阿斯利康推出皮下制剂，君实首款双抗ADC获得临床批件，恒瑞HER2 ADC第八次申请突破性治疗——新药研发动态速递
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
根据数据库的统计数据，在本周（3月16日到3月22日）期间，全球共有82款创新药物（包括改良型）研发进度取得了新的进展。其中，2款已经获批上市，另外2款申报上市，32款启动了临床试验，还有13款获得了临床审批，10款提交了临床申请。
接下来，我们将通过精选本周国内外部分重点项目进展进行详细介绍。
境外创新药进展
境外方面，本周共有19款药物的研发阶段取得推进，包括1款获得上市批准，10款首次启动I期临床试验，以及3款首次获得临床试验批准。
获批上市
本周有7个新药或新适应症在美国、欧盟、日本等三大主要国家或地区获得批准上市。
例如，诺华公司3月21日宣布，其口服药物伊普可泮（Iptacopan）第三个适应症获美国FDA批准，用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者.诺华公司指出，这是针对这种疾病首次也是唯一获批的药物。在国内，CDE已经于2024年9月受理了该药物在C3G治疗方面的上市申请。
另外，阿斯利康公司的度伐利尤单抗在欧盟也获得了新的适应症批准，用于在铂类放化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌成人患者的单药疗法。
申报上市
拜耳公司的非奈利酮（Finerenone）在3月17日获得了美国FDA的优先审评资格，这有望加快其在心衰治疗领域的上市进程。此次申请是基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。
非积极动态
Elevation公司宣布3月20日放弃CLDN18.2 ADC药物EO-3021的后续开发，这一决定基于I期临床试验的结果。公司表示，将更加专注于开发具有更高差异化的HER3 ADC管线EO-1022。
重要交易
本周，和铂医药与阿斯利康达成了一项超过45亿美元的全球战略合作，计划共同研发针对多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。另外，赛诺菲宣布以19亿美元收购Dren Bio的一款早期髓系细胞双抗，以加强其免疫疗法研发能力。
国内创新药进展
国内方面，本周共有61款创新药（含改良新）研发进度取得推进，其中2款获得上市批准，另2款已提交上市申请，2款启动了III期临床试验，16款获得了临床试验批准，和9款提交了临床申请。
新药获批上市
和黄医药的EZH2抑制剂他泽司他以及恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼均获得了国内市场的上市批准。
新适应症获批上市
吉利德公司的TROP2 ADC新适应症和阿斯利康的阿可替尼胶囊也在国内获得了新的适应症上市批准。
申报上市
先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请。
拟优先审评
拜耳和赛诺菲的两款药物被推荐列入优先审评名单，用于治疗各种重大疾病。
拟突破性疗法
恒瑞医药的HER2 ADC新适应症获得了拟列入突破性疗法的资格，用于治疗HER2表达的复发或转移性宫颈癌，这标志着该药物在精准医疗领域的又一突破。
综上所述，本周全球创新药物在研发和审批方面均取得了一系列重要进展，为未来的医药市场注入了新动力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
