强生三重抗体新药正式进入III期临床试验阶段
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据ClinicalTrials网站消息，强生公司于12月2日正式注册了一项名为Trilogy-4的III期临床试验，旨在评估其新型药物JNJ-79635322对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的治疗效果。
Trilogy-4试验是一项III期随机研究，用于比较强生公司研发的JNJ-79635322与抗BCMAxCD3双特异性抗体在已接受过至少三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的RRMM患者中的疗效。这项研究计划招募400名参与者，其主要研究终点为总缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
JNJ-79635322是强生公司创新研发的次时代三特异性抗体，靶向BCMA、GPRC5D和CD3。在2025年ASCO大会上，强生已经首次公布了该药I期临床研究的结果。截止至2025年1月15日，共有126名患者接受了JNJ-79635322治疗，其中36例接受100 mg的剂量，疗效评估中，中位随访时间为8.2个月。结果显示，在RP2D剂量组的患者（n=36）中，ORR为86%，其中75%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）；总体评估中（n=124），ORR为73%，66%的患者达到VGPR。在未曾接受过抗BCMA/GPRC5D治疗的患者中，RP2D剂量组（n=27）的ORR达到了100%，且89%的患者达到VGPR，所有患者在中位随访8.5个月内持续缓解，首次缓解的中位时间为1.2个月。
安全性方面，在接受JNJ-79635322治疗的患者中，约99%发生了至少一次不良事件（AE），最常见的包括细胞因子释放综合征（CRS，59%，无≥3级）、指甲相关AE（1/2级，56%）、味觉异常（1/2级，56%）、中性粒细胞减少（48%；3/4级，41%）及非皮疹性皮肤AE（47%；3/4级，1%）。此外，有16%患者出现体重下降（无≥3级），16%出现皮疹（无≥3级），2%发生ICANS（均为1级），75%发生感染（3/4级，28%）。另有5名患者出现剂量限制性毒性，4名因AE死亡。
根据数据信息，目前全球已有5款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体进入临床研究阶段，除了强生的JNJ-79635322外，其余四款均为中国企业研发，分别由天广实、信达生物、齐鲁制药及先声药业开发。信达生物与齐鲁制药的二款三抗药物将在今年的ASH大会上首次公布其临床试验结果。
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