阿斯利康PD-L1单抗再添FDA新适应症批准

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3月31日，阿斯利康正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了一项新的适应症，用于度伐利尤单抗（Durvalumab）。这项批准意味着度伐利尤单抗可以与吉西他滨和顺铂联合使用，作为新辅助治疗方案，然后在术后继续使用度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，专门用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。这一决定使得它成为美国首个也是唯一一个针对MIBC患者的围手术期免疫疗法。消息来源于阿斯利康官方网站。

 

度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂，已经获得了美国FDA对多种适应症的认可，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌等。在2024年，度伐利尤单抗的全球销售额达到47.17亿美元，同比增长21%，成为阿斯利康畅销产品中的第三名。这次新适应症的批准基于一项名为NIAGARA的多中心全球III期试验的结果。

 

NIAGARA试验旨在评估度伐利尤单抗围手术期治疗MIBC患者的效果。试验中，1063名患者分组接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，随后进行膀胱切除术，或仅在术前接受新辅助化疗而无需术后治疗。该研究的主要目标是检验无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解（pCR）。该研究的结果已于2024年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及《新英格兰医学杂志》上发布。

 

中期数据分析显示，与单独的新辅助化疗相比，包含度伐利尤单抗的围手术期治疗方案降低了32%事件发生的风险（EFS风险比为0.68；95%可信区间为0.56-0.82；p<0.0001）。在试验中的度伐利尤单抗组里，中位EFS尚未达到，而对照组则为46.1个月。在两年内，无事件发生的比例为67.8%，而对照组为59.8%。此外，关键次要终点总生存期（OS）的结果显示，围手术期方案使死亡风险降低了25%（OS风险比为0.75；95% CI为0.59-0.93；p=0.0106）。参与度伐利尤单抗方案治疗的患者中，82.2%在两年内存活，对照组则为75.2%。

 

研究表明，度伐利尤单抗整体耐受性良好，没有出现新的安全问题。此外，新辅助化疗中加入度伐利尤单抗符合已知的特征，与单独的新辅助化疗相比，不影响患者接受手术的能力。免疫介导的不良事件符合度伐利尤单抗已知的特性，均为可控且多数为轻至中度。

 

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