贝达药业泰瑞西利二线研究PFS最终数据揭晓，聚焦2024 SABCS

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是全球乳腺癌领域最重要的国际学术会议之一，吸引了无数来自世界各地的学者、医生和研究人员。会议致力于分享乳腺癌领域的最新研究进展，包括预防、早期检测和治疗方面的创新，为满足患者需求提供强有力的支持。第47届大会将于2024年12月10日至13日在圣安东尼奥召开。此次会议中，复旦大学附属肿瘤医院的陶中华教授通过焦点壁报报告的形式，展示了贝达药业开发的泰瑞西利联合氟维司群在已接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中进行的III期临床研究(Tiffany)的最终PFS分析结果。

 

最新研究数据
Tiffany研究是一项标志性的多中心、随机、双盲对照的III期临床研究，涉及274名曾接受过内分泌治疗的HR+/HER2-局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者。患者被随机分成两组，分别为泰瑞西利联合氟维司群组(n=184)和安慰剂联合氟维司群组(n=90)。在治疗中，泰瑞西利组患者每天口服400 mg泰瑞西利，并在第一个周期的第1天和第15天以及之后每个周期进行500 mg氟维司群的肌肉注射。而安慰剂组则接受400 mg安慰剂的口服，氟维司群的注射方案与前者一致。每个药物周期为28天，治疗持续至疾病进展、出现退出标准或研究停止标准实现。

 

本研究的主要评价指标是研究者评估的PFS。截至2024年3月31日，研究达到了预定的PFS分析事件数量。结果显示，泰瑞西利组的中位PFS为16.5个月（95%CI 12.8–16.6），显著高于安慰剂组的5.6个月（95%CI 4.5–9.2）。与安慰剂组相比，泰瑞西利组降低了63%的疾病进展或死亡风险（HR 0.37; 95%CI 0.27–0.52; P＜0.0001），这一结果得到了IRC评估的一致认可（HR 0.37; 95% CI 0.26-0.54; P＜0.0001）。

 

在安全性方面，泰瑞西利联合氟维司群的最终数据与中期分析一致，主要表现为血液学毒性和胃肠道毒性。不良事件主要为轻至中度，常见的为腹泻、中性粒细胞减少和白细胞减少，且未见新增的安全性风险信号。

 

研究者见解

 

泰瑞西利的III期研究主要负责人、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授指出，泰瑞西利在内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中显示了重要价值，显著延长了疾病无进展时间。这一结果对提升乳腺癌患者的疗效前景具有指导意义，推动了中国自主研发药物的进步。中山大学附属肿瘤医院的王树森教授强调，该药物与安慰剂的治疗相比，在延长患者无进展生存期和耐受性方面展现了显著优势，为临床实践提供了更坚实的支持。

 

复旦大学附属肿瘤医院的陶中华副主任医师指出，CDK4/6抑制剂已广泛被内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者所采用，而泰瑞西利再次证明了国产药物的优越性。尤其是在安全性与耐受性方面，该药物为患者和医生提供了新的选择与希望。

 

贝达药业的副总裁李培麒表示，泰瑞西利作为公司自主研发的CDK4/6抑制剂，III期研究的PFS最终结果令人振奋，期望其早日获批上市，为全球乳腺癌患者提供更优质的治疗选择，推动中国创新药物走向国际舞台。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。