Finerenone

全球III期FIND-CKD研究的最新亚组分析显示，在非糖尿病慢性肾脏病患者亚组中，与安慰剂相比，非奈利酮可带来肾脏保护获益，降低蛋白尿，并延缓肾功能下降。 在局灶节段性肾小球硬化患者中，与安慰剂相比，非奈利酮在第12个月时分别使白蛋白尿和蛋白尿降低40%和41%，并在32个月期间延缓肾小球滤过率估计值（eGFR）下降。 在免疫球蛋白A肾病患者中，与安慰剂相比，非奈利酮使蛋白尿降低51%，同时延缓eGFR下降，并降低多项已确立的血浆和尿液肾损伤生物标志物指标。 非奈利酮是一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，在五项关键III期研究中在多个慢性肾脏病和心力衰竭患者人群里显示出心血管和肾脏获益。 在2026年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周公布的III期FIND-CKD研究两项亚组分析的最新数据显示：在不同病因的非糖尿病慢性肾脏病，包括局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和IgA肾病（IgAN）患者中，非奈利酮均显示出一致的肾脏保护作用。 Christian Rommel 博士 拜耳处方药事业部全球研发负责人 “FSGS和IgAN患者面临疾病进展和肾衰竭高风险，急需新治疗选择。尽管不同肾小球疾病背后的生物学机制不同，但在IgAN和FSGS两个亚组中，非奈利酮均表现出一致且具有临床意义的蛋白尿降低，以及肾功能下降减缓。这些研究结果进一步支持非奈利酮在非糖尿病慢性肾脏病患者中的肾脏保护获益，并为延缓疾病进展、改善长期结局提供了新的循证依据。” 局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者研究结果： FIND-CKD研究的FSGS亚组共纳入215例患者，其中50%为原发性FSGS，50%为继发性FSGS。总体而言，在FSGS患者亚组中，非奈利酮可保护肾功能、降低蛋白尿（UPCR），且耐受性良好。与安慰剂相比，非奈利酮在32个月期间显著改善总体肾小球滤过率估计值（eGFR）斜率（mL/min/1.73 m²/年），组间差异为1.3 mL/min/1.73 m²/年（95% CI：0.5–2.2；p<0.01），且在原发性和继发性FSGS患者中观察到一致的治疗效果。在由eGFR持续下降≥57%或肾衰竭组成的肾脏复合终点方面，与安慰剂相比，非奈利酮组风险在数值上降低42%（HR 0.58；95% CI：0.30–1.15）。从基线至第12个月，非奈利酮使尿白蛋白/肌酐比值（UACR）降低40%（95% CI：26–52），尿蛋白/肌酐比值（UPCR）降低41%（95% CI：26–53）。 免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者研究结果： FIND-CKD研究共纳入1,584例患者，其中416例为IgAN患者。在IgAN患者中，与安慰剂相比，非奈利酮在32个月期间对总体eGFR斜率（mL/min/1.73 m²/年）的治疗效应为0.63（95% CI：0.19–1.46）。从基线至第12个月，与安慰剂相比，非奈利酮使UPCR降低51%（95% CI：42–59）。在第12个月达到UPCR<500 mg/g方面，非奈利酮组的概率接近安慰剂组的7倍（OR 6.82; 95% CI, 3.71-13.14）；在达到UPCR<300 mg/g方面也观察到类似结果（OR 6.68; 95% CI 3.27-14.85）。此外，非奈利酮未改变反映免疫性疾病活动度的血浆或血清标志物，但降低了多种与肾小管间质炎症和纤维化相关的肾损伤生物标志物，提示非奈利酮的作用机制可能不同于IgAN免疫治疗，并可与其形成互补。 在上述两个亚组分析中，非奈利酮总体耐受性良好，其安全性特征与整体研究人群一致，因高钾血症导致永久停药的发生率较低。 FIND-CKD研究纳入的非糖尿病慢性肾脏病患者中，约60%患有基础肾小球疾病，其中约一半为IgAN或FSGS。FSGS和IgAN亚组分析结果在美国科罗拉多州丹佛举行的2026年ASN肾脏周上以重磅最新壁报形式公布。 全球约有8.5亿慢性肾脏病患者，其中约50%–70%为非糖尿病慢性肾脏病患者。此外，超过350万肾衰竭患者接受透析治疗，开始透析治疗后的5年生存率约为40%。非糖尿病慢性肾脏病的病因多样，最常见的包括与高血压相关的肾脏疾病和肾小球肾炎，包括IgAN和FSGS肾病。即使接受标准治疗，非糖尿病慢性肾脏病患者仍面临肾衰竭和心血管事件风险。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2025财年，拜耳的员工人数约为88,000名，销售额为456亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告中。拜耳没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。 拜耳是一家在全球范围内运营子公司的控股公司。本文中所提及的“拜耳”或“公司”可能根据具体语境指一个或多个子公司。

作者/临川 过去两年，谷思远（Sebastian Guth）的飞行记录数次指向同一个目的地：中国。这位拜耳处方药事业部全球首席商业运营官的航班频繁落在北京和上海——坐进Biotech的会议室，也去向医院的诊室。9月下旬，方向调转了：一众中国医疗媒体飞越太平洋，在波士顿肯德尔广场见到了他，中秋节前四天，一场围绕“拜耳全球创新战略与中国研发布局”的交流，在这家拥有160多年历史的德国药企和一群中国记者之间展开。 肯德尔广场被称为“地球上最具创新性的一平方英里”——MIT、博德研究所和一众顶尖风投都压缩在这片步行可达的范围里，全球生物医药行业相当比例的"从论文到新药"，都在这一平方英里内完成闭环。 德国老牌药企、美国创新地标、中国医疗媒体，三个时空在此交汇，本身就是当下生物医药格局的缩影：创新药的世界地图正在重新绘制，而中国是无法绕开的坐标。 对拜耳而言，这场会议的底色是一个更普遍的命题：一家拥有160多年历史的药企，下一步往哪里走。经典产品的专利红利正在退潮，它需要新的增长引擎，也需要重新回答“与中国是什么关系”。 三天密集的议程，拜耳给出的答案不是临场应变，更像一盘布局已久的棋。棋盘的一边是为增长换挡：卒中在研药物asundexian已在中国申报上市并获优先审评，放射性药物与细胞和基因治疗被点名为未来十年的增长曲线；另一边是换一种做研发的方式：不再把所有创新关在自己的实验室，而是把网络延伸到创新真正发生的地方。而所有落子最终围向的腹地是中国，这家百年药企正在把中国从“最重要的市场之一”改写为“全球创新的策源地”，源自中国的分子、数据和临床速度，将直接进入它的全球管线。 这盘棋的耐心藏在伏笔里：核药的供应链从2013年首款α核素商业化时就开始铺设，与清华、北大的合作走了十余年，亦庄的工厂运转了三十多年——所谓"下一步"，不过是把多年的落子收拢成局。 战略转向： 从“把创新带给中国”，到“让创新源自中国” 圆桌开始前，拜耳中国副总裁、产品与管线市场部负责人陈白平先说了一句题外话：“再过两天就是中秋节了，感谢大家不远千里跑一趟。” 一群中国记者飞越太平洋，在波士顿听一家德国企业讲中国创新——这个场景本身，就是拜耳与中国关系变迁的注脚。 这种变迁似乎能写在三个物件上：最早一页写在药盒里，拜阿司匹灵、拜唐苹等经典药物解决的是让中国患者用上全球好药；后来写在工厂里，北京亦庄基地运转30多年、连续13年产值超百亿，正升格为全球供应中心之一；最新一页写在实验室和孵化器里——让源自中国的创新，服务全世界。 144年，从卖药到建厂再到共创，拜耳在中国的身份完成了三次转换，而第三次转换刚刚开始。 谷思远把判断说得更直白一些：“中国早已不只是拜耳最重要的市场，它正在成为拜耳全球创新的策源地之一。” 拜耳处方药事业部全球首席商业运营官谷思远（Sebastian Guth） 他的依据是三个维度的跃迁：规模上，中国生物医药对全球创新药管线的贡献率已达30%-40%；质量上，中国分子正从跟随走向同类最优乃至全球首创，敢于和跨国药企的重磅产品做头对头试验；效率上，早期发现和临床试验的时间可压缩至三分之一或一半，患者入组速度数倍于欧美。监管接轨、资本输血、人才回流，共同构成这个生态的底座。 “没有任何一家公司可以垄断顶尖的科学创新，最好的想法可能诞生在世界上任何一个角落。”谷思远反复强调这句话。对一家每年研发投入数十亿欧元的企业而言，承认“垄断不了创新”，意味着研发组织方式的根本调整：与其把所有聪明人雇进自己的实验室，不如让网络延伸到创新真正发生的地方——这正是拜耳把下一步押注开放式生态的逻辑起点。 有记者把波士顿和北京放在天平两端比较，他没有接这个预设：肯德尔广场的长板是基础科学，中国的独特价值是患者样本、临床速度和成熟的CRO/CDMO集群，两者在同一条全球管线上接力。他也坦然承认，真正全新靶点的原创突破在中国依然稀缺——不回避短板，反而让“策源地”的判断更可信。 管线换挡： 下一代增长引擎，拜耳已经点名 1899年，拜耳把阿司匹林推向市场，上个世纪发现其可以用于抗血小板，开创了抗栓治疗的先河；2008年拜耳又推出一个划时代的抗凝产品Xa因子抑制剂利伐沙班。创新药物不断推出，但医学界仍然有两个问题需要解决：如何平衡抗血栓与凝血？如何降低卒中复发？卒中复发的数字因此25年几乎没动过——约五分之一的非心源性缺血性卒中幸存者，五年内会再次卒中。 拜耳在研的FXIa抑制剂asundexian也许能给回答这两个问题。FXI/FXIa被认为更多参与病理性血栓的形成和扩展，而在正常生理性止血中的作用相对有限，因此FXIa抑制剂的研发目标是，在降低血栓风险的同时，尽可能减少出血风险。 III期研究OCEANIC-STROKE是全球首个成功的FXIa抑制剂研究：37个国家702家中心、12327名随机受试者，平均年龄67.6岁；每日一片50毫克，缺血性卒中复发风险降低26%（6.2%对8.4%），致残或致死性卒中降低31%，而大出血风险与安慰剂未见显著性差异。换算下来，每治疗53名患者一年，就能多预防一例卒中复发。 这款药的时间线，就是拜耳下一步最清晰的刻度：2025年11月顶线结果公布，2026年2月亮相国际卒中大会最新突破专场，4月全文登上《新英格兰医学杂志》——同月，中国药品审评中心受理其上市申请，5月授予优先审评资格。 拜耳处方药事业部媒体圆桌会现场 需要特别说明的是：占试验总人数28.6%的3500多名受试者，入组自中国59家中心。一项全球III期研究的近三成证据来自中国——这解释了“策源地”三个字在管线层面的含义：中国不只是试验的参与者，更是答案的共同作者。 刚刚发布的中国亚组结果显示：Asundexian降低缺血性卒中复发风险32%，且不增加大出血风险。这个数据对于卒中这个中国患者超过1200万、全球最多的疾病而言尤显重要，这款药一旦获批，中国市场将是它最先兑现价值的战场之一。 Asundexian之外，拜耳点名的下一代引擎还有三台。前列腺癌药物达罗他胺继续拓宽版图：今年在华获批三项适应症，死亡风险降低超过30%，并将于9月起纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）指南；ASCO 2026一项头对头研究中，它的认知下降比同类药物恩扎鲁胺少20%。 放射性药物是重之所在：α粒子射程只有几个细胞直径，能造成成簇、难以修复的DNA双链断裂，拜耳的225Ac-PSMA-Trillium在50名患者中取得62%的PSA50缓解率，最优剂量组达83%；针对肝癌的225Ac-GPC3抗体也已进入早期临床。 细胞与基因治疗平台由BlueRock和AskBio撑起。BlueRock针对帕金森病的疗法bemdaneprocel的I期随访36个月安全性良好，停用免疫抑制12个月后移植细胞仍然存活，全球首个注册III期已在美国、加拿大、澳大利亚启动；眼科管线OpCT-001一年内接连拿到FDA快速通道和孤儿药资格。AskBio则聚焦AAV基因治疗，其针对心力衰竭的在研单次给药基因疗法AB-1002已完成II期GenePHIT研究入组，共纳入173名受试者。 精准肿瘤方向，HER2突变肺癌药物塞伐艾替尼在中国获批二线治疗并获一线突破性疗法认定，初治患者客观缓解率75%；口服KRAS G12D抑制剂瞄准胰腺癌与结直肠癌这两个“硬骨头”。 从抗栓到核药再到细胞治疗，这不是管线铺陈，而是一次明确的换挡：专利悬崖逼近的关口，拜耳把未来十年的增长押在了这几条曲线上。 落子中国： 生态、支付与务实的下一步 拜耳在中国的下一步已经有了一张施工图：拜耳Co.Lab共创平台2024年落地中国，上海、北京两地已有13家生物技术企业入驻；2025年启用的拜耳·亦庄开放创新中心，参照肯德尔广场的经验打造产学研枢纽；拜耳与清华、北大超过十年的合作累计推进约110个联合研究项目。 而临床端，拜耳超过八成的主要多中心临床试验已纳入中国，中国团队从跟随方案走向参与设计。 拜耳·亦庄开放创新中心 两个细节可见“前置”的深度：针对国内肝癌诊疗多靠影像学确诊的现实，拜耳在上海中山医院启动肝癌靶向核素全球早期临床时，同步探索用影像学适配中国实践——管线中的225Ac-GPC3肝癌抗体正是这一方向的注脚；它还和北京同仁医院达成了国内首笔眼科真实世界数据合作。 尖锐的问题集中在支付端，有记者问：创新药进医保压价，会不会形成"价格洼地"反噬欧美定价？谷思远没有回避，他说道，一款新药平均研发12到15年、投入约27亿美元，创新理应获得合理回报，“但药物的意义，只有抵达患者才能成立”。 拜唐苹是跨国药企中首个积极参与集采并中标的产品，以大幅降价换取更广的患者覆盖；可申达、诺倍戈等新药则通过全球同步申报加速在华上市。陈白平补充，随着生物医药列入国家支柱产业，多层次支付体系正在完善，支付能力与激励创新的平衡点正在被找到——这决定了下一代创新药在中国的可及速度，也决定了"策源地"三个字最终能否兑现到患者身上。 至于AI，拜耳的边界划得清楚：用它筛选实验、加速计算、预测临床结局，但不替代真正的临床试验——价值在于更早杀死错误的项目，让研发更快、更便宜，最终让患者受益。对一家管线横跨心血管、肿瘤、核药与细胞治疗的企业来说，这种克制本身就是一种判断：技术决定能多快找到答案，但只有临床证据能决定答案是否成立。 战略的尽头，仍是具体的人 谷思远在总结致辞的末尾，讲了一个与PPT无关的故事。他的岳母Monica两年前罹患卒中，从此再没能独立生活，认知迅速衰退，整个家庭被疾病改写。他说，像Monica这样的人，就在每个人的朋友和邻居中间。 实验室之外，拜耳支持中国卒中协会设立了中国首个卒中患者参与委员会：8~12名核心顾问、20~30个网络伙伴、上百名社区患者组成三层网络，覆盖研究设计、预防教育、康复与照护者支持，并与世界卒中组织等全球网络双向互联——把中国患者的洞察，回流到全球方案里。药物改变的是复发率，这个平台改变的是患者与疾病共处的方式。 患者视角贯穿了其他专场。 前列腺癌专场从美国患者拉里·兰莫尔（Larry Lanmore）与疾病共处多年的故事讲起：在中国，前列腺癌死亡人数过去20年上升45%，超过一半患者确诊时已是晚期，"维持日常生活"因此与"延长生存"同等重要——达罗他胺的认知保护优势，正是冲着"生活质量"四个字去的。 放射性药物专场的一个细节同样说明问题：锕-225半衰期只有9.9天，无法备货，每一剂都为已预约的患者按需定制，整条供应链围绕"某位患者的某个下午"运转；这套"没有库存"的模式，拜耳从2013年首款α核素药物商业化起已运转至今，为承接下一代核药的放量，它已签下五家供应商。 细胞治疗专场，原发性感光细胞疾病全球超过20万患者，此前的"治疗"只有导盲犬和视觉辅助工具——BlueRock的OpCT-001正是冲着这个空白去的。其CEO塞斯·艾坦伯格的结语是：“现在正是从事科学和医学工作的好时候。” 三天会议留下的，是一道开放题：当“在中国做创新、供给全世界”从个案变成趋势，游戏规则会怎样改写？跨国药企的路径正在分化——自建研发体系、BD加孵化器、或只做临床商业化，没有标准答案；对中国创新力量而言，出海的内涵也在拓宽，未来可以输出的不只是分子，还有临床洞见、真实世界数据和快速验证能力。支付体系、源头创新厚度、跨境协同成本，仍是从趋势到常态之间要跨过的关卡。 散场时，陈白平开场那句"再过两天就是中秋节了"再次萦绕，人们跨越十二个时区飞来聊创新，最终落点，却是团圆、照护与陪伴这类最朴素的词，三天的会议也在“一进一退”中形成闭环：中国在全球创新版图上进了一步，从市场变成源头；而所有宏大叙事都退回到具体的人，这大概就是医药行业本真的样子。