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首创中美华东1类新药掀起波澜,强力进军1500亿市场

2025-07-22
阅读时长 4分钟

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近日,中美华东的一项重要突破备受瞩目。据国家药品监督管理局药品审评中心官网的信息显示,该公司独立研制的全球首创1类新药注射用HDM2012,已获得临床试验的默示许可,未来将用于治疗晚期实体瘤

 

HDM2012是一种靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC),它的出现填补了全球生物制品创新的一块空白。该项目在20255月被纳入优化创新药临床试验审评审批试点工作方案,6月时临床申请得到受理,并在短短25个工作日内完成审评审批,有效缩减了新药备案的时间。

 

除此之外,今年以来,中美华东已有51类新药进入临床阶段,其中包括注射用HDM2012HDM2020HDM2005。值得一提的是,HDM2005已启动针对弥漫性大B细胞淋巴瘤Ib/II期临床试验。这些成就展示了中美华东在抗肿瘤药物开发领域的卓越实力。

 

市场数据显示,2023年以来,中国的抗肿瘤药市场规模持续增长,2024年销售额将突破1500亿元,而在2025年第一季度就已达到400亿元。在细分领域中,抗体药物处于领先地位,占比稳定在40%以上。

 

同时,中美华东与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液,于202411月获得中国市场的上市批准,成为全球首款针对铂类耐药卵巢癌ADC药物。此外,中美华东还有其他多款1类抗肿瘤新药正在不同的临床与审批阶段,其中迈华替尼片已在20245月递交新药申请,用于治疗特定类型的肺癌

 

ADC药物的开发进展看,注射用HDM2012HDM2020HDM2005均为全球首创。目前,全球市场上已批准上市的ADC药物超过10款,主要靶点包括TROP2HER2EGFR等,2024年全球市场规模达到130亿美元。其中,销售额超过10亿美元的药物多达六款。

 

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