荣昌生物“维迪西妥单抗”获批用于治疗乳腺癌肝转移患者
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5月9日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布信息称，荣昌生物制药公司旗下的维迪西妥单抗（商品名为爱地希）已获批用于治疗伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者的新适应症。此项批准主要基于III期RC48-C006研究的积极效果。这项研究是全球首个证实在存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者中HER2 ADC获得积极结果的III期验证性研究。
根据研究最终数据分析，截至2023年12月31日，经过17.2个月的中位随访，由独立审查委员会（IRC）评估结果显示，维迪西妥单抗在延长HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）方面表现出显著效果，与传统的拉帕替尼联合卡培他滨治疗相比，疾病进展或死亡风险降低了44%。具体而言，维迪西妥单抗组患者的中位无进展生存期达到9.9个月，而对照组为4.9个月（HR=0.56，双侧P=0.0143）。
关于总生存期（OS）的数据尚未完全成熟。尽管在拉帕替尼联合卡培他滨治疗组有21位患者在病情进展后接受了维迪西妥单抗的治疗，但维迪西妥单抗组仍展现出明显的总生存期获益趋势。两个治疗组的中位总生存期分别为未达到（NE）和25.92个月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。维迪西妥单抗注射用药在安全性方面表现良好，与已知的安全风险相符，未观察到新的安全信号。
根据GLOBOCAN 2022的数据统计显示，全球范围内乳腺癌每年新诊断病例高达230万，死亡人数为66万，是女性中发病率最高的癌症之一。在中国，乳腺癌的发病率和死亡率在各类恶性肿瘤中分别居于第六位和第七位，每年大约新增36万病例，约有7万例死亡。HER2阳性乳腺癌伴肝转移的发生率为44.5%，在缺乏积极治疗的情况下，其中位生存期仅为4到8个月，目前针对这一群体尚无特异性的治疗方案。
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