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近日,据国家药物临床试验登记与信息公示平台的最新消息,正大天晴的1类创新药TQC2731注射液已登记一项新的Ⅲ期临床试验,此次试验主要针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的治疗。此前,TQC2731曾荣获“最具临床潜力价值TOP15黑马奖”,并正在对哮喘、慢性阻塞性肺疾病及特应性皮炎等多个适应症进行同步研究。其中,特应性皮炎的临床试验正在美国和加拿大进行。
目前,国内尚无TSLP单抗药物上市,而TQC2731在多项适应症的临床试验中处于领先地位。CRSwNP在普通人群中的患病率约为2%-4%,在哮喘患者中上升至7%-15%,而在重度哮喘患者中这一比例更是高达50%。对于这些合并重度哮喘的患者来说,CRSwNP不仅严重影响生活质量,还带来了巨大的社会经济负担。传统的鼻用糖皮质激素治疗由于长期使用副作用大而受到限制,而内镜鼻窦手术治疗又面临高复发风险,因此临床上迫切需要新的诊疗方案。
研究显示,约40%的CRSwNP患者在传统药物治疗效果不佳或手术复发后,倾向于选择使用生物制剂。TQC2731是一款针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的人源化单克隆抗体。TSLP由气道上皮细胞分泌,被视作气道炎症疾病领域的重要靶点,通过阻断其作用可以抑制多种炎症反应,其市场潜力不可小视。
在全球合作方面,2017年正大天晴与博奥信签署了合作开发协议,获得了TQC2731在大中华区的开发和商业化权利。2024年,该公司与博奥信将与Aclaris Therapeutics, Inc.达成全球合作协议,积极拓展海外市场。作为国内首款进入Ⅲ期临床研究阶段的TSLP单抗药物,TQC2731正领跑同类国产药,预计有望成为全球第二个及国产首个获批上市的TSLP单抗药物。
正大天晴正在积极推进TQC2731的临床开发进程,努力加快产品上市,为全球患者提供新的治疗希望。该公司将呼吸疾病领域作为业务的重点之一,目前已有多个产品上市,并正推进TQC3721、TQC3927、TQC2938等创新药的研究。
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