辉瑞CD3-BCMA双抗新药正式获批上市

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3月10日，辉瑞公司宣布其CD3/BCMA双特异性抗体埃纳妥单抗（商品名：易瑞欧）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准。在这项批准下，该药物适用于治疗那些已经接受过至少三种不同疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

 

此次批准主要基于两项重要研究的积极成果。首先是单臂II期MagnetisMM-3研究，其结果显示，对于接受过多次治疗的R/R MM患者，使用埃纳妥单抗后，观察到中位总生存期为24.6个月，而中位无进展生存期达到了17.2个月。同时，在中位跟踪随访33.9个月后，患者的中位缓解持续时间尚未达到，其中61.0%的患者的缓解持续时间达到了30个月。此外，中国开展的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8也支持了这一结论。

 

当前，全球已有两款CD3/BCMA双特异性抗体药物获得上市许可，易瑞欧是其中之一。另一款是由强生公司开发的特立妥单抗（商品名：泰立珂），该药品已于2024年6月在中国取得上市批准。此外，包括再生元的linvoseltamab在内的一些其他类似药物也正在欧美进行上市申请中，而艾伯维的Etentamig（TNB-383B）和BMS的Alnuctamab目前正进入III期研究阶段。

 

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