阿斯利康PD-L1单抗新适应症在华获批
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
11月24日，中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站显示，阿斯利康公司生产的度伐利尤单抗注射液在中国获得了一个新的适应症的上市批准。据阿斯利康公司公开的资料以及本次在国内申请注册的分类（2.2类），数据库推测，此次获批的适应症为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，其主要作用机制是阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，借此阻止肿瘤免疫逃逸，并有效恢复被抑制的免疫反应能力。
此次新适应症的获得批准，依据的是PACIFIC-5临床试验的研究成果。PACIFIC-5由中国主导，为一项III期随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，目的在于评估度伐利尤单抗作为巩固治疗在局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌患者（III期NSCLC）中的疗效。
在PACIFIC-5试验中，约60%的参与患者来自中国，其余则来自土耳其、韩国、俄罗斯等其他国家。试验的主要终点为通过盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点则是总生存期（OS）。
2024年12月公布的PACIFIC-5 III期临床试验结果显示，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者，其疾病进展或死亡风险降低了约25%（以PFS评估，HR为0.75；95%置信区间为0.578-0.986；p=0.038）。亚组分析表明，在同步放化疗后（HR为0.76；95%置信区间为0.545-1.063；p=0.103）或序贯放化疗后（HR为0.75；95%置信区间为0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤单抗治疗的患者中均显示一致的治疗获益。
在初次中期分析中，关键次要终点OS结果表明，与安慰剂组相比，度伐利尤单抗治疗组的患者死亡风险有下降趋势（HR为0.87；95%置信区间为0.656-1.166；p=0.346）。约49.1%的患者接受了度伐利尤单抗长达至少一年的治疗，而安慰剂组的这一比例为33.6%。此外，约29.9%的患者接受度伐利尤单抗治疗至少两年，而在安慰剂组中，该比例约为20.9%。
根据数据，目前度伐利尤单抗在国内已获得多项适应症的批准，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及胆道癌等多种癌症类型。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
