芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床成功达主要终点
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2025年11月24日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”) 宣布，公司自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，即SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®）与帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®1，默沙东旗下的PD-1单抗）联用，已在针对PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中取得了重要突破。在预估无进展生存期（PFS）进行的中期分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认，该III期临床试验OptiTROP-Lung05已达到其主要终点，展示了统计学和临床上显著改善，同时在总生存期（OS）方面也有获益趋势。这一成果标志着ADC药物结合免疫检查点抑制剂在NSCLC一线治疗中首次达成III期临床研究的主要终点。
OptiTROP-Lung05是一项设计为随机对照、开放标签、多中心的III期临床试验，其目标是评估芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合应用相较于单用帕博利珠单抗作为PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC初始治疗方案的有效性与安全性。在PFS方面，联合治疗在此次中期分析中表现出明显的统计学和临床效益。基于这些结果，科伦博泰计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）展开沟通，以推进芦康沙妥珠单抗新增适应症的上市申请（sNDA）。
芦康沙妥珠单抗已在中国被批准用于二线/三线治疗EGFR突变的NSCLC，并在EGFR-TKI耐药患者中实现了PFS和OS的双重获益。该药物成为全球首个在PFS和OS上均优于含铂双药化疗的ADC药物，其研究成果已刊登在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》和《英国医学杂志》上。
目前，芦康沙妥珠单抗在中国及全球范围内正在进行10项针对NSCLC的注册性临床研究，包括5项在国内进行的注册性研究和5项全球性多中心Ⅲ期研究。作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一种新型的TROP2 ADC，正在开发用于NSCLC、乳腺癌、胃癌以及妇科肿瘤等晚期实体瘤。其采用新型连接子技术，将抗体与拓扑异构酶I抑制剂相连，并利用人源化单克隆抗体特异识别TROP2以实现抗癌效应。
此外，科伦博泰与美国新泽西罗威市的默沙东达成协议，授权后者在大中华区以外、全球其他地区开发和商业化芦康沙妥珠单抗。该药物已在中国获批3项适应症，正在进行多个新增适应症的审批流程。
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