金赛药业PD-1激动剂临床试验再获批准
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，中国国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）官方网站上公布了金赛药业提交的1类新药GenSci120注射液获得新的临床试验默示许可的信息。该项目旨在开发治疗炎症性肠病（IBD），这一类别包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。根据公开信息，GenSci120注射液是一种新型PD-1激动剂抗体药物，今年1月，该产品首次在中国获得临床许可，用于成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征的治疗试验。
程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗领域已证明其重要作用，但其在自身免疫性疾病治疗中的潜力仍有待深入挖掘。研究表明，在动物模型中，PD-1/L1通路与多种自身免疫性疾病有密切关联，包括系统性红斑狼疮、心肌炎、类风湿关节炎以及炎症性肠病等。该信号通路通过调节淋巴结细胞的活化及T细胞功能，影响免疫耐受。
金赛药业此前的新闻稿中指出，GenSci120是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，属于IgG1类型。其通过结合PD-1并激活相关抑制性信号通路，以及介导ADCC效应，能够抑制或消除致病性T细胞，提供特异性的靶向免疫抑制作用。临床前试验显示，GenSci120注射液具有显著的靶向免疫抑制能力，展现出在治疗自身免疫病方面的潜力。
此次GenSci120注射液获得针对炎症性肠病（IBD）的临床研究批准，该疾病为慢性非特异性肠道炎症，成因尚不明确，涵盖溃疡性结肠炎和克罗恩病。溃疡性结肠炎多见于青壮年，临床表现为反复持续的腹泻及黏液脓血便，伴有腹痛及全身症状，常伴有皮肤黏膜、关节和其他器官的表现。克罗恩病多发于青年人群，且男性患者略多。
传统治疗方法在缓解中重度IBD症状方面的效果有限。长期激素治疗存在增加依赖性、抵抗性及感染风险的可能，许多患者在使用生物制剂及小分子靶向药后仍未能达到满意的治疗效果。因此，IBD患者亟需更加有效且安全的药物，以更好控制病情并提升生活质量。
期待GenSci120注射液在随后的临床试验中取得顺利进展，为患者提供创新的治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
