Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

Bayer AG

CTR20250562

/ RecruitingN/A

非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®/Kerendia®；规格：10mg；Bayer AG 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®/Kerendia®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-02-25

申办/合作机构

山东百诺医药股份有限公司

100 项与非奈利酮相关的临床结果

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100 项与非奈利酮相关的转化医学

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100 项与非奈利酮相关的专利（医药）

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593

项与非奈利酮相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of finerenone therapy for patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes in England & Wales: results of the FINE-CKD model

Article

作者: Folkerts, Kerstin ; Roy-Chaudhury, Prabir ; Levy, Pierre ; Mernagh, Paul ; Pochopień, Michał ; Drzewiecka, Aleksandra ; Millier, Aurélie ; Cherney, David ; Sullivan, Sean D. ; Morris, Stephen

OBJECTIVE:

Chronic kidney disease (CKD) is the leading cause of kidney failure, end-stage kidney disease (ESKD), and cardiovascular (CV) events in patients with type 2 diabetes (T2D). The FIDELIO-DKD trial demonstrated that finerenone lowered the risk of renal and CV events in patients with CKD and T2D, regardless of cardiovascular disease history. This study evaluated the cost-effectiveness of finerenone added to background treatment (finerenone + BT) versus background treatment (BT) alone in patients with CKD and T2D from the perspective of the National Health Service in England and Wales.

METHODS:

A lifetime Markov model assessed the indicated usage of finerenone for the treatment of stage 3 or 4 CKD with albuminuria associated with T2D in adults, as per the relevant marketing authorization. The model structure considered kidney disease progression and CV risk, with health states encompassing patients' kidney disease stage and CV event profiles, using patient-level data from the FIDELIO-DKD trial. Model outcomes were life years, quality-adjusted life years (QALYs), per-patient costs, incremental costs, and incremental cost-effectiveness ratio (ICER). Sensitivity and scenario analysis were performed, including an analysis exploring the impact of real-world data which suggests more frequent sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitor use in the United Kingdom since FIDELIO-DKD.

RESULTS:

Patients receiving finerenone experienced kidney and CV benefits, including reduced rates of nonfatal CV events and CV deaths, translating to improvements in survival and quality-adjusted life years (QALYs) of 6.11 and 5.97 per patient for finerenone + BT versus BT, respectively. Total discounted per-patient costs were £48,940 for finerenone + BT and £47,716 for BT alone, resulting in an incremental cost-effectiveness ratio of £8,808 per QALY gained for finerenone + BT versus BT.

CONCLUSION:

Sensitivity and scenario analyses, including more frequent SGLT2 inhibitor use consistent with real-world data, indicate a robust ICER that remains within the bounds of what is typically considered cost-effective.

2025-05-01·Value in Health Regional Issues

Cost-Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Ischemic and Nonischemic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Perspective From a Universal Healthcare System

Article

作者: Sposito, Andrei C ; Nogueira, Ana Claudia Cavalcante ; Neiva, Yasmim Botelho ; Fernandez, Marta Duran ; Rohde, Luís Eduardo ; de Souza, Alexandre Magno Oliveira ; Koeche, Cristiane ; de Carvalho, Luiz Sérgio F ; Amaral, Giselle Pinto da Silva ; Guimarães, Adriana J B A

OBJECTIVES:

Mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are cornerstones in the management of heart failure (HF) with reduced ejection fraction (HFrEF). New MRAs with improved safety profile, such as finerenone and eplerenone, were recently introduced. However, because of typical budget restrictions in middle-income countries, evaluating their cost-effectiveness is essential for optimizing treatment strategies.

METHODS:

We used a Bayesian network and Markov influence diagrams to estimate the incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) in international dollars (Int$) per quality-adjusted life-year (QALY). Our model was fed by a systematic review and a network meta-analysis to compare MRAs effectiveness and used data from a cohort of 1066 Brazilian individuals with HFrEF (36% with ischemic and 64% with nonischemic disease).

RESULTS:

Over a 10-year time horizon, the treatment with spironolactone, eplerenone, and finerenone compared with no MRA utilization yielded discounted QALY per person of 0.072, 0.111, and 0.034, respectively. The ICERs were Int$7955, Int$6460, and Int$109 840 per QALY gained, respectively. Compared with spironolactone, eplerenone showed an ICER of Int$6178 per QALY gained. Assuming a willingness-to-pay threshold of 1 Brazilian per capita gross domestic product (Int$17 589) per QALY gained, the probabilistic sensitivity analyses suggest that spironolactone and eplerenone were cost-effective, respectively, in 87% and 92% of iterations. The 95% CIs were Int$2282 to Int$13 149 for spironolactone and Int$1795 to Int$12 351 for eplerenone per QALY gained. These findings were consistent across several scenarios including ischemic/nonischemic HF.

CONCLUSIONS:

Eplerenone is likely the most cost-effective MRA in Brazil considering individuals with both ischemic and nonischemic HFrEF.

2025-04-01·JOURNAL OF DIABETES AND ITS COMPLICATIONS

Progress in the treatment of vascular complications in type 2 diabetes by finerenone in combination with RAS inhibitors/SGLT-2i

Review

作者: Qu, Zhuomin ; Liu, Ruoqi ; Zhao, Lingxia ; Liu, Xiaoqi ; Fan, Xuemei ; Feng, Yizhuo ; Liu, Xueqian ; Bai, Lu

BACKGROUND:

Currently, the prevalence of diabetes is rising. Patients with diabetes often face high risks of kidney disease, cardiovascular disease, and retinal disease. Cardiovascular complications are the primary cause of morbidity and mortality in patients with type 2 diabetes mellitus. Finerenone is a novel non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist. Research has shown that finerenone provides renal, cardiac, and retinal protection in patients with type 2 diabetes. Currently, various drugs (angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors) are effective in treating diabetic vascular complications, but each has its limitations. Combining finerenone with RAS Inhibitors/SGLT-2i may yield better clinical outcomes.

METHODS:

This review aggregates research on the mechanisms and clinical efficacy of finerenone, RAS Inhibitors, and SGLT-2i used individually, as well as in combination, for the treatment of vascular complications in diabetes from various databases.

RESULTS:

This review shows that combining finerenone with RAS inhibitors/ SGLT-2 inhibitors can further reduce proteinuria, the urinary albumin-to-creatinine ratio, and the risk of hyperkalemia, slow CKD progression, reduce atherosclerosis, myocardial fibrosis, and hypertrophy, and lower the incidence of atrial fibrillation, myocardial infarction, and heart failure. It can also reduce retinal neovascularization, macular edema, and inflammation. Overall, combining can further lower the risk of complications in type 2 diabetic patients.

CONCLUSIONS:

In summary, combining finerenone with RAS inhibitors and SGLT-2i is a promising treatment strategy. However, the molecular mechanisms and interactions are not fully understood, necessitating more basic research and clinical trials to provide evidence. Combining finerenone with existing treatments may yield better clinical outcomes.

260

项与非奈利酮相关的新闻（医药）

2025-03-28

·国际糖尿病idiabetes

GLP-1受体激动剂用于CKD：使命达成，还是问题重重？

点击“蓝字”关注我们尽管目前基于肠促胰岛素的药物（如胰高血糖素样肽-1[GLP-1]受体激动剂）在体重管理方面的潜力备受关注，但其在慢性肾病（CKD）患者中的疗效也日益受到重视。2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准GLP-1受体激动剂司美格鲁肽用于降低2型糖尿病合并CKD患者肾脏及心血管风险，相关治疗效应数据仍在持续积累中。近期，中国台湾Jui-Yi Chen等学者在AJKD上发表了一篇针对估算肾小球滤过率[eGFR]<60 ml/（min·1.73m2）的CKD患者接受GLP-1受体激动剂治疗的肾脏及心血管结局的荟萃分析，为该领域提供了新的证据[1]。丹麦哥本哈根斯泰诺糖尿病中心的Vanja Kosjerina和哥本哈根大学的Peter Rossing对此进行了评述[2]。一、GLP-1受体激动剂的发展背景GLP-1受体激动剂的研究可追溯至20年前，首款GLP-1受体激动剂艾塞那肽获批用于2型糖尿病的高血糖治疗，给药方式为每日两次皮下注射。此后，基于exendin-4或人GLP-1开发的GLP-1受体激动剂实现了作用时间延长，可每周一次给药。2014年，利拉鲁肽获批用于肥胖症治疗。随后在2016年，利拉鲁肽在糖尿病中的作用及疗效：心血管结局评估研究（LEADER试验）证实了其对心血管的益处，可使2型糖尿病合并高心血管风险患者的复合心血管终点（心血管死亡、非致死性卒中或心肌梗死）风险降低13%（P=0.01）。这些效应随后在其他GLP-1受体激动剂中得到验证。此外，LEADER研究还显示，肾脏结局这一预先设定的次要结局有显著改善，主要表现为持续性大量白蛋白尿的发生减少。近期，在首个专门针对CKD的GLP-1受体激动剂研究（FLOW试验）中，司美格鲁肽（1mg，每周一次皮下注射）显著改善了2型糖尿病合并CKD患者的临床重要肾脏结局，减少肾功能丧失、主要心血管不良事件、全因死亡及心力衰竭事件。二、非糖尿病CKD患者的初步探索非糖尿病CKD患者的首批数据来自司美格鲁肽对超重或肥胖患者心脏疾病及卒中的影响的研究（SELECT试验）。该试验中，司美格鲁肽的给药剂量为2.4 mg，每周一次皮下注射，主要终点为减少肥胖且有心血管事件史受试者的主要不良心血管事件。在二次分析中，随着时间推移，蛋白尿及eGFR下降的趋势得到减缓，为非糖尿病CKD患者提供了有前景的发现。三、荟萃分析结果为整合不断增多的证据，中国台湾Jui-Yi Chen等对纳入了17 996例基于eGFR<60 ml/（min·1.73m2）定义的CKD患者的随机对照试验进行了荟萃分析。所纳入的试验为对GLP-1受体激动剂与安慰剂或活性对照药物（胰岛素）进行比较的试验，测试的是血糖效应、心血管结局或CKD结局。主要结局为复合肾脏事件，包括急性肾损伤、新发大量白蛋白尿、需慢性肾脏替代治疗、预设范围的eGFR下降、血清肌酐水平持续翻倍或因肾脏疾病死亡。Chen等的这项分析结果显示，GLP-1受体激动剂显著降低了复合肾脏结局风险（OR 0.85，95%CI：0.77~0.94；P=0.001）。GLP-1受体激动剂还与eGFR下降>30%（OR 0.78；P=0.004）、>40%（OR 0.76；P=0.01）和>50%（OR 0.72；P<0.001）的风险降低相关。此外，GLP-1受体激动剂组的全因死亡率（OR 0.77，95%CI：0.60～0.98；P=0.03）更低。应用GLP-1受体激动剂后，复合心血管结局也更低（OR 0.86，95%CI：0.74～0.99；P=0.03；I2=40.3%）。总体而言，该研究结果稳健，偏倚风险低，大多数（但并非全部）分析异质性小。四、未解之题与展望全球估计有超过8.44亿人患有CKD，其中许多人尚未知晓。GLP-1受体激动剂在肾脏及心血管方面的这些令人鼓舞的获益，是否意味着减轻CKD影响的使命已完成？我们确实已接近目标，但仍有许多问题有待解答。Q1最佳治疗方案是什么？多年来，肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂）是唯一治疗CKD的方法。近年来，当钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂与RAS抑制剂联用时，在糖尿病或非糖尿病患者中也显示出显著降低CKD进展及心力衰竭的作用。尽管在CKD试验中尚无直接比较，但最近一项分析表明，SGLT2抑制剂对心力衰竭和CKD进展的益处更大，而GLP-1受体激动剂在血糖和体重管理以及心血管事件方面的益处更大，但目前价格更昂贵。这一结论存在重要局限性，即跨不同试验人群比较风险降低存在限制。重要的是，我们缺乏专门针对非糖尿病CKD的GLP-1受体激动剂结局试验。迄今为止，SELECT试验将CKD进展作为次要结局进行研究，并纳入大量CKD亚组。此外，SMART试验证明，在101例患有肥胖症的非糖尿病CKD参与者中，与安慰剂相比，司美格鲁肽在24周内使白蛋白尿减少了52.1%（基线尿白蛋白-肌酐比为251 mg/g）。因此，非糖尿病CKD的数据正在不断涌现，但专门的结局研究仍缺乏，我们需要更多研究来比较该人群可用的药物。糖尿病CKD患者的另一种治疗选择是非甾体盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮。非奈利酮在与RAS抑制剂联用时，也显示出可降低2型糖尿病合并CKD患者的CKD进展和心血管事件风险，这主要是通过减少心力衰竭住院实现的。非奈利酮对血糖或体重没有代谢作用，且其结果也仅适用于2型糖尿病合并CKD患者。Q2联合治疗的效应如何？即使与RAS抑制剂联用，这些疗法均无法完全阻止CKD进展，但由于其作用机制不同，有人建议应将RAS抑制剂、SGLT2抑制剂、非奈利酮和GLP-1受体激动剂联合作为“治疗支柱”。这一概念借鉴自心力衰竭治疗算法，但尚无研究数据支持联合治疗优于单一疗法。对试验的一项分析表明，使用上述药物越多，对心血管和肾脏结局的改善效果越好。然而，我们缺乏关于这些潜在药物组合的随机研究，但研究中的亚组分析表明，GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂的作用相互独立，因此可能具有叠加效应。例如，在FLOW试验中，15%的参与者在基线时接受SGLT2抑制剂治疗，在评估司美格鲁肽效应时未发现与SGLT2抑制剂治疗的相互作用，表明其效应独立。类似结果在GLP-1受体激动剂单独使用及与SGLT2抑制剂联合使用的荟萃分析中得到了证实：在2型糖尿病患者中，无论是否使用SGLT2抑制剂，GLP-1受体激动剂的益处均一致。另一种可能是根据指示潜在病理的生物标志物对个体患者进行个体化治疗，但这仍有待验证。也有人提出一种基于风险的加速干预方法，根据KDIGO（改善全球肾脏病预后组织）热图（基于白蛋白尿和eGFR）或肾脏衰竭风险方程中的高风险，在最可能受益的人群中快速实施所有指南指导的医学干预措施。Q3GLP-1受体激动剂的肾脏保护机制是什么？尽管先前的中介分析表明，血糖和血压的变化对肾脏益处有中度贡献，但直接效应仍有待确定。正在进行的REMODEL研究（Clinicaltrials.govNCT04865770）或可解答这一问题，该研究将使用多参数磁共振成像、生物标志物和肾脏活检，研究司美格鲁肽对2型糖尿病合并CKD患者的氧化应激、炎症和血流动力学参数的影响。Q4GLP-1受体激动剂用于肾脏保护的最佳剂量是多少？对于减重而言，显然更高剂量可带来更大的减重效果，但我们不清楚对于肾脏或心血管保护是否也是如此。鉴于新型且更强效的减重肠促胰岛素激素或其组合的快速研发，明确基于肠促胰岛素的疗法更大程度的减重是否能改善肾脏保护将非常重要。可以预见，如果停止干预，肾脏益处可能会减弱或逆转，这就引出了最后一个关键问题。Q5真实世界使用对CKD结局的影响如何？既往真实世界研究表明，对GLP-1受体激动剂治疗的不依从性水平很高，超过了随机对照试验中观察到的脱落率。此外，丹麦的证据表明，很少有使用者遵循推荐的滴定方案，尤其是用于肥胖等适应证时，通常使用低于推荐剂量。需要更多上市后数据来了解其在真实世界的应用情况。五、结论如Chen等学者的研究所证实，GLP-1受体激动剂在CKD高危人群的管理中无疑扮演着重要角色。除了在控制肾脏病、心血管疾病、心力衰竭、血糖和体重方面的疗效外，还有几个关键问题有待解答。未来的研究应关注GLP-1受体激动剂的最佳治疗方案、联合治疗策略、作用机制、最佳剂量以及真实世界的应用效果，以进一步优化CKD患者的治疗策略。参考文献：1.Chen et al. Kidney and Cardiovascular Outcomes Among Patients With CKD Receiving GLP-1 Receptor Agonists: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. American Journal of Kidney Diseases. January 23, 2025.2.Kosjerina, Vanja et al. GLP-1 Receptor Agonists for CKD: Remaining Issues or Mission Complete ?American Journal of Kidney Diseases. March 17, 2025.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《心肾代谢时讯》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《心肾代谢时讯》小助手二维码（微信号：CKM-Times），回复“心肾代谢读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）版权声明版权属《心肾代谢时讯》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床研究临床终止临床结果

2025-03-27

·医学新视点

“伤心又伤肾”，防治心肾综合征，先了解这3大要点

引言在慢性肾脏病（CKD）众多合并症中，心肾综合征（CRS）因高发病率、复杂的病理生理机制及不良预后，一直是临床关注重点。数据显示，心力衰竭患者合并肾功能不全的比例高达40%，而50% CKD患者最终死于心血管并发症。近年随着代谢性疾病（如肥胖、糖尿病等）全球流行，约60%的CKD患者合并肥胖或糖尿病，心-肾-代谢综合征的共病模式已成为临床管理的核心挑战。本文将从定义、发病机制到临床防治进行阐述。一、定义的演变：从心肾综合征到心-肾-代谢综合征 CRS是指心脏与肾脏在病理生理过程中相互影响，导致其中一方或双方功能恶化的临床综合征，根据急性或慢性病程分为5型： ①CRS 1型：急性心功能不全引发急性肾损伤（AKI）； ②CRS 2型：慢性心力衰竭导致慢性肾功能不全； ③CRS 3型：AKI诱发的急性心功能障碍； ④CRS 4型：CKD进展引发心血管疾病； ⑤CRS 5型：全身性疾病同时损害心肾功能。其中，CKD患者合并CRS 2型与4型最为常见。 2023年美国心脏协会（AHA）提出“心肾代谢综合征（CKM）”的新理念，强调“心脏-肾脏-代谢轴”的相互作用，将代谢因素纳入心肾共病诊疗策略中，强调早期全程心肾共病管理理念。CKM分为5期： 0期：无危险因素； 1期：存在超重/肥胖或糖耐量异常，未合并CKD； 2期：存在代谢危险因素（如高脂血症、高血压、糖尿病）和CKD； 3期：合并亚临床心血管损伤（如颈动脉斑块、左心室肥厚）； 4期：合并临床心血管事件（如冠心病、心肌梗死、心衰、脑卒中），4a期无慢性肾衰竭，4b期合并慢性肾衰竭。 CKD患者多处于CKM 2~4期，肾脏病变是CKM病程中重要的“桥梁”，通常被认为是心血管风险的放大器，因此需重视肾脏因素在CKM中的作用。 ▲心-肾-代谢综合征的分期二、发病机制：心-肾-代谢系统的“多重对话”和“慢性交互共损” 01 血流动力学紊乱心功能不全导致心输出量下降，肾脏灌注减少，激活肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），导致水钠潴留、加重心脏负荷；CKD患者因容量过负荷、尿毒症毒素蓄积，可加速心肌纤维化和动脉硬化。 02 神经激素激活代谢紊乱和CKD均可激活RAAS系统和交感神经系统（SNS），促进血管收缩、心肌肥厚和肾小球硬化。 03 胰岛素抵抗与脂毒性随着肾小球滤过率下降，胰岛素抵抗发生率增高。高胰岛素血症损伤血管内皮，促进动脉粥样硬化及心肌纤维化；激活肾小管上皮细胞钠-葡萄糖共转运体（SGLT2），加重肾小球高滤过和心肌细胞凋亡；游离脂肪酸累积加重肾脏氧化应激和肾小球硬化。 04 炎症与氧化应激 CKD患者体内慢性炎症状态（如IL-6、TNF-α升高）和尿毒症毒素可损伤血管内皮，加速动脉粥样硬化。内脏脂肪释放IL-6、TNF-α等炎症因子，诱导肾脏足细胞损伤和心肌纤维化。 05 贫血与矿物质骨代谢异常 CKD患者常合并肾性贫血和钙磷代谢紊乱，贫血加重心肌缺氧，血管钙化则增加心血管事件风险。三、防治策略：早期阻断、分期治疗、全程干预对于CKM的防治，应秉持“早期全程干预，分期个体化治疗，多学科协同管理”的原则，肾脏保护治疗应贯穿整个病程周期。 01 分期治疗 CKM 0期：结合综合健康管理，针对关键危险因素实施精准预防，建立科学有效的健康防护体系。重视每年体检，包括空腹血糖、血脂、血压、尿白蛋白/肌酐比（UACR）；健康饮食，建议低钠（每日钠盐摄入＜5 g）、高纤维、低饱和脂肪饮食模式；强调生活方式干预：戒烟戒酒，增加有氧运动，保证睡眠。 CKM 1期：纠正早期代谢紊乱，阻断向器官损害进展。强调体重管理（BMI≥25 kg/m2者减重5%~10%），必要时可使用GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）药物辅助；可使用二甲双胍等药物改善外周糖摄取；改善血脂异常，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 CKM 2期：延缓器官损伤，预防心血管事件。 A. 肾脏保护策略： ①RAAS抑制剂：ACEI/ARB类药物可降低血压、减少心脏后负荷、减少蛋白尿； ②SGLT2抑制剂：通过抑制近端肾小管葡萄糖重吸收，降低肾小球内高滤过； ③非奈利酮（选择性抑制盐皮质激素受体）：减少心肌纤维化，可使心肾获益； ④纠正贫血：铁剂或促红细胞生成素（ESA），ESA耐药者可采用低剂量罗沙司他（HIF-PH抑制剂）或培莫沙肽（新型红细胞生成刺激剂），Hb靶目标10~12 g/dL。 B. 糖尿病合并CKD药物选择：①SGLT2抑制剂；②非奈利酮；③GLP-1受体激动剂或GLP-1/GIP双受体激动剂（替尔泊肽）：通过激活下丘脑饱食中枢减少食欲，同时抑制肝脏糖异生，兼具减重、降压及心血管保护作用； C. 高血压合并CKD治疗方案：①RAAS抑制剂联合CCB：注意监测血肌酐和血钾，血压控制目标＜130/80 mmHg；②RAAS抑制剂联合利尿剂：采用袢利尿剂时注意避免过度利尿，密切监测电解质；③ARNI（沙库巴曲缬沙坦）：在改善心功能的同时可延缓肾功能恶化，适用于射血分数降低的心衰（HFrEF），可替代ACEI/ARB； CKM 3期：阻止亚临床病变向临床事件转化，强调积极控制血脂，预防动脉粥样硬化。建议中高强度他汀联合依折麦布，LDL-C目标值为＜1.8 mmol/L。近年来，新型前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂在降低血脂方面显示出良好的临床疗效，为CKM患者血脂管理提供了新的治疗选择。 CKM 4期：关注并发症和合并症，延长生存期，提高生活质量。该阶段注意心肾共病患者容量控制：托伐普坦（血管加压素受体拮抗剂）适用于低钠血症或利尿剂抵抗患者，尿量目标1.5~2 L/d，维持每日容量平衡；如容量控制不佳，或进展至4b期慢性肾功能衰竭，可考虑肾脏替代治疗或肾脏移植。 02 多学科（MDT）协同管理包括横向和纵向协作。横向协作：需要心内科、肾内科、内分泌科医师，以及药剂师、营养师、心理医师等紧密合作、共同制定方案；纵向协作：包括社区医师或初级保健医师、二级和三级医院的专科医师，共同实现有针对性、高效的转诊。 03 个体化管理 CKM的异质性极大，SGLT2i、GLP-1 RA等药物在不同CKM亚型中效果不一，因此制定统一的治疗方案极为困难。随着代谢组学等技术的进步，通过识别特定分子标志物等，或可准确预测CRM的进展及个体对治疗的反应。结语心肾综合征与代谢紊乱的交互作用，揭示了多器官共病的复杂性。通过“早期阻断、分期治疗、全程干预”的防治策略，可实现从“单一器官治疗”到“全身多系统调控”，延缓疾病进展，显著降低心血管死亡和ESRD风险，提升患者生存质量。呼吁公众践行“防重于治”理念，实行“预防-干预-康复”全程管理模式，共同守护心肾健康。作者简介丁小强教授复旦大学附属中山医院肾内科教授、主任上海市肾病透析研究所所长上海市肾脏疾病临床医学中心主任上海市肾脏疾病重点实验室主任上海市肾脏疾病临床医学研究中心主任上海市血液透析质控中心主任国际血液透析学会理事中华医学会肾脏病分会候任主任委员中国医师协会肾脏病分会副会长(第3、4届）中国国家药审中心（CDE）外聘专家中国国家肾病质控中心学术委员会副主任中国国家肾脏病专业标准名词委员会主任上海市肾脏病学会名誉主任委员上海医师协会肾脏病分会副会长上海市医院协会医院血液净化管理专业委员会主任委员主要研究方向：AKI的发病机制与防治、CKD防治、血液净化等。承担30余项国家和上海市课题，获得上海市一等奖等8项，已发表300余篇论文（包括SCI论文200余篇）。许佳瑞复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院肾内科，副主任医师急性肾损伤（AKI）亚专科主任，长期从事AKI、危重肾脏病、CRRT的临床防诊治工作作为主要成员获上海医学科技奖二等奖（2020）、中华医学科技奖三等奖（2021）等荣誉发表SCI论文40余篇，参编上海市CRRT医疗质量控制规范、萘莫司他抗凝共识、ADQI指南、中国AKI临床实践指南等。参编第17版《实用内科学》，以及《连续性血液净化治疗临床规范》、《Contribution to Nephrology》等多本学术书籍。相关阅读强效降压30 mmHg，心血管风险减少35%！强化降压或更适合代谢综合征管理《柳叶刀》子刊：这类高血压不易被发现，有必要降压，还能保护心血管、肾脏！《自然-医学》：降糖、减重、降压，还能治肾病！司美格鲁肽“一药多效”再获力证 2024年指南：肾病9大食养建议，这样吃喝…更合理欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1]Ndumele CE, et al. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association.Circulation.14;148(20):1606-1635. [2]Marassi M, et al. The cardio-renal-metabolic connection: a review of the evidence. Cardiovasc Diabetol.2023 Ju31;22(1):195. [3]许佳瑞，谢烨卿，丁小强，加强心-肾-代谢综合征研究，提高共病防治水平，上海医学，2024，47(9): 525-528 [4]葛均波，重视心-肾-代谢综合征的一体化协同防治，上海医学，2024，47(9): 521-524 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果AHA会议临床终止临床1期临床2期

2025-03-18

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2024年财报：药明康德、珐博进

药械追踪 No.1 / 拜耳非奈利酮新适应证上市申请获美国FDA受理 2025年3月17日，拜耳宣布，美国FDA已受理其补充新药申请（sNDA），并授予非奈利酮用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）成年患者的优先审评资格，即轻度降低的LVEF（HFmrEF）或保留的LVEF（HFpEF）。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），是首个在Ⅲ期FINEARTS-HF研究中证明对LVEF≥40%的心力衰竭患者具有心血管获益的针对盐皮质激素受体（MR）通路的药物。非奈利酮已以Kerendia或在某些国家以Firialta的商品名在全球90多个国家（包括中国、欧洲、日本和美国）获批上市，用于治疗与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD）成年患者。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 药明康德2024年报：营收392.41亿元，化学业务保持增长 2025年3月17日，无锡药明康德新药开发股份有限公司（药明康德，603259.SH / 2359.HK）发布2024年年度业绩报告。公司2024年第四季度营业收入115.39亿元，同比增长6.9%；全年营业收入392.41亿元，剔除新冠商业化项目同比增长5.2%。全年归母净利润94.50亿元，自由现金流达到历史新高79.8亿元。按业务划分，药明康德化学业务（WuXi Chemistry）2024年收入290.5亿元，同比增长2.3 %，剔除新冠商业化项目同比增长11.2%（剔除去年新冠商业化项目）；其中TIDES（寡核苷酸和多肽）业务收入同比增长70.1%。测试业务（WuXi Testing）收入56.7亿元（-19.1%），生物学业务（WuXi Biology）收入25.4亿元（-8.8%）。截至2024年底，药明康德持续经营业务在手订单 493.1亿元，同比增长47.0%；整体活跃客户达到约 6000家，全年新增客户约1000家。2024年来自于全球前20大制药企业收入达到人民币166.4亿元，剔除新冠商业化项目同比增长24.1%。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 珐博进2024年财报：收入313.6万美元，出售中国业务 2025年3月18日，珐博进（NASDAQ：FGEN）发布2024年第四季度（2024Q4）及全年财报。公司2024Q4及全年收入分别为313.6万美元（-13.5%）和2962.1万美元（-36.7%），持续经营业务净亏损分别为870万美元和1.531亿美元。截至2024年12月31日，珐博进在美国拥有现金、现金等价物和应收账款5100万美元，合并现金、现金等价物和应收账款总额为1.211亿美元。用于治疗慢性肾疾病（CKD）相关贫血的全球首创药物罗沙司他（爱瑞卓/Evrenzo）仍是公司业绩的核心驱动力，珐博进计划2025年第二季度与美国FDA沟通，以确定在美国开发罗沙司他治疗低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）相关贫血的进程。此外，珐博进在研管线中，FG-3246（靶向CD46的ADC）预计将于2025年中启动针对mCRPC的II期临床研究，该研究也将包含用于伴随诊断的FG-3180（靶向CD46的PET显像剂）的子研究。 2025年初，珐博进宣布以约1.6亿美元的总对价将其中国业务出售给阿斯利康，其中企业价值为8500万美元，加上交易完成时预计持有的中国净现金约7500万美元。该交易预计将于2025年中完成，后续珐博进将进一步精简业务。除了中国、韩国以及已授权安斯泰来的市场，珐博进仍拥有罗沙司他在美国等全球其他市场的权益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 卫材将收购EcoNaviSta株式会社股权 2025年3月14日，卫材宣布，将于公开市场收购EcoNaviSta Inc.（东京证券交易所：5585）股权，EcoNaviSta致力于为老年人提供SaaS监控服务平台Life Rhythm Navi，主要用于痴呆症老人。卫材已启动公开市场收购程序，收购价预计达160亿日元（约合1.07亿美元）。 EcoNaviSta 开发了一种用于护理领域家庭监控系统的软件即服务（SaaS）平台，利用该技术来监测养老设施居民认知功能的变化。EcoNaviSta和卫材于2024年7月就达成业务联盟协议，收购后EcoNaviSta将成为卫材的全资子公司，以期通过利用两家公司优势创造更多协同效应和价值。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报优先审批临床3期上市批准

100 项与非奈利酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10633	非奈利酮	-	DB16165

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	加拿大	Bayer, Inc.	2022-10-14
慢性肾病	韩国	Bayer AG	2022-05-10
2型糖尿病肾脏病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2021-07-09

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	申请上市	美国	Bayer AG	2025-01-10
1型糖尿病	临床3期	美国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	中国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	加拿大	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	丹麦	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	德国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	意大利	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	韩国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	西班牙	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	英国	Bayer AG	2024-02-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02545049 (FIDELITY, Pubmed \| JACC Adv)	临床3期	贫血 \| 2型糖尿病 \| 慢性肾病 serum hemoglobin levels	-	Finerenone	蓋網醖願築鏇製餘夢網(顧襯壓觸醖製積積積鏇) = Patients with anemia experienced higher incidence of treatment-emergent hyperkalemia vs those without 憲壓壓範觸繭鬱遞鬱選 (餘獵醖淵膚繭壓製鑰獵 ) 更多	积极	2025-02-01
				Placebo
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| Circulation)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	6,001	Finerenone	鑰觸壓鹽鹽構遞鹽顧繭(鏇蓋觸構襯網網淵網窪) = 鹽壓願餘鑰選衊艱積構範觸獵襯製襯夢餘築鹽 (選構廠範窪憲鬱憲鏇鹽, 46 ~ 58)	积极	2025-01-07
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	6,001	Finerenone	鏇顧鑰艱醖醖鹹淵襯齋(膚淵窪構淵鬱繭壓繭願) = 醖鏇廠製觸鑰網鑰窪艱淵鹹淵醖鑰鬱構壓窪膚 (構醖壓餘遞齋鬱繭鏇鏇 )	积极	2025-01-01
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| J Am Coll Cardiol)	临床3期	脑卒中 \| 心脏衰竭 eGFR \| UACR	-	Finerenone	醖醖觸願範艱艱膚襯構(鹹製鹹鑰齋鬱鬱製襯壓) = 廠顧觸願蓋願襯餘夢醖遞鹽遞醖願衊衊築夢積 (夢獵鬱憲網餘醖夢壓築 )	不佳	2025-01-01
				Placebo	-
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	6,001	Finerenone 20 mg	選窪觸窪餘範願蓋鹽鬱(窪壓齋襯選鬱鑰齋鏇繭) = The mean increase (improvement) in KCCQ-TSS from baseline to 12 months was greater with finerenone, regardless of sex 淵膚願鹹願廠鹽艱遞築 (餘壓膚遞積鑰鑰餘醖顧 )	积极	2024-11-17
				Finerenone 40 mg
NCT05348733 (FINE-REAL, Pubmed) 人工标引	临床4期	2型糖尿病 \| 慢性肾病	504	Finerenone	願獵膚壓艱窪鏇餘製遞(鑰膚鬱繭構觸糧艱蓋鏇) = 窪衊築廠簾窪醖艱膚範襯選網鏇選構鏇齋憲膚 (觸齋遞遞壓壓糧餘壓齋 ) 更多	积极	2024-09-28
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| JAMA Cardiol) 人工标引	临床3期	心脏衰竭	6,001	Finerenone 20 mg	襯糧廠憲襯鬱繭鏇鬱醖(鬱構製鬱糧鏇製鹹簾壓) = 積膚繭齋夢糧醖鬱蓋淵鹹糧糧窪簾憲觸鏇膚餘 (顧積夢構繭築餘鹹範觸, 11.9 ~ 15.2) 更多	积极	2024-09-27
				Placebo	襯糧廠憲襯鬱繭鏇鬱醖(鬱構製鬱糧鏇製鹹簾壓) = 選艱窪鹹夢糧齋鹹範艱鹹糧糧窪簾憲觸鏇膚餘 (顧積夢構繭築餘鹹範觸, 6.8 ~ 11.3) 更多
NCT04435626 (FINEARTS-HF, BusinessWire) 人工标引	临床3期	心脏衰竭	-	finerenone (LVEF ≥40%)	廠選鏇鏇積遞廠夢獵艱(蓋製繭鹹構製衊選範憲): RR = 0.84 (95% CI, 0.74 ~ 0.95), P-Value = 0.007 达到更多	积极	2024-09-01
				Placebo (LVEF ≥40%)
FINE-HEART (Company_Website) 人工标引	N/A	心脏衰竭 \| 慢性肾病	-	Finerenone	遞鹽壓齋築糧簾獵艱構(醖繭蓋獵遞膚鏇遞願蓋) = 憲積觸遞醖淵網鹽襯積衊廠餘憲糧積範壓鹽簾 (夢壓網憲積獵鹽淵鹽膚 ) 更多	积极	2024-09-01
				Placebo	遞鹽壓齋築糧簾獵艱構(醖繭蓋獵遞膚鏇遞願蓋) = 壓顧壓艱鹽鏇顧膚壓選衊廠餘憲糧積範壓鹽簾 (夢壓網憲積獵鹽淵鹽膚 ) 更多
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	-	Finerenone 20 mg	顧繭製醖鏇襯積醖範範(選鏇願夢窪鹹網糧網製) = increased risk 鬱網襯遞廠鹽繭鏇廠獵 (壓艱獵齋齋襯網繭艱鬱 ) 更多	积极	2024-09-01
				Finerenone 40 mg