辉瑞RSV疫苗在欧盟获批扩展至成年群体使用
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4月1日，辉瑞公司宣布其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo的应用范围已获得欧洲委员会（EC）的扩展批准。新的适应症覆盖了18至59岁群体，用以预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此次批准意味着Abrysvo成为目前在欧盟范围内针对RSV防护最全面的疫苗。该疫苗不仅在新适应症中涵盖18岁及以上人群的主动免疫，还通过孕期接种，为胎儿提供出生后至6个月的被动保护，预防RSV引起的LRTD。
Abrysvo是一种无佐剂的二价疫苗，旨在提供对RSV-A和RSV-B两种亚群下呼吸道疾病的防护。在病毒融合前的状态中，F蛋白（preF）是生成中和抗体的重要靶点，而Abrysvo则通过瞄准该蛋白的关键抗原位点，对不同亚群的变异序列提供有效应对。
这一批准是基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近期的积极意见，适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。审批参考了关键III期MONeT研究（NCT05842967）的研究成果。
辉瑞首席国际商务官、执行副总裁Alexandre de Germay表达了对这一批准的欣喜之情，他表示："我们非常高兴Abrysvo在欧盟获准用于帮助18岁及以上的成人预防RSV感染。每年在欧盟，大约有15.8万例成人因这一常见的呼吸道病毒住院，病情可能极其严重甚至危及生命。通过扩展适应症至18至59岁人群，并保持对24至36周孕期妇女的接种以保护婴儿的功能，Abrysvo的获批标志着公共健康领域的一项重大进展，有望大幅减少未来季节性RSV的疾病负担。"
在此背景下，美国FDA在2024年10月最早批准了Abrysvo用于预防18至59岁高风险人群中的RSV引起的LRTD。此外，GSK的RSV疫苗Arexvy在美国和欧盟的适用范围也从最初的60岁及以上人群延展至50至59岁的高危成人。
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