霍德生物人前脑神经前体细胞注射液获FDA快速通道资格，开创国际先河
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12月2日，霍德生物宣布，公司自主研发的全球首款人源前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），其适应症为治疗由于缺血性脑卒中引起的长期运动功能障碍。这一认定意味着hNPC01的临床潜力和创新能力获得全球权威机构的高度认可，并为其在国际市场的临床开发和商业化进程奠定了重要基础。
hNPC01注射液是一款基于人诱导多能干细胞（iPSC）定向分化的前脑神经前体细胞疗法，具有三大核心优势。首先，通过独特的二代RONA诱导分化技术，该疗法能够实现稳定的批次生产，确保了细胞的纯度、一致性与安全性。hNPC01的神经细胞纯度超过99%，且未发现有iPSC细胞残留或其他杂质，多批次产品显示出一致性和稳定性，非临床及临床研究均支持其安全性。
其次，在细胞替代机制方面，hNPC01能够进一步分化为功能性的大脑皮层神经细胞。研究表明，该产品在移植到脑梗塞大鼠体内一个月后，体内90%的分化神经元已显现电生理活动，并可与涵盖下丘脑在内的多个脑区形成神经环路连接，从而显著提升运动功能的恢复。
此外，该项目在国际研发进度上保持领先。继2023-2024年分别在中美获得IND许可后，hNPC01已完成在中国的I期临床试验，涉及23例患有缺血性脑卒中后偏瘫患者，并进行14五国家重点研发项目中的12-18个月随访，结果显示出良好的安全性和治疗潜能。研究表明，在所有剂量组中，hNPC01显著提高了患者的上下肢运动功能评分（FMMS），与既往的随机对照组相比，显示出了统计上的显著差异。
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