黄甲软肝颗粒临床三期试验正式启动公告

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

浙江维康药业股份有限公司发布公告，宣布启动黄甲软肝颗粒的三期临床试验。此次临床研究由该公司与盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司联合申请，并由上海中医药大学附属曙光医院牵头，与包括安徽医科大学第一附属医院、重庆大学附属三峡医院和重庆医科大学附属第一医院在内的19家临床试验中心共同组织。试验旨在评价黄甲软肝颗粒用于治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）的疗效和安全性，采用随机、双盲、多中心安慰剂对照设计。

 

在二期临床试验中，黄甲软肝颗粒已呈现出良好的疗效与安全性，患者的获益超过了潜在的风险。即将开展的三期临床试验计划纳入480名受试者，以进一步确认该药物的有效性与安全性。

 

与此同时，启动会议结束后，维康药业将根据国家政策及专家建议，积极推动三期临床试验的进程，并会根据试验进展及时履行信息披露义务。

 

目前，与黄甲软肝颗粒相似的药物在国家药品监督管理局药品审批中心已经有多项临床实验在进行。这些药物包括雪蟾软坚柔肝片（II期）、郎庆阿塔颗粒（IIa期）、复方鳖甲软肝片（Ⅲ期）以及百令疏肝胶囊。

 

然而，本次三期临床试验的启动虽然是朝着黄甲软肝颗粒上市迈出的重要一步，但是否能最终获得国家药品监督管理局的上市批准仍存在不确定性 .

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。