翰森制药B7-H4 ADC进入Ⅲ期临床；Encelto获FDA批准用于罕见眼疾

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本周，国际医药领域可谓亮点频出。首先，在审评审批方面，本周国内并无重要药物获批，但在国际上，Encelto获得了美国FDA的批准，成功成为FDA核准的首款也是唯一一款治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）的药物。此外，研发领域也出现了多项令人瞩目的临床进展，其中翰森制药的B7-H4 ADC已启动Ⅲ期临床试验，这是B7-H4 ADC类药物中首次进入Ⅲ期临床的实例。在交易和投融资方面，尽管重要交易不多，但值得一提的是，艾伯维公司以超过22亿美元的交易进军肥胖治疗领域，通过引进胰淀素类似物开辟新市场。

 

本周的综述涵盖审评审批、研发和投融资三大区域，统计时段为3月3日至3月7日

审评审批

在中国国家药品监督管理局（NMPA）的动向中，3月4日，CDE官网披露，由翰森制药、阿斯利康以及Horizon Therapeutics联合申请用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者的新适应症伊奈利珠单抗注射液。3月6日，复星万邦提交其1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请，该药物以其高效的CNs渗透性在ALK阳性非小细胞肺癌的治疗中显示出优越的临床效果。

 

在临床批准方面，3月3日，安帝康的流感预防新药ADC189颗粒获批临床，旨在针对甲型和乙型流感的暴露后预防对象。诺华申报的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液，意图用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，也在同日获得批准。

 

值得注意的是，美国FDA也在本周逐步推进审批进程。例如，3月3日，基因泰克的替奈普酶获得了处理成人急性缺血性中风的新适应症，这是FDA 30年来首次批准中风药物新适应症。而3月6日，百济神州的替雷利珠单抗结合化疗方案获准针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗。

 

研发

 

本周的研发进展表现亮眼，翰森制药的B7-H4 ADC药物Ⅲ期临床试验启动了多中心、随机对照研究，进一步验证其在治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌等病例的效果。此外，诺华公司的AAA817处于晚期临床试验阶段，并通过国际研究展示出其应对去势抵抗性前列腺癌的潜力。Adverum Biotechnologies的基因疗法Ixo-vec也迈入了Ⅲ期临床，以期在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗中有所突破。

 

纽交所上市的生物公司如阿斯利康等，也在探索新的治疗组合，例如，通过MATTERHORN研究，验证其创新药物Imfinzi与化疗联合使用对胃癌的有效性。

 

交易及投融资

在本周的交易和融资活动中，艾伯维与Gubra达成合作协议，以开发治疗肥胖的胰淀素类似物，这笔交易涵盖高达22亿美元的潜在付款，标志着艾伯维首次进入肥胖治疗市场。与此同时，丹擎医药在最新融资中获得重要资本支持，总计1.5亿元人民币的筹资将用于核心产品的临床开发和全球布局战略。

 

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