远大医药1类放射性核素偶联新药获批临床，聚焦前列腺癌治疗
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公示，Telix Pharmaceuticals公司申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获得临床试验批准，该药物拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后病情进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。根据公开资料显示，这款放射性核素偶联药物(RDC)是由远大医药与Telix公司联合研发，开发代号为TLX591，即177Lu rosopatamab tetraxetan。
此次获批的临床试验为一项前瞻性、随机、对照、开放标签的国际多中心3期研究，计划在中国、美国、澳大利亚和新西兰等国招募超过500名患者。研究旨在评估TLX591与标准治疗结合时，在既往ARPI治疗进展的mCRPC患者中的疗效及安全性。
远大医药的公开信息指出，TLX591是一种配备治疗性放射性核素的单克隆抗体。其创新技术通过抗体的精准定位能力和放射性核素递送系统实现了双重突破。该产品靶向PSMA，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，将治疗性放射性核素177Lu精确输送至肿瘤，其中非目标器官的辐射暴露率显著降低。与其他PSMA靶向放射性配体治疗（RLT）需要六个周期、持续30周的治疗方案相比，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药，大幅缩短治疗时间，提高患者依从性，解决了现有疗法周期长、患者负担重的难题。
TLX591凭借独特的靶向递送机制和药理学特性，展示出安全性上的显著优势。其通过肝脏而非肾脏代谢清除，长期观察未见急性或延迟性肾毒性，突破传统RLT治疗中的肾脏毒性局限。此外，TLX591因其大分子结构，使得其对唾液腺和泪腺的吸收率极低，减少了口干症及干眼症等常见不良反应，提高了患者的生活质量。
针对前列腺癌领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借精准靶向的特性以及差异化的药理学优势，展现了超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力。早前，远大医药的另一款创新RDC产品TLX591-CDx已经在中国完成3期临床试验的首例患者给药，预计在今年第二季度完成全部患者入组。目前，该诊断用药品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克和法国等多个欧洲经济区国家获批上市。
TLX591和TLX591-CDx这两款创新药物在中国的3期临床试验，为实现前列腺癌“诊疗一体化”目标增添了重要的一环。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
