远大医药创新药物TLX591-CDx完成中国III期临床入组，将于年内申请新药上市

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近期，远大医药宣布，其用于前列腺癌诊断的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11），在中国的III期临床试验已成功完成全部患者的入组和给药。此举意味着该公司在核药抗肿瘤诊疗领域的研发又取得了一项重要成果。预计今年内，将在中国提交新药上市申请，以进一步加快TLX591-CDx的上市进程，推动实现前列腺癌“诊疗一体化”的愿景。

 

TLX591-CDx是一种基于放射性核素-小分子偶联技术的全球创新诊断型药物，主要针对转移性和复发性前列腺癌。其核心特点包括高效的细胞内化能力、生物学活性的高稳定性、体内循环的短半衰期、对肿瘤实质的良好渗透性以及能快速从非靶向组织中清除。目前，TLX591-CDx在全球范围内的注册上市进程顺利进行，并已在多个国家和地区获准销售。根据数据，2024年其销售额达到7.83亿澳元（5.17亿美元），而2025年第一季度的销售额为1.51亿美元，同比上升约35%。

 

全球范围内的临床试验和研究为该产品在国际市场的拓展奠定了坚实基础。值得一提的是，TLX591-CDx在日本完成的I期实验结果表明，其安全性和耐受性良好，并未在受试者中观察到严重不良事件。同时，其在亚洲和西方人群中的药物代谢特性相似。这一发现加速了其国际上市的步伐，目前该药品已经在多个国家的审批程序中取得进展，包括澳大利亚、加拿大、美国、巴西等。

 

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