葛兰素史克BCMA新型抗体偶联药物重获美国上市许可
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10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）结合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗在接受过至少两种疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）后仍复发或难治的多发性骨髓瘤成人患者。
Blenrep是一种抗BCMA的抗体药物偶联物，最初由Seagen公司开发，后者已被辉瑞公司收购。早在2009年12月，GSK和Seagen签署了一份协议，由此GSK获得该药物的研究、开发、生产及商业化的权利。
在2020年，Blenrep开始在美国和欧盟市场上用于已有多次治疗经历（包含抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。然而，由于关键的III期DREAMM-3试验未达到预期的主要终点，GSK已在2022年和2023年开始分别从美国和欧盟市场撤回该适应症的使用。
为了进一步探索Blenrep在多发性骨髓瘤二线治疗中的积极可能性，GSK进行了III期DREAMM-7和DREAMM-8研究。这两项研究分别在2023年11月和2024年6月成功达成主要研究目标。
此次Blenrep的新适应症获批，主要依据先前III期DREAMM-7临床研究所提供的证据。在此研究中，曾接受至少两线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂与一种免疫调节剂）患者的疗效得到了显著改善。与以达雷妥尤单抗为基础的三联疗法（DVd）对比，Blenrep的联合疗法表现出显著的生存优势，死亡风险降低了51%，同时中位无进展生存期（PFS）大幅延长，达到31.3个月，而DVd治疗组的中位PFS仅为10.4个月。Blenrep的安全性和耐受性与其单药已知的特性基本一致，令人鼓舞。
GSK的首席科学官Tony Wood表示：“此次FDA对Blenrep的批准是一个重要的里程碑。通过为美国患者提供了潜在的更优疗效，包括总生存期的改善，我坚信这将为多发性骨髓瘤患者带来福音。由于几乎所有患者最终都会面临复发的挑战，急需新疗法的突破。作为唯一可在各种医疗环境（包括社区中心）中使用的抗BCMA药物，Blenrep满足了这一重要需求。我们致力于加速其在治疗早期的应用开发，以便为这种棘手癌症的治疗提供支持，进而希望重新定义全球多发性骨髓瘤患者的治疗策略。”
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