邦耀生物异体通用型CAR-T细胞疗法再获新适应症IND批准

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2025年4月17日，聚焦于基因和细胞治疗领域的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）隆重宣布，其采用自有知识产权的通用型细胞平台TyUCell®开发出的一款全新异体CAR-T产品，即“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（BRL-301），为“复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）”这一新适应症的临床试验申请，在今日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。这一批准是继2023年7月BRL-301在治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）方面获CDE批准后（受理号：CXSL2300315）的又一重大进展，为邦耀生物在血液肿瘤治疗领域再添新绩，标志着该产品在拓展更多B细胞恶性肿瘤适应症方面达成重要里程碑。

 

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）源于B淋巴细胞，常出现在淋巴结及其它部位的淋巴组织之中，属于高度异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤病例的绝大多数。大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤等，通常在确诊后采取联合化学免疫治疗。尽管R-CHOP方案（如利妥昔单抗及环磷酰胺等）对某些晚期患者有效，但复发/难治性患者的预后却依然十分堪忧。传统疗法如自体CAR-T尽管具有一定的响应率，但受制于其高成本、长周期及毒副作用，亟待更安全、便捷的创新方案。

 

邦耀生物的BRL-301依托TyUCell®平台，由公司创始人兼董事长刘明耀教授及学院教授杜冰携科学团队历经八年科研努力，自2016年起开发出具有突破性意义的异体通用型CAR-T技术。通过多重基因编辑，优化T细胞功能并规避免疫排斥，实现患者免疫系统与异体细胞的“和平共处”，在确保产品安全性及有效性的前提下，有效推动免疫细胞治疗产品的普及化。

 

此次适应症扩展的获批不仅验证了UCAR-T技术在多适应症开发中的巨大潜力，同时标志着BRL-301疗法的三大核心优势。首先，是其普惠性与可及性，BRL-301作为一种“现货型”通用CAR-T产品，摆脱了患者自体细胞采集及定制生产的瓶颈；无需HLA配型，大大缩短了候诊时间，并适用于病情进展迅速或自体细胞质量不佳的患者。其次，其安全性再获临床验证，早期试验显示，未发生严重的细胞因子释放综合征(CRS)或神经毒性，感染风险低于同类产品。最后，临床研究中，BRL-301已表现出杰出的持久治疗效果，患者实现完全缓解，增殖及长效特性显著，预示着长期生存的可能性。

 

邦耀生物创始人兼董事长刘明耀教授表示：“在B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）及非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的双重突破，凸显出我们在新一代异体通用型CAR-T领域的创新潜力。我们将继续推进这项技术在血液及实体肿瘤、自身免疫病中的应用开拓，期待未来能为更多患者带来福音。”邦耀生物计划加快BRL-301在国内多中心的临床试验进度，并探索异体UCAR-T技术在更广泛的疾病中应用。此次IND的获批不仅为患者提供了全新的治疗途径，也为中国细胞治疗技术走向全球铺平了道路。

 

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