Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

恒瑞医药EZH2抑制剂获批上市 8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是，此次获批让泽美妥司他片成为首款国产EZH2抑制剂。 EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因的表达。EZH2过表达或功能的过度增强将导致上述基因表达过度沉默，最终导致干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。2025年3月，和黄医药从益普生引进的全球首款EZH2抑制剂他泽司他片在国内获批，填补了市场空白。 而恒瑞医药的泽美妥司他片作为一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，其可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。2023年2月，恒瑞医药将泽美妥司他片除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司，获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。 BI口服HER2-TKI在华获批 8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准勃林格殷格翰申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本月初，宗艾替尼片也刚获FDA批准上市。 NSCLC治疗长期面临一项关键挑战，那便是一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼片是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。 2024年4月，勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC拟优先审评 8月28日，CDE官网显示，百利天恒旗下百利多特生物申报的注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04。今年7月，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-303在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC。 百利天恒曾在ASCO 2023大会上公布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。2023年12月。BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。 编辑：余远泽 版式编辑：陈淑文 审核：马飞、张松 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

近日，由首都医科大学附属北京宣武医院药学部主任张兰教授牵头的“阿托伐他汀国产仿制药与原研药在治疗模式、疗效及安全性方面的比较：一项多中心、回顾性、倾向评分匹配队列研究”最终研究结果在血脂领域国际知名期刊《Lipids in Health and Disease》（影响因子4.2；中科院2区；JCR Q1）正式全文发表。 研究结果提示，在降脂疗效方面，仿制药组与原研药在多项检查指标中均无统计学差异，即仿制药能够与原研药达到疗效一致。同时，仿制药组的肝损伤安全性评价、空腹血糖（FPG）升高比例及新发糖尿病发生率等安全性指标展现出更加良好的数据。由于仿制药组的治疗费用更低，患者极大减轻了医疗负担，治疗依从性更高。 随着国家组织药品集中带量采购工作深入推进，中选仿制药与原研药在真实世界的临床有效性和安全性评估，对于带量采购政策常态化落实具有重要意义。本次研究成果的发布，有望为集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行提供有力证据。 01 仿制药依从性好 真实诊疗场景替代性强 创新与仿制的平衡是医药产业健康可持续发展的基石。近年来，我国医药市场正经历从规模扩张向质量提升的转型升级，行业竞争格局加速重构，让越来越多的高品质国产药品夯实价值基础，推动优质优价的国产好药惠及千家万户。 这一市场变革不仅要求政策层面的顶层设计，更需要临床实践的循证支持——通过真实世界数据验证仿制药的实际效能，正是破除原研药竞争壁垒的关键路径。尽管国内外研究显示，国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用更显重要。 在此背景下，本次研究通过大规模真实世界数据，系统回答了仿制药替代原研药的可靠性和可行性问题。据悉，本次研究在全国16家医院开展，纳入了2020年4月至2022年3月首次处方阿托伐他汀仿制药或原研药的患者近36万例。为控制混杂因素，研究基于多因素逻辑回归模型（logistic regression model）和关键基线特征，对仿制药组和原研药组进行了倾向性评分匹配（propensity score matching），匹配后两组的基线特征均衡，实现两组的可比性。 本次研究基于严谨的研究设计，仿制药组的用药依从性和经济性优势通过真实诊疗数据得到验证。在治疗模式方面，仿制药组的患者“依从性更好”，覆盖天数比例（PDC）≥80%的患者比例显著高于原研药组（14.5% vs. 7.9%；P<0.001），停药比例显著低于原研药组（89.6% vs. 91.6%；P<0.001）；仿制药切换为原研药的比例也低于原研药切换为仿制药的比例（1.5% vs. 3.8%；P<0.001）。同时，仿制药组的治疗费用更低，其中阿托伐他汀的费用为20.22元，不足原研药的1/20，总治疗费用为909.43元，约为品牌药组的50%。 不仅在治疗模式上表现优异，仿制药在降脂疗效这一核心指标上也展现出与原研药等效。研究数据显示，仿制药和原研药两组降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非LDL-C、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）的绝对值、百分比和LDL-C降低超过50%的比例等指标均无统计学差异（P均>0.05）。 安全性同样是评估仿制药价值的关键维度，本次研究在此维度上给出了极具临床意义的发现。在安全性数据方面，尽管药物性肝损伤（DILI）发生率两组相当（均<0.1%），但仿制药组使用护肝药物的患者更少（1.7% vs. 2.0% P=0.001）。另外，两组在新发肌酸磷酸激酶（CPK）升高或他汀相关肌肉症状（SAMS）方面的患者比例无差异（P均>0.05）。关于高血糖，仿制药组空腹血糖（FPG）升高比例及新发糖尿病发生率均低于原研药组（FPG升高幅度：0.01mmol/L vs. 0.16mmol/L，P=0.009；新发糖尿病：2.3% vs. 4.3%，P<0.001）。 上述研究结果不仅在数据上验证了仿制药的效能，更在实际应用中得到了有力印证——以齐鲁制药美达信®为代表的优质仿制药，正在成为集采政策落地与满足临床需求之间的关键纽带。齐鲁制药美达信®是国家集采的代表性产品之一，通过与原研药的临床疗效和安全性的直接比较，证实了美达信®与原研药一致的临床疗效和安全性以及在真实诊疗环境中替代原研药的可行性，回应了部分临床医生和患者对国内仿制药临床疗效和安全性相关的担忧。 02 积极响应国家集采 百款优质优价药物惠及患者 药品集中带量采购政策作为深化医药卫生体制改革的关键抓手，在构建多层次医疗保障体系、推动“三医联动”改革、净化医药行业生态等方面展现出制度优势，推动临床用药选择回归疾病治疗本质。 当前，“品质优异、价格合理”已经成为中国仿制药产业高质量发展的重要竞争力，这意味着只有优秀的企业和产品才能在愈发激烈的市场赛道竞逐中脱颖而出。目前，齐鲁制药已上市300多个产品，治疗领域覆盖人体“从头到脚”，这些已上市的产品中有208个产品进入国家医保目录，79个大小分子药物国内首家或独家上市。 在国家药品集中采购的浪潮中，齐鲁制药以卓越的表现成为行业标杆。早在2016年12月，齐鲁制药历经6年开发的吉非替尼片国内首仿上市，配合国家带量集中采购政策，该品种价格从高达人民币500元/片降至25.7元/片，降幅超过90%，切实提升了该药品临床使用的可及性，也节省了国家医保基金的支出。2023年5月齐鲁制药吉非替尼片在美国独家首仿上市，打破了国内国外“双垄断”，用七年时间完成了“中国仿制药出海”的标志性跨越。 为提高全国人民健康水平，实现“健康中国2030”规划纲要，我国于2018年启动全国药品集中采购，把通过一致性评价的药品纳入国家集采范围。在2019年12月的“4+7”扩围国家药品集中带量采购中，齐鲁制药的美达信®在激烈的竞争中脱颖而出，以第一顺位中标，20mg的价格约为0.2元。这意味着，使用齐鲁制药的美达信®每年仅需不到75元，大大减轻了广大患者的药费负担。截至目前，齐鲁制药已经有209个产品通过一致性评价，处于行业领跑地位。 齐鲁制药的国家集采和非专利药研发优势，源于其对药品质量的极致追求，进一步保障了集采产品的高质量生产和持续稳定供应。齐鲁制药建有国内领先的多剂型制造平台，拥有全药品剂型的产业化生产能力，在口服固体制剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、外用制剂领域深耕多年，同时在长效缓释制剂和靶向制剂、口溶膜等新型制剂领域已有多个产品获批上市或申报生产，并不断聚焦国际行业前沿，加速布局高粘注射剂、软雾剂、粉雾剂等生产线。口服固体制剂年产能330亿片（粒），普通注射剂年产能15亿支，复杂注射剂年产能1.5亿支，外用剂、滴眼剂等剂型年产能5亿支，制造规模国内领先。 从研发到生产，齐鲁制药在每个环节都筑牢了“质量护城河”。在“全球同质 共线生产”体系的加持下，凭借国际一流的产品质量和稳定的市场供应能力，齐鲁制药已有100个产品中标国家集采及国采续约，其中28个出口到欧美等33个国家和地区，切实提升患者用药可及性、可负担性。 作为国内医药产业的领军企业，齐鲁制药积极响应国家药品集中采购的号召，通过大幅降价让利于民，让老百姓用得上、用得起国际品质的国产好药，同时也极大减轻了国家医保基金负担，将“用科技表达我们的爱”的使命镌刻进每一片、每一针药品中。 数据来源：齐鲁药业 （推广） 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

▎Armstrong 2025年8月29日，德昇济宣布其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001获得FDA突破疗法认证和孤儿药资格认证，突破疗法认证是给予KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症，孤儿药资格是给予KRAS G12C突变的结直肠癌适应症。 D3S-001为德昇济的核心管线，正在快速推进多项临床试验，包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC，以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。 第一代KRAS G12C抑制剂的疗效深度和持久性有限，一种可能的原因是KRAS靶蛋白的GDP-GTP结合状态之间的循环，靶向GDP结合KRAS G12C的药物可能无法完全抑制KRAS G12C。D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力，同时具有快速靶点募集的特征，且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。 今年4月29日，D3S-011一期临床最新数据发表在Nature Medicine期刊上，对KRAS G12C抑制剂初治的晚期实体瘤患者中展现出73.5%（25/34）的ORR，其中NSCLC的ORR为66.7%（14/21），CRC的ORR为88.9%（8/9），胰腺癌的ORR为75.0%（3/4）。此外，对于20名接受过一代KRAS G12C抑制剂治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中，D3S-001实现了30.0%的ORR和80.0%的DCR。 总结 德昇济新一代的KRAS G12C采用了差异化的设计，作用机制上显著优于第一代KRAS G12C抑制剂，并在临床中获得初步POC，一方面疗效更佳突出，另一方面对于一代KRAS G12C耐药的患者仍然表现出优异的疗效潜力。此次获得突破疗法认证，有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度，树立有一个国产创新药的标杆。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。