通过率低迷，多款产品遭遇审批挑战！

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根据12月14日至12月20日的一周统计数据显示，仿制药一致性评价的通过和驳回情况引发了关注。统计截至每周五，周末的数据将在下一周的统计中予以整理。

 

本周，通过一致性评价的药品仅有18个，显示出数据的低迷。在这些产品中，首仿药品来自北京圣永制药，其盐酸二甲双胍肠溶胶囊是唯一通过的首仿产品。相较于通过的数量，驳回的数量显得较为突出。尤其是乙酰半胱氨酸注射液，该产品再次有两家企业被驳回，除了解毒剂适应症外，其他适应症的上市前景依然暗淡。

 

此外，浙江圣兆的布比卡因脂质体注射液也未能通过一致性评价。这是圣兆继盐酸多柔比星脂质体注射液在集采中标后推出的第二款脂质体产品，遗憾的是未能顺利获批。事实上，圣兆在今年10月才提交申请，短短两个月后便遭遇驳回。

 

值得注意的是，宏源药业的甲硝唑片申报同样被驳回。宏源药业是国内甲硝唑原料药生产领域的领导者，市场占有率超过62%，2021年的销售量稳定在3000吨以上，达到3200吨。尽管宏源药业与专业CRO公司武汉励合药业合作进行一致性评价申报，结果却未能如愿通过。目前市场上已有31家企业通过了该药品的一致性评价，显示出此类研发并不复杂。

 

以上是本周最新的仿制药一致性评价概况，希望未来的统计数据能给出更乐观的市场表现。

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