德琪医药CLDN18.2 ADC在中国获批1b-2期临床研究，用于治疗胃癌
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12月2日，德琪医药隆重宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其开发的ATG-022联合默沙东公司（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗的临床试验申请。该临床试验命名为1b/2期CLINCH-2研究，同时涉及ATG-022与帕博利珠单抗及化疗的联合使用。
ATG-022是一种专门针对CLDN18.2的抗体偶联药物，具备极高的亲和力和强大的内化特性，提供了针对不同表达水平的癌症患者的治疗可能。其连接子-载荷VC-MMAE的药物抗体比率（DAR）为4。这款药物也已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。值得一提的是，NMPA已将ATG-022纳入突破性治疗品种目录，适用于已接受过两线及以上治疗、CLDN18.2阳性、HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
此次临床研究主要面向CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性(CPS≥1)的无法手术切除或发生转移的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。研究的核心目的是探索ATG-022与帕博利珠单抗的联合疗法(A+P)以及与帕博利珠单抗和CAPOX化疗的联合疗法(A+P+C)的安全性与耐受性。此外，还会探讨这些联合方案的初步抗肿瘤活性及ATG-022的免疫原性，并分析其药代动力学特征。
在最近的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上，德琪医药公布了ATG-022的1/2期CLINCH研究数据，显示出优越的安全性和疗效。在1.8 mg/kg剂量组中，3级及以上治疗相关不良事件的发生率仅为18.2%，并且未出现眼部毒性和间质性肺病等不良反应，周边神经病变发生率也相对较低。有效剂量（1.8mg/kg和2.4mg/kg）的客观缓释率（ORR）均达40%，表明其与帕博利珠单抗及化疗在一线治疗中的联合潜力。
进一步研究表明，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表达患者中均展现出抗肿瘤活性，其入组条件仅需IHC 1+ ≥1%，覆盖的患者群体范围远超现有的CLDN18.2靶向药物。此外，该药物还在其他CLDN18.2阳性肿瘤的研究中显示出疗效，特别是在某些妇科肿瘤亚型中，表明其在胃癌以外的肿瘤中具有拓展潜力。
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