阿斯利康两款新药在中国获得新的适应症批准
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3月10日，国家药品监督管理局官方网站披露，阿斯利康公司的药品本瑞利珠单抗（Benralizumab）和度伐利尤单抗（Durvalumab）新获批了新的适应症。根据阿斯利康的2024年年报和相关临床试验进展，可以推测，本瑞利珠单抗此次被批准用于治疗6至11岁具有嗜酸性粒细胞特征的重度哮喘患者，而度伐利尤单抗则用于非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期治疗。
在2024年3月，TATE研究的III期临床试验结果首次发布，研究评估了本瑞利珠单抗对儿童嗜酸性粒细胞性哮喘的疗效。数据显示，在参与试验的28名6至11岁患儿中，经过治疗后，他们体内的嗜酸性粒细胞几乎完全消耗。对于体重小于35千克的10mg剂量组和体重等于或大于35千克的30mg剂量组，Cmax的平均值分别为1901.2ng/mL和3118.7ng/mL。在这一研究中，本瑞利珠单抗的清除率测得为0.257，且其平均半衰期为14.5天。基于这些积极的数据，本瑞利珠单抗于2024年4月获得美国FDA批准，作为6至11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。此外，该药物于2024年在欧美和日本也获准用于治疗变应性肉芽肿性血管炎。
同时，度伐利尤单抗在2024年8月于WCLC 2024大会上披露了一项名为AEGEAN的III期研究的最新数据。该研究旨在评估其围手术期在NSCLC治疗中的作用。截至2024年5月10日，479名意向性治疗的患者（ITT）数据显示，度伐利尤单抗联合化疗组相较于安慰剂联合化疗组，患者的无事件生存期（EFS）显著更长（HR=0.69），无疾病生存期（DFS）也呈现出明显延长趋势（HR=0.66），而总生存期（OS）也有所增加（HR=0.89）。基于AEGEAN研究的初步积极结果，FDA已于2024年8月批准度伐利尤单抗用于围手术期治疗没有EGFR突变或ALK重排且可手术切除的早期（IIA-IIIB期）NSCLC患者。
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