麓鹏制药BTK抑制剂申请优先审评审批

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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公示了一则消息，麓鹏制药申请的药物洛布替尼片已被纳入优先审评程序。这款药物主要用于治疗那些曾接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此次申请的洛布替尼是一种新型BTK抑制剂，代表了麓鹏制药在该领域的最新研究进展。

 

套细胞淋巴瘤被认为是一种对患者生命构成严重威胁的疾病。在近年来的复发/难治性（R/R）MCL治疗中，BTK抑制剂的使用取得了积极的成效，使患者的缓解率显著提高，并显示出良好的安全性。然而，大多数患者最终会面临疾病进展，耐药性问题也逐渐突显。当前，对于那些在共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗失败后的MCL患者，临床上可供选择的治疗方案相对有限。

 

麓鹏制药在其公开资料中提到，洛布替尼（又称LP-168）是一种兼具共价和非共价作用机制的BTK抑制剂。其特色在于能够共价结合野生型BTK，同时可逆结合突变型BTK，从而克服前几代BTK抑制剂的耐药性问题。此外，该药物在活性、选择性和药代动力学方面也表现出提升。目前，洛布替尼的临床试验范围涵盖了多种B细胞淋巴瘤，包括MCL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。其中对复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的1期研究结果已被收录于2023年美国血液学会（ASH）年会。

 

截至2023年5月31日，该研究共招募了33名R/R MCL患者，参与者中位接受过至少两次治疗，多数患者曾使用过利妥昔单抗或含有利妥昔单抗的治疗方案。数据显示，在31名可评估疗效的患者中，有24名（即77.4%）患者获得了缓解，其中12例达到了完全代谢缓解（CMR）或完全缓解（CR）。尤其在17名曾接受cBTKi治疗的患者中，12名（70.6%）患者出现了缓解反应，其中6名达到了CMR。LP-168甚至在已接受两种以上cBTKi治疗的患者中也展现出一定疗效。

 

研究者认为，该新一代BTK抑制剂LP-168在治疗R/R MCL患者中显示出高完全缓解率和稳定的疗效，且安全性良好。重要的是，LP-168能够有效战胜对此前cBTKi治疗的耐药性，在1期研究中表现出的安全性和有效性数据，为该药物在目标人群中的附条件上市申请奠定了基础。CDE已同意ROCK-1研究作为关键注册研究来支持LP-168的上市申请。ROCK-1是一项开放标签、多中心的2期临床研究，重点评估洛布替尼在cBTKi治疗失败的中国复发或难治性MCL患者中的效果和安全性。研究的主要终点为根据2014版Lugano淋巴瘤疗效标准，由独立评审委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。

 

此外，麓鹏制药在2024年8月与翰森制药达成合作协议，后者获得了洛布替尼在中国境内所有非肿瘤适应症的开发、注册、生产和商业化权利。翰森制药将为此项目支付首付款及潜在7.29亿元人民币的里程碑付款。这项合作有望加速洛布替尼在临床应用中的广泛推广。

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