到十万，MZL的人数人数在大致估计上是大于CLL/SLL患者人数的；第二，MZL在国内处于独家获批的状态，目前还没有同类型竞品的出现，奥布替尼处于独占市场的状态，是放量得天独厚的一个时间段。 综观这份财报，并不止营收爆发式增长一个亮点。在营收得到如此快速增长的同时，诺诚健华的销售费用率处于下降趋势。2024年，诺诚健华的销售费用率从2023年的55%下降到2024年的42%。销售费用率的下降，说明营收增长显著快于销售费用的增长，也是销售费用效率不断被放大的具象体现。此外，这份财报数据还有一大亮点，诺诚健华的毛利率持续提升。2022年、2023年，诺诚健华的毛利率分别为77%、83%，而到了2024年，其毛利率上升达到了86%，两年毛利率提升了9个点，体现了营收增长的高质量。深挖血液瘤潜力血液瘤领域作为诺诚健华的基本盘，目前的“潜能”还远远没有得到完全释放。奥布替尼仍在这片巨大市场中寻找着机会，接下来或许更有看点的视角，在于奥布替尼适应症的继续拓展，以及与BCL2抑制剂ICP-248联用。3月28日的电话会议上，公司管理层透露MZL将持续放量，在公司适应症销售占比中不断走高。目前奥布替尼正在加速一线治疗血液瘤的相关临床试验，一线CLL/SLL的获批上市将成为公司发展的重要催化剂，销售额可以再上一个非常大的台阶。除奥布替尼之外，诺诚健华的BCL2抑制剂ICP-248是另一条血液瘤的高潜力管线。BCL2抑制剂作为血液瘤种方兴未艾的靶点，有着非常大的潜力，全球市场上竞品很少，MNC中仅有艾伯维的维奈克拉上市，其2024年销售额已经达到了25.8亿美元，预计将在2026年达到销售峰值60亿美元。而ICP248一上就是王炸：一线治疗CLL/SLL，以此联用的方式不仅使得患者在治疗上获益，也带动了两种药物彼此的放量。可以预见的是，ICP-248将会“啃下”BCL2药物市场非常大的一块蛋糕。ICP-248的推进效率也非常之高，目前与奥布替尼的联用一线治疗CLL/SLL的临床试验2月获批III期，短短一个月，年报公布当天实现首例患者入组，可以执行效率。除此之外，诺诚健华目前的注册性临床冲刺还有一条非常重要的管线——坦昔妥单抗（Tafasitamab），它的靶点在血液瘤中也成名已久——CD19。坦昔妥单抗目前已经在港澳台地区上市，在中国大陆也递交了上市申请并且已经纳入优先审评。可以预见它的获批就近在眼前，成为维持增长引擎的强劲动力。坦昔妥单抗在反应持续时间（DOR）和总生存（OS）两大指标与其他作用机制相比，一骑绝尘，因此也令市场充满期待。血液瘤方面，不必质疑诺诚健华推进的决心。剑指自免蓝海，注册性III期大年当然，奥布替尼的想象力还不止在血液瘤上，它正在自免疾病上进行着同样意义重大的“远征”。奥布替尼用于治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPSS）的两大国际性III期临床都在启动中。MS这项适应症绝对是大市场。除此之外，另一项进展最快的适应症之一是ITP（原发免疫性血小板减少症），目前已经进入了注册性临床阶段，预计2026年上半年提交上市申请。除此之外，系统性红斑狼疮（SLE）IIb期数据今年四季度读出，令人充满期待。诺诚健华将BTK抑制剂用于自免是非常前沿的做法，作为仅次于癌症的第二大类疾病，自免疾病的市场带来的收益绝对不低。和奥布替尼一样，诺诚健华其他自免管线也非常有看点，都充满巨大BD的想想空间。诺诚健华的TYK2抑制剂有两款——ICP-332与ICP-448，二者针对TYK2的细分靶点不同，目前都已经进入III期，特应性皮炎、银屑病、白癜风等都是拥有广阔市场的大适应症。TYK2最为典型的BD案例是2022年武田制药以40亿美元首付款和20亿美元里程碑付款，收购Nimbus Therapeutics旗下的NDI-034858（现命名为TAK-279）的全球开发与商业化权利。 （图片来源：华创证券研究所）TYK2靶点，目前国内最有可能诞生大额BD的企业之一便是诺诚健华。除此之外，诺诚健华也在拓展着目前极为火热的领域：ADC和双抗。双抗方面，诺诚健华与康诺亚合作研发的CD3×CD20双抗管线实现了出海，总交易额超过5亿美元。诺诚健华通过这次出海展示了BD的潜力，也许在不远的将来，诺诚健华将又会给投资者更多的BD惊喜。 结语十年饮冰，难凉热血。诺诚健华作为国内的血液瘤龙头，有着如今的成绩绝不是一朝一夕的试探，而是十年如一日耕耘的成果。接下来其想象力不仅在国内的商业化快速放量上，还在未来出海之上，它成为一家国际化的biopharma，目前看来都不会太远。点击这里，查看更多精彩!