首个！强生小分子组合疗法3期试验成果斐然，癌症进展风险减半
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强生公司近日宣布了其AMPLITUDE研究的初步结果，该研究为一项3期临床试验，主要关注PARP抑制剂niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松在具有同源重组修复基因突变（如BRCA）的转移性去势敏感性前列腺癌患者中的疗效。结果表明，这一组合治疗在影像学无进展生存期和症状进展时间方面均表现出显著的临床改善，并初步显示出延长总生存期的潜力。这是首次在mCSPC患者中看到PARP抑制剂联合治疗带来的临床优势。
AMPLITUDE研究是一个正在进行的国际多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验，用于评估niraparib与醋酸阿比特龙的双机制复合片（DAT）联合泼尼松及雄激素剥夺疗法（ADT）的效果与安全性。试验的对照组接受与实验组相匹配的安慰剂联合治疗。共有696例携带HRR基因突变的mCSPC患者参与了此次研究，研究的主要终点为影像学无进展生存期。
分析结果显示，试验达成了影像学无进展生存期的主要终点。在BRCA突变的患者中，niraparib联合治疗的中位影像学无进展生存期尚未达到，而对照组为26个月，该治疗方案将疾病影像学进展或死亡的风险降低了48%。在所有HRR突变的患者中，niraparib联合治疗组同样未达到中位影像学无进展生存期，而对照组为29.5个月，风险降低了37%。
值得注意的是，在BRCA突变患者中，联合治疗将症状进展的风险降低了56%，而在所有HRR突变患者中，症状进展风险降低了50%，表明患者在症状加重或需接受新一轮治疗前的时间得以延长。
在关于总生存期的初步分析中，结果显示联合治疗将BRCA突变患者的死亡风险降低了25%，而在所有HRR突变患者中，风险降低了21%。这些数据虽然还需要进一步长期的随访来验证，但已经显现出一定的优势趋势。
在安全性方面，niraparib联合治疗组中3/4级不良事件发生较为常见，主要包括贫血和高血压，然而，由于不良事件导致的治疗中止率较低，体现了药物的良好耐受性。截至目前，该组合的安全性特征与之前的研究一致。
强生创新药品事业部副总裁Charles Drake博士提到：“这项研究的目标是延长患者在疾病未进展阶段的稳定期。niraparib与醋酸阿比特龙和泼尼松的组合为患者增加了高质量的生命时间，特别是对于带有特定基因突变的患者，更显示出早期个体化治疗的重要性。”目前，前列腺癌仍是全球男性中第二大常见的恶性肿瘤，而niraparib作为一种高选择性的口服PARP抑制剂，正不断展现其在治疗中的潜力。
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