点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日,中美华东的一项重要突破备受瞩目。据国家药品监督管理局药品审评中心官网的信息显示,该公司独立研制的全球首创1类新药注射用HDM2012,已获得临床试验的默示许可,未来将用于治疗晚期实体瘤。
HDM2012是一种靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC),它的出现填补了全球生物制品创新的一块空白。该项目在2025年5月被纳入优化创新药临床试验审评审批试点工作方案,6月时临床申请得到受理,并在短短25个工作日内完成审评审批,有效缩减了新药备案的时间。
除此之外,今年以来,中美华东已有5款1类新药进入临床阶段,其中包括注射用HDM2012、HDM2020和HDM2005。值得一提的是,HDM2005已启动针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床试验。这些成就展示了中美华东在抗肿瘤药物开发领域的卓越实力。
市场数据显示,2023年以来,中国的抗肿瘤药市场规模持续增长,2024年销售额将突破1500亿元,而在2025年第一季度就已达到400亿元。在细分领域中,抗体药物处于领先地位,占比稳定在40%以上。
同时,中美华东与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液,于2024年11月获得中国市场的上市批准,成为全球首款针对铂类耐药卵巢癌的ADC药物。此外,中美华东还有其他多款1类抗肿瘤新药正在不同的临床与审批阶段,其中迈华替尼片已在2024年5月递交新药申请,用于治疗特定类型的肺癌。
从ADC药物的开发进展看,注射用HDM2012、HDM2020和HDM2005均为全球首创。目前,全球市场上已批准上市的ADC药物超过10款,主要靶点包括TROP2、HER2、EGFR等,2024年全球市场规模达到130亿美元。其中,销售额超过10亿美元的药物多达六款。
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。