诺诚健华CD19靶向单抗首批处方成功开出
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近日，诺诚健华宣布旗下创新药物明诺凯®（即坦昔妥单抗，tafasitamab）在北京、上海、广东等全国多个省市的医院首次开出处方。这标志着该药物正式在中国进入临床应用阶段。坦昔妥单抗作为一种靶向CD19的单克隆抗体，已经获得批准用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，占全球非霍奇金淋巴瘤总病例的31%至34%。在中国，这一比例更是高达45.8%。DLBCL具有高度临床异质性，随着年龄的增长，发病率也逐渐升高，中位诊断年龄约为57岁。其中，近三成患者在诊断时已超过70岁。一线治疗后，30%至40%的患者仍面临复发或难治的处境，预后不佳，生存情况令人担忧。
目前，DLBCL患者的复发往往缺乏标准化的治疗方案。大剂量挽救性化疗序贯自体干细胞移植（HDC-ASCT）以及CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法仍是主要的二线选择。然而，只有不到四分之一的患者能够从中获益并治愈。许多患者由于年迈或存在合并症，无法耐受强化疗法，从而错失ASCT的机会。不适于ASCT或在ASCT后复发的患者预后尤为不佳，中位生存期仅有6至12个月。此外，CAR-T疗法由于制备周期长、特殊副作用及高昂费用等问题限制了其更广泛的应用，使得R/R DLBCL的治疗成为一个亟待解决的临床难题。
坦昔妥单抗作为靶向CD19的单克隆抗体，在治疗DLBCL方面具有显著优势。CD19是B细胞肿瘤治疗的理想靶点。它在B细胞中广泛存在，是调节B细胞核心功能的重要靶点，与抗体结合紧密且稳定，即使在复发患者中也有高水平表达。
来自全球多中心的L-MIND二期研究显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL的整体缓解率达到67.5%，完全缓解率则为52.5%。该治疗机制使得患者有望获得更好的治愈率和长期缓解，中位无进展生存期为23.5个月。L-MIND研究还表明，该联合治疗的五年持续完全缓解率预计为80.7%，这意味着患者有望实现长期生存获益。此外，这一联合疗法对无法耐受化疗的老年患者具有明显的优势。
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