赛诺菲「卡普赛珠单抗」递交上市申请

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5月8日，据CDE官方网站信息披露，赛诺菲公司的卡普赛珠单抗（Caplacizumab，商品名Cablivi）已经提交上市申请。本次申请的适应症预计为与血浆置换及免疫抑制疗法联合使用，适用于治疗成人及体重不低于40公斤的12岁及以上青少年获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），也被称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP）。

 

卡普赛珠单抗由知名纳米抗体公司Ablynx开发，是一款靶向于血管性血友病因子（vWF）的二价单域抗体。它通过抑制超大vWF多聚体与血小板的相互作用，来阻止血小板的粘附及微血栓的形成与积聚。这一机制帮助改善aTTP患者严重的血小板减少、组织缺血及器官功能障碍等症状。

 

赛诺菲在2018年1月成功以约39亿欧元（约合46亿美元）的价格收购了Ablynx，此次收购为赛诺菲带来了包括卡普赛珠单抗在内的多种抗体药物。同年的8月，该药物首次在欧盟获得批准用于治疗成人aTTP患者，需结合血浆置换和免疫抑制疗法使用。

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