艾伯维艾可瑞妥单抗新适应症上市，淋巴瘤治疗取得重大突破！

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9月23日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布公告，显示艾伯维公司的创新药物艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在中国已提出新的适应症申请。根据优先审评的最新进度，此次申请的适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。

 

这一申请标志着艾可瑞妥单抗在中国的又一次突破。早在今年8月，由于其显著的治疗效果，CDE已将其拟纳入优先审评行列。此次正式申报意味着这一创新药物将更贴近中国患者的需求。

 

艾可瑞妥单抗是一款由Genmab公司通过其专有的DuoBody技术平台研发的双特异性IgG1抗体。该药物能同时靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。通过这种独特的机制，艾可瑞妥单抗能够促使T细胞杀伤CD20+的淋巴瘤B细胞，从而发挥出强大的抗肿瘤作用。

 

近年来，双特异性抗体作为肿瘤免疫治疗中的前沿领域，显示出显著的疗效，其通过桥接免疫细胞与癌细胞，激发机体自身免疫反应，抵御癌症侵袭。CD20已被确认为B细胞淋巴瘤治疗的一个关键靶点，同时CD3则是T细胞受体复合物的重要组成部分。

 

在8月7日，艾伯维公司公布了III期EPCORE FL-1研究的初步积极结果。此研究评估了艾可瑞妥单抗与利妥昔单抗及来那度胺（R2）治疗方案联合使用，相比单独使用R2方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效与安全性能。

 

中期分析显示，该试验达到了客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。联合治疗组的ORR高达95.7%，并且统计结果显示p<0.0001。同时，PFS的风险比（HR）为0.21 (p<0.0001)，表明疾病进展或死亡的风险显著降低79%。这一结果是美国FDA受理艾可瑞妥单抗用于该适应症的补充生物制品许可申请（sBLA）的关键原因，并已授予其优先审评资格，PDUFA日期设定为2025年11月30日。

 

在中国，艾可瑞妥单抗的审评工作正在快速推进。今年8月21日，CDE官方网站证实该药物将纳入优先审评名单。9月3日，艾伯维公司宣布其已被正式列入CDE优先审评的品种中。

 

在全球范围内，艾可瑞妥单抗也取得了显著的成果。2023年5月，FDA首次批准该药物用于治疗已接受过至少两次全身疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。目前，这种药物已获准在美国、欧盟和日本上市，针对的适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及原发纵隔大B细胞淋巴瘤。

 

2024年，艾可瑞妥单抗在全球的销售额达到了2.81亿美元，成为艾伯维在血液肿瘤领域重要的增长动力之一。2025年上半年，其收入达到1.21亿美元，同比去年同期增长了92.1%。

 

滤泡性淋巴瘤是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，占所有淋巴瘤案例的20-30%。虽然一线治疗通常较为有效，但大多数患者会发生复发，且复发后的治疗难度更大。

 

复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者在治疗选择上面临着限制。传统的化疗和免疫治疗对这些患者的效果极为有限，急需有创新的治疗手段问世。

 

目前，全球范围内共有四款CD20×CD3双特异性抗体获批上市。除艾伯维和Genmab的艾可瑞妥单抗之外，其他三款分别是罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗以及再生元/再鼎医药研发的奥德罗奈昔单抗。在国内，已获批上市的产品仅有莫妥珠单抗和格罗菲妥单抗。随着艾可瑞妥单抗的加入，国内淋巴瘤治疗领域将得到全新补充。

 

随着审评工作的推进，艾可瑞妥单抗有望在不久的将来获得在中国的上市审批，为满足当前未被满足的医疗需求提供更多可能性。

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