赛诺菲「非索非那定」全新剂型申报在华上市
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公布，赛诺菲（Sanofi）提交的盐酸非索非那定口服混悬液的上市申请已被正式受理。根据公开资料显示，非索非那定是一种第二代新型抗组胺药，其片剂形式在此前已获准在中国上市，主要用于治疗过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹，此次申报的为口服混悬液剂型。
组胺是一种在人体内发挥多种生物活性的化学物质，主要通过与不同亚型的组胺受体结合来实现功能。在人体的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部等靶细胞中，至少有四种组胺受体亚型存在，包括H1、H2、H3和H4。而其中与过敏反应密切相关的是组胺H1受体，主要分布于血管内皮和气道平滑肌等部位。抗组胺药通过靶向组胺H1受体，可以阻止该受体的激活，从而减弱过敏性炎症反应，降低促炎细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减少嗜酸性粒细胞的趋化作用，产生显著的生物学效应。
据赛诺菲的资料指出，非索非那定作为新一代的抗组胺药，具有起效迅速、长效24小时且不引起嗜睡的显著特点，同时，其对大脑受体的占有率较低，对H1受体有很高的亲和力，这表明其心脏安全性较好。
早在2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂就获得了国家药监局的批准，用于治疗过敏性疾病。而目前企业已为该药物开发了多种剂型，包括胶囊、片剂和复方制剂。值得一提的是，该药物的儿童口服混悬液已于2006年在美国获得批准上市。与片剂相比，口服混悬液可能为吞咽困难的患者提供更为便捷的治疗选项。
此次非索非那定口服混悬液在中国的申报上市，预示着该产品未来将能够惠及更多的患者群体。
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