Ustekinumab

来源：市场资讯 （来源：百谏方略 百谏方略） 炎症性肠病 (IBD) 药物产品介绍 炎症性肠病 (IBD) 药物是指用于控制和治疗影响胃肠道的慢性炎症性疾病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的多种药物。这些药物旨在减少炎症，控制腹痛、腹泻和直肠出血等症状，并帮助诱导和维持 IBD 患者的缓解。IBD 药物的常见类别包括氨基水杨酸盐（如美沙拉嗪）、皮质类固醇（如泼尼松）、免疫调节剂（如硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、生物制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）和靶向治疗（如维多珠单抗和优特克单抗）。药物的选择取决于 IBD 的类型、严重程度和部位，以及患者个体因素，如年龄、整体健康状况和既往治疗反应。治疗计划通常是个性化的，以优化疗效，同时最大限度地减少潜在的副作用和风险。定期监测和医疗保健提供者的随访对于 IBD 的管理至关重要，以确保最佳的疾病控制和患者福祉。 炎症性肠病 (IBD) 治疗的最新进展 截至 2026 年，炎症性肠病（IBD）治疗在精准免疫干预方面取得了显著进展。最新获得 FDA 批准的疗法主要侧重于选择性靶向炎症通路，而非传统的全身性免疫抑制。先进的 IL-23 抑制剂作为这一领域的重要突破，通过靶向白细胞介素-23（一种在克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥关键作用的炎症蛋白），实现了高度选择性的免疫调控。这类生物制剂在中重度 IBD 患者中显示出较高的缓解率，安全性优于老一代全身性免疫抑制剂，并且给药方式便利，其中部分产品注射频次较低。近年来，多种 IL-23 抑制剂获得了 FDA 的适应症扩展批准，用于更广泛的 IBD 治疗。 新一代 JAK 抑制剂则以口服小分子药物形式出现，通过阻断 Janus 激酶（JAK）通路调控免疫信号传导。这类药物的主要优势在于口服给药、症状缓解迅速，并且对中重度溃疡性结肠炎有效，为生物制剂治疗失败的患者提供了替代选择。然而，由于 JAK 抑制剂在特定高危人群中可能增加血栓或感染风险，临床使用需严格筛选并密切监测。 S1P 受体调节剂同样成为口服治疗的重要方向，其作用机制在于抑制免疫细胞向肠道迁移，从而实现针对肠道的精准免疫控制。这类药物在溃疡性结肠炎患者中表现出良好疗效和耐受性，尤其适合偏好非注射疗法的患者。 双靶点和联合生物制剂作为新兴策略，也在2026年获得 FDA 批准。这类疗法通过同时干预多条炎症通路，或在策略性联合使用中实现更强的治疗效果，主要适用于重症患者、多次生物制剂治疗失败者，以及伴有严重克罗恩病并发症的群体。这些创新疗法标志着 IBD 治疗正向更精准、安全且便捷的方向发展。 炎症性肠病 (IBD) 药物的未来发展方向 创新药物与治疗模式：未来炎症性肠病（IBD）药物研发将以创新疗法为核心，生物制剂仍占主导，但更高特异性的单抗、口服小分子药物以及细胞疗法和微生物疗法有望成为新的增长点，以提高疗效并降低副作用。同时，治疗模式正从传统阶梯式向早期干预和个性化管理转变，多药联合方案也在临床研究中逐渐增多，以应对重症或耐药患者的需求。 精准医疗与市场格局：精准医疗和数字化管理将在IBD治疗中发挥重要作用，通过基因组学、蛋白组学及肠道微生物组数据实现患者分层和个体化用药，结合远程监测和智能设备提升治疗依从性。市场方面，生物类似药的上市将加剧竞争，龙头企业仍占优势，但亚太等新兴市场快速增长，使全球IBD药物格局呈现多极化趋势。 炎症性肠病(IBD)药物概览 炎症性肠病（IBD）的治疗药物体系覆盖从轻度到重度的全程管理，主要包括氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂及生物类似药。各类药物在作用机制、适应症及给药方式上有所差异，可根据患者的病情和耐受性进行个体化选择。 氨基水杨酸盐类药物通过减轻肠道炎症发挥作用，主要用于轻度至中度 IBD，并且部分产品可辅助治疗关节炎。代表药物包括 Asacol® HD、Pentasa®、Lialda®、Apriso™、Delzicol™、Canasa® 以及 Rowasa®，给药途径为口服或直肠给药。皮质类固醇能够快速缓解炎症，适用于短期控制症状，但长期使用可能带来较高副作用风险，常用药物包括 Uceris®、Entocort EC（布地奈德）和 Deltasone®（泼尼松），主要通过口服给药。 免疫调节剂通过抑制过度活跃的免疫系统发挥作用，适用于中度至重度患者，通常与其他药物联合使用以增强疗效。代表药物包括 Purinethol®（6-巯基嘌呤）、Imuran®、Azasan®（硫唑嘌呤）、环孢素类药物（山地明®、新山地明®）以及甲氨蝶呤类药物（MTX®、Rheumatrex®、Mexate®），给药途径涵盖口服、静脉输注或皮下注射。 生物制剂通过抑制特定炎症通路发挥作用，主要用于中度至重度 IBD，能够显著改善症状并提高缓解率。TNF 抑制剂包括修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利昔单抗）、Simponi（戈利木单抗）和 Cimzia（赛妥珠单抗）；白细胞介素抑制剂如 Stelara（乌司奴单抗）；整合素抑制剂包括 Entyvio（维多珠单抗）和 Tysabri（那他珠单抗）。这些药物的给药方式主要为皮下注射或静脉输注，每次给药间隔从两周到八周不等。 生物类似药的作用机制和疗效与生物制剂相似，但价格较低，可作为替代疗法使用。常见药物包括 Infliximab-dyyb、Renflexis、Amjevita 和 Cyltezo，给药方式同样为皮下注射或静脉输注，为中度至重度患者提供更多可及的治疗选择。 全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析 根据百谏方略（DIResearch）的深入调查研究，2026年全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模将达到247.50亿美元，预计2033年达到346.17亿美元，年均复合增长率（CAGR）为4.91%（2026-2033）。全球炎症性肠病（IBD）产业呈现明显的区域差异,北美（以美国为核心）和欧洲（以德国、法国、英国为主）占全球市场约60%–65%，依托成熟的医疗体系、高诊断率和生物制剂广泛应用，保持稳定增长；亚太地区（中国、日本、印度、韩国为主）约占25%–30%，增长迅速，受人口基数大、诊断意识提升和医保覆盖扩展驱动；中东、非洲及拉美市场约占10%–15%，仍处于发展阶段，但对新型治疗药物的需求逐步上升。 炎症性肠病 (IBD) 药物竞争格局分析 全球炎症性肠病（IBD）药物市场呈现高度集中且竞争激烈的格局，AbbVie凭借Humira（阿达木单抗）在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域长期占据全球主导地位，并通过开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固其市场优势；Johnson & Johnson通过旗下Janssen生物制药的Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）在北美和欧洲市场保持稳固份额，持续利用成熟产品和广泛覆盖扩大市场影响力；Takeda Pharmaceutical凭借Entyvio（维多珠单抗）在IBD市场建立稳固地位，尤其在北美和亚太地区增长迅速，公司战略聚焦精准免疫疗法和全球市场拓展；而Roche虽然现有IBD产品线有限，但依托强大的研发能力和创新策略，推动IL-23抑制剂等新疗法进入临床阶段，力图在高端生物药市场获得突破。 AbbVie Inc. 总部：美国 AbbVie是全球领先的生物制药公司，专注于免疫学、肿瘤学和神经科学等领域，其Humira（阿达木单抗）长期占据全球IBD生物制剂市场主导地位。2025财年公司总收入约为651亿美元，其中Humira仍贡献显著份额。AbbVie通过持续开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固在IBD市场的领先优势，员工总数约为47,000人。 Johnson & Johnson 总部：美国新泽西州纽布朗斯维克的 Johnson & Johnson通过其子公司Janssen生物制药涉足IBD治疗，主要产品包括Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）。2025财年公司总收入约为1,060亿美元，其中制药业务贡献约530亿美元。公司在北美和欧洲市场保持稳固份额，全球员工超过150,000人，依托成熟产品和广泛覆盖推动业务增长。 Roche Holding AG 总部:瑞士 Roche是全球领先的制药和诊断公司，其IBD产品线虽相对有限，但正通过IL-23抑制剂等创新疗法寻求市场突破。2025财年Roche总收入约为745亿瑞士法郎（约合812亿美元），净利润约为192亿瑞士法郎（约合209亿美元），全球员工约101,000人。公司依托强大的研发能力和个性化医疗战略，积极拓展高端生物药市场。 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 总部:日本 Takeda是亚洲最大的制药企业之一，其IBD核心产品为Entyvio（维多珠单抗），在北美和亚太市场增长迅速。2025财年公司总收入约为4.9万亿日元（约合360亿美元），净利润约为4,300亿日元（约合31亿美元），员工总数约50,000人，公司战略侧重精准免疫疗法和全球市场拓展。 *本文内容为百谏方略原创，如需转载或引用，务必注明出处。如有违背，我司将保留追究法律责任的权力。 以上数据来源于百谏方略发布的市场分析报告《全球与中国炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析及行业发展趋势研究报告2026-2033》。百谏方略出版市场调研报告，专注于细分市场研究、细分行业研究、市场现状及预测、企业竞争分析、专精特新"小巨人"企业市场占有率调研、专项调研、市场前景分析、企业定位及所处赛道、下游客户及产品市场分析等。同时还致力于为国内外客户提供IPO咨询、公共事务调研、可行性研究、商业计划书、消费者调研、竞品研究、满意度研究和神秘客检测等专业服务。我们通过专业方法有效分析复杂的数据和信息，最终以报告形式呈现客户需求的调研内容，帮助企业做出更有价值的商业决策，助力企业提高运营效率并找到新的增长点。

银屑病（PsO）和特应性皮炎（AD）进入靶向治疗时代后，一个仍缺乏直接证据的问题是：患者正在患癌、曾经患癌，或本身属于肿瘤高风险人群时，生物制剂和口服靶向药还能否照常使用。Torres等于2026年发表于Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology的SPIN-FRT共识，将机制研究、随机对照试验和真实世界证据放在同一框架下，给出了更具操作性的治疗优先级。其核心并非简单回答“能用”或“不能用”，而是把不同免疫通路放到不同的肿瘤风险层级中讨论。 一、为什么“有肿瘤史”不再等于“靶向治疗尽量不用”？ PsO和AD患者本身存在轻度升高的恶性肿瘤风险，尤其涉及非黑色素瘤皮肤癌和淋巴瘤；传统系统免疫抑制剂又可能进一步影响肿瘤免疫监视。因此，合并肿瘤或既往肿瘤患者长期被视为系统治疗中的棘手人群。问题在于，现代靶向药并不是一个同质化的“免疫抑制”整体。TNF、IL-12/23、IL-17、IL-4/13、IL-31及JAK/TYK2通路在肿瘤免疫中的作用并不相同，临床安全性证据的成熟度也存在明显差异。 文中进一步提醒，机制证据只能提供生物学背景，不能直接换算成临床风险。某些细胞因子在不同癌种、分期和微环境中甚至可能同时具有促肿瘤和抗肿瘤作用。因此，这份共识真正推动的是从“有肿瘤就尽量回避靶向药”转向“按通路、按证据、按具体肿瘤背景排序”。 二、共识如何定义需要特殊决策的三类患者？ 文中把临床对象分为三类。 1 “当前恶性肿瘤”指已经组织学确诊、正在接受治疗，或因近期诊断及较高进展/复发风险而处于主动监测中的患者； 2 “既往恶性肿瘤”指癌症已经治疗、当前无活动性疾病，且至少5年无临床证据及持续抗肿瘤治疗； 3 “恶性肿瘤风险增加”则包括显著家族史或遗传易感、慢性炎症或免疫抑制状态、明确致癌暴露，以及广泛光损伤、多发日光性角化病或高危HPV持续感染等情况。 这三类患者并不具有相同的绝对风险。共识采用相对统一的治疗框架，主要是因为目前证据还不足以针对每一种癌症状态建立完全不同的药物排序。临床上仍需结合癌种、分期、治疗状态、复发概率以及皮肤病严重程度进行个体化判断。 三、这份共识是如何形成的，证据强度应怎样理解？ 作者检索PubMed至2025年6月，综合随机对照试验、观察性研究、登记研究和系统综述，并从三条证据链进行判断：靶点对肿瘤免疫的可能影响、RCT中的新发恶性肿瘤事件，以及真实世界中既往或活动性肿瘤患者的复发和进展情况。随后由SPIN-FRT组织的16名皮肤科和肿瘤科专家反复讨论并投票，推荐意见需达到至少80%一致。 因此，文中的“Preferred”“May be considered”和“Use with caution”应理解为临床决策层级，而不是绝对安全、次优或禁忌。尤其是在高风险患者中，许多结论仍依赖间接证据和专家判断，这是解读这份共识时必须保留的边界。 四、银屑病合并肿瘤：为什么IL-17、IL-23和PDE4被放在优先位置？ 对于PsO，共识优先考虑IL-17抑制剂、IL-23抑制剂和PDE4抑制剂。IL-17和IL-23通路的长期试验与真实世界资料总体较为一致，没有形成恶性肿瘤或肿瘤复发增加的稳定信号。以IL-17抑制剂为例，依奇珠单抗整合分析中的恶性肿瘤发生率约为0.8/100患者年，司库奇尤单抗的暴露校正发生率为0.85/100患者年。IL-23抑制剂Meta分析中，排除非黑色素瘤皮肤癌后的恶性肿瘤EAIR为0.43/100患者年，NMSC为0.40/100患者年。 阿普米司特的肿瘤安全性资料同样相对可靠：15项随机对照试验合并后恶性肿瘤EAIR为1.0/100患者年，真实世界中已报道超过600例肿瘤背景患者，仅出现少量复发或进展事件，且没有明确归因于治疗。不过，其疗效明显低于IL-17和IL-23抑制剂，因此“优先”并不意味着三类药物具有相同的临床效能。 五、哪些银屑病治疗不在首选层级，为什么TNF抑制剂需要更谨慎？ 乌司奴单抗可以作为合理选择。长期临床试验和真实世界研究未显示一致的肿瘤风险增加，但IL-12参与抗肿瘤免疫监视，因此仍保留理论层面的顾虑。TYK2抑制剂氘可来昔替尼可在IL-17、IL-23或PDE4不合适时考虑，但其长期及肿瘤背景人群的真实世界证据仍较少。 TNF抑制剂则被放入“谨慎使用”层级。值得强调的是，这并不等于现有研究已经证明总体癌症风险显著升高。既往恶性肿瘤患者的Meta分析中，TNF抑制剂使用者新发或复发癌症发生率为3.2/100患者年，对照为3.6/100患者年，IRR为0.90（95%CI 0.59–1.37）。但长期观察中，非黑色素瘤皮肤癌，尤其鳞状细胞癌，以及可能的淋巴瘤信号反复出现，因此在高风险人群中需要更严格的获益-风险评估。 六、特应性皮炎合并肿瘤：IL-4Rα/IL-13和IL-31为何优先，JAK为什么后移？ 对于AD，共识优先考虑IL-4Rα/IL-13和IL-31通路。度普利尤单抗的RCT及长期延伸研究未显示明确的整体恶性肿瘤信号；真实世界资料中，至少64例既往恶性肿瘤患者接受度普利尤单抗治疗，未报告明确的癌症复发或进展。Tralokinumab和lebrikizumab目前也没有形成整体肿瘤安全性信号，但肿瘤背景人群的数据明显更少。Nemolizumab的机制和早期试验资料较为可靠，但尚缺乏既往肿瘤患者的真实世界证据。 JAK抑制剂则需要谨慎。AD试验中，阿布昔替尼、巴瑞替尼和乌帕替尼尚未显示一致的总体恶性肿瘤风险增加，但高风险患者的长期随访不足，同时这一药物类别受到其他适应证安全信号和监管警示的影响。因此，共识强调个体化评估，而不是直接套用普通AD患者的治疗路径。 七、从共识到处方：临床决策前应完成哪些评估？ 共识给出的临床动作较为明确。首先，应确认患者属于当前肿瘤、既往肿瘤还是肿瘤高风险，并记录癌种、诊断时间、当前治疗状态及复发或进展风险。其次，确认年龄相符的常规癌症筛查是否按当地指南完成，但目前没有证据支持在开始生物制剂或口服靶向药前额外增加超出常规推荐的肿瘤筛查，也不应仅为完成常规筛查而延误必要治疗。 治疗选择上，PsO优先考虑IL-17、IL-23和PDE4通路；AD优先考虑IL-4Rα/IL-13和IL-31通路。若考虑TNF或JAK抑制剂，应明确记录个体化获益-风险判断。活动性肿瘤、高复发风险肿瘤以及诊断复杂者宜与肿瘤科共同决策。治疗过程中还应持续复评肿瘤风险，而不是把风险评估停留在处方前一次完成。 八、证据边界：哪些结论目前还不能下得太满？ 这份共识最大的限制来自证据结构本身。绝大多数RCT排除了当前或近期恶性肿瘤患者，因此试验中的低癌症发生率不能直接代表高风险人群的长期安全性。真实世界研究又常存在样本量小、随访短、既往治疗暴露复杂以及肿瘤基础预后差异明显等问题，难以确定因果关系。IL-31抑制剂、选择性IL-13抑制剂和TYK2抑制剂在肿瘤背景患者中的证据尤其有限。 因此，“优先”只能理解为在现有资料下相对更有利，而不是所有癌种、所有阶段均已证实安全；“谨慎使用”也不等于禁用。不同癌种、分期和复发风险尚缺乏充分分层数据，临床外推仍需保留余地。 九、结语：肿瘤背景下的靶向治疗，核心是从“回避”转向“排序” SPIN-FRT共识提供的最大变化，是不再把肿瘤背景简单等同于靶向治疗禁区。对于PsO，IL-17、IL-23和PDE4目前处于相对优先位置；对于AD，IL-4Rα/IL-13和IL-31通路总体更受青睐，而TNF和JAK抑制剂需要更严格的个体化风险评估。真正高质量的处方决策，应同时回答三个问题：患者的肿瘤风险处于什么状态，拟选药物的证据成熟到什么程度，以及皮肤病控制的获益是否足以支持这一选择。对复杂患者而言，多学科协作和持续复评比简单的“能用或不能用”更接近真实临床需要。 参考文献： Torres T, Brembilla NC, King B, Chovatiya R, Warren RB, Flohr C, et al. Targeted therapies for psoriasis and atopic dermatitis in the context of malignancy: SPIN-FRT recommendations. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026;00:1-15. https://doi.org/10.1111/jdv.70634 免责声明 本微信文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士提供科学信息，不可直接作为决策内容，得码学苑不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。以上内容如涉版权请联系删除。