贝达药业EGFR-c-Met双抗进入III期临床审批

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肿瘤治疗与免疫疗法的前景正在迅速发展。近日，贝达药业的EGFR/c-Met双抗BPB-101成功获得国内III期临床许可，这一新型治疗方案预期能够克服奥希替尼耐药问题，其临床前数据显示了非凡的潜力，今年计划开始患者入组。另一方面，迈威生物的钙黏蛋白17靶向抗体偶联药物7MW4911已经完成中美两地的IND申请，其在胃癌模型上的显著效果也为临床研究带来希望。而德琪医药的ATG-031，这款全球首个进入临床的抗CD24单抗，将在美国开展I期研究，显示出解决免疫治疗耐药性的潜力。

 

代谢与慢性病的治疗也迎来新突破。广生堂的GLP-1/GIP双激动剂GST-HG201在II期临床试验中表现出显著的疗效，不仅降低患者糖化血红蛋白达1.8%，还在减重方面优于现有治疗方案，III期临床即将启动。与此同时，健康元的Alzheimer病新药JT-01在美国开展的国际多中心III期试验，展示了延缓认知衰退的潜力，引起医学界广泛关注。

 

AI制药与技术创新方兴未艾。皓元医药的AI分子砌块平台助力开发可治疗“不可成药”靶点的分子胶，目前已有三项FIC管线落地，其中两项进入临床前候选阶段，研发效率大幅提高。

 

政策方面，医保局提出了创新药物的评估标准，包括“临床价值”和“技术突破”双维度的要求，推动商保目录与医保的对接。成都则将在8月11日举办创新药物大会，聚焦AI和肿瘤免疫治疗，与港澳机构共建转化医学联盟，助力研究成果的产业化。

 

疫苗领域也迎来突破，国产九价HPV疫苗在江苏迎来第一次接种，这款疫苗定价比进口产品低30%，年产量预计达到3000万剂，目标是惠及更广泛的适龄女性。

 

在基因治疗与罕见病领域，泰恩康的白癜风药物CKBA软膏在II期临床中取得正向数据，计划申请突破性疗法，预计在第四季度启动III期临床试验。

 

国际合作方面，百济神州的PD-1单抗在欧洲的上市申请已被受理，为中国首个在欧洲进入评审阶段的PD-1药物。此外，Sunvozertinib则获得了FDA的加速批准，成为首个在美国获批的中国原研肺癌靶向药物。

 

在资本市场上，创新药企展现强劲的吸引力。迈威生物、百济神州等13家创新药企受到数十家机构的调研和投资配置，健康元等五家公司也获得了超过150家机构的关注。润都股份的一类新药维卡格雷片成功获批上市，预计年销售额将超过20亿元。

 

技术前沿的突破也不断涌现。振东制药的脂质纳米粒递送技术打破了血脑屏障，为其阿尔茨海默病药物ZD-03提供了更高的脑部药物浓度，计划进行IND申报。

 

股市方面，8月8日A股与港股的医药公司涨跌互现。赛诺医疗、科华生物和润都股份在A股表现突出，分别上涨20.01%、10.00%和9.98%。然而，千红制药、华海药业和亚太药业则出现下跌。在港股市场，北海康成-B、歌礼制药-B和迈博药业-B上涨最为显著，而和黄医药、再鼎医药和百济神州则出现不同程度的下跌。

 

总体来看，医药行业正处于快速发展的关键时期，各项创新与合作突破不断，显示出蓬勃的生机与活力。

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